藥事法規(guī)課后試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)管理要求？

A.藥品生產(chǎn)必須符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施應當符合國家標準

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備應當符合國家標準

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系

2.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營管理要求？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相應的經(jīng)營資質

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品采購、儲存、銷售、退回等管理制度

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售假藥、劣藥

3.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品質量管理要求？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品質量管理制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行追溯管理

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行風險評估

4.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應監(jiān)測要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度

C.醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行監(jiān)測

D.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對藥品不良反應進行匯總、分析、評價

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理要求？

A.藥品廣告必須真實、合法、科學

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

C.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準的藥品信息

D.藥品廣告不得含有與藥品無關的內容

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理要求？

A.藥品價格應當合理、公開、透明

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法制定藥品價格

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法執(zhí)行藥品價格

D.藥品價格應當與藥品質量、成本、市場供求等因素相適應

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品進口管理要求？

A.藥品進口企業(yè)應當具備相應的進口資質

B.藥品進口企業(yè)應當對進口藥品進行質量檢驗

C.藥品進口企業(yè)應當對進口藥品進行風險評估

D.藥品進口企業(yè)應當對進口藥品進行追溯管理

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品出口管理要求？

A.藥品出口企業(yè)應當具備相應的出口資質

B.藥品出口企業(yè)應當對出口藥品進行質量檢驗

C.藥品出口企業(yè)應當對出口藥品進行風險評估

D.藥品出口企業(yè)應當對出口藥品進行追溯管理

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品研發(fā)管理要求？

A.藥品研發(fā)企業(yè)應當具備相應的研發(fā)資質

B.藥品研發(fā)企業(yè)應當對研發(fā)藥品進行質量檢驗

C.藥品研發(fā)企業(yè)應當對研發(fā)藥品進行風險評估

D.藥品研發(fā)企業(yè)應當對研發(fā)藥品進行追溯管理

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責？

A.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告等方面的監(jiān)督管理

B.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品不良反應監(jiān)測、評價、處理

C.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品價格監(jiān)測、調控、監(jiān)督

D.藥品監(jiān)督管理部門負責藥品進出口管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是為了確保藥品生產(chǎn)過程符合質量要求而制定的一套管理標準。（）

2.藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的必備證件。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題的，應當立即停止生產(chǎn)，并通知相關監(jiān)管部門。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對庫存藥品進行自行檢驗，無需向監(jiān)管部門報告。（×）

5.藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）

6.藥品廣告中可以含有未經(jīng)過批準的藥品信息。（×）

7.藥品價格由市場供求關系決定，不受政府調控。（×）

8.藥品進口企業(yè)可以將未經(jīng)檢驗的藥品投入市場銷售。（×）

9.藥品研發(fā)企業(yè)可以對研發(fā)過程中的中間產(chǎn)品進行上市銷售。（×）

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動實施全面監(jiān)督。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括哪些方面？

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何建立藥品不良反應監(jiān)測制度？

3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告監(jiān)管中承擔哪些職責？

4.簡述藥品召回的概念及其程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其對公眾健康的影響。

2.分析我國藥品監(jiān)管體系的基本框架，并探討如何進一步完善該體系以保障藥品安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自何時起施行？

A.1984年

B.1985年

C.1990年

D.2001年

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施應當符合哪個標準？

A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品使用質量管理規(guī)范（GUP）

D.藥品注冊標準

3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人應當具備的條件不包括以下哪項？

A.有良好的職業(yè)道德

B.具有藥學或者醫(yī)學專業(yè)學歷

C.具有法律知識

D.具有豐富的藥品經(jīng)營經(jīng)驗

4.藥品不良反應監(jiān)測報告的時限是多久內？

A.24小時內

B.48小時內

C.72小時內

D.7日內

5.藥品廣告審批的主體是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.廣告發(fā)布單位

6.藥品價格由誰制定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.市場供求關系

7.藥品進口企業(yè)應當向哪個部門申請進口藥品注冊？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

8.藥品出口企業(yè)應當向哪個部門申請出口藥品注冊？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

9.藥品研發(fā)企業(yè)應當向哪個部門申請臨床試驗批準？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，對違法行為可以采取的措施不包括以下哪項？

A.責令改正

B.罰款

C.沒收違法所得

D.撤銷藥品批準證明文件

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

二、判斷題答案

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括：生產(chǎn)質量管理體系的建立與實施、生產(chǎn)設施的布局與設計、生產(chǎn)過程的控制、質量管理體系的評審與持續(xù)改進等方面。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度，包括：設立不良反應監(jiān)測機構，配備專門人員負責監(jiān)測工作；建立不良反應報告和評價系統(tǒng)；對藥品不良反應進行收集、整理、分析和報告。

3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告監(jiān)管中的職責包括：審查藥品廣告內容，確保廣告真實、合法、科學；對違法廣告進行查處；監(jiān)督廣告發(fā)布單位的廣告發(fā)布行為。

4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的藥品，因存在安全隱患而采取的主動回收措施。程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患，評估風險，制定召回計劃，通知相關方，實施召回，評估召回效果。

四、論述題答案

1.藥品安全的重要性體現(xiàn)在：保障人民群眾用藥安全，維護公眾健康；促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高國際競爭力；維護社會穩(wěn)定，構建和諧社會。對公眾健康的影響包括：減少用藥風險，降低不良反應發(fā)生率；提高藥品質量，保障患者權益