藥劑科規(guī)章制度匯編一、醫(yī)療用藥范圍管理辦法為適應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和人民群眾不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需要，提高醫(yī)院治療用藥水平，規(guī)范醫(yī)院引進(jìn)及淘汰藥品程序，按照《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《合理醫(yī)療用藥范圍管理辦法》等藥政法規(guī)，制定本辦法。一、基本原則1、根據(jù)收治范圍及臨床醫(yī)療需要，按照《合理醫(yī)療藥品目錄》（《藥品目錄》）、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（《醫(yī)保藥品目錄》），制定可以滿(mǎn)足絕大多數(shù)患者需要的《醫(yī)院藥品處方集》（《處方集》），用于患者的門(mén)診和住院藥品保障。除國(guó)家和醫(yī)院所在省明確規(guī)定全額自費(fèi)的藥品品種以外，《處方集》應(yīng)當(dāng)從《藥品目錄》中產(chǎn)生，包括《國(guó)家基本藥物目錄》及醫(yī)院自制制劑，并為《醫(yī)保藥品目錄》收錄的藥品品種。2、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種（原則上相同通用名稱(chēng)的藥品最多同時(shí)存在原研品、國(guó)產(chǎn)仿制品各一種，以滿(mǎn)足不同層次患者的臨床需要），處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種。標(biāo)注為“注射劑”的藥品，均不含非溶媒藥品且溶媒容積大于100ml的靜脈輸液劑型。例如，阿奇霉素注射劑不包括容積大于100ml的阿奇霉素葡萄糖注射液、阿奇霉素氯化鈉注射液等含藥輸液劑型。但由目錄內(nèi)西藥品種組成的復(fù)合藥（包括含藥大輸液），如果其價(jià)格不高于其所組成藥品價(jià)格之和的，可視同目錄內(nèi)藥品處理。因特殊診療需要使用3種以上劑量規(guī)格藥品如小兒劑量規(guī)格和其他劑型如吸入劑、栓劑、外用劑型等情況，需報(bào)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定。3、對(duì)《處方集》未收錄而患者病情需要的藥品，經(jīng)患者知情同意，由使用科室提出申請(qǐng)并填寫(xiě)《醫(yī)院急救和特殊治療藥品申請(qǐng)表》，按程序?qū)徟?，藥劑科?yīng)及時(shí)保障供應(yīng)，但僅限該患者使用。4、計(jì)劃引進(jìn)的新藥指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意生產(chǎn)使用，且初次進(jìn)入我院的臨床需要的有特殊確切治療效果的藥品；一般應(yīng)為《醫(yī)保藥品目錄》藥品；對(duì)通用名相同，但品質(zhì)和價(jià)格差別較大的，以及我院原有但停用一年以上的，也按新藥引進(jìn)程序管理。計(jì)劃淘汰的藥品應(yīng)為國(guó)家已明確淘汰品種；或醫(yī)院不用或極少使用、有嚴(yán)重不良反應(yīng)，目前已有更好代用藥的；或違反《醫(yī)院藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度》的品種。5、《處方集》原則上每年修訂一次。二、調(diào)整程序1、引進(jìn)新藥。應(yīng)由藥學(xué)部門(mén)推薦或者臨床科室提出申請(qǐng)，專(zhuān)科用藥應(yīng)由本專(zhuān)業(yè)科室提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)新藥申請(qǐng)表。藥劑科應(yīng)組織臨床藥師等專(zhuān)業(yè)人員初步審查受理的新藥申請(qǐng)表及擬引進(jìn)藥品的相關(guān)資料，初審合格后，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，醫(yī)院辦公會(huì)或常委會(huì)審批。臨床藥師等專(zhuān)業(yè)人員初步審查的內(nèi)容應(yīng)包括：本院有無(wú)同類(lèi)藥；如有同類(lèi)藥，分析同類(lèi)藥在本院使用情況等及與同類(lèi)藥做出比較；藥品及劑型的先進(jìn)性；藥品安全性；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考量；供應(yīng)廠(chǎng)家是否有不良資信記錄以及與該藥有關(guān)的各種證明文件、臨床文獻(xiàn)等及相關(guān)政策法規(guī)的變化、醫(yī)藥科技新的發(fā)展趨勢(shì)等綜合信息。2、淘汰藥品品種。國(guó)家已有明確要求的由藥劑科提出處理意見(jiàn)，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。其他品種，由本專(zhuān)業(yè)科室提出建議，藥劑科根據(jù)該藥品使用及庫(kù)存情況簽署意見(jiàn)，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。3、引進(jìn)及淘汰藥品由醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定，由提出申請(qǐng)科室向大會(huì)作出說(shuō)明，委員采用無(wú)記名投票方式，獲得半數(shù)以上通過(guò)。同意引進(jìn)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，監(jiān)測(cè)期一年。三、產(chǎn)品要求1、擬引進(jìn)藥品必須具有SFDA的正式批準(zhǔn)文號(hào)，并提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)復(fù)印件，藥品質(zhì)量及療效資料，企業(yè)授權(quán)書(shū)及業(yè)務(wù)員身份證明等相關(guān)資料。2、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。SFDA規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品，需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件。3、臨床需要的消毒防腐用藥品（“衛(wèi)消字”）及類(lèi)藥品器材（“藥管械準(zhǔn)字”），按藥品管理，嚴(yán)格控制，專(zhuān)科使用。藥劑科不得購(gòu)進(jìn)食用保健品及食品（“國(guó)食健字”“衛(wèi)食健字”）等非藥品。4、優(yōu)先選擇國(guó)家級(jí)新藥、專(zhuān)利期內(nèi)的原研藥物或新進(jìn)口藥物。或該藥的使用會(huì)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的提高有明顯促進(jìn)作用，能提升醫(yī)院臨床用藥水平，切實(shí)滿(mǎn)足臨床需要。或臨床治療急需品種。5、不接受以下新藥申請(qǐng)：已有一品兩規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格管理的品種，如抗菌藥物，不再考慮增加。上次新藥討論會(huì)未被批準(zhǔn)的藥品，一年內(nèi)不再受理。已有處方相同或類(lèi)似品種，新申請(qǐng)品種無(wú)顯著特色者（安全性、療效或價(jià)格方面無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)）。曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠(chǎng)商的品種。療效不確切，作用機(jī)理不清楚的或療效差，劑型落后的品種。已被我院淘汰品種。四、監(jiān)督管理1、申請(qǐng)新藥科室應(yīng)做好申請(qǐng)新藥的療效觀(guān)察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)，向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)報(bào)告使用結(jié)果；在規(guī)定期限內(nèi)保證合理使用，如造成積壓或過(guò)期失效，申請(qǐng)科室應(yīng)負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。2、藥劑科應(yīng)及時(shí)了解國(guó)家藥政法規(guī)和藥物警戒信息，定期到臨床科室征求用藥需要意見(jiàn)，通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、上網(wǎng)查詢(xún)等方式掌握藥品信息、了解藥品使用情況，收集藥品的療效、不良反應(yīng)信息，并運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，對(duì)范圍外藥品及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種做好動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警，發(fā)現(xiàn)不合理使用等情況及時(shí)報(bào)告，監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)藥劑科應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告，為藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)決策提供參考。3、供藥單位可向藥劑科或臨床應(yīng)用科室提供新藥臨床應(yīng)用的相關(guān)技術(shù)資料，進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，但應(yīng)保證不以開(kāi)單提成、進(jìn)藥回扣等任何形式給予財(cái)物及其他利益，并保證供應(yīng)我院的藥品價(jià)格不高于其他單位。一旦發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將停用該種藥品，停付該種藥款，上報(bào)主管部門(mén)給予處罰，并對(duì)相關(guān)人員給予處理。二、合理醫(yī)療用藥管理制度為保障醫(yī)療需要，規(guī)范醫(yī)院合理醫(yī)療用藥，提高合理醫(yī)療用藥水平，醫(yī)院根據(jù)醫(yī)療救治任務(wù)，修訂了《藥品處方集》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《處方集》），并做如下制度。一、使用《處方集》中的藥品，必須憑醫(yī)師處方。處方應(yīng)符合《處方管理辦法》規(guī)定，按藥品說(shuō)明書(shū)使用，麻醉藥品和精神藥品等特殊管理藥品應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，抗菌藥物應(yīng)符合抗菌藥物分級(jí)管理規(guī)定及診療規(guī)范的要求。二、處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于患慢性疾病需長(zhǎng)期用藥的，除麻醉藥品、精神類(lèi)藥品、醫(yī)用毒性藥品、醫(yī)用放射性藥品外，門(mén)診一次給藥不得少于14天量；患肺結(jié)核、慢性病毒性肝炎、慢性腎功能不全的患者，門(mén)診一次給藥不得少于30天量。三、藥學(xué)人員應(yīng)對(duì)處方用藥的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”調(diào)劑處方，做好用藥指導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)藥品濫用和配伍禁忌，藥劑科可拒絕調(diào)劑，但應(yīng)及時(shí)告知處方醫(yī)師，不得擅自更改或配發(fā)代用藥品。四、“使用限制”是指對(duì)易造成濫用或毒副作用較大的藥品，設(shè)定適應(yīng)癥或處方權(quán)限的限制。標(biāo)注了適應(yīng)證的藥品，是指患者在符合該適應(yīng)證的情況下，按合理醫(yī)療用藥范圍內(nèi)的藥品處理，并應(yīng)有相應(yīng)的臨床體征、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)，以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)；標(biāo)注為“限二線(xiàn)用藥”的藥品，應(yīng)有使用一線(xiàn)藥品無(wú)效或臨床療效不明顯的依據(jù)。三、優(yōu)先使用基本藥物管理制度為進(jìn)一步規(guī)范國(guó)家基本藥物的使用和管理，保障人民群眾基本用藥，根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。一、為積極推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，保障人民群眾用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，醫(yī)生和藥學(xué)人員要執(zhí)行國(guó)家基本藥物優(yōu)先使用的原則。二、對(duì)國(guó)家基本藥物和**省補(bǔ)充基本藥物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基本藥物”）的遴選原則是，品種配備總數(shù)不少于基本藥物目錄范圍的60%，不低于我院藥品品種總數(shù)的20%，基本藥物銷(xiāo)售額占醫(yī)院全部藥品總銷(xiāo)售額的比例不低于25%，并根據(jù)我院基本藥物使用情況逐步調(diào)整。三、對(duì)于新增補(bǔ)基本藥物品種和臨床新需求的再次新增品種，在符合一品兩規(guī)的前提下，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)根據(jù)我院基本藥物使用品種數(shù)量和達(dá)標(biāo)情況和醫(yī)院科室合理用藥情況提出意見(jiàn)，由主管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。四、定期公示基本藥物價(jià)格，接受公眾監(jiān)督。五、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和相關(guān)專(zhuān)家對(duì)基本藥物使用情況進(jìn)行監(jiān)控，按季度通報(bào)各臨床科室基本藥物用藥品種和用藥金額比。六、規(guī)范醫(yī)生開(kāi)具處方行為，醫(yī)生應(yīng)按照《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國(guó)家基本藥物處方集》，優(yōu)先選用基本藥物。七、實(shí)行處方點(diǎn)評(píng)制度，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和相關(guān)專(zhuān)家定期對(duì)基本藥物處方和處方調(diào)劑指標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，統(tǒng)計(jì)分析。定期公布不合理處方與藥品調(diào)劑及超長(zhǎng)預(yù)警，干預(yù)不合理用藥行為。對(duì)使用比例不達(dá)標(biāo)的科室和嚴(yán)重不合理用藥的醫(yī)師進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)對(duì)醫(yī)師和科主任進(jìn)行誡勉談話(huà)。八、藥劑科應(yīng)定期組織對(duì)臨床醫(yī)師、藥師進(jìn)行基本藥物優(yōu)先合理使用的知識(shí)培訓(xùn)。九、優(yōu)先使用基本藥物情況納入科室績(jī)效考核范圍，結(jié)合處方點(diǎn)評(píng)，對(duì)不達(dá)標(biāo)科室進(jìn)行相應(yīng)的處罰。四、醫(yī)院藥品引進(jìn)程序1.藥品引進(jìn)是指醫(yī)院根據(jù)臨床診療需求，將藥品納入醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》的過(guò)程。2.醫(yī)院的藥品引進(jìn)，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)《藥品引進(jìn)申請(qǐng)表》，經(jīng)臨床科室藥事管理與藥物治療學(xué)小組集體簽字確認(rèn)，提交辦公室。3.辦公室應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和配送企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查，確認(rèn)其合法有效后方可進(jìn)入初審程序。4.辦公室應(yīng)當(dāng)定期組織本院或院外相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家，對(duì)藥品引進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)行初審。初審專(zhuān)家不少于5人且含有藥學(xué)人員，相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)不少于2個(gè)。初審應(yīng)當(dāng)從以下方面做出分析：（1）必要性：是否臨床診療必需；（2）優(yōu)效性：循證醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）證據(jù)是否證明其申請(qǐng)適應(yīng)證下療效可靠；與醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》同類(lèi)藥品比較，是否在品種、規(guī)格、劑型等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)；（3）政策性：藥品引進(jìn)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（4）安全性：藥品使用風(fēng)險(xiǎn)/獲益比例是否較低；國(guó)家是否發(fā)布過(guò)安全風(fēng)險(xiǎn)警示等；（5）經(jīng)濟(jì)性：藥品使用成本/獲益比例是否較低。辦公室根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)逐品規(guī)填寫(xiě)《藥品引進(jìn)初審意見(jiàn)表》，明確“建議通過(guò)”或“建議不通過(guò)”的初審意見(jiàn)，并注明理由，提交藥事會(huì)審議。5.醫(yī)院藥事會(huì)按照辦公室說(shuō)明形式審查和初審意見(jiàn)、參會(huì)委員集體討論、參會(huì)委員投票表決的程序進(jìn)行審議。6.藥品引進(jìn)表決票由辦公室在藥事會(huì)前根據(jù)初審意見(jiàn)制作。7.表決未通過(guò)的藥品，自申請(qǐng)之日起1年內(nèi)不得再次提出引進(jìn)申請(qǐng)。8.表決通過(guò)的藥品，上報(bào)醫(yī)院辦公會(huì)議審批后發(fā)布執(zhí)行。五、醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》修訂原則目錄制定須在院黨委領(lǐng)導(dǎo)及藥事會(huì)決議下，本著滿(mǎn)足患者治療需求、優(yōu)化醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)、減輕患者負(fù)擔(dān)、降低醫(yī)院藥費(fèi)比的宗旨（如盡量減少營(yíng)養(yǎng)藥、中成藥等輔助治療藥物比例，同類(lèi)標(biāo)內(nèi)產(chǎn)品低價(jià)優(yōu)先等），目錄經(jīng)藥事委員會(huì)審核通過(guò)，上報(bào)院辦公會(huì)后，于院網(wǎng)公示并最終完成我院藥品供應(yīng)目錄的修訂。《基本用藥供應(yīng)目錄》的調(diào)整有2種方式：1、通過(guò)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議，以投票表決的方式調(diào)整，適用于藥品引進(jìn)、集中換標(biāo)以及無(wú)需立即處理的藥品淘汰等。2、通過(guò)醫(yī)院行政審批的方式調(diào)整，適用于藥品斷供、更換包裝、更換配送機(jī)構(gòu)等需及時(shí)處理的事項(xiàng)；或有重大用藥安全隱患，需立即處理的藥品淘汰；或醫(yī)院制劑的引進(jìn)和淘汰以及其他需要及時(shí)處理的藥品遴選。目錄調(diào)整原則：1、管理原則。嚴(yán)格按照招標(biāo)周期調(diào)整藥品目錄，具體時(shí)間按招標(biāo)文件執(zhí)行。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄調(diào)整原則上一年一次。2、采購(gòu)原則。嚴(yán)格執(zhí)行集中采購(gòu)中選結(jié)果，按中標(biāo)目錄規(guī)定的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格、配送渠道進(jìn)行目錄制定。3、供應(yīng)原則。醫(yī)院所有藥品配送應(yīng)遵循中標(biāo)目錄規(guī)定的配送商配送，如配送不能按標(biāo)書(shū)規(guī)定執(zhí)行的，需中標(biāo)配送商出具長(zhǎng)期不能供貨通知書(shū)，再通過(guò)詢(xún)價(jià)等方式確定更換其他標(biāo)內(nèi)配送商，按照行政審批程序填寫(xiě)《基本用藥供應(yīng)目錄信息及時(shí)變更審批表》并報(bào)上級(jí)主管部門(mén)備案，方可轉(zhuǎn)配送。4、優(yōu)先原則。結(jié)合我院病源類(lèi)別，對(duì)共同屬于《合理醫(yī)療藥品目錄》《**省醫(yī)保藥品目錄》的標(biāo)內(nèi)藥品優(yōu)先選擇。并確保屬于《合理醫(yī)療藥品目錄》內(nèi)藥品比例不低于醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄的90%。5、中標(biāo)沿用原則。為保證藥品供應(yīng)與使用穩(wěn)定性，對(duì)在院藥品中臨床常用的品名、規(guī)格、廠(chǎng)家與中標(biāo)一致的品種，原則上按中標(biāo)沿用品種繼續(xù)使用（亦可根據(jù)同品規(guī)低價(jià)優(yōu)先原則進(jìn)行標(biāo)內(nèi)替換）。6、非標(biāo)替換原則。對(duì)于在院藥品屬于非標(biāo)品種的，對(duì)照目錄進(jìn)行替換，按臨床必需、渠道規(guī)范、質(zhì)量第一、價(jià)格合理原則替換為標(biāo)準(zhǔn)品種。專(zhuān)科性強(qiáng)、臨床療效好的非標(biāo)藥品根據(jù)臨床必需、無(wú)可替代的原則予以保留或引進(jìn)，上報(bào)藥事會(huì)與院辦公會(huì)審核同意，并報(bào)上級(jí)主管部門(mén)備案，方可實(shí)施。非標(biāo)藥品比例不得超過(guò)醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄品種的15%。7、一品兩規(guī)原則。根據(jù)《處方管理辦法》，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。可適當(dāng)