門(mén)店藥品追溯管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)門(mén)店藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本門(mén)店藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品追溯管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品追溯的法律法規(guī)和政策要求，確保各項(xiàng)追溯管理工作合法合規(guī)。2.全程追溯原則對(duì)藥品從采購(gòu)到銷售的全過(guò)程進(jìn)行有效追溯，實(shí)現(xiàn)藥品流向清晰、信息可查。3.真實(shí)準(zhǔn)確原則保證藥品追溯信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，不得虛假記錄或篡改追溯數(shù)據(jù)。4.安全保密原則妥善保管藥品追溯信息，防止信息泄露，確保信息安全。二、職責(zé)分工（一）門(mén)店負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)門(mén)店藥品追溯管理工作，確保追溯制度的有效執(zhí)行。2.協(xié)調(diào)解決藥品追溯管理工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。（二）質(zhì)量管理人員1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品追溯系統(tǒng)的操作與維護(hù)，確保追溯信息的準(zhǔn)確錄入和及時(shí)上傳。2.定期對(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.協(xié)助門(mén)店負(fù)責(zé)人處理藥品追溯管理工作中的質(zhì)量問(wèn)題。（三）采購(gòu)人員1.負(fù)責(zé)在藥品采購(gòu)過(guò)程中，收集和提供藥品追溯相關(guān)信息，確保采購(gòu)藥品的追溯鏈條完整。2.對(duì)采購(gòu)藥品的追溯信息進(jìn)行初步審核，保證信息準(zhǔn)確無(wú)誤。（四）驗(yàn)收人員1.依據(jù)藥品追溯要求，對(duì)到貨藥品的追溯信息進(jìn)行核對(duì)，確保藥品追溯碼的完整性和準(zhǔn)確性。2.將驗(yàn)收合格藥品的追溯信息及時(shí)錄入系統(tǒng)，并上傳至藥品追溯平臺(tái)。（五）儲(chǔ)存保管人員1.負(fù)責(zé)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，確保藥品追溯碼的清晰可識(shí)，不得損壞或覆蓋追溯碼。2.配合質(zhì)量管理人員做好藥品追溯數(shù)據(jù)的整理和核對(duì)工作。（六）銷售人員1.在藥品銷售過(guò)程中，準(zhǔn)確采集和記錄藥品追溯信息，確保銷售藥品的追溯信息完整。2.向顧客提供藥品追溯查詢服務(wù)，解答顧客關(guān)于藥品追溯的疑問(wèn)。（七）信息系統(tǒng)管理人員1.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。2.及時(shí)處理系統(tǒng)故障，保障追溯數(shù)據(jù)的傳輸和存儲(chǔ)安全。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型與接入1.選擇符合國(guó)家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的藥品追溯系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸、查詢等功能。2.按照藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)要求，完成與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)或省級(jí)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)的對(duì)接工作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。（二）系統(tǒng)操作與培訓(xùn)1.對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行藥品追溯系統(tǒng)操作培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)功能和操作流程，能夠準(zhǔn)確錄入和查詢藥品追溯信息。2.定期組織系統(tǒng)操作技能考核，確保員工熟練掌握系統(tǒng)操作方法。（三）系統(tǒng)維護(hù)與更新1.安排專人負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)，定期檢查系統(tǒng)運(yùn)行情況，及時(shí)處理系統(tǒng)故障和異常情況。2.關(guān)注藥品追溯系統(tǒng)的升級(jí)動(dòng)態(tài)，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)更新，確保系統(tǒng)功能滿足最新追溯管理要求。（四）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)1.定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。2.制定數(shù)據(jù)恢復(fù)應(yīng)急預(yù)案，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障或數(shù)據(jù)丟失時(shí)，能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)，保證藥品追溯工作的連續(xù)性。四、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.在選擇藥品供應(yīng)商時(shí)，對(duì)其藥品追溯能力進(jìn)行評(píng)估，要求供應(yīng)商提供藥品追溯相關(guān)資料，包括藥品追溯碼的編制規(guī)則、數(shù)據(jù)上傳方式等。2.審核供應(yīng)商的藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)情況，確保供應(yīng)商具備完善的藥品追溯體系，能夠準(zhǔn)確提供藥品追溯信息。（二）采購(gòu)合同簽訂1.在采購(gòu)合同中明確藥品追溯的相關(guān)要求，如追溯信息的提供方式、格式、時(shí)間等。2.要求供應(yīng)商承諾所提供藥品的追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)因追溯信息問(wèn)題導(dǎo)致的法律責(zé)任。（三）采購(gòu)訂單管理1.在采購(gòu)訂單中準(zhǔn)確記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保訂單信息與藥品追溯要求一致。2.將采購(gòu)訂單信息及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)，生成相應(yīng)的采購(gòu)記錄，以便后續(xù)追溯查詢。（四）到貨驗(yàn)收追溯1.驗(yàn)收人員在藥品到貨時(shí)，依據(jù)采購(gòu)訂單和藥品追溯碼，核對(duì)藥品的追溯信息，包括追溯碼的完整性、準(zhǔn)確性以及與藥品實(shí)物的一致性。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，將藥品追溯信息準(zhǔn)確錄入系統(tǒng)，并上傳至藥品追溯平臺(tái)。如發(fā)現(xiàn)追溯信息不符或有疑問(wèn)的藥品，及時(shí)與供應(yīng)商溝通核實(shí)，不得入庫(kù)。五、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)追溯管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員在進(jìn)行藥品驗(yàn)收前，應(yīng)檢查藥品追溯碼的可讀性，確保追溯碼清晰、完整，無(wú)損壞或覆蓋。2.準(zhǔn)備好藥品驗(yàn)收所需的設(shè)備和工具，如掃碼設(shè)備、電腦等，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。（二）驗(yàn)收流程1.按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)核對(duì)藥品追溯碼與藥品實(shí)物的一致性。2.使用掃碼設(shè)備讀取藥品追溯碼，將讀取的追溯信息與藥品包裝、標(biāo)簽及相關(guān)證明文件上的信息進(jìn)行比對(duì)，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，在藥品追溯系統(tǒng)中記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，并上傳至藥品追溯平臺(tái)。（三）驗(yàn)收記錄保存1.將藥品驗(yàn)收記錄妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，便于在需要時(shí)查詢藥品的驗(yàn)收情況和追溯信息。六、藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)追溯管理（一）倉(cāng)庫(kù)布局與標(biāo)識(shí)1.根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和追溯管理要求，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，并明確標(biāo)識(shí)。2.在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)顯著位置設(shè)置藥品追溯碼展示區(qū)，便于對(duì)藥品追溯碼進(jìn)行檢查和識(shí)別。（二）藥品存放與碼放1.按照藥品的劑型、規(guī)格、批號(hào)等分類存放藥品，確保藥品擺放整齊、有序，便于追溯查詢。2.在藥品存放位置顯著標(biāo)識(shí)藥品的追溯碼，以便快速查找和核對(duì)藥品信息。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與追溯1.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中核對(duì)藥品的追溯信息，確保賬物相符。2.對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的追溯信息異?；蛸~物不符的藥品，及時(shí)查明原因，進(jìn)行相應(yīng)處理，并記錄相關(guān)情況。（四）溫濕度監(jiān)測(cè)與追溯1.安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，并將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。2.定期查看溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)超出規(guī)定范圍的溫濕度情況進(jìn)行記錄和處理，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。溫濕度記錄應(yīng)與藥品追溯信息相關(guān)聯(lián)，便于追溯查詢。七、藥品銷售環(huán)節(jié)追溯管理（一）銷售記錄錄入1.銷售人員在藥品銷售時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確錄入藥品的追溯信息，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、追溯碼、銷售日期、購(gòu)買(mǎi)人等信息。2.將銷售記錄及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)，確保銷售信息可追溯。（二）銷售憑證開(kāi)具1.按照規(guī)定開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包含藥品追溯碼等信息，以便顧客查詢藥品追溯情況。2.在銷售憑證上注明藥品追溯碼的查詢方式，如通過(guò)藥品追溯平臺(tái)網(wǎng)站、手機(jī)APP等方式查詢。（三）顧客查詢服務(wù)1.向顧客提供藥品追溯查詢服務(wù)，解答顧客關(guān)于藥品追溯的疑問(wèn)，幫助顧客通過(guò)藥品追溯碼查詢藥品的相關(guān)信息。2.如顧客對(duì)藥品追溯信息有異議，及時(shí)核實(shí)情況，并向顧客說(shuō)明處理結(jié)果。（四）銷售退貨追溯1.對(duì)于顧客退貨的藥品，按照銷售記錄核對(duì)藥品追溯信息，確保退貨藥品與原銷售藥品的追溯信息一致。2.將退貨藥品的追溯信息進(jìn)行相應(yīng)處理，如在系統(tǒng)中記錄退貨情況，確保追溯信息完整準(zhǔn)確。八、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)追溯管理（一）運(yùn)輸工具與設(shè)備1.確保藥品運(yùn)輸工具和設(shè)備符合藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，并具備藥品追溯碼識(shí)別和記錄功能。2.在運(yùn)輸工具上顯著標(biāo)識(shí)藥品追溯碼展示區(qū)，便于運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)藥品追溯碼進(jìn)行檢查和識(shí)別。（二）運(yùn)輸過(guò)程追溯1.在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，記錄藥品的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等信息，并將這些信息與藥品追溯碼相關(guān)聯(lián)，上傳至藥品追溯系統(tǒng)。2.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，如溫度超標(biāo)、藥品損壞等，及時(shí)記錄并上傳至藥品追溯系統(tǒng)，以便后續(xù)追溯查詢和處理。（三）運(yùn)輸交接追溯1.在藥品運(yùn)輸交接過(guò)程中，雙方應(yīng)核對(duì)藥品追溯信息，確保藥品追溯碼的完整性和準(zhǔn)確性。2.交接雙方應(yīng)在藥品追溯系統(tǒng)中記錄交接情況，包括交接時(shí)間、交接人員、藥品追溯碼等信息，保證運(yùn)輸過(guò)程的可追溯性。九、藥品追溯信息管理（一）信息收集1.各崗位人員按照職責(zé)分工，及時(shí)收集藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯信息，確保信息準(zhǔn)確、完整。2.收集的追溯信息應(yīng)包括藥品的基本信息、追溯碼、交易信息、質(zhì)量信息等。（二）信息錄入與上傳1.按照藥品追溯系統(tǒng)操作要求，將收集的追溯信息準(zhǔn)確錄入系統(tǒng)，并及時(shí)上傳至藥品追溯平臺(tái)。2.確保錄入的追溯信息與實(shí)際情況一致，不得虛報(bào)、漏報(bào)或篡改信息。（三）信息查詢與使用1.門(mén)店員工根據(jù)工作需要，可在藥品追溯系統(tǒng)中查詢藥品追溯信息，包括藥品流向、質(zhì)量情況等。2.藥品追溯信息僅限用于內(nèi)部管理和質(zhì)量追溯，未經(jīng)授權(quán)不得泄露給外部單位或個(gè)人。（四）信息安全與保密1.采取必要的安全措施，保障藥品追溯信息的安全，防止信息泄露、篡改或丟失。2.對(duì)涉及藥品追溯信息的人員進(jìn)行保密教育，簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定年度藥品追溯管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯法律法規(guī)、追溯系統(tǒng)操作、追溯信息管理等方面的知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例分析、實(shí)際操作等方式提高員工的培訓(xùn)效果。（三）考核評(píng)估1.定期對(duì)員工進(jìn)行藥品追溯管理知識(shí)和技能考核，考核方式可采用書(shū)面考試、實(shí)際操作等。2.對(duì)考核成績(jī)合格的員工予以認(rèn)可，對(duì)考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。十一、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.門(mén)店質(zhì)量管理人員定期對(duì)藥品追溯管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯制度執(zhí)行情況、追溯信息錄入與上傳