第一章緒論

一，單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.中藥制劑分析的任務(wù)是

A.對中藥制劑的原料進(jìn)行質(zhì)量分析B.對中藥制劑的半成品進(jìn)行質(zhì)量分析

C.對中藥制劑的成品進(jìn)行質(zhì)量分析D.對中藥制劑的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量分析

E.對中藥制劑的體內(nèi)代謝過程進(jìn)行質(zhì)量檢測

2.中藥制劑須要質(zhì)量分析的環(huán)節(jié)是

A.中藥制劑的探討,生產(chǎn)，保管和體內(nèi)代謝過程

B.中藥制劑的探討,生產(chǎn)，保管，供應(yīng)和運輸過程

C.中藥制劑的探討,生產(chǎn)，保管，供應(yīng)和臨床運用過程

D.中藥制劑的探討,生產(chǎn)，供應(yīng)和運輸過程

E.中藥制劑的探討,生產(chǎn)，供應(yīng)和體內(nèi)代謝過程

3.中藥制劑分析的特點

A.制劑工藝的困難性B.化學(xué)成分的多樣性和困難性

C.中藥材炮制的重要性D.多由大復(fù)方組成E.有效成分的單一性

4.中醫(yī)藥理論在制劑分析中的作用是

A.指導(dǎo)合理用藥B.指導(dǎo)合理撰寫說明書

C.指導(dǎo)檢測有毒物質(zhì)D.指導(dǎo)檢測珍貴藥材

E.指導(dǎo)制定合理的質(zhì)量分析方案

5.《中國藥典》規(guī)定，熱水溫度指

A.70~80℃B.60~80℃C.65~85℃D.50~60℃E.40~60℃

6.中藥制劑化學(xué)成分的多樣性是指

A.含有多種類型的有機(jī)物質(zhì)B.含有多種類型的無機(jī)元素C.含有多種中藥材

D.含有多種類型的有機(jī)和無機(jī)化合物E.含有多種的同系化合物

7.中藥制劑分析的主要對象是

A.中藥制劑中的有效成分B.影響中藥制劑療效和質(zhì)量的化學(xué)成分

C.中藥制劑中的毒性成分D.中藥制劑中的珍貴藥材E.中藥制劑中的指標(biāo)性成分

8.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)全面保證

A.中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定和療效牢靠B.中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定和運用安全

C.中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定，療效牢靠和運用安全D.中藥制劑療效牢靠和運用安全

E.中藥制劑療效牢靠，無副作用和運用安全

9.中藥制劑的質(zhì)量分析是指

A.對中藥制劑的定性鑒別B.對中藥制劑的性狀鑒別C.對中藥制劑的檢查

D.對中藥制劑的含量測定E.對中藥制劑的鑒別，檢查和含量測定等方面的評價

10.中藥分析中最常用的分析方法是

A.光譜分析法B.化學(xué)分析法C.色譜分析法

D.聯(lián)用分析法E.電學(xué)分析法

11.中藥分析中最常用的提取方法是

A.溶劑提取法B.煎煮法C.升華法D.超臨界流體萃取E.沉淀法

12.指紋圖譜可用于中藥制劑的

A.定性B.鑒別C.檢查D.含量測定E.綜合質(zhì)量測定

13.取樣的原則是

A.具有肯定的數(shù)量B.在效期內(nèi)取樣C.勻稱合理

D.不能被污染E.包裝不能破損

14.粉末狀樣品的取樣方法可用

A.抽取樣品法B.圓錐四分法C.稀釋法

D.分層取樣法E.抽取樣品法和圓錐四分法

15.中藥制劑分析的原始記錄要

A.完整，清晰B.完整，具體C.真實，具體D.真實，完整，具體E.真實，完整,

清晰,具體

二，多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.中藥制劑分析的任務(wù)包括

A.對原料藥材進(jìn)行質(zhì)量分析B.對成品進(jìn)行質(zhì)量分析

C.對半成品進(jìn)行質(zhì)量分析D.對有毒成分進(jìn)行質(zhì)量限制

E.中藥制劑成分的體內(nèi)藥物分析

2.中藥制劑分析的特點是

A.化學(xué)成分的多樣性和困難性B.有效成分的單一性

C.原料藥材質(zhì)量的差異性D.制劑雜質(zhì)來源的多途徑性

E.制劑工藝及輔料的特殊性

3.中藥制劑分析中常用的提取方法有

A.冷浸法B.超聲提取法C.回流提取法

D.微柱色譜法E.水蒸氣蒸儡法

4.中藥制劑分析中常用的凈化方法有

A.液一液萃取法B.微柱色譜法C.沉淀法D.蒸鐳法E.超臨界流體萃取法

5.中藥制劑中化學(xué)成分的困難性包括

A.含有多種類型的有機(jī)和無機(jī)化合物B.含有多種類型的同系物

C.有些成分之間可生成復(fù)合物D.在制劑工藝過程中產(chǎn)生新的物質(zhì)

E.藥用輔料的多樣性

6.影響中藥制劑質(zhì)量的因素有

A.原料藥材的品種，規(guī)格不同B.原料藥材的產(chǎn)地不同

C.原料藥材的采收季節(jié)不同D.原料藥材的產(chǎn)地加工方法不同

E.飲片的炮制方法不同

三，填空題

1.中藥制劑分析的意義是為了保證用藥的,和。

2.中藥制劑分析的檢驗應(yīng)包括中藥制劑的,,,及

等過程。

3.中藥制齊！J的檢驗程序分為,,,,等。

4.《中國藥典》的內(nèi)容一般分為,,和四部分。

四，簡答題

1.簡述中藥制劑的檢查包括的主要內(nèi)容。

2.簡述中藥制劑雜質(zhì)來源的多途徑性。

3.《中國藥典》凡例的作用是什么？

4.中藥制劑分析的檢驗程序包括哪些步驟？

5.中藥分析的原始記錄應(yīng)記載哪些內(nèi)容？

五，論述題

1.中藥制劑分析的主要特點包括哪些？

2.原藥材的質(zhì)量對中藥制劑的質(zhì)量會產(chǎn)生什么影響？

3.中藥比照品在中藥制劑分析中的作用如何？

參考答案

一，單項選擇題

1.D2.C3.B4.E5.A6.D7.B8.C9.E10.C

11.A12.E13.C14.B15.E

二，多項選擇題

1.ABCDE2.ACDE3.ABCE4.ABCD5.ABCD6.ABCDE

三，填空題

1.安全合理有效

2.探討生產(chǎn)保管供應(yīng)臨床運用

3.取樣制備供試品鑒別檢查含量測定

4.凡例正文附錄索引

四，簡答題

1.中藥制劑的檢查依據(jù)其目的意義主要包括制劑通則檢查，一般雜質(zhì)檢查，特殊雜質(zhì)檢查和微

生物限度檢查。

2.中藥制劑的雜質(zhì)來源很多，可由生產(chǎn)過程中帶入，也可由原藥材中帶入，如藥材中非藥用部位

及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥；包裝，保管不當(dāng)發(fā)生霉變，走油，泛糖，蟲蛀等

產(chǎn)生的雜質(zhì)；洗滌原料的水質(zhì)二次污染等途徑均可引入雜質(zhì)。

3.現(xiàn)行版《中國藥典》的結(jié)構(gòu)分四部分：凡例，正文，附錄和索引。凡例是說明和運用《中國

藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，對一些及標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的，共性的，須要明確的問題以及采納的

計量單位，符號，術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以幫忙理解和駕馭藥典正文，也避開在藥典正文中重復(fù)進(jìn)

行說明。凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

4.中藥制劑分析的對象包括制劑中原料，半成品，成品及新藥開發(fā)探討中的試驗樣品，其檢驗

程序一般可分為取樣，制備供試品，鑒別，檢查，含量測定，書寫檢測報告等。

5.中藥制劑的原始記錄記載所試藥品的名稱，來源，批號，數(shù)量，規(guī)格，取樣方法，外觀

性狀，包裝狀況，檢驗?zāi)康?，檢驗方法及依據(jù)，收到日期，報告日期，檢驗中視察到的現(xiàn)象，檢

驗數(shù)據(jù)，檢驗結(jié)果，結(jié)論等內(nèi)容。

五，論述題

1.中藥制劑分析多由復(fù)方組成，其組成困難，成分眾多，其主要特點主要包括以下幾點：化學(xué)成

分的困難性和多樣性，由于同類成分的存在，成分之間的相互干擾，使分析測定更加困難；原藥材的品種,

規(guī)格，產(chǎn)地，藥用部位，采收季節(jié)，加工炮制方法等存在著差異，也影響著中藥制劑的質(zhì)量；有效成

分的非單一性表現(xiàn)在中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果，所以檢測某單一物質(zhì)，并不能完全

反映其內(nèi)在質(zhì)量；制劑工藝及輔料對質(zhì)量也會產(chǎn)生影響。此外在進(jìn)行中藥制劑質(zhì)量分析時要及中醫(yī)藥理論

相結(jié)合，考慮到以上這些特點，制定切實可行的分析方案。

2.中藥制劑中由于歷史的緣由，所用原藥材來源廣泛，質(zhì)量差異較大，如原藥材的品種，規(guī)格，

藥用部位，采收季節(jié)，加工方法，飲片炮制工藝等的差別，都將對成品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響，只有

將這些影響因素加以規(guī)范，如采納規(guī)范化種植的藥材，有嚴(yán)格的質(zhì)量限制標(biāo)準(zhǔn)的炮制飲片，才可保證中藥

制劑的產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，均衡，療效牢靠。

3.由于中藥制劑中含有困難的化學(xué)成分，且含量高低差異較大，故用一般的化學(xué)分析法難以起到

滿足的測試效果，多采納儀器分析法進(jìn)行分析，但儀器分析法大多須要用比照品進(jìn)行隨行標(biāo)準(zhǔn)比照分析，

其優(yōu)點是可克服分析條件不穩(wěn)定而帶來的測試誤差，應(yīng)用比照品可從困難的混合物中檢出欲測定成分，并

對其進(jìn)行定性定量分析，制備可供定性定量用的比照品，可大大提高中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的水平。

第二章中藥制劑的鑒別

一，單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

1.中藥制劑的顯微鑒別最適用于

A.用藥材提取物制成制劑的鑒別

B.用水煎法制成制劑的鑒別

C.用制取揮發(fā)油方法制成制劑的鑒別

D.用蒸鐳法制成制劑的鑒別

E.含有原生藥粉的制劑的鑒別

2.在六味地黃丸的顯微定性鑒別中，薄壁組織灰棕色至黑色，細(xì)胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物，為

哪味藥的特征。

A.山藥B.茯苓C.熟地D.牡丹皮E.澤瀉

3.在銀翹解毒片的顯微定性鑒別中，花粉粒黃色，類球型，有三孔溝，表面具細(xì)密短刺及圓粒狀

雕紋，為哪味藥的特征。

A.金銀花B.桔梗C.連翹D.甘草E.淡竹葉

4.在牛黃解毒片顯微鑒別中，草酸鈣簇晶大，直徑約60?140回,為哪味藥的特征。

A.牛黃B.大黃C.雄黃D.冰片E.朱砂

5.在牛黃解毒片的顯微化學(xué)反應(yīng)中，取本品研細(xì)，加乙醇10mL,溫?zé)?0分鐘，濾過，取濾液

5mL,加鎂粉少量及鹽酸0.5mL,加熱，即顯紅色，為鑒別方中哪味藥材的反應(yīng)。

A.大黃B.牛黃C.黃苓D.冰片E,雄黃

6.在復(fù)方丹參片的定性鑒別中：取本品1片，研細(xì)，分次加水少量，攪拌，濾過，濾液移至

100mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2mL,加水至25mL。在283nm±2nm的波特長有最大汲取，為鑒別

方中哪味藥材的反應(yīng)。

A.丹參B.冰片C.三七D.丹皮E.黨參

7.在中藥制劑的理化鑒別中，最常用的方法為

A.UV法B.VIS法C.TLC法D.HPLC法E.GC法

8.用紅外分光光度法進(jìn)行鑒別，在哪類藥中已得到廣泛的應(yīng)用。

A.中藥制劑B.中藥材C,中藥材和中藥制劑

D.合成藥物E.中藥制劑和合成藥物

9.應(yīng)用可見一紫外分光光度法來鑒別中藥制劑的某種成分時，以測定該成分的最大汲取波長的方

法

A.最常用B.最少用C.一般不用D.不常用E.從不運用

10.在薄層色譜法中，運用薄層玻璃板，最好運用

A.優(yōu)質(zhì)平板玻璃B.一般玻璃C.有色玻璃D.彩玻E.毛玻璃

11.在薄層定性鑒別中，最常用的吸附劑是

A.硅膠GB.微晶纖維束C.硅藻土D.氧化鋁E.聚酰胺

12.在中藥制劑的色譜鑒別中，薄層色譜法比薄層掃描法

A.少用B.常用C.較少用D.應(yīng)用一樣多E.最不常用

13.氣相色譜法最相宜測定下列哪種成分

A.含有揮發(fā)性成分B.不含有揮發(fā)性成分C.不能制成衍生物

D.含有大分子又不能分解E.只含有無機(jī)成分

14.應(yīng)用GC法鑒別安宮牛黃丸中麝香酮成分，為鑒別方中哪種藥材

A.牛黃B.水牛角C.麝香D.冰片E.珍寶

15.應(yīng)用薄層掃描法在中藥制劑的定性鑒別中，主要從下列哪些參數(shù)中鑒別方中原藥材。

A.汲取度B.波數(shù)C.色譜峰D.折光系數(shù)E.旋光度

二，多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）

1.中藥制劑的鑒別包括

A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.雜質(zhì)檢查E.生物鑒別

2.中藥制劑中可測定的物理常數(shù)有

A.折光率B.相對密度C.比旋度D.熔點E.汲取度

3.中藥制劑蜜丸的顯微鑒別中，可以采納下面哪些方法使粘結(jié)組織解離。

A.氣相色譜法B.氫氧化鉀法C.升華法D.硝鋁酸法E.氯酸鉀法

4.中藥制劑的理化鑒別有

A.化學(xué)反應(yīng)法B.升華法C.光譜法D.色譜法E.碑鹽檢查法

5.中藥制劑的色譜鑒別方法有

A.紙色譜法B.薄層色譜法C.柱色譜法D.薄膜色譜法E.氣相色譜法

6.薄層色譜運用的材料有

A.薄層板B.涂布器C.綻開缸D.柱溫箱E.點樣器材

三，填空題

1.中藥制劑的鑒別主要包括,,等。

2.中藥制劑性狀鑒別內(nèi)容主要有,,,,。

3.中藥制劑的光譜鑒別法主要有,,等。

4.中藥制劑的色譜鑒別法主要有,,,,等。

5.在六味地黃丸的顯微定性鑒別中，茯苓的特征為不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化;

菌絲無色，直徑umo

四，簡答題

1.簡述中藥制劑顯微鑒別的含義。

2.中藥制劑性狀鑒別的內(nèi)容主要有哪些？

3.中藥制劑的色譜鑒別法主要有哪些？

4.薄層色譜鑒別比照物選擇有哪幾種？

5.氣相色譜鑒別最相宜的制劑樣品為哪些制劑？

五，論述題

1.試述中藥制劑顯微鑒別的特點。

2.薄層色譜鑒別法中為何有時采納比照藥材和比照品同時比照？

3.薄層色譜鑒別中，采納陰性比照的目的是什么？

4.舉例說明薄層色譜鑒別比照品如何選擇。

參考答案

一、單項選擇題

1.E2.C3.A4.B5.C6.A7.C8.D9.A10.A

11.A12.B13.A14.C15.C

二，多項選擇題

1.ABC2.ABCD3.BDE4.ABCD5.ABDE6.ABCE

三，填空題

1.性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別

2.顏色形態(tài)形態(tài)氣味

3.熒光法可見-紫外分光光度法紅外分光光度法

4.紙色譜法薄層色譜法薄層掃描法氣相色譜法高效液相色譜法

5.4?6

四，簡答題

1.利用顯微鏡來視察中藥制劑中原藥材的組織碎片，細(xì)胞或內(nèi)含物等特征，

從而鑒別制劑的處方組成。

2.顏色，形態(tài)，形態(tài)，氣，味等。

3.紙色譜法，薄層色譜法，薄層掃描法，氣相色譜法，高效液相色譜法。

4.有比照品比照，陰陽比照，采納比照藥材和比照品同時比照。

5.最相宜的制劑樣品為含有揮發(fā)油或揮發(fā)性成分的制劑。

五，論述題

L中藥制劑的顯微鑒別及單味中藥材粉末的顯微鑒別相比較要困難的多。在選擇制劑的顯微鑒別指

標(biāo)時，要對處方中各藥味逐一分析比較，考慮選用能相互區(qū)分，互不干擾，能表明該藥味存在的顯微特

征作為鑒別依據(jù)。目前處方中每一味藥多用一個最主要的特征作為鑒別指標(biāo)。

2.為了能夠精確檢驗出制劑投料的真實性，有時只用比照品無法鑒別出來，假如增加原藥材的陽性

比照液比照就可以克服這一不足之處。

3.可以解除干擾，確定該鑒別的專屬性。

4.（1）比照品比照例子：生脈飲中人參鑒別用人參二醇，三醇比照；（2）陰陽比照例子:

七厘散中血竭鑒別，用血竭原藥材為陽性比照；（3）比照藥材和比照品同時比照例子：枳實導(dǎo)滯丸中

黃連比照，小巢堿比照。

第三章中藥制劑的檢查

單項選擇題（每題的5個備選答案中,只有一個最佳答案）

1.屬于中藥制劑一般雜質(zhì)檢查的項目是

A.重量差異B.微生物限度C.性狀D.熾灼殘渣E.崩解時限

2.中藥制劑的雜質(zhì)分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)，不屬于一般雜質(zhì)的有

A.神鹽B.重金屬C.酯型生物堿D.灰分E.水分

3.中藥制劑的雜質(zhì)來源途徑較多，不屬于其雜質(zhì)來源途徑的是

A.原料不純B.包裝不當(dāng)C.服用錯誤D.產(chǎn)生蟲蛀E.粉碎機(jī)器磨損

4.雜質(zhì)限量的表示方法常用

A.ppmB.百萬分之幾C.ugD.mgE.ppb

5.中藥制劑一般雜質(zhì)的檢查包括

A.酸,堿,固形物，重金屬,神鹽等B.酸,堿,浸出物,重金屬，碑鹽等

C.酸,堿,氯化物，重金屬,碑鹽等D.酸,堿,揮發(fā)油,重金屬，碑鹽等

E.酸,堿,土大黃昔，重金屬，碑鹽等

6.在酸性溶液中檢查重金屬常用哪種試劑作顯色劑

A.硫代乙酰胺B.氯化領(lǐng)C.硫化鈉D.氯化鋁E.硫酸鈉

7.對于重金屬限量在2?5Hg的供試品，《中國藥典》采納的檢查方法是

A.第一法B.第二法C.第三法D.第四法E.全部方法都適用

8.在重金屬檢查中，標(biāo)準(zhǔn)鉛液的用量一般為

A.1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

9.硫代乙酰胺及重金屬反應(yīng)的最佳pH值是

A.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.0

10.中藥材，中藥制劑和一些有機(jī)藥物重金屬的檢出通常需先將藥品灼燒破壞，灼燒時需限制溫度

A.400~500℃B.500"600℃C.600^700℃D.300"400℃E.700"800℃

11.標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)在臨用前取貯備液簇新稀釋配制，其目的是

A.防止硝酸鉛水解B.防止硝酸鉛氧化C.防止硝酸鉛還原D.防止二氧化氮釋放

E.防止溶液腐敗

12.碑鹽檢查法中，制備種斑所采納的濾紙是

A.氯化汞試紙B.澳化汞試紙C.氯化鉛試紙D.濱化鉛試紙E.碘化汞試紙

13.碑鹽檢查法的干擾因素很多，很多無機(jī)物也有干擾，不會對其造成干擾的物質(zhì)是

A.硝酸B.鹽酸C.碘D.硫化物E.汞

14.在一般雜質(zhì)檢查中，能用于定量測定的方法是

A.重金屬檢查第一法B.碑鹽檢查第一法C.重金屬檢查第二法

D.碑鹽檢查第二法E.重金屬檢查第四法

15.碑鹽檢查法中加入KI的目的是

A.除H2sB.將五價珅還原為三價碑C.使碑斑清晰

D.在鋅粒表面形成合金E.使氫氣發(fā)生速度加快

16.碑鹽檢查第一法（古蔡法）中，標(biāo)準(zhǔn)珅溶液（1ugAs/mL）的取用量為（）

A.0.5mLB.1.0mLC.1.5mLD.2.0mLE.2.5mL

17.碑鹽限量檢查中，醋酸鉛棉花的作用是

A.將As*還原為As"B.過濾空氣C.除H2sD.抑制睇化氫的產(chǎn)生

E.除AsH

18.在碑鹽檢查中，須要在導(dǎo)氣管中塞一段醋酸鉛棉花，此段棉花不宜過緊也不宜太松，一般要求

A.60mg棉花裝管高度60?80nlmB.60mg棉花裝管高度100?120nlm

C.100mg棉花裝管高度50mmD.150mg棉花裝管高度100mm

E.200mg棉花裝管高度801nm

19.碑鹽檢查法中，反應(yīng)溫度一般限制在

A.10"20℃B.20^30℃C.25^35℃D.25^40℃E.30^50℃

20.碑鹽檢查法第二法(Ag-DDC法)中，標(biāo)準(zhǔn)神溶液(lugAs/mL)的取用量為

A.1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL

二，多項選擇題(每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分)

1.《中國藥典》檢查雜質(zhì)采納的方法有

A.及標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行對比B.及陰性藥品對比

C.在供試品中加入試劑，在肯定條件下視察有無正反應(yīng)出現(xiàn)

D.及陰性藥材對比E.供試品加試劑前后對比

2.在《中國藥典》中沒有規(guī)定檢查的項目，有可能是

A.含量甚微B.存在幾率很小C.相識不夠D.缺乏比照品E.對人體無不良影響

3.評價中藥制劑是否優(yōu)良的主要標(biāo)準(zhǔn)包括

A.中藥制劑是否有效B.中藥制劑有無副作用C.中藥制劑中雜質(zhì)的含量

D.中藥制劑的銷售E.中藥制劑的包裝

4.中藥制劑的雜質(zhì)來源途徑包括

A.中藥材原料質(zhì)量差別B.在合成藥的過程中未反應(yīng)完全的原料

C.包裝，運輸及貯存過程中受外界條件的影響而使中藥制劑的理化性質(zhì)發(fā)生改變

D.生產(chǎn)過程中的機(jī)器磨損E.藥物在高溫滅菌過程中發(fā)生水解

5.重金屬檢查中，供試液如帶色，可采納的方法是

A.加稀焦糖液調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)溶液顏色B.加指示劑調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)溶液顏色

C.用除去重金屬的供試品液配制標(biāo)準(zhǔn)溶液

D.盡量稀釋供試品液E.用微孔濾膜法

6.中藥制劑的雜質(zhì)分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)，屬于一般雜質(zhì)檢查的有

A.甘草中有機(jī)氯類農(nóng)藥的檢查B.刺五加浸膏中鐵的檢查C.紅粉中氯化物的檢查

D.玄明粉中鎂鹽的檢查E.白帆中銅鹽的檢查

7.碑鹽檢查法中，影響反應(yīng)的主要因素有

A.反應(yīng)液的酸度B.反應(yīng)溫度C,反應(yīng)時間D.中藥制劑的前處理E.鋅粒大小

8.在珅鹽檢查中，H6是由于一些硫化物在酸性介質(zhì)中反應(yīng)后產(chǎn)生的，這些硫化物常常來源于

A.氯化亞錫中B.鋅粒中C.KI中D.樣品中E.由生成AsH,反應(yīng)的副反應(yīng)產(chǎn)生

9.中藥制劑中的碑往往是有機(jī)神，必需事先讓其轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機(jī)碑，常用的破壞方法有

A.Ca(0H)z破壞法B.Br2一稀H2so&破壞法C.H2sOLH。；破壞法

D.無水Na2cOs破壞法E.KNOs一無水Na2c破壞法

10.在干燥劑干燥法中，常用的干燥劑有

A.變色硅膠B.五氧化二磷C.濃硫酸D.無水氯化鈣E.氯化鉀

三，填空題

1.雜質(zhì)限量是指，通常用或來表示。

2.神鹽檢查法中采納醋酸鉛棉花的目的是o

3.藥品的干燥失重是指藥品在規(guī)定條件下經(jīng)干燥后所的重量。主要是

指,，也包括其它。

4.干燥失重的檢查方法主要有,,

和0

5.《中國藥典》規(guī)定的灰分檢查法主要包括和。

四，簡答題

1.中藥制劑雜質(zhì)來源的主要途徑是什么？

2.干燥失重測定和水分測定有何區(qū)分？常用水分測定方法有哪些？

3.簡述總灰分和酸不溶性灰分的概念。

4.為什么中藥制劑的雜質(zhì)只進(jìn)行限量檢查，一般不測定其精確含量？

5.進(jìn)行碑鹽檢查時，反應(yīng)液中加入KI和氯化亞錫的目的是什么？

參考答案：

一，單項選擇題

1.D2.C3.C4.B5.C6.A7.D8.B9.D10.B11.

A

12.B13.B14.D15.B16.D17.C18.A19.D20.E

二，多項選擇題:

1.AC2.ABCE3.ABC4.ACDE5.ABCE6.BC7.ABCDE

8.BD9.ABCDE10.ABCD

三，填空題

1.藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量百分之幾百萬分之幾

2.除去H2s

3.減失水分結(jié)晶水揮發(fā)性物質(zhì)

4.常壓恒溫干燥法干燥劑干燥法減壓干燥法熱分析法

5.總灰分測定法酸不溶性灰分測定法

四，簡答題

1.主要有三種途徑：一是由中藥材原料中帶入；二是在生產(chǎn)制備過程中引入；三是貯存過程中受外

界條件的影響而使中藥制劑的理化性質(zhì)改變而產(chǎn)生。

2.干燥失重測定法除測定水格外尚包括揮發(fā)性成分，而水分測定僅僅是測定供試品中的水分。水

分測定方法主要有烘干法，甲苯法，減壓干燥法，氣相色譜法，費休氏水分測定法等。

3.中藥經(jīng)粉碎后加熱，高溫?zé)胱浦粱一瑒t其細(xì)胞組織及其內(nèi)含物成為灰燼而殘留，由此所得灰分

為總灰分?？偦曳旨欲}酸處理，得到不溶于鹽酸的灰分，即為酸不溶性灰分。

4.在不影響療效和不發(fā)生毒副作用的原則下，對于中藥制劑中可能存在的雜質(zhì)允許有肯定限度，在

此限度內(nèi)，雜質(zhì)的存在不致對人體有毒害，不會影響藥物的穩(wěn)定性和療效，因此，對中藥制劑中的雜質(zhì)進(jìn)

行限度檢查即可。

5.①將五價碑還原為三價碑。②溶液中的碘離子，及反應(yīng)中產(chǎn)生的鋅離子能形成協(xié)作物，使生成神

化氫的反應(yīng)不斷進(jìn)行。③抑制鐳化氫生成。④氯化亞錫可在鋅粒表面形成鋅錫齊（鋅錫的合金）起去極化

作用，使鋅粒及鹽酸作用緩和，放出氫氣勻稱，使產(chǎn)生的碑化氫氣體一樣，有利于碑斑的形成，增加反應(yīng)

的靈敏度和精確度。

第四章中藥制劑的含量測定

單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）

L樣品粉碎時，不正確的操作是

A.樣品不宜粉碎得過細(xì)B.盡量避開粉碎過程中設(shè)備玷污樣品

C.防止粉塵飛散D防止揮發(fā)性成分損失

E.粉碎顆粒不必全部通過篩孔，只要過篩的樣品夠用即可

2.通常不用混合溶劑提取的方法是

A.冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法

D連續(xù)回流提取法E.超臨界提取法

3.在進(jìn)行樣品的凈化時，不采納的方法是

A.沉淀法B.冷浸法C.微柱色譜法D.液-液萃取法E.離子交換色譜法

4..下列方法中用于樣品凈化的是

A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.超聲提取法

D.指紋圖譜法E.固相萃取法

5.下列提取方法中，無需過濾除藥渣操作的是

A冷浸法B.回流提取法C.超聲提取法D.連續(xù)回流提取法E.以上都不是

6.對水溶液樣品中的揮發(fā)性被測成分進(jìn)行凈化的常用方法是

A.沉淀法B.蒸儲法C.直接萃取法D.離子對萃取法E.微柱色譜法

7.對直接萃取法而言，下列概念中錯誤的是

A.它通常是通過多次萃取來達(dá)到分別凈化的

B.依據(jù)被測組分疏水性的相對強弱來選擇適當(dāng)?shù)娜軇?/p>

C.常用的萃取溶劑有CHCL,CH2C12,CHJCOOGHS和Et20等

D.萃取弱酸性成分時，應(yīng)調(diào)整水相的pH=pKa+2

E.萃取過程中也常利用中性鹽的鹽析作用來提高萃取率

8.用離子對萃取法萃取生物堿成分時，水相的pH值偏低

A.有利于生物堿成鹽B.有利于離子對試劑的離解C.不利于離子對的形成

D.有利于離子對的萃取E.不利于生物堿成鹽

9.運用離子對萃取法時，萃取液氯仿層中有微量水分引起渾濁而干擾比色測定，不相宜的處理方法

是

A.加入少許乙醇使其變得澄清B.久置（約Ihr）分層變得澄清

C.在分別后的氯仿相中加脫水劑（如無水Na2sO,）處理

D.加入醋酎到氯仿層中脫水E.經(jīng)濾紙濾過除去微量水分

10.在《中國藥典》2000年版一部中對含黃連的中成藥進(jìn)行含量測定時（以鹽酸小累堿計），運用

LSE法進(jìn)行凈化處理，其色譜柱規(guī)格為

A.內(nèi)徑約0.9cm,中性氧化鋁5g,濕法裝柱，30mL乙醇預(yù)洗

B.內(nèi)徑約0.3cm,酸性氧化鋁5g,干法裝柱，30mL乙醇預(yù)洗

C.內(nèi)徑約0.9mm,中性氧化鋁5g,干法裝柱，30mL水預(yù)洗

D.內(nèi)徑約0.2mm,硅膠5g,濕法裝柱，30mL乙醇預(yù)洗

E.內(nèi)徑約0.9cm,硅藻土5g,濕法裝柱，2mL甲醇洗，再0.5mL水洗

1L既可用一個波特長的AA,也可用兩個波特長的AA進(jìn)行定量的方法是

A.等汲取點法B.汲取系數(shù)法C.系數(shù)倍率法D.導(dǎo)數(shù)光譜法E.差示光譜法

12.評價中藥制劑含量測定方法的回收試驗結(jié)果時，一般要求

A.回收率在85%?115%,RSDW5%（n當(dāng)5）

B.回收率在95%?105%,RSDW3%（n35）

C.回收率在80%?100%,RSDW10%（n29）

D.回收率280%,RSDW5%（n》5）

E.回收率在99%?101%,RSDW0.2%（n》3）

13.回收率試驗是在已知被測物含量（A）的試樣中加入肯定量（B）的被測物比照品進(jìn)行測定，得

總量（C）,則

A.回收率（％）=（C—B）/AX100%B.回收率（％）=（C—A）/BX100%

C.回收率（％）=B/（C—A）X100%D.回收率（％）=A/（C—B）X100%

E.回收率（％）=（A+B）/CX100%

14.對下列含量測定方法的有關(guān)效能指標(biāo)描述正確的是

A.精密度是指測定結(jié)果及真實值接近的程度

B.精確度是經(jīng)多次取樣測定同一勻稱樣品，各測定值彼此接近的程度

C.中藥制劑含量測定方法的精確度一般以回收率表示，而精密度一般以標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差

表示

D.線性范圍是指測試方法能達(dá)到肯定線性的高，低濃度區(qū)間

E.選擇性是指一種方法僅對一種分析成分產(chǎn)生唯一信號

15.對分析方法的重復(fù)性考察的因素是

A.不同試驗室和不同分析人員B.不同儀器和不同批號的試劑

C.不同分析環(huán)境D.不同測定日期E.以上都不是

16.化學(xué)分析法主要適用于測定中藥制劑中

A,含量較高的一些成分及礦物藥制劑中的無機(jī)成分

B,微量成分C,某一單體成分

D,生物堿類E,皂昔類

17.酸堿滴定法適用于測定中藥制劑中哪類成分的含量

A,K?C31(T的酸堿單體組分

B,K?CX10T的弱有機(jī)酸，生物堿

C,水中溶解度較大的酸堿組分

D,某一有機(jī)酸，生物堿單體

E,總生物堿，總有機(jī)酸組分

18.薄層掃描法可用于中藥制劑的

A,定性鑒別B,雜質(zhì)檢查C,含量測定

D,定性鑒別，雜質(zhì)檢查及含量測定

E,定性鑒別和雜質(zhì)檢查

19.薄層汲取掃描法定量時斑點中物質(zhì)的濃度及汲取度的關(guān)系遵循

A,朗伯-比耳定律B,Kubelka-Munk理論及曲線

C,F=KCD,線性關(guān)系

E,塔板理論

20.薄層熒光掃描法定量時斑點中組分的濃度及熒光強度遵循

A,朗伯-比耳定律B,Kubelka-Munk曲線

C,F=KCD,非線性關(guān)系

E,塔板理論

二，多項選擇題(每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分)

L用沉淀法凈化樣品時，必需留意

A.過量的試劑若干擾被測成分的測定，則應(yīng)設(shè)法除去

B.被測成分應(yīng)不及雜質(zhì)產(chǎn)生共沉淀而損失

C.被測成分生成的沉淀，在分別后可重新溶解或可直接用重量法測定

D.全部雜質(zhì)必需是可溶的E.所用沉淀劑必需具有揮發(fā)性

2.中藥制劑的含量測定中，進(jìn)行樣品處理的主要作用是

A.使被測成分有效地從樣品中釋放出來，制成供分析測定的穩(wěn)定試樣

B.除去雜質(zhì)，凈化樣品，以提高分析方法的重現(xiàn)性和精確度

C.進(jìn)行富集或濃縮，以利于低含量成分的測定

D.衍生化以提高方法的靈敏度和選擇性

E.使試樣的形式及所用溶劑符合分析測定的要求

3.進(jìn)行中藥制劑的含量測定時，固體樣品處理的程序一般包括

A.樣品的稱取B.樣品的粉碎C.樣品的提取D.樣品的濃縮E.樣品的凈化

4.超臨界流體(SF)提取法的提取效率和提取速度大大提高是因為

A.該法在高溫高壓下提取B.SF的密度及液體的接近，而對樣品組分的溶解實力強

C.SF的粘度（或擴(kuò)散系數(shù)）及氣體相接近，而利于樣品組分?jǐn)U散到SF中

D.SF的表面張力幾乎為零，而利于樣品及SF充分接觸E.SF的種類更多

5.超聲提取法的主要持點是

A.提取對熱不穩(wěn)定的樣品B.提取雜質(zhì)少C.提取效率高

D.提取的選擇性較高E.提取速度快

6.在某一介質(zhì)條件下,若干擾組分的汲取曲線為一水平直線時，下列方法能消退干擾的是

A.等汲取點法B.系數(shù)倍率法C.三波長法

D.一階導(dǎo)數(shù)光譜法E.差示光譜法

7.在某一介質(zhì)條件下,若干擾組分的汲取曲線為一傾斜直線時，下列方法能消退干擾的是

A.等汲取點法B.系數(shù)倍率法C.三波長法

D.一階導(dǎo)數(shù)光譜法E.標(biāo)準(zhǔn)曲線法

8.在某一介質(zhì)條件下,若干擾組分的汲取曲線為二次曲線時，下列方法能消退干擾的是

A.等汲取點法B.系數(shù)倍率法C.三波長法

D.一階導(dǎo)數(shù)光譜法（峰谷法）E.二階導(dǎo)數(shù)光譜法（峰谷法）

9.在中藥制劑分析中，計算光譜法一般只適用于同批樣品或內(nèi)控應(yīng)用，其緣由有

A.不能運用汲取系數(shù)法B.不能測定組成已知的困難樣品

C.樣品預(yù)處理步驟困難D.中藥制劑的供試品溶液組成困難

E.干擾組分或陰性空白樣品的變動性大

10.下列關(guān)于分析方法效能指標(biāo)的概念描述正確的有

A.在大多數(shù)狀況下我們探討分析方法的精密度是指重現(xiàn)性

B.被法定標(biāo)準(zhǔn)采納的分析方法是進(jìn)行過重現(xiàn)性試驗的或通過協(xié)同檢驗的

C.選擇性是指在樣品中有其他組分共存時，該分析方法對被測物精確而專屬的測定實力

D.選擇性是指分析方法用于困難樣品分析時相互干擾程度的量度

E.耐用性是指在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果受影響的承受實力

三，填空題

L樣品的提取方法常見的有,,,,。

2.樣品的凈化方法主要包括,,和

等。

3.氣相色譜分析時載氣的選擇首先應(yīng)考慮及檢測器匹配。FID一般以或為載氣；ECD

通常運用為載氣。

4.HPLC法中色譜柱的選擇原則為：非極性，弱極性藥物可用,極性組分可選

用，脂溶性藥物異構(gòu)體的分別可采納。

5.HPLC法在中藥制劑分析中，可用于,及。

四，簡答題

L色譜法是樣品凈化的主要方法，按其分別原理和操作方式可分為哪些方法？在含量測定中進(jìn)行樣

品凈化時，常用的是哪種操作方式？其主要特點是什么？

2.薄層掃描法定量測定中藥制劑中有效成分含量時為何常用隨行外標(biāo)法？

3.簡述GC,HPLC建立中藥制劑有效成分含量測定方法時系統(tǒng)適用性試驗的各項參數(shù)及具體指

標(biāo)。

4.HPLC法測定中藥制劑中某成分含量時，如何確定選用外標(biāo)一點法或外標(biāo)二點法？

參考答案

一，選擇題

1.E2.D3.B4.E5.D6.B7.D

8.A9.D10.A11.E12.B13.B14.C

15.E16.A17.E18.D19.B20.C

二，多項選擇題

1.ABC2.ABCDE3.ABCE4.BCD

5.CE

6.ACD7.BCD8.BE9.DE10.BCDE

三，填空題：

1.冷浸法回流提取法連續(xù)回流提取法超聲提取法超臨界流體提取法

2.沉淀法蒸鐳法液-液萃取法色譜法（微柱色譜法更常用）

3.N2mN2

4.C”反相柱（ODS）正相安排柱（氨基柱，氟基柱）硅膠吸附柱

5.定性定量制備性分別

四，簡答題

1.色譜法按分別原理分為吸附色譜，安排色譜，離子交換色譜和凝膠色譜法。色譜法的操

作方式有柱色譜，薄層色譜和紙色譜法。樣品凈化時最常用的是經(jīng)典微柱色譜，也稱固相萃取或液-固萃

取法（LSE）.其主要特點是設(shè)備簡單，運用便利，快速，凈化效率高。

2.為了克服薄層板間差異，薄層掃描法定量時常采納隨行標(biāo)準(zhǔn)法。內(nèi)標(biāo)法雖然克服了外標(biāo)法必需

精確點樣的缺點，其定量精確度及點樣量無關(guān)，但內(nèi)標(biāo)物難尋且操作繁瑣。而實際工作中外標(biāo)法采納同一

根定量毛細(xì)管點樣，或直接用半自動點樣儀點樣，其誤差在允許范圍內(nèi)，因而實際工作中常采納隨行外標(biāo)

法而不用內(nèi)標(biāo)法。

3.按《中國藥典》2000年版附錄要求，應(yīng)用GC,HPLC法建立中藥制劑有效成分含量測定方法

時，需按各品種項下要求對儀器進(jìn)行適用性試驗，具體規(guī)定包括在分析狀態(tài)下色譜柱的最小理論塔板數(shù)，

分別度，重復(fù)性及拖尾因子。

色譜柱的理論塔板數(shù)視各組分狀況而定，一般n22000；分別度按藥典標(biāo)準(zhǔn)R2L5；重復(fù)性要求比

照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，其峰面積RSDW2.0%；除另有規(guī)定外，拖尾因子T應(yīng)在0.95?1.05之間。

4.HPLC測定制劑中某成分含量時，首先應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察，其中一項為線性關(guān)系一即工作曲線，

若工作曲線過原點（截距為零），可用外標(biāo)一點法定量；若工作曲線不過原點（截距不為零），只能用外標(biāo)

二點法定量。

第五章中藥制劑中各類化學(xué)成分分析

一，單項選擇題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案。）

1.分析中藥制劑中生物堿成分常用于純化樣品的擔(dān)體是

A.中性氧化鋁B.凝膠

C.Si02D.聚酰胺

E.硅藻土

2.用薄層色譜法鑒別生物堿成分常在堿性條件下運用的擔(dān)體是

A.三氧化二鋁B.纖維素

C.硅藻土D.硅膠

E.聚酰胺

3.薄層色譜法鑒別麻黃堿時常用的顯色劑是

A.10%硫酸一乙醇溶液B.黃三酮試劑

C.硝酸鈉試劑D.硫酸銅試劑

E.改良碘化秘鉀試劑

4.可用于中藥制劑中總生物堿的含量測定方法是

A.反相高效液相色譜法B.薄層色譜法

C.氣相色譜法D.正相高效液相色譜法

E.分光光度法

5.不宜采納直接稱重法進(jìn)行含量測定的生物堿類型是

A.強堿性生物堿B.弱堿性生物堿

C.揮發(fā)性生物堿D.親脂性生物堿

E.親水性生物堿

6.生物堿成分采納非水溶液酸堿滴定法進(jìn)行含量測定主要依據(jù)是

A.生物堿在水中的溶解度B.生物堿在醇中的溶解度

C.生物堿在低極性有機(jī)溶劑中的溶解度D.生物堿在酸中的溶解度

E.生物堿pKa的大小

7.使生物堿雷氏鹽溶液呈現(xiàn)汲取特征的是

A.生物堿鹽陽離子B.雷氏鹽部分

C.生物堿及雷氏鹽生成的絡(luò)合物D.丙酮

E.甲醇

8.生物堿雷氏鹽比色法溶解沉淀的溶液是

A.酸水液B.堿水液

C.丙酮D.氯仿

E.正丁醇

9.含有下列藥材的中藥制劑可用異羥肪酸鐵比色法測定總生物堿含量的是

A.黃連B.麻黃

C.防己D.附子

E.黃柏

10.雷氏鹽（以丙酮為溶劑）比色法的測定波長是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

11.苦味酸鹽比色法的測定波長是

A.360nmB.525nm

C.427nmD.412nm

E.600nm

12.酸性染料比色法影響生物堿及染料存在狀態(tài)的是

A.溶劑的極性B.反應(yīng)的溫度

C.溶劑的pHD.反應(yīng)的時間

E.有機(jī)相中的含水量

13.酸性染料比色法溶劑介質(zhì)pH的選擇是依據(jù)

A.有色協(xié)作物（離子對）的穩(wěn)定性B.染料的性質(zhì)

C.有色協(xié)作物（離子對）的溶解性D.染料的性質(zhì)及生物堿的堿性

E.生物堿的堿性

14.用品柱進(jìn)行生物堿HPLC測定時，為克服游離硅醇基影響可采納

A.流淌相中加二乙胺B.調(diào)整流速

C.調(diào)整檢測波長D.調(diào)整進(jìn)樣量

E.改變流淌相極性

15.用品柱進(jìn)行生物堿HPLC測定時，為克服游離硅醇基影響可采納

A.調(diào)整流速B.流淌相中加入離子對試劑

C.調(diào)整檢測波長D.調(diào)整進(jìn)樣量

E.改變流淌相極性

二，多項選擇題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分。）

1.生物堿