站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學(xué)號：凡年級專業(yè)、姓名、學(xué)號錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁天津中醫(yī)藥大學(xué)《制藥過程安全與環(huán)?！?/p>

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個(gè)小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物結(jié)晶過程中，以下哪種操作條件對晶體的形態(tài)和粒度分布影響較大？（）A.冷卻速度B.攪拌強(qiáng)度C.過飽和度D.以上均是2、在藥物合成中，常常會(huì)涉及到保護(hù)基的使用。保護(hù)基的作用是在反應(yīng)過程中保護(hù)某些官能團(tuán)不發(fā)生反應(yīng)。以下哪種保護(hù)基常用于保護(hù)羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是3、對于藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以下關(guān)于主要指標(biāo)和檢測方法，哪一個(gè)是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標(biāo)，檢測方法通常采用化學(xué)分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標(biāo)不重要C.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求進(jìn)行更新4、在藥物合成中，常常需要進(jìn)行官能團(tuán)的轉(zhuǎn)化。將羧酸轉(zhuǎn)化為酯的常用方法是？（）A.與醇在酸催化下反應(yīng)B.與醇在堿催化下反應(yīng)C.與酰氯反應(yīng)D.以上都是5、在制藥工程的安全生產(chǎn)中，靜電的產(chǎn)生可能會(huì)引發(fā)火災(zāi)和爆炸。以下哪種措施可以有效地消除靜電？（）A.接地B.增加濕度C.使用抗靜電劑D.以上都是6、在藥物研發(fā)的臨床研究階段，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新的心血管藥物，以下哪種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更能全面評估其療效和安全性？（）A.隨機(jī)對照試驗(yàn)B.單臂試驗(yàn)C.隊(duì)列研究D.病例對照研究7、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測對于生產(chǎn)過程的控制非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實(shí)時(shí)監(jiān)測？（）A.顯微鏡計(jì)數(shù)B.細(xì)胞計(jì)數(shù)器C.分光光度計(jì)法D.流式細(xì)胞術(shù)8、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？（）A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可9、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設(shè)計(jì)更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)10、在生物制藥的發(fā)酵工藝中，關(guān)于發(fā)酵條件的優(yōu)化，以下考慮因素不正確的是（）A.培養(yǎng)基配方B.溶氧水平C.發(fā)酵罐的大小D.pH值控制11、在制藥工程中，精餾操作常用于分離混合物中的不同組分。以下哪種情況適合采用精餾操作？（）A.組分間沸點(diǎn)差異較大B.組分間沸點(diǎn)接近C.混合物為熱敏性物質(zhì)D.混合物為高黏度物質(zhì)12、關(guān)于藥物穩(wěn)定性的影響因素，以下對于光照對藥物的作用，描述不準(zhǔn)確的是（）A.可能導(dǎo)致藥物分解B.只影響某些特定類型的藥物C.影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)D.應(yīng)在藥物儲存和包裝中加以考慮13、在制藥過程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是14、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種環(huán)境因素對藥物的穩(wěn)定性影響最大？（）A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量15、在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，關(guān)于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，以下哪種說法是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.藥物在體內(nèi)的這些過程相互獨(dú)立，互不影響B(tài).藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程緊密相關(guān)，相互影響，共同決定藥物的療效和毒性C.藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究復(fù)雜且沒有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，對藥物研發(fā)意義不大D.只要了解藥物的吸收過程，就可以準(zhǔn)確預(yù)測其療效和安全性16、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作，以下哪種因素對于萃取效率的提升起著關(guān)鍵作用？（）A.萃取劑的選擇B.兩相的接觸時(shí)間C.溫度和壓力D.攪拌速度17、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑18、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個(gè)藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險(xiǎn)可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理19、在制藥工程的中試放大階段，需要將實(shí)驗(yàn)室的工藝條件進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。以下哪個(gè)方面在中試放大過程中通常需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.反應(yīng)設(shè)備的選型和放大B.原材料的供應(yīng)和質(zhì)量控制C.操作人員的培訓(xùn)和安全管理D.以上都是20、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)B.能夠預(yù)測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定21、在藥物研發(fā)的早期階段，虛擬篩選技術(shù)可以幫助快速篩選潛在的藥物分子。以下關(guān)于虛擬篩選技術(shù)的原理，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.基于藥物分子與靶點(diǎn)的三維結(jié)構(gòu)進(jìn)行對接計(jì)算B.利用已知活性藥物的結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行相似性搜索C.完全依賴計(jì)算機(jī)模擬，無需實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證D.可以大大減少實(shí)驗(yàn)篩選的工作量22、在制藥工程的風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要對各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和排序。對于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，以下哪種風(fēng)險(xiǎn)因素更可能對項(xiàng)目的成功產(chǎn)生重大影響？（）A.技術(shù)可行性B.市場需求C.法規(guī)政策D.資金投入23、對于藥物研發(fā)中的高通量篩選技術(shù)，以下關(guān)于其原理和應(yīng)用范圍，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.高通量篩選技術(shù)基于自動(dòng)化和微型化的實(shí)驗(yàn)方法，能夠快速篩選大量化合物，廣泛應(yīng)用于藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和先導(dǎo)化合物的篩選B.高通量篩選技術(shù)準(zhǔn)確性低，可靠性差，在藥物研發(fā)中的應(yīng)用價(jià)值有限C.高通量篩選技術(shù)只適用于小分子藥物的研發(fā)，對生物制品不適用D.高通量篩選技術(shù)操作復(fù)雜，成本高昂，只有大型制藥企業(yè)能夠承擔(dān)24、對于中藥制藥過程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時(shí)減少雜質(zhì)的提?。浚ǎ〢.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法25、在制藥過程的質(zhì)量控制中，過程分析技術(shù)（PAT）可以實(shí)時(shí)監(jiān)測生產(chǎn)過程。對于一個(gè)連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可26、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個(gè)特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（）A.材料的化學(xué)穩(wěn)定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度27、在生物制藥過程中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。通過基因工程技術(shù)改造微生物，可以使其大量生產(chǎn)所需的藥物蛋白。以下哪種基因工程載體常用于微生物表達(dá)系統(tǒng)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒D.以上都可以28、在藥物合成反應(yīng)中，反應(yīng)溶劑的選擇會(huì)影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于一個(gè)親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)的進(jìn)行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上均有可能29、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要綜合考慮生產(chǎn)需求、工藝要求和設(shè)備性能等因素。對于一個(gè)需要進(jìn)行大規(guī)模無菌發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，以下哪種發(fā)酵罐類型最為適合？（）A.機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐30、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個(gè)重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護(hù)藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強(qiáng)度D.以上措施綜合使用二、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）新型抗癌藥物的研發(fā)是當(dāng)前制藥領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一。請?jiān)敿?xì)論述新型抗癌藥物的作用機(jī)制和研發(fā)策略，如免疫治療藥物、靶向小分子藥物等，分析其在癌癥治療中的應(yīng)用現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)，并探討如何進(jìn)一步提高新型抗癌藥物的療效和安全性。2、（本題5分）詳細(xì)探討藥物合成路線設(shè)計(jì)的基本原則和方法，如逆合成分析、切斷策略、反應(yīng)選擇性控制等，結(jié)合具體藥物合成案例進(jìn)行說明。3、（本題5分）詳細(xì)探討藥物合成中的手性藥物合成策略，如不對稱合成、拆分方法等，以及手性藥物的藥理活性和臨床應(yīng)用特點(diǎn)。4、（本題5分）深入分析天然藥物化學(xué)中的結(jié)構(gòu)修飾和改造策略，以提高天然產(chǎn)物的活性和生物利用度，結(jié)合實(shí)例說明其研究方法和應(yīng)用前景。5、（本題5分）制藥工程中的藥物制劑技術(shù)中的靶向制劑技術(shù)對于提高藥物療效和降低副作用至關(guān)重要。論述靶向制劑技術(shù)的主要方法和應(yīng)用前景。三、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析在生物制藥的抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)中，偶聯(lián)策略和質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些，如何提高治療效果？2、（本題5分）結(jié)合藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理，分析在項(xiàng)目各個(gè)階段可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)等，以及應(yīng)對策略。3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的無菌制劑生產(chǎn)，包括無菌工藝的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和日常監(jiān)控，以及無菌保障的措施。4、（本題5分）結(jié)合實(shí)際生