藥學(xué)職業(yè)發(fā)展的相關(guān)法律法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的基本原則？

A.藥品質(zhì)量第一

B.公平競爭

C.嚴格監(jiān)管

D.以藥養(yǎng)醫(yī)

2.以下關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的說法，正確的是？

A.GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程

B.GMP不適用于藥品研發(fā)

C.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性

D.GMP要求生產(chǎn)場所環(huán)境清潔、衛(wèi)生

3.以下哪些行為屬于《中華人民共和國廣告法》規(guī)定的虛假廣告？

A.擅自擴大藥品適應(yīng)癥

B.擅自提高藥品療效

C.擅自降低藥品價格

D.擅自更改藥品成分

4.以下關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的說法，正確的是？

A.GSP適用于藥品經(jīng)營企業(yè)

B.GSP不適用于醫(yī)療機構(gòu)

C.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系

D.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗

5.以下關(guān)于《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》的說法，正確的是？

A.執(zhí)業(yè)藥師是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人

B.執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等工作

C.執(zhí)業(yè)藥師不得兼職其他職業(yè)

D.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

6.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品廣告審查辦法》的說法，正確的是？

A.藥品廣告必須經(jīng)過審查機關(guān)審查批準

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容

C.藥品廣告可以自行發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、社會團體等名義進行宣傳

7.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價結(jié)果應(yīng)當向社會公布

8.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品價格法》的說法，正確的是？

A.藥品價格由市場供求關(guān)系決定

B.藥品價格由政府制定

C.藥品價格實行政府定價和政府指導(dǎo)價

D.藥品價格不得擅自提高或降低

9.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品注冊是藥品上市的前提條件

B.藥品注冊由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

C.藥品注冊申請應(yīng)當提交真實、完整、準確的數(shù)據(jù)

D.藥品注冊申請經(jīng)審查批準后，方可生產(chǎn)、銷售

10.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品包裝管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品包裝應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求

B.藥品包裝應(yīng)當便于儲存、運輸和使用

C.藥品包裝應(yīng)當標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息

D.藥品包裝不得使用虛假、夸大宣傳內(nèi)容

11.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品進口管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品進口實行審批制度

B.藥品進口企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品進口應(yīng)當符合我國藥品質(zhì)量標準

D.藥品進口應(yīng)當經(jīng)檢驗合格后方可銷售

12.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品出口管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品出口實行審批制度

B.藥品出口企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)

C.藥品出口應(yīng)當符合進口國藥品質(zhì)量標準

D.藥品出口應(yīng)當經(jīng)檢驗合格后方可銷售

13.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品召回管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施

B.藥品召回由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

C.藥品召回應(yīng)當及時、有效

D.藥品召回應(yīng)當向公眾公布

14.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當向社會公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

15.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的說法，正確的是？

A.藥品監(jiān)督管理法是藥品監(jiān)管的基本法律

B.藥品監(jiān)督管理法適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)

C.藥品監(jiān)督管理法強調(diào)藥品安全

D.藥品監(jiān)督管理法要求藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)

16.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的說法，正確的是？

A.藥品管理法實施條例是藥品管理法的配套法規(guī)

B.藥品管理法實施條例對藥品管理法的規(guī)定進行了細化和補充

C.藥品管理法實施條例具有與藥品管理法同等法律效力

D.藥品管理法實施條例對藥品監(jiān)督管理部門的工作提出了具體要求

17.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當向社會公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

18.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的說法，正確的是？

A.藥品監(jiān)督管理法是藥品監(jiān)管的基本法律

B.藥品監(jiān)督管理法適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)

C.藥品監(jiān)督管理法強調(diào)藥品安全

D.藥品監(jiān)督管理法要求藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)

19.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的說法，正確的是？

A.藥品管理法實施條例是藥品管理法的配套法規(guī)

B.藥品管理法實施條例對藥品管理法的規(guī)定進行了細化和補充

C.藥品管理法實施條例具有與藥品管理法同等法律效力

D.藥品管理法實施條例對藥品監(jiān)督管理部門的工作提出了具體要求

20.以下關(guān)于《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的說法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當向社會公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當遵循科學(xué)、客觀、公正的原則

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（）

2.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容。（）

3.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，需在規(guī)定時間內(nèi)完成執(zhí)業(yè)注冊，方可從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價結(jié)果不對外公開，僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部使用。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品。（）

6.藥品價格由市場供求關(guān)系決定，政府不進行干預(yù)。（）

7.藥品注冊申請經(jīng)審查批準后，方可生產(chǎn)、銷售，但無需進行臨床試驗。（）

8.藥品包裝應(yīng)當標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息，但無需標明生產(chǎn)企業(yè)。（）

9.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，無需政府干預(yù)。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當公開、透明。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境清潔度的要求。

3.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用和職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)管中，如何有效實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價，以保障公眾用藥安全。

2.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何通過實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）來確保藥品質(zhì)量，維護消費者權(quán)益。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.D

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的基本原則，藥品質(zhì)量第一、公平競爭、嚴格監(jiān)管均為基本原則，而以藥養(yǎng)醫(yī)不是原則之一。

2.ACD

解析思路：GMP適用于藥品生產(chǎn)的全過程，強調(diào)生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性，同時要求生產(chǎn)場所環(huán)境清潔、衛(wèi)生。

3.AB

解析思路：虛假廣告包括擅自擴大藥品適應(yīng)癥和擅自提高藥品療效，降低藥品價格和更改藥品成分不一定是虛假廣告。

4.ACD

解析思路：GSP適用于藥品經(jīng)營企業(yè)，要求建立健全質(zhì)量管理體系，并對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗。

5.D

解析思路：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

6.AB

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過審查機關(guān)審查批準，不得含有虛假、夸大宣傳內(nèi)容。

7.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)建立監(jiān)測制度，結(jié)果向社會公布。

8.D

解析思路：《中華人民共和國藥品價格法》規(guī)定，藥品價格不得擅自提高或降低。

9.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊是藥品上市的前提條件，需提交真實、完整、準確的數(shù)據(jù)。

10.ABC

解析思路：藥品包裝應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求，便于儲存、運輸和使用，并標明藥品名稱、規(guī)格、批準文號等信息。

11.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品進口管理辦法》規(guī)定，藥品進口實行審批制度，企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)，符合我國藥品質(zhì)量標準。

12.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品出口管理辦法》規(guī)定，藥品出口實行審批制度，企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)，符合進口國藥品質(zhì)量標準。

13.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回是生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，需及時、有效，并向公眾公布。

14.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，結(jié)果向社會公布，遵循科學(xué)、客觀、公正的原則。

15.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》是藥品監(jiān)管的基本法律，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，強調(diào)藥品安全，要求監(jiān)管部門依法履行職責(zé)。

16.ABCD

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是藥品管理法的配套法規(guī)，對規(guī)定進行細化和補充，具有同等法律效力，對監(jiān)管部門工作提出具體要求。

17.ABCD

解析思路：與第14題解析相同。

18.ABCD

解析思路：與第15題解析相同。

19.ABCD

解析思路：與第16題解析相同。

20.ABCD

解析思路：與第14題解析相同。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國廣告法》對藥品廣告的規(guī)定。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》對執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定。

4.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價結(jié)果應(yīng)當向社會公布。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定。

6.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品價格法》的規(guī)定，藥品價格實行政府定價和政府指導(dǎo)價。

7.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品注冊申請經(jīng)審查批準后，方可生產(chǎn)、銷售，但需進行臨床試驗。

8.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品包裝管理辦法》的規(guī)定，藥品包裝需標明生產(chǎn)企業(yè)信息。

9.×

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品召回需政府干預(yù)。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的規(guī)定。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：概括《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量管理體系的建立和實施等。

2.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境清潔度的要求。

解析思路：列舉GMP中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境清潔度的具體要求，如空氣潔凈度級別、環(huán)境監(jiān)測等。

3.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求。

解析思路：概述GSP中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，如藥品采購、儲存、銷售等方面的規(guī)范。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的作用和