2023新藥分類及申報(bào)化藥部分新藥概述新藥分類化藥注冊(cè)程序及申報(bào)資料要求藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)審批新藥監(jiān)測(cè)期和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)新藥研發(fā)及申報(bào)注意事項(xiàng)contents目錄01新藥概述新藥定義指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。新藥定義天然藥物指從自然界中分離并經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)方法或技術(shù)制得的原料、輔料、結(jié)構(gòu)修飾物等，且具有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者來(lái)源于天然產(chǎn)物的一類藥物?；瘜W(xué)藥品新藥指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的、從合成或者半合成的有機(jī)化學(xué)原料中提取或者通過(guò)化學(xué)合成制得的具有預(yù)防、治療、診斷人的疾病作用的藥品。創(chuàng)新藥01指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新的藥物，分為原研創(chuàng)新藥物和改良型新藥。新藥分類背景仿制藥02指以原研藥品為對(duì)照，進(jìn)行全面仿制或以中國(guó)上市同品種為對(duì)照進(jìn)行相應(yīng)修改后，能夠與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。生物制品03指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或者人源組織和體液為起始原材料，采用生物學(xué)工藝制成，預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品。臨床前研究包括藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等。新藥研發(fā)流程臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)，其中Ⅰ期臨床試驗(yàn)為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)為新藥上市后的應(yīng)用研究階段。生產(chǎn)申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人提出生產(chǎn)申請(qǐng)。02新藥分類01化學(xué)藥品按以下三個(gè)層次進(jìn)行分類：小分子有機(jī)化合物、生物大分子有機(jī)化合物、生物大分子有機(jī)化合物組分?；瘜W(xué)藥品分類依據(jù)02按治療類別分為抗腫瘤藥、抗感染藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗寄生蟲(chóng)藥、麻醉藥等。03按化學(xué)結(jié)構(gòu)類型分為抗生素、合成抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)藥、抗病毒藥等。1中藥材和中藥制劑分類依據(jù)23中藥材按藥用部位分為根及根莖類、葉類、花類、果實(shí)及種子類、全草類等。中藥制劑按給藥途徑分為口服制劑、注射劑、外用制劑等。按劑型分為合劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、片劑等。對(duì)不同類別的藥品實(shí)行不同的管理政策，如對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理，對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類管理等。對(duì)藥品分類進(jìn)行監(jiān)管，如對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查等。對(duì)藥品分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如建立藥品分類數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)各類藥品的產(chǎn)量、銷售量和銷售額等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，為制定藥品政策提供參考。對(duì)新藥進(jìn)行分類審查，如按照新藥審批辦法進(jìn)行審批，對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)等。分類管理的具體內(nèi)容03化藥注冊(cè)程序及申報(bào)資料要求具備相應(yīng)的藥品研制條件和能力，遵守相關(guān)法規(guī)，規(guī)范管理，符合GLP和GCP要求。受理標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)文件的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性及科學(xué)性，研究數(shù)據(jù)的可靠性以及是否符合倫理要求等。審查要點(diǎn)化藥注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審查真實(shí)可靠01申報(bào)資料必須真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得虛報(bào)、瞞報(bào)和遲報(bào)。申報(bào)資料的撰寫(xiě)要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)02申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)技術(shù)要求和規(guī)范進(jìn)行撰寫(xiě)。詳實(shí)具體03申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)具體地描述研究?jī)?nèi)容、方法和結(jié)果等，以便專家審評(píng)。審批流程化藥注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，包括技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)。決定依據(jù)審批結(jié)果主要依據(jù)申報(bào)資料的科學(xué)性和規(guī)范性，以及研究數(shù)據(jù)的可靠性和安全性等因素做出。注冊(cè)申請(qǐng)的審批與決定04藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)審批1藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查23核查內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始記錄等。核查內(nèi)容核查范圍涉及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售等環(huán)節(jié)。核查范圍核查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。核查標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)審批的一般程序企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)管局提交申報(bào)資料，符合要求的予以受理。申報(bào)與受理技術(shù)審查行政審批注冊(cè)證書(shū)頒發(fā)對(duì)受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，包括藥學(xué)、藥理、臨床等方面的審查。審查結(jié)果匯總并作出審批決定，同時(shí)公示結(jié)果。符合要求的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。03附條件審評(píng)審批對(duì)于無(wú)法按照常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批的藥品，可申請(qǐng)附條件審評(píng)審批。特殊審評(píng)審批程序01優(yōu)先審評(píng)審批對(duì)于符合國(guó)家藥品監(jiān)管局要求的創(chuàng)新藥、改良型新藥等，可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。02特別審評(píng)審批對(duì)于臨床急需、填補(bǔ)國(guó)家藥品空白的藥品，可申請(qǐng)?zhí)貏e審評(píng)審批。05新藥監(jiān)測(cè)期和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)期限通常為5年，可根據(jù)不同情況適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。新藥監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)內(nèi)容重點(diǎn)關(guān)注新藥的安全性、有效性、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等方面。監(jiān)測(cè)管理由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。報(bào)告制度01新藥上市后，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)情況。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度不良反應(yīng)定義02指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良反應(yīng)報(bào)告范圍03凡有嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，無(wú)論是否與藥品有關(guān)，均應(yīng)報(bào)告。限制使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥不得超過(guò)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量。要求加強(qiáng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)新藥監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握新藥的安全性和有效性情況，并做好相關(guān)記錄。監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的限制和要求06新藥研發(fā)及申報(bào)注意事項(xiàng)1新藥研發(fā)的常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)23新藥研發(fā)需要大量的人力、物力和財(cái)力投入，且成功率相對(duì)較低。新藥研發(fā)過(guò)程投入大新藥研發(fā)需要具備較高的技術(shù)水平和專業(yè)知識(shí)，同時(shí)還需要具備創(chuàng)新能力。技術(shù)難度高臨床試驗(yàn)需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和倫理要求，同時(shí)還要考慮患者的招募、治療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)等因素。臨床試驗(yàn)的挑戰(zhàn)03符合相關(guān)法規(guī)要求申報(bào)資料必須符合國(guó)家藥品監(jiān)管局關(guān)于藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求。申報(bào)資料的科學(xué)性和規(guī)范性要求01申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性申報(bào)資料必須真實(shí)可靠，數(shù)據(jù)完整詳實(shí)。02科學(xué)規(guī)范的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需要科學(xué)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)倫理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)新藥研發(fā)的重要性新藥研發(fā)過(guò)程中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)至關(guān)重要，通過(guò)專利等手段保護(hù)創(chuàng)新成果，可有效降低仿制、侵權(quán)等行為對(duì)新藥市場(chǎng)的沖擊，