醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在測(cè)試考生對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊(cè)和審批流程等知識(shí)的掌握程度，以評(píng)估其是否具備從事醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)素質(zhì)和能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）

A.產(chǎn)品功能

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

C.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

D.產(chǎn)品用途

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)分類？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP標(biāo)準(zhǔn)

B.GLP標(biāo)準(zhǔn)

C.GCP標(biāo)準(zhǔn)

D.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、明確，易于理解，并符合（）

A.GB/T191標(biāo)準(zhǔn)

B.GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)

C.GB4943標(biāo)準(zhǔn)

D.GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）

A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景

B.藥學(xué)專業(yè)背景

C.工程專業(yè)背景

D.以上皆可

8.醫(yī)療器械廣告審查的主體是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回分為（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.以上都是

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.以上都是

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.確保產(chǎn)品安全

C.確保產(chǎn)品有效

D.以上都是

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是（）

A.確保產(chǎn)品質(zhì)量

B.確保產(chǎn)品安全

C.確保產(chǎn)品有效

D.以上都是

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP標(biāo)準(zhǔn)

B.GLP標(biāo)準(zhǔn)

C.GCP標(biāo)準(zhǔn)

D.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

D.以上都是

15.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）

A.醫(yī)療保證

B.治療功效

C.安全保證

D.以上都是

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.以上都是

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）

A.檢查

B.維護(hù)

C.清潔

D.以上都是

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GB/T191標(biāo)準(zhǔn)

B.GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)

C.GB4943標(biāo)準(zhǔn)

D.GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用（）

A.中文字符

B.英文字符

C.中英文對(duì)照

D.以上都是

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）

A.內(nèi)部審核

B.管理評(píng)審

C.第三方認(rèn)證

D.以上都是

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.生產(chǎn)企業(yè)出具

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

C.監(jiān)管部門出具

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量控制

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用說明

D.以上都是

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參與（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.生產(chǎn)過程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）

A.維護(hù)

B.校準(zhǔn)

C.更新

D.以上都是

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

B.風(fēng)險(xiǎn)溝通

C.風(fēng)險(xiǎn)更新

D.以上都是

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.以上都是

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.生產(chǎn)企業(yè)出具

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

C.監(jiān)管部門出具

D.以上都是

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量控制

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

C.產(chǎn)品用途

D.生產(chǎn)廠家

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件應(yīng)包含（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.管理職責(zé)

B.資源管理

C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

D.測(cè)量、分析和改進(jìn)

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用說明

D.生產(chǎn)日期

5.醫(yī)療器械廣告審查應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）

A.真實(shí)性

B.合法性

C.適度性

D.道德性

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的分類包括（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理原則包括（）

A.尊重受試者

B.同意原則

C.無傷害原則

D.最小風(fēng)險(xiǎn)原則

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP標(biāo)準(zhǔn)

B.GLP標(biāo)準(zhǔn)

C.GCP標(biāo)準(zhǔn)

D.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)包括（）

A.型式檢驗(yàn)

B.抽樣檢驗(yàn)

C.出廠檢驗(yàn)

D.入場(chǎng)檢驗(yàn)

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）

A.藥學(xué)專業(yè)背景

B.工程專業(yè)背景

C.豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

D.醫(yī)學(xué)背景

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足（）

A.技術(shù)要求

B.安全要求

C.環(huán)保要求

D.專利要求

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)滿足（）

A.生物相容性

B.安全性

C.適應(yīng)性

D.經(jīng)濟(jì)性

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）

A.內(nèi)部審核

B.管理評(píng)審

C.第三方審核

D.年度審計(jì)

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量職責(zé)

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量改進(jìn)

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.產(chǎn)品規(guī)格書

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）

A.檢查

B.維護(hù)

C.清潔

D.消毒

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）

A.檢驗(yàn)依據(jù)

B.檢驗(yàn)結(jié)果

C.檢驗(yàn)結(jié)論

D.檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類分為____類、____類和____類。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合____標(biāo)準(zhǔn)。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用____字符。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門是____。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回分為____召回、____召回和____召回。

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理原則包括____、____、____和____。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行____、____和____。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由____出具。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括____、____和____。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)滿足____、____和____的要求。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備____、____和____。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足____、____和____的要求。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行____、____和____。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合____、____和____的要求。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行____、____和____。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含____、____、____和____。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參與____、____、____和____。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行____、____和____。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括____、____、____和____。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以隨意更改內(nèi)容。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼職其他公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為無限期。（）

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料必須使用一次性材料。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境只需符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回只需要生產(chǎn)企業(yè)自行決定。（）

8.醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品療效和安全性。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以由生產(chǎn)企業(yè)自行出具。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理可以不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。（）

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以不進(jìn)行定期更新。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以不包含產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號(hào)。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要具備相關(guān)專業(yè)背景。（）

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以不包含檢驗(yàn)結(jié)論。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不進(jìn)行定期清潔和消毒。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行管理評(píng)審。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理可以不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通和更新。（）

20.醫(yī)療器械廣告審查的主體是生產(chǎn)企業(yè)自身。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械在市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)措施。

3.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械注冊(cè)和審批流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的影響。

4.在當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境下，如何提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體質(zhì)量水平，確?；颊呤褂冒踩?？

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)了一種新型的醫(yī)用導(dǎo)管，該產(chǎn)品經(jīng)過內(nèi)部測(cè)試后，企業(yè)認(rèn)為其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，遂向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)。但在審批過程中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假行為，導(dǎo)致審批被暫停。請(qǐng)分析該案例中企業(yè)可能存在的違規(guī)行為，以及監(jiān)管部門在審批過程中應(yīng)采取的措施。

2.案例題：

某醫(yī)療器械公司在市場(chǎng)上銷售一款心臟起搏器，但由于產(chǎn)品質(zhì)量問題，導(dǎo)致多名患者在使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。事后，該公司啟動(dòng)了產(chǎn)品召回程序，并對(duì)患者進(jìn)行了賠償。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械公司可能存在的管理漏洞，以及如何從這次事件中吸取教訓(xùn)，避免類似問題的再次發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.D

3.A

4.B

5.A

6.D

7.C

8.C

9.A

10.D

11.A

12.D

13.A

14.D

15.D

16.D

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.B

30.D

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C

12.A,B,C

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C

16.A,B,C,D

17.A,B,C

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C,D

三、填空題

1.一類、二類、三類

2.GMP

3.中文字符

4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

6.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

7.尊重受試者、同意原則、無傷害原則、最小風(fēng)險(xiǎn)原則

8.檢查、維護(hù)、清潔

9.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

10.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄文件

11.生物相容性、安全性、適應(yīng)性

12.藥學(xué)專業(yè)背景、工程專業(yè)背景、豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

13.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

14.技術(shù)要求、安全要求、環(huán)保要求

15.內(nèi)部審核、管理評(píng)審、第三方審核

16.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)