預防接種工作規(guī)范

（2023年版）

國家疾病預防控制局

國家衛(wèi)生健康委員會

目錄

第一章組織機構(gòu)及職責........................................................-1-

1疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門........................................-1-

2疾控機構(gòu)..............................................................-1-

3醫(yī)療機構(gòu)..............................................................-4-

第二章接種單位建設和管理....................................................-5-

1接種單位定義..........................................................-5-

2接種單位指定與備案....................................................-5-

3接種單位工作內(nèi)容......................................................-5-

4接種單位人員基本要求..................................................-6-

5接種單位建設..........................................................-7-

6接種單位分級管理......................................................-8-

第三章疫苗使用管理..........................................................-9-

1疫苗分類..............................................................-9-

2免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告.......................................-10-

3非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告.....................................-11-

4疫苗招標采購.........................................................-11-

5疫苗供應和配送.......................................................-12-

6疫苗儲存和運輸.......................................................-14-

7疫苗召回.............................................................-15-

8疫苗定期檢查.........................................................-15-

9疫苗電子追溯.........................................................-15-

10疫苗儲運溫度異常現(xiàn)場評估原則........................................-15-

第四章冷鏈系統(tǒng)管理.........................................................-17-

1冷鏈系統(tǒng)概述.........................................................-17-

2冷鏈設備裝備和更新...................................................-17-

3冷鏈系統(tǒng)管理.........................................................-18-

4冷鏈設備驗收和安裝...................................................-18-

5常用冷鏈設備使用和維護...............................................-19-

6冷鏈溫度監(jiān)測.........................................................-20-

第五章預防接種實施.........................................................-21-

1預防接種組織形式.....................................................-21-

2預防接種證辦理和管理.................................................-21-

3預防接種檔案建立和管理...............................................-22-

4疫苗同時接種及補種原則...............................................-23-

5預防接種前準備.......................................................-23-

6預防接種流程.........................................................-24-

7安全注射.............................................................-26-

8接種后受種者留觀.....................................................-26-

9預防接種記錄和免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)記錄...................................-27-

10預防接種后處理......................................................-27-

11兒童預防接種管理....................................................-28-

12兒童入托、入學預防接種證查驗........................................-29-

第六章疑似預防接種異常反應監(jiān)測和處置.......................................-30-

1定義.................................................................-30-

2報告.................................................................-30-

3調(diào)查診斷.............................................................-30-

4鑒定.................................................................-30-

5補償.................................................................-30-

6處置原則.............................................................-31-

7溝通交流.............................................................-31-

第七章接種率監(jiān)測...........................................................-32-

1國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)報告.....................-32-

2國家免疫規(guī)劃疫苗出生隊列接種率統(tǒng)計...................................-34-

3群體性預防接種和應急接種接種率報告...................................-34-

4接種率調(diào)查...........................................................-35-

第八章監(jiān)督管理、指導和評價.................................................-36-

1監(jiān)督管理.............................................................-36-

2指導.................................................................-36-

3評價.................................................................-37-

附件2-1接種單位分級管理綜合評估參考標準.............................-38-

附件3-1免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表（參考格式）.........................-39-

附件3-2非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表（參考格式）.......................-40-

附件3-3疫苗出入庫登記表（參考格式）.................................-41-

附件4-1冷鏈設備檔案表（參考格式）...................................-42-

附件4-2疫苗運輸溫度記錄表（參考格式）...............................-43-

附件5-1臨時接種單位基本建設要求.....................................-44-

附件5-2預防接種證格式和印刷樣式.....................................-45-

附件5-3預防接種憑證.................................................-50-

附件5-4預防接種檔案（參考格式）.....................................-51-

附件5-5健康狀況詢問與接種禁忌核查表（參考格式）.....................-53-

附件5-6疫苗接種方法.................................................-54-

附件7-1國家免疫規(guī)劃疫苗（時段）接種率月報表（各級通用）.............-59-

附件7-2非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)月報表（各級通用）.......................-60-

第一章組織機構(gòu)及職責

1疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門

各級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門按照“歸口統(tǒng)籌、點面結(jié)合、橫縱

并行、強化協(xié)調(diào)”的原則，做好國家免疫規(guī)劃的組織實施、綜合監(jiān)督和接種單

位及人員管理工作。

疾控主管部門牽頭組織實施國家免疫規(guī)劃。負責掌握轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使

用需求，督促疾控機構(gòu)落實技術指導職責，指導轄區(qū)接種單位落實疫苗儲存、

運輸、追溯技術標準和工作規(guī)范要求，指導開展接種單位全面排查；負責免疫

規(guī)劃綜合監(jiān)督，組織開展接種單位和人員資質(zhì)、接種單位疫苗公示和接種告知、

疫苗管理使用登記和報告、疑似預防接種異常反應報告和處理、預防接種相關

宣傳培訓和技術指導等工作情況的監(jiān)督抽查，督查督辦違法案件。定期向衛(wèi)生

健康主管部門通報國家免疫規(guī)劃實施情況。

衛(wèi)生健康主管部門負責指導設立在縣級以上醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)

鎮(zhèn)衛(wèi)生院、婦幼保健院等醫(yī)療機構(gòu)的接種單位日常管理和預防接種工作風險防

范與應急處置，完善預防接種信息檔案，確保接種登記信息準確、可追溯，遵

守工作規(guī)范，配合開展接種單位的全面排查。指導做好因接種疫苗而發(fā)生損害

的相關人員醫(yī)療救治工作。

中醫(yī)藥主管部門歸口指導設立在中醫(yī)類醫(yī)院的接種單位日常管理。

2疾控機構(gòu)

各級疾控機構(gòu)應按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術

指導、監(jiān)測、評價、流行病學調(diào)查、應急處置等工作?？h級以上疾控機構(gòu)應具

有負責預防接種工作的業(yè)務部門（中心、所、科、室）。

2.1中國疾控中心

2.1.1協(xié)助制定國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則，制

定國家免疫規(guī)劃相關方案、指南等技術文件。

2.1.2協(xié)助制定接種單位建設標準、冷鏈系統(tǒng)建設標準，指導接種單位和各級冷

鏈系統(tǒng)的建設。

-1-

2.1.3匯總各省國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，實施國家免疫規(guī)劃疫苗集中招標。

2.1.4開展免疫規(guī)劃相關政策、策略和技術措施的科學研究與評估，為國家免疫

規(guī)劃政策制定提供技術支持。

2.1.5開展疫苗免疫效果評價。

2.1.6負責國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設和運行維護，指導地方免疫規(guī)劃信息化建設。

2.1.7負責預防接種服務技術指導與評價，開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，

收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

2.1.8協(xié)助制定疑似預防接種異常反應相關政策，組織開展疑似預防接種異常反

應監(jiān)測，為疑似預防接種異常反應調(diào)查與處理等提供技術支持。

2.1.9開展預防接種知識宣傳、教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技

術培訓。

2.2省級疾控機構(gòu)

2.2.1協(xié)助省級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃相關政策。

2.2.2協(xié)助制定免疫規(guī)劃接種方案，組織實施免疫規(guī)劃，開展預防接種服務技術

指導與評價，指導轄區(qū)規(guī)范使用疫苗，為兒童入托、入學預防接種證查驗

工作提供技術指導。

2.2.3收集匯總轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃并進行采購。通過省級公共資源交易

平臺組織國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗的

采購，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

2.2.4協(xié)助省級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設備配備、更新計劃，

指導轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)管理和溫度監(jiān)測。

2.2.5開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

2.2.6負責疑似預防接種異常反應報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作；協(xié)助

省級疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的調(diào)查、

處理。

2.2.7開展疫苗免疫效果評價。

2.2.8負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設、維護、使用管理和技術指導，收集、分

析和上報免疫規(guī)劃相關信息。

2.2.9開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術

培訓。

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2.3市級疾控機構(gòu)

2.3.1協(xié)助市級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃。

2.3.2協(xié)助制定轄區(qū)免疫規(guī)劃相關技術方案，組織實施免疫規(guī)劃，開展預防接種

服務技術指導與評價，指導轄區(qū)規(guī)范使用疫苗，為兒童入托、入學預防接

種證查驗工作提供技術指導。

2.3.3收集并上報轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，對轄區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗的計劃、

供應、使用進行管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

2.3.4協(xié)助市級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設備配備、更新計劃，

指導轄區(qū)冷鏈系統(tǒng)管理和溫度監(jiān)測。

2.3.5開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

2.3.6負責疑似預防接種異常反應報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作；協(xié)助

疾控主管部門開展對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應的調(diào)查、處

理。

2.3.7開展疫苗免疫效果評價。

2.3.8負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規(guī)劃

相關信息，負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息化建設的技術指導。

2.3.9開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術

培訓。

2.4縣級疾控機構(gòu)

2.4.1協(xié)助縣級疾控主管部門制定轄區(qū)免疫規(guī)劃工作計劃。

2.4.2協(xié)助縣級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門開展接種單位和相關人員的資

質(zhì)管理，開展預防接種服務技術指導與評價，指導接種單位規(guī)范使用疫苗，

為兒童入托、入學預防接種證查驗工作提供技術指導。

2.4.3制定并上報轄區(qū)免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。負責非免疫規(guī)劃疫苗的計劃、供

應和使用管理，自行配送或委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

2.4.4協(xié)助縣級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門制定冷鏈設備更新計劃，負責

轄區(qū)疫苗冷鏈系統(tǒng)管理，指導接種單位冷鏈溫度監(jiān)測工作。

2.4.5開展國家免疫規(guī)劃疫苗接種率監(jiān)測，收集非免疫規(guī)劃疫苗接種信息。

2.4.6開展疫苗免疫效果評價。

2.4.7負責疑似預防接種異常反應報告，組織調(diào)查診斷，參與處理等工作。

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2.4.8負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)維護和使用管理，收集、分析和上報免疫規(guī)劃

相關信息，負責轄區(qū)免疫規(guī)劃信息化建設的技術指導。

2.4.9開展預防接種知識宣傳教育和普及工作，組織實施免疫規(guī)劃工作人員技術

培訓。

2.4.10收集、分析和上報預防接種有關的基礎資料。

3醫(yī)療機構(gòu)

3.1報告疑似預防接種異常反應并做好診療工作，協(xié)助疾控機構(gòu)進行調(diào)查和處理。

3.2承擔預防接種工作的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，應具有預防接種相關工作單元，必

要時應配備相關科室，村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務站指定專人負責預防接種相關工

作。履行以下職責：

3.2.1收集適齡兒童信息，為適齡兒童和其他受種者在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中登記

注冊，建立預防接種檔案，辦理預防接種證。

3.2.2制定并上報免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，負責疫苗接收、儲

存和使用管理。

3.2.3按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則、預防接

種工作規(guī)范和接種方案要求，提供預防接種服務，記錄和保存接種信息。

3.2.4負責預防接種數(shù)據(jù)錄入、上傳。

3.2.5負責國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況報告工作。

3.2.6負責免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的維護和使用，收集疫苗管理和疫苗接種相關信息。

3.2.7承擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測工作。

3.2.8協(xié)助托育機構(gòu)、幼兒園和學校開展兒童入托、入學預防接種證查驗工作。

3.2.9開展預防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預防接種工作人員培訓。

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第二章接種單位建設和管理

1接種單位定義

接種單位是指從事預防接種工作的醫(yī)療機構(gòu)。接種單位應具備以下條件：

取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有經(jīng)過縣級人民政府疾控主管部門和衛(wèi)生健康主

管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符

合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備以及相應的冷藏保管制度。

接種單位提供免疫規(guī)劃疫苗和/或非免疫規(guī)劃疫苗接種服務。

2接種單位指定與備案

2.1接種單位的指定

2.1.1縣級以上地方人民政府疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)人口密度、

服務半徑、地理條件和衛(wèi)生資源配置等情況，指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承

擔免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并明確其責任區(qū)域和預防接種服務內(nèi)容。

2.1.2原則上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）至少應具有1個承擔免疫規(guī)劃疫苗接種工作的接

種單位。

2.2接種單位的備案

2.2.1承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的醫(yī)療機構(gòu)要符合接種單位應具備的條件，

并應當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案，具體備案

機制由各省疾控主管部門會同衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。

2.2.2醫(yī)療機構(gòu)提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務，應遵守預防接種工作規(guī)范、非免

疫規(guī)劃疫苗使用指導原則和接種方案，并接受疾控機構(gòu)的技術指導。

2.2.3提供助產(chǎn)服務、外傷后破傷風預防處置的醫(yī)療機構(gòu)均應具備接種單位相關

條件。

2.2.4每個縣（區(qū)）至少應具有1個提供狂犬病疫苗接種服務的接種單位。

3接種單位工作內(nèi)容

3.1收集適齡兒童和其他受種者信息，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中登記注冊，建立

預防接種檔案，辦理預防接種證。

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3.2制定并上報免疫規(guī)劃疫苗使用計劃和非免疫規(guī)劃疫苗采購計劃，負責疫苗接

收和使用管理。

3.3提供預防接種服務，記錄和保存接種信息。

3.4對疫苗出入庫和接種數(shù)據(jù)進行錄入、上傳，維護和使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。

3.5報告國家免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況。

3.6報告疑似預防接種異常反應病例，做好應急處置，協(xié)助開展疑似預防接種異

常反應的調(diào)查和處理等工作。

3.7協(xié)助托育機構(gòu)、幼兒園和學校做好兒童入托、入學預防接種證查驗工作。

3.8開展疫苗冷鏈設備使用管理和溫度監(jiān)測工作。

3.9開展預防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預防接種工作人員培訓。

3.10收集、匯總、報告預防接種有關的基礎資料。

4接種單位人員基本要求

4.1人員資質(zhì)

4.1.1從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、知情告知、疫苗接種操作、疑

似預防接種異常反應病例救治等工作的技術人員，應為經(jīng)專業(yè)培訓并考核

合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生。

4.1.2疫苗出入庫管理、冷鏈溫度監(jiān)測和信息登記工作，可由非醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)資

格人員承擔。

4.1.3具備條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務中心至少應有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師從

事預防接種相關服務工作。

4.2人員培訓

4.2.1預防接種相關人員均須經(jīng)過預防接種專業(yè)培訓，每年至少1次。

4.2.2從事新生兒乙肝疫苗以及卡介苗、狂犬病疫苗、破傷風疫苗等疫苗接種的

人員須接受相關專業(yè)培訓。

4.2.3預防接種相關人員須接受過敏性休克等嚴重疑似預防接種異常反應病例救

治的專業(yè)培訓。

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5接種單位建設

5.1服務半徑和服務周期

5.1.1城市地區(qū)的接種單位服務半徑原則上不超過5公里，按周（每周≥3天）

提供預防接種服務。

5.1.2農(nóng)村地區(qū)的接種單位服務半徑原則上不超過10公里，按周（每周≥3天）

或按月（每月≥2次，每次≥3天）提供預防接種服務。

5.2功能區(qū)域設置

5.2.1應避免與普通門診、發(fā)熱門診、腸道門診、注射室、病房、放射科、傳染

病科、化驗室等存在潛在感染和損害風險的科室共處同一樓層或共用出入

口及通道。有條件的醫(yī)療機構(gòu)應在獨立區(qū)域建設接種單位。以兒童預防接

種為主的醫(yī)療機構(gòu)，接種單位應與兒童保健科（室）等在空間上相比鄰，

服務上相銜接，推進兒童健康全過程管理和服務。負責預防接種的社區(qū)衛(wèi)

生服務站/村衛(wèi)生室應具有獨立的疫苗接種區(qū)域，與患者診治區(qū)域分開。

5.2.2設立在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的接種單位，

應有以下功能區(qū)：候診區(qū)、健康詢問區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)、接種區(qū)、留

觀區(qū)、疑似預防接種異常反應處置區(qū)、冷鏈區(qū)等；負責預防接種的社區(qū)衛(wèi)

生服務站/村衛(wèi)生室等不具備相應房屋條件的接種單位，至少應有候診區(qū)、

健康詢問區(qū)/登記區(qū)/知情告知區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)。

5.2.3接種單位按照候診、健康詢問、登記、知情告知、接種、留觀的先后順序

合理布局，人員入口、出口盡可能分開，實現(xiàn)業(yè)務流程單向流動，避免受

種者交叉往返。

5.3冷鏈設備配備

接種單位應具有符合疫苗儲存運輸要求的冷鏈設備。

5.4人員配備

接種單位工作人員應相對固定。接種時，原則上應保證有1名健康詢問/登

記/知情告知人員、1名接種人員、1名留觀/疑似預防接種異常反應處置人員。

5.5信息化設備配備

5.5.1接種單位應具有滿足免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)運行和信息化管理需要的設備，如計

算機、身份識別設備、掃碼設備、打印機等；具有保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)木W(wǎng)絡環(huán)境。

-7-

5.5.2可實現(xiàn)疫苗掃碼出入庫、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預防接種證信

息打印等功能，能夠通過計算機錄入、上報預防接種檔案相關信息；可實

現(xiàn)接種單位及人員基本信息、冷鏈設備、冷鏈溫度監(jiān)測、疫苗出入庫、疫

苗追溯及疑似預防接種異常反應監(jiān)測報告等信息化管理功能。

5.6場所公示

5.6.1接種單位要有醒目標識，各功能區(qū)、接種臺要有明顯標識。

5.6.2在預防接種場所顯著位置公示相關資料，包括接種單位及人員資質(zhì)，預防

接種工作流程，免疫規(guī)劃疫苗品種、預防疾病種類、免疫程序、接種方法

等，非免疫規(guī)劃疫苗還應公示疫苗上市許可持有人、價格、預防接種服務

價格等。此外，還需公示預防接種服務時間、咨詢電話和監(jiān)督電話。

5.6.3公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。

6接種單位分級管理

各省疾控主管部門可根據(jù)接種單位人員、房屋、冷鏈、信息系統(tǒng)配置、工

作制度落實等實際情況，參考接種單位分級管理綜合評估標準（附件2-1），制

定接種單位分級管理評估辦法。

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第三章疫苗使用管理

1疫苗分類

1.1免疫規(guī)劃疫苗

居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、

自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人

民政府或者其疾控主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

1.1.1國家免疫規(guī)劃疫苗。

（1）適齡兒童接種疫苗。包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗

（BCG）、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（脊灰滅活疫苗，IPV）、口服Ⅰ型Ⅲ

型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（脊灰減毒活疫苗，bOPV）、吸附無細胞百

白破聯(lián)合疫苗（百白破疫苗，DTaP）、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（白

破疫苗，DT）、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗（麻腮風疫苗，MMR）、甲型

肝炎減毒活疫苗（甲肝減毒活疫苗，HepA-L）或甲型肝炎滅活疫苗

（甲肝滅活疫苗，HepA-I）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗，

JE-L）或乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗，JE-I）、A群腦膜炎球菌

多糖疫苗（A群流腦多糖疫苗，MPSV-A）、A群C群腦膜炎球菌多糖

疫苗（A群C群流腦多糖疫苗，MPSV-AC）。

（2）重點人群接種疫苗。包括雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗，

EHF）、皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）、鉤端螺旋體疫

苗（鉤體疫苗，Lep）。

1.1.2省級人民政府增加的免疫規(guī)劃疫苗。省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行

國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域疾病預防、控制需要，增加的免疫規(guī)劃

疫苗種類或劑次，需報國家疾控局備案并公布。

1.1.3群體性預防接種疫苗。根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病

暴發(fā)、流行，在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人

群，開展群體性預防接種所使用的疫苗。

1.1.4應急接種疫苗。在傳染病暴發(fā)、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，針對目

標人群開展的應急接種所使用的疫苗。

-9-

1.2非免疫規(guī)劃疫苗

由居民自愿接種的免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗。

2免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告

2.1制定疫苗使用計劃的依據(jù)

2.1.1免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

2.1.2本轄區(qū)應種人數(shù)。數(shù)據(jù)可參考轄區(qū)適齡兒童預防接種檔案或統(tǒng)計部門人口

年報等資料。

2.1.3本轄區(qū)的免疫規(guī)劃疫苗可預防疾病發(fā)病水平及疫情預測、人群免疫狀況以

及群體性預防接種的安排。

2.1.4本年度年底預計庫存量。綜合考慮年初疫苗庫存量、本年度疫苗采購量、

本年度疫苗預計使用量等因素估算本年度年底疫苗庫存量。

2.1.5含免疫規(guī)劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)量。參考上一年度含免疫規(guī)

劃疫苗成分的非免疫規(guī)劃疫苗的接種劑次數(shù)。

2.1.6單支疫苗劑次數(shù)。

2.1.7疫苗損耗系數(shù)。

（1）疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用劑次數(shù)/疫苗實際接種劑次數(shù)。

（2）疫苗損耗系數(shù)參考標準：單支1劑次疫苗為1.05，單支2劑次疫苗為

1.2，單支3劑次疫苗為1.5，單支4劑次疫苗為2.0，單支5劑次及以

上疫苗為2.5?？筛鶕?jù)接種服務形式、服務周期、疫苗規(guī)格等調(diào)整。

2.2疫苗使用計劃的參考計算方法

2.2.1某種疫苗使用計劃量（劑次）＝轄區(qū)應種人數(shù)×免疫程序規(guī)定接種劑次數(shù)×

損耗系數(shù)－本年度年底預計庫存量（劑次）－含免疫規(guī)劃疫苗成分的非免

疫規(guī)劃疫苗接種數(shù)量（劑次）。

2.2.2制定計劃時需考慮本級和下一級本年度年底預計庫存量。

2.2.3制定本級疫苗使用計劃時，需要參考下一級上報的疫苗使用計劃。

2.2.4省級疾控機構(gòu)在制定疫苗使用計劃時需考慮一定數(shù)量的疫苗儲備，以滿足

可能發(fā)生的疫苗短缺和突發(fā)疫情防控需要。

-10-

2.3制定和上報疫苗使用計劃

2.3.1接種單位應根據(jù)預防接種工作的需要，每年填寫“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃

報表”（附件3-1），上報縣級疾控機構(gòu)。

2.3.2縣、市級疾控機構(gòu)對下級上報的“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”匯總和調(diào)

整后，制定本級下一年度疫苗使用計劃，報同級疾控主管部門，并報告上

一級疾控機構(gòu)。

2.3.3省級疾控機構(gòu)對下級上報的“免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”匯總和調(diào)整后，

依照國家有關規(guī)定向負責招標采購免疫規(guī)劃疫苗的部門報告，同時報同級

疾控主管部門。

2.3.4省級制定并上報的國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃應包括疫苗名稱、規(guī)格（單

支劑次數(shù)）、數(shù)量和數(shù)量單位（支或粒）等內(nèi)容。

2.4制定應急接種和群體性預防接種的疫苗使用計劃

2.4.1由疾控機構(gòu)根據(jù)應急接種和群體性預防接種的對象和范圍制定。

2.4.2應急接種和群體性預防接種的疫苗使用計劃可以在年度使用計劃報表中上

報，也可以在實施群體性預防接種和應急接種活動前上報。

3非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃制定和報告

3.1接種單位根據(jù)預防接種工作的需要和受種者接種需求（可以通過預約進行測

算），制定“非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”（附件3-2），按規(guī)定定期向縣級

疾控機構(gòu)報告。

3.2“非免疫規(guī)劃疫苗使用計劃報表”由縣級疾控機構(gòu)匯總后，逐級上報至省級

疾控機構(gòu)。

4疫苗招標采購

4.1國家免疫規(guī)劃疫苗由國家疾控局會同財政部等組織集中招標或統(tǒng)一談判，形

成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。

4.2國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治

區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購，具體采購方式、采購主體

由各省、自治區(qū)、直轄市自行規(guī)定。

-11-

5疫苗供應和配送

5.1疫苗供應

5.1.1疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，向疾控機構(gòu)供應疫苗，疾控機構(gòu)

按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。

5.1.2接種單位不得接收疾控機構(gòu)以外單位和個人供應的疫苗。

5.2疫苗配送

5.2.1接種單位每月上報下月疫苗領取計劃。縣、市級疾控機構(gòu)根據(jù)轄區(qū)疫苗申

領情況和疫苗庫存量，每月（或雙月）向上一級疾控機構(gòu)上報下月疫苗領

取計劃。

5.2.2免疫規(guī)劃疫苗的配送

（1）疫苗上市許可持有人按照采購合同約定，自行或委托符合疫苗冷鏈儲

存、運輸條件的疫苗配送單位向疾控機構(gòu)配送疫苗，也可配送至疾控

機構(gòu)指定的接種單位。

（2）疾控機構(gòu)根據(jù)下級單位上報的疫苗領取計劃，制定疫苗分配計劃，自

行或委托符合條件的配送單位將疫苗配送至接種單位。配送疫苗時要

遵循“近有效期先出”的原則。

（3）疾控機構(gòu)委托疫苗配送單位配送疫苗的，應當對疫苗配送單位的儲存

配送能力進行評估。配送單位應遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的

有關要求，保證儲存運輸過程中的疫苗質(zhì)量。接受委托配送的配送單

位不得再次委托。

（4）傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其疾控主管部門需要

采取應急接種的，市級及以上疾控機構(gòu)可以直接向接種單位供應免疫

規(guī)劃疫苗。

5.2.3非免疫規(guī)劃疫苗的配送

（1）疫苗上市許可持有人按照非免疫規(guī)劃疫苗采購合同約定，自行或委托

符合條件的疫苗配送單位向疾控機構(gòu)或其指定的接種單位配送疫苗。

（2）疾控機構(gòu)承擔非免疫規(guī)劃疫苗配送工作，可向疫苗上市許可持有人收

取非免疫規(guī)劃疫苗儲存運輸費。

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5.3疫苗接收

5.3.1疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應索取加蓋疫苗

上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明復印件或電子文件；接收或購進進口疫

苗的，還應索取加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或電子文件。上述證

明文件，應保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

5.3.2疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位接收或購進疫苗時，應索取本次運輸、

儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或電子文檔（從供貨單位出庫到收貨單位入庫），

對采用冷藏箱（包）運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱（包）

內(nèi)的溫度計，并做好記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記

錄或溫度控制不符合要求的，不得接收或購進，并應立即向縣級以上地方

人民政府藥品監(jiān)督管理部門、疾控主管部門報告。上述溫度記錄資料，應

保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

5.4疫苗出入庫信息管理

5.4.1疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位疫苗出入庫應掃描追溯碼，建立真實、

準確、完整的購進、接收、儲存、供應/配送記錄，通過掃描疫苗追溯碼，

自動生成“疫苗出入庫登記表”（附件3-3）。記錄信息應包括出入庫時

間、疫苗名稱、疫苗上市許可持有人、疫苗屬性、批號、劑型、規(guī)格、有

效期、出庫/入庫類型、出入庫數(shù)量和出入庫后的庫存數(shù)量等，并記錄發(fā)

貨/去向單位和疫苗配送單位名稱等。雙方單位經(jīng)手人對產(chǎn)品包裝、儲存

溫度、運輸條件、批簽發(fā)證明文件（進口疫苗進口藥品通關單）等進行核

查后簽名或由免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)生成后電子簽核。相關記錄保存至疫苗有

效期滿后不少于5年備查。

5.4.2疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應當根據(jù)疫苗出庫、入庫實際情況，

在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中選擇對應的出庫類型和入庫類型，保證出入庫信息

準確、規(guī)范。

5.4.3疾控機構(gòu)和接種單位要在疫苗出入庫的當日，對本單位各類疫苗使用情況、

損耗情況和庫存情況進行統(tǒng)計和核實，并于每月底最后一個工作日開展本

單位的庫存盤點，做到日清月結(jié)，賬、物相符。同時，在免疫規(guī)劃信息系

統(tǒng)中做好疫苗出入庫信息維護，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。

5.4.4接種單位應對當日疫苗的使用情況和損耗情況進行核查，記錄疫苗損耗劑

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次數(shù)及損耗原因等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)上報。

6疫苗儲存和運輸

6.1免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量

疾控機構(gòu)和接種單位應根據(jù)年度工作計劃、疫苗使用需求、接種服務形式、

冷鏈儲存條件等情況，合理確定免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上，省、市、縣

級疾控機構(gòu)庫存量應為2-3個月的計劃使用量，設立在縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)

衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的接種單位庫存量應為1個月的計劃使用量。

6.2儲存和運輸溫度

6.2.1疫苗和稀釋液的儲存、運輸溫度按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理

規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行。

6.2.2疫苗應使用冷藏車在規(guī)定的溫度下運輸，未配備冷藏車的單位在配送疫苗

時要將疫苗放在冷藏箱（包）中運輸。

6.3儲存和運輸要求

6.3.1疫苗應按品種、批號分類碼放，擺放整齊。

（1）采用冷庫存放疫苗時，疫苗應置于貨架上，保證與冷庫地面、庫墻留

有一定距離。放置的疫苗不能正對冷風機或高于冷風機的高度，以免

影響制冷效果或?qū)е乱呙鐑鼋Y(jié)。搬運疫苗時，應隨時關門。

（2）采用冰箱存放疫苗時，疫苗與箱壁之間至少留有1-2cm的空隙，疫苗

不可放置在冰箱門內(nèi)擱架上。

6.3.2運輸疫苗的冷藏箱（包），應根據(jù)環(huán)境溫度、運輸條件、使用條件放置適

當數(shù)量的冰排。

6.3.3冷藏箱（包）中疫苗的放置要求：

（1）脊灰減毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝減毒活疫苗、乙腦減毒活疫

苗等放在冷藏箱（包）的底層。

（2）卡介苗放在冷藏箱（包）的中層，并有醒目標識。

（3）百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰滅活疫苗等疫苗說明書中標

注嚴禁凍結(jié)的疫苗，要放在冷藏箱（包）的上層，不能直接接觸冰排。

（4）其他疫苗按照劑型和疫苗說明書規(guī)定的溫度，參照上述要求放置。

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7疫苗召回

疫苗召回時，疾控機構(gòu)、接種單位按照《疫苗管理法》相關規(guī)定采取相應

措施，并在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中做好記錄。

8疫苗定期檢查

8.1疾控機構(gòu)、接種單位應建立疫苗定期檢查制度。疾控機構(gòu)、接種單位應每月

對本單位疫苗進行檢查并記錄，內(nèi)容包括疫苗的數(shù)量、來源、包裝、儲存溫

度和有效期等。

8.2對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，要

采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照醫(yī)療廢物管理要求進行處置。

8.3疾控機構(gòu)、接種單位應如實記錄處置情況，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、數(shù)量、

疫苗上市許可持有人、批號、處置方式等，處置記錄應保存至疫苗有效期滿

后不少于5年備查。

9疫苗電子追溯

9.1疾控機構(gòu)、接種單位應在疫苗出入庫和接種過程中掃描疫苗追溯碼，在免疫

規(guī)劃信息系統(tǒng)中如實記錄疫苗流通、預防接種等信息。

9.2省級疾控機構(gòu)按照相關標準和規(guī)范從全國疫苗電子追溯協(xié)同服務平臺獲取疫

苗追溯碼信息，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

10疫苗儲運溫度異常現(xiàn)場評估原則

疫苗應當按照疫苗說明書與《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的規(guī)定溫度進行

儲存和運輸。疾控機構(gòu)和接種單位在日常疫苗儲存和運輸工作中，因冷鏈設備

穩(wěn)定性異?；蜓b卸、存放、取用疫苗時開關冷藏車、冷庫、冰箱門等造成監(jiān)測

溫度短時間超出規(guī)定溫度的，可結(jié)合疫苗熱穩(wěn)定性試驗結(jié)果和現(xiàn)場實際情況，

參考以下原則進行評估。疫苗說明書有明確規(guī)定的嚴格按照說明書要求執(zhí)行。

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10.1冷藏儲運的疫苗

10.1.1動態(tài)監(jiān)測溫度在0℃～2℃（不含0℃、2℃），凍干疫苗累計時間不超過72

小時（≤72小時），液體疫苗累計時間不超過48小時（≤48小時）的可

以使用。

10.1.2動態(tài)監(jiān)測溫度在8℃～15℃（不含8℃），累計時間不超過48小時

（≤48小時）的可以使用。

10.1.3動態(tài)監(jiān)測溫度在15℃～25℃（不含15℃），累計時間不超過24小時

（≤24小時）的可以使用。

10.1.4動態(tài)監(jiān)測溫度在25℃～37℃（不含25℃），累計時間不超過8小時

（≤8小時）的可以使用。

10.2冷凍儲運的疫苗

10.2.1動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃以下的，可以使用。

10.2.2動態(tài)監(jiān)測溫度在–15℃～0℃（不含–15℃），累計時間不超過48小時

（≤48小時）的可以使用。

10.2.3動態(tài)監(jiān)測溫度在0℃～25℃（不含0℃），累計時間不超過24小時

（≤24小時）的可以使用。

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第四章冷鏈系統(tǒng)管理

1冷鏈系統(tǒng)概述

1.1冷鏈

為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫

度條件下儲存、運輸和使用的全過程。

1.2冷鏈設備、設施

包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫

度監(jiān)測設備、備用發(fā)電機組和安置設備的房屋等。

1.3冷鏈系統(tǒng)

在冷鏈設備設施的基礎上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工

作體系。

2冷鏈設備裝備和更新

2.1冷鏈設備裝備

2.1.1省級疾控機構(gòu)

負責配送疫苗的省級疾控機構(gòu)需要配備冷藏車、冷庫（普通冷庫、低溫冷

庫）、自動溫度監(jiān)測器材或設備。冷庫的容積應與使用需求相適應，冷鏈設備應

雙路供電、配備備用發(fā)電機組，并配有備用制冷機組。

2.1.2市、縣級疾控機構(gòu)

負責配送疫苗的市、縣級疾控機構(gòu)需要配備冷庫、冰箱（包括冷藏和冷凍）、

冷藏車或疫苗運輸車、溫度監(jiān)測器材或設備。冷庫或冰箱的容積應與使用需求

相適應，冷鏈設備應雙路供電或配備備用發(fā)電機組。

2.1.3接種單位

需要配備冰箱（包括冷藏和冷凍）、冷藏箱或冷藏包、冰排、溫度監(jiān)測器材

或設備，需要儲存大量疫苗的接種單位可配備普通冷庫。冷鏈設備可配備不間

斷電源、雙路供電或備用發(fā)電機組。

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2.2冷鏈設備補充和更新

2.2.1疾控機構(gòu)應定期評估轄區(qū)和本單位冷鏈設備設施狀況，結(jié)合冷鏈設備使用

年限和預防接種工作需要等，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，報告同

級疾控主管部門和衛(wèi)生健康主管部門。

2.2.2冰箱補充、更新應選擇醫(yī)用冰箱。

3冷鏈系統(tǒng)管理

疾控機構(gòu)和接種單位制定冷鏈管理制度，開展冷鏈設備設施維護和溫度監(jiān)

測等工作，保障冷鏈設備正常運轉(zhuǎn)。

3.1疾控機構(gòu)和接種單位應有專人對冷鏈設備進行管理與維護。

3.2冷鏈設備應按需求計劃購置和下發(fā)，建立健全領發(fā)手續(xù)，做到專物專用，禁

止存放其他物品。

3.3冷鏈設備要有專用房屋安置，房屋應通風、干燥，避免陽光直射。

3.4疾控機構(gòu)和接種單位應為冷鏈設備建立設備檔案，填寫“冷鏈設備檔案表”

（附件4-1），并通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進行報告。對新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化

的冷鏈設備，應在變更后15日內(nèi)通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)更新報告。

3.5對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5

年備查。

3.6定期檢查、維護和更新冷鏈設備設施，保證設備的良好運轉(zhuǎn)狀態(tài)，符合疫苗

儲存規(guī)定要求。當冷鏈設備狀況異常時，應及時報告、維修、更換，并做好

設備維修記錄。

3.7建立冷鏈管理應急預案，確保突發(fā)停電或設備故障等問題時，及時妥善處理。

4冷鏈設備驗收和安裝

4.1設備到貨后及時組織技術人員按規(guī)定的程序及設備使用說明進行驗收。

4.2每臺設備配備專用接地插座（三相電源），不可與其他設備或電器共用。

4.3冷藏車、冷庫的安裝與調(diào)試必須由廠家或相關專業(yè)人員承擔。

4.4設備報廢應按照國家相關標準推薦使用年限和國有資產(chǎn)管理規(guī)定等執(zhí)行。

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5常用冷鏈設備使用和維護

5.1冷藏車

5.1.1冷藏車應定期保養(yǎng)，保證車輛機械和制冷系統(tǒng)處于良好狀態(tài)。使用前應根

據(jù)疫苗運輸?shù)臏囟纫笤O定冷藏車廂內(nèi)溫度，達到規(guī)定溫度并穩(wěn)定后再裝

載疫苗。

5.1.2疫苗裝車時要輕搬輕放，碼放整齊，不遮擋出風口，保證車廂內(nèi)氣流循環(huán)。

需多點配送時，要根據(jù)配送的順序先裝后配送的疫苗，保證卸貨的便利性。

5.1.3每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電

源，確保冷藏車制冷系統(tǒng)正常運行。

5.1.4每次配送完成后，要及時清洗車輛，保持車內(nèi)外干凈整潔。

5.2冷庫

5.2.1冷庫內(nèi)應根據(jù)需要配備適當數(shù)量的木質(zhì)或金屬材質(zhì)的貨架，并留有適當寬

度的通道。儲存疫苗前應保證冷庫內(nèi)部達到規(guī)定的溫度。

5.2.2冷庫應配有自動溫度監(jiān)測器材或設備，能自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，

并具備超溫報警功能。

5.2.3要定期對冷庫的冷風機和排管進行清霜，冷庫內(nèi)地面、門、頂部等也要定

期除霜、除冰。要做好冷庫庫門清潔保養(yǎng)，保證冷庫庫門密封性能良好。

5.3冰箱

5.3.1冰箱應放置平整，避免震動。冰箱的上部和散熱面要分別留有30cm、

10cm以上的空間。安裝3臺以上冰箱的房間應安裝空調(diào)或排氣風扇。

5.3.2要經(jīng)常保持冰箱內(nèi)外的清潔?？捎密洸?、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔

后用干布擦干。冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度≥4mm時要及時除霜。

5.3.3要定期對冰箱進行全面保養(yǎng)，切斷電源后檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是

否松動變形。

5.4冷藏箱和冷藏包

5.4.1儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內(nèi)應按照要求放置凍制好的冰排。疫

苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。

5.4.2每次使用冷藏箱或冷藏包后，應清洗擦干后保存。

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5.5冰排

5.5.1凍制冰排時，冰排注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫

冰箱或冰箱的冷凍室內(nèi)，凍制時間不少于24小時。預充式冰排按照說明

書要求使用。

5.5.2每次冷鏈運轉(zhuǎn)結(jié)束后，應將冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱或

冷藏包分開存放。

6冷鏈溫度監(jiān)測

疾控機構(gòu)和接種單位應在疫苗儲存和運輸?shù)娜^程中定時監(jiān)測、記錄溫度。

6.1疫苗儲存溫度監(jiān)測

6.1.1采用自動溫度監(jiān)測設備對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度監(jiān)測時，自動溫度

監(jiān)測設備測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)，在疫苗儲存過程中應每隔30分鐘

自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)異常溫度記錄要及時評估，根據(jù)評估結(jié)果采

取相應措施。采用自動溫度監(jiān)測設備記錄溫度的可代替人工記錄。

6.1.2采用溫度計或自動溫度監(jiān)測設備對冰箱進行溫度監(jiān)測時，溫度計應分別放

置在冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每日上午和下午各測溫1次（間隔

不少于6小時），并填寫冷鏈設備溫度記錄表，每次應測量冰箱內(nèi)存放疫

苗的各室溫度，冰箱溫度應控制在規(guī)定范圍（冷藏室為2℃～8℃，冷凍室

≤–15℃）。采用自動溫度監(jiān)測設備記錄溫度的可代替人工記錄。

6.1.3冷鏈設備溫度超出疫苗儲存要求時，應及時將疫苗轉(zhuǎn)移到其他設備單獨存

放，經(jīng)評估不能使用的疫苗按照有關規(guī)定進行處置。

6.2疫苗運輸溫度監(jiān)測

6.2.1疾控機構(gòu)、接種單位和疫苗配送單位對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測并記錄，

填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件4-2）。運輸時間超過6小時的，須記

錄途中溫度，記錄時間間隔不超過6小時。采用自動溫度監(jiān)測設備記錄溫

度的可代替人工記錄。

6.2.2記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、疫苗上市許可持

有人、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、疫苗屬性、啟運和到達時間、啟運和

到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、起運至到達行駛里程、送/收疫苗單

位、送/收疫苗人員簽名等。

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第五章預防接種實施

1預防接種組織形式

1.1常規(guī)接種

接種單位按照免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則和接

種方案，在相對固定的接種服務周期內(nèi)，為受種者提供的預防接種服務。

1.2群體性預防接種

根據(jù)監(jiān)測和預警信息，為預防和控制傳染病暴發(fā)、流行，在特定范圍和時

間內(nèi)，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織實施的預防接種活動。

1.3應急接種

在傳染病暴發(fā)、流行時，為控制傳染病疫情蔓延，對目標人群開展的預防

接種活動。

根據(jù)不同組織形式，可采用定點接種、設立臨時接種單位、入戶接種等方式，

為受種者提供就近便捷的接種服務。臨時接種單位基本建設要求見附件5-1。

2預防接種證辦理和管理

2.1預防接種證格式

2.1.1預防接種證由國家疾控局會同國家衛(wèi)生健康委設計，統(tǒng)一格式和內(nèi)容，支

持打印預防接種信息。預防接種證格式和印刷樣式見附件5-2。

2.1.2負責預防接種證印制的單位，應按照規(guī)定的格式和內(nèi)容印制，不得自行變

更，確保不同地域間的規(guī)范登記和統(tǒng)一打印。

2.2預防接種證辦理

2.2.1在兒童出生后1個月內(nèi)，其監(jiān)護人應到出生醫(yī)院、兒童居住地承擔預防接

種工作的接種單位為其辦理預防接種證。出生醫(yī)院或接種單位不得拒絕辦

理。

2.2.2成人接種疫苗后，接種單位可提供紙質(zhì)或電子接種憑證（格式見附件5-3）。

2.2.3接種單位應在辦理的預防接種證和預防接種憑證上加蓋業(yè)務用章。

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2.3預防接種證管理

2.3.1接種單位對適齡兒童實施預防接種時，應核對預防接種證信息，并按規(guī)定

做好記錄。

2.3.2接種單位人員負責打印預防接種證中的受種者基本信息和預防接種信息。

如手工填寫，要求書寫工整、內(nèi)容規(guī)范、記錄準確、項目齊全。

2.3.3預防接種證由受種者或其監(jiān)護人長期保管。

2.3.4接種單位應為無預防接種證或遺失預防接種證的受種者補發(fā)預防接種證。

3預防接種檔案建立和管理

3.1預防接種檔案建立

3.1.1接種單位在為新生兒辦理預防接種證或受種者首次來接種疫苗時，應為其

建立預防接種檔案（格式見附件5-4）。原則上應采用身份識別設備采集受

種者信息，在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中為受種者建立預防接種電子檔案。

3.1.2開展助產(chǎn)服務的醫(yī)療機構(gòu)為新生兒在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建立檔案后，居住

地所在接種單位應直接在免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)實時獲取并核對、更新新生兒

預防接種電子檔案信息。

3.2預防接種檔案管理

3.2.1接種單位應至少每月對轄區(qū)兒童的預防接種檔案進行1次查漏分析，發(fā)現(xiàn)

未種者要及時通知其監(jiān)護人。對死亡或連續(xù)12個月失去聯(lián)系等情況，可

以對其預防接種檔案進行標記，不再納入查漏分析和未種通知范圍。

3.2.2原紙質(zhì)預防接種檔案（卡、簿）應長期保存和管理，鼓勵用電子檔案逐步

取代紙質(zhì)檔案。

3.2.3預防接種電子檔案應長期保存，并做好數(shù)據(jù)備份。

3.2.4在暫住地居住≥3個月的流動兒童，應由現(xiàn)居住地接種單位通過免疫規(guī)劃

信息系統(tǒng)異地獲取預防接種電子檔案，核準無誤后完成遷入。無法獲取檔

案信息時，應按照預防接種證內(nèi)容補充錄入接種疫苗品種、劑次和日期等

信息，為其建立預防接種電子檔案。

3.2.5省級疾控機構(gòu)定期組織對受種者預防接種電子檔案進行檔案查重處理，以

省為單位預防接種檔案重復率應<0.1%。

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3.2.6疾控機構(gòu)、接種單位及相關工作人員要負責做好受種者預防接種檔案信息

安全管理和隱私保護，未經(jīng)同級疾控主管部門許可，不得擅自向其他任何

單位和個人提供。

4疫苗同時接種及補種原則

4.1同時接種原則

4.1.1不同疫苗同時接種：兩種及以上注射類疫苗應在不同部位接種。嚴禁將兩

種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內(nèi)接種。

4.1.2現(xiàn)階段的國家免疫規(guī)劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種。

4.1.3不同疫苗接種間隔：兩種及以上注射類減毒活疫苗如果未同時接種，應間

隔不小于28天進行接種。滅活疫苗和口服類減毒活疫苗，如果與其他滅

活疫苗、注射或口服類減毒活疫苗未同時接種，對接種間隔不做限制。

4.2疫苗補種原則

未按照推薦年齡完成國家免疫規(guī)劃規(guī)定劑次接種的小于18周歲人群，在補

種時掌握以下原則：

4.2.1應盡早進行補種，盡快完成全程接種，優(yōu)先保證國家免疫規(guī)劃疫苗的全程

接種。

4.2.2只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種。

4.2.3當遇到無法使用同一疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成免疫程序時，可

使用不同疫苗上市許可持有人的同種疫苗完成后續(xù)接種。

4.3流行季節(jié)疫苗接種

國家免疫規(guī)劃使用的疫苗都可以按照免疫程序和接種方案要求，全年（包

括流行季節(jié)）開展接種，或根據(jù)需要開展群體性預防接種和應急接種。

5預防接種前準備

5.1篩選受種者

根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導原則、接種方

案等，通過免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)篩選受種者。

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5.2通知受種者或其監(jiān)護人

5.2.1采取口頭、書面、電話、短信等方式，通知受種者或其監(jiān)護人，告知接種

疫苗的品種、時間、地點和相關要求。

5.2.2鼓勵實施分時預約，合理安排單位時間內(nèi)服務的受種者人數(shù)（限量預約），

避免接種場所擁擠，減少受種者等待時間。

5.3準備注射器材

5.3.1按受種者人數(shù)的1.1倍準備注射器材。

5.3.2為接種的疫苗選擇合適的注射器類型和規(guī)格。根據(jù)《一次性使用無菌注射

器》（GB15810—2019）、《一次性使用無菌注射器（第3部分：自毀型固

定劑量疫苗注射器）》（YY/T0573.3—2019）和《一次性使用無菌注射器

（第4部分：防止重復使用注射器）》（YY/T0573.4—2020）等標準以及疫

苗接種劑量、接種途徑和接種方式等準備注射器。

5.3.3注射器使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內(nèi)使用。

5.4準備相關藥品和器械

5.4.1消毒用品，包括75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤等。

5.4.2體檢器材，包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計等。

5.4.3常用急救藥械，包括1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水、抗過敏藥、輸液器、

止血帶和吸氧等急救設備。腎上腺素等急救藥械應加強保管，并做好定期

檢查核對。

5.4.4接種安全器材，包括注射器毀型裝置或銳器盒、醫(yī)療廢物桶等。

6預防接種流程

實施接種前，要做到“三查七對一驗證”，做到受種者、預防接種證和疫苗

信息相一致，接種人員和受種者雙方確認無誤后方可實施接種。三查包括：一

是檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌；二是查對預防接種證；三是檢查疫苗、

注射器的外觀、批號、有效期?！捌邔Α笔侵负藢κ芊N者的姓名、年齡和疫苗的

品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑?！耙或炞C”是指接種前請受種者或