特殊管理藥品的管理學(xué)習(xí)要求學(xué)習(xí)目的使學(xué)生了解實(shí)施藥品特殊管理的重要性，熟悉我國(guó)生產(chǎn)與使用的常用品種，掌握該類藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用方面的管理要點(diǎn)，從而樹(shù)立安全、有效、合理使用該類藥品的理念，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道。學(xué)習(xí)要求學(xué)習(xí)要點(diǎn)藥品特殊管理的內(nèi)涵與意義。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的概念、分類、主要品種。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。特殊管理藥品概述0102特殊管理藥品的管理03疫苗的管理04藥品的其他特殊管理特殊管理藥品概述/01案例回放

2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級(jí)人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末1300公斤、搖頭丸片劑240萬(wàn)粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放

2006年9月11日，中央電視臺(tái)《焦點(diǎn)訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。[焦點(diǎn)訪談]小伙吃藥上"毒癮"不認(rèn)親爹——《藥品管理法》第一百一十二條一、藥品特殊管理的內(nèi)涵麻醉藥品醫(yī)藥療用毒性藥品精神藥品放射性藥品蛋白同化制劑含特殊藥品復(fù)方制劑肽類激素疫苗藥品類易制毒化學(xué)品一、藥品特殊管理的內(nèi)涵是指國(guó)家根據(jù)藥品所具有的特性和藥品使用與管理的風(fēng)險(xiǎn),制定專門法律、法規(guī)或制度，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié),作出能夠科學(xué)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的特殊管理規(guī)定，以確保藥品合法、合理、安全使用。特殊管理二、藥品特殊管理的主要法律法規(guī)

《麻醉藥品管理辦法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》

《精神藥品管理辦法》

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年版）特殊管理藥品的管理/02特殊管理藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理二、醫(yī)療用毒性藥品的管理三、放射性藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理（一）麻醉藥品的定義和分類連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品。阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的其他類易成癮癖的藥品，藥用原植物及其制劑。

——《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》一、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品品種目錄（2013年版）嗎啡、杜冷丁、芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪(強(qiáng)痛定)、阿片、乙基嗎啡、阿桔片、罌粟殼、罌粟桿濃縮物、舒芬太尼、可卡因、可待因、美沙酮、二氫埃托啡片、地芬諾酯、復(fù)方樟腦酊、福爾可定、雙氫可待因、右丙氧芬、蒂巴因、嗎啡阿托品注射液、羥考酮......目錄共收載121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的共有27個(gè)品種。一、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復(fù)合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類藥品現(xiàn)用于局部麻醉。一、麻醉藥品和精神藥品的管理強(qiáng)迫性地要求連續(xù)用藥耐受性戒斷癥狀對(duì)用藥者本人和社會(huì)有危害麻醉藥品生理依賴性特征一、麻醉藥品和精神藥品的管理——《精神藥品品種目錄（2013年版）》（二）精神藥品的定義和分類精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。第一類精神藥品如氯胺酮、乙芬胺、去氧麻黃堿等；

第二類精神藥品如咖啡因等。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。一、麻醉藥品和精神藥品的管理第一類精神藥品有68個(gè)品種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有7個(gè)品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。有81個(gè)品種，我國(guó)生產(chǎn)及使用的有29個(gè)品種。第二類精神藥品《精神藥品品種目錄(2013版)》共有149個(gè)品種：一、麻醉藥品和精神藥品的管理欣快感沒(méi)有加大劑量的趨勢(shì)或這種趨勢(shì)很小停藥后不出現(xiàn)戒斷癥狀或很少所引起的危害主要是用藥者本人精神藥品生理依賴性特征一、麻醉藥品和精神藥品的管理（三）麻醉藥品的監(jiān)管《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》（2000年版）《1961年麻醉品單一公約》（國(guó)際公約）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年版）《麻醉藥品管理辦法》（1987年版）《罌粟殼管理暫行規(guī)定》（1999年版）《關(guān)于加強(qiáng)鹽酸二氫埃托啡管理工作的通知》（1999年版）一、麻醉藥品和精神藥品的管理（四）精神藥品的監(jiān)管1971年精神藥物公約》（國(guó)際公約）對(duì)嗎啡、哌替啶、安納咖、咖啡因等麻醉和限制性藥品要嚴(yán)加管理（1982年版）《精神藥品管理?xiàng)l例》（1985年版）《精神藥品管理辦法》（1988年版）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年版）一、麻醉藥品和精神藥品的管理（五）麻醉藥品、精神藥品的管理體制國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門農(nóng)業(yè)主管部門原植物實(shí)施監(jiān)督管理。公安部門對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（五）麻醉藥品、精神藥品的管理體制其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（六）麻醉藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制訂麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（六）麻醉藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（六）麻醉藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表》1《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》2麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象2一、麻醉藥品和精神藥品的管理（七）麻醉藥品、精神藥品的生產(chǎn)不得委托加工麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥可以委托加工第二類精神藥品制劑一、麻醉藥品和精神藥品的管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（八）麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)c（八）麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。不得向未成年人銷售第二類精神藥品。罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)及醫(yī)療配方使用。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（九）麻醉藥品、精神藥品的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品。單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（九）麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。一、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)，其保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品的專用賬冊(cè)，其保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（十）麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存一、麻醉藥品和精神藥品的管理（十一）麻醉藥品的運(yùn)輸托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管。一、麻醉藥品和精神藥品的管理（十二）非藥用類麻醉藥品和精神藥品的管理定義指未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)。品種《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）定義及品種指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥（27種）；毒性西藥（13種）

——《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年版）二、醫(yī)療用毒性藥品的管理毒性中藥品種(包括原藥材和飲片)共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉(紅升丹)、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。原料11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧制劑2種：亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑毒性西藥品種二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（二）醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理部門及監(jiān)管措施生產(chǎn)指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售炮制毒性中藥《中華人民共和國(guó)藥典》《炮制規(guī)范》生產(chǎn)記錄保存5年備查生產(chǎn)廢棄物妥善處理二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（二）醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)督管理部門及監(jiān)管措施銷售指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位使用每次處方劑量不得超過(guò)2日劑量處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品處方保存2年備查A型肉毒毒素制劑保管專柜加鎖專人保管三、放射性藥品的管理（一）定義及品種指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括：裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。

——《放射性藥品管理辦法》（1989年版）

——《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）三、放射性藥品的管理（二）放射藥品的監(jiān)督管理部門及監(jiān)管措施2放射性藥品的保管制度1放射性藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理疫苗的管理/03一、概述（一）疫苗的定義及分類指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗?！吨腥A人民共和國(guó)疫苗管理法》（2019年版）

——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年版）

——《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（2013年版）一、概述（二）疫苗管理職責(zé)疫苗上市許可持有人是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。有關(guān)部門職責(zé)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。一、概述（三）制度（8個(gè)）免疫規(guī)劃制度全程電子追溯制度生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度批簽發(fā)制度?預(yù)防接種證制度預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度安全信息統(tǒng)一公布制度二、疫苗管理的重點(diǎn)內(nèi)容（一）疫苗上市許可與臨床試驗(yàn)鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入。開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書。二、疫苗管理的重點(diǎn)內(nèi)容（一）疫苗上市許可與臨床試驗(yàn)優(yōu)先審評(píng)審批急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。二、疫苗管理的重點(diǎn)內(nèi)容（二）疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)嚴(yán)格準(zhǔn)入制度具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。符合疾病預(yù)防、控制需要。國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度二、疫苗管理的重點(diǎn)內(nèi)容（三）疫苗流通管理國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃。疫苗上市許可持有人向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)件。銷售疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。二、疫苗管理的重點(diǎn)內(nèi)容（四）疫苗上市后管理建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。1質(zhì)量跟蹤分析。2持續(xù)更新說(shuō)明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。3建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度。4開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。5藥品的其他特殊管理/04一、藥品類易制毒化學(xué)品的管理（一）藥品類易制毒化學(xué)品的定義和品種指可用于制造毒品的原料及配劑的化學(xué)物品。第一類用于制毒的主要原料第二類、第三類用于制毒的溶劑、添加劑、稀釋劑等化學(xué)配劑——《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》——《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》一、藥品類易制毒化學(xué)品的管理麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)(包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即:一、藥品類易制毒化學(xué)品的管理（二）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的主要內(nèi)容監(jiān)管主體購(gòu)買許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)安全管理法律責(zé)任監(jiān)督管理二、蛋白同化制劑、肽類激素的管理（一）定義和品種蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物。具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。77個(gè)

——興奮劑目錄公告（2014年版）二、蛋白同化制劑、肽類激素的管理（一）定義和品種肽類激素由氨基酸通過(guò)肽鍵連接而成，作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育。15個(gè)

——興奮劑目