臨床試驗中心關(guān)閉標(biāo)準(zhǔn)化流程演講人：日期:目錄CATALOGUE01關(guān)中心前期準(zhǔn)備02核心執(zhí)行流程03行政合規(guī)流程04特殊事項處理05結(jié)題與后續(xù)管理01關(guān)中心前期準(zhǔn)備PART關(guān)閉決策確認（試驗完成/中止/計劃變更）確認試驗是否已完成或中止，或計劃是否變更，并獲得主要研究者或項目負責(zé)人的批準(zhǔn)。01.評估關(guān)閉中心對受試者、研究數(shù)據(jù)和試驗整體的影響，并制定相應(yīng)措施。02.確認關(guān)閉中心的必要性，確保決策符合試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求。03.通知所有參與試驗的研究人員和相關(guān)機構(gòu)，包括試驗中心、倫理委員會、申辦方等。關(guān)鍵方通知（研究者/機構(gòu)/倫理/申辦方）詳細說明關(guān)閉中心的原因、時間表和后續(xù)安排，確保各方了解并同意。與各方溝通并協(xié)調(diào)關(guān)閉中心所需的事項，包括試驗數(shù)據(jù)的處理、受試者的權(quán)益保障等。確保時間表符合試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求，并通知所有相關(guān)人員。按照時間表逐步完成各項關(guān)閉工作，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。制定詳細的關(guān)閉時間表，包括數(shù)據(jù)鎖庫、質(zhì)控、歸檔等關(guān)鍵節(jié)點。關(guān)閉時間表制定（鎖庫/質(zhì)控/歸檔節(jié)點）02核心執(zhí)行流程PARTEDC鎖庫確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)已錄入并審核完畢，關(guān)閉EDC系統(tǒng)以確保數(shù)據(jù)不可更改。數(shù)據(jù)管理（EDC鎖庫/質(zhì)疑清理/SDV完成）質(zhì)疑清理對EDC系統(tǒng)中提出的質(zhì)疑進行最終確認和清理，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。SDV完成源數(shù)據(jù)核查完成，確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)與源文件一致。末次QC對稽查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并確認整改結(jié)果符合要求?；閱栴}整改審查關(guān)閉文件對所有關(guān)閉文件進行審查，確保所有問題得到解決。對臨床試驗進行最后一次質(zhì)量控制，確保所有數(shù)據(jù)和文件符合規(guī)定。質(zhì)量控制（末次QC/稽查問題整改）物資處理（試驗藥品/設(shè)備/文件清點）試驗藥品處理退回未使用的試驗藥品，銷毀過期或不合格的藥品。設(shè)備處理文件清點歸還租用的設(shè)備，對設(shè)備進行清潔和維護，并妥善存放。對所有臨床試驗相關(guān)文件進行清點、整理和歸檔，確保文件完整無缺。12303行政合規(guī)流程PART資料歸檔（CRF/知情同意/監(jiān)查記錄）CRF表歸檔確保所有病例報告表（CRF）均已填寫完整、準(zhǔn)確，并符合監(jiān)管要求，歸檔保存以備查閱。知情同意書歸檔收集并整理所有受試者簽署的知情同意書，確保其真實性和完整性，歸檔保存。監(jiān)查記錄歸檔整理并歸檔保存監(jiān)查報告、監(jiān)查員訪視記錄等相關(guān)文件，以便未來審查或核查。尾款核對根據(jù)合同規(guī)定，核對并確認所有款項的支付情況，包括尾款、發(fā)票等。經(jīng)費清算對所有臨床試驗相關(guān)費用進行清算，包括研究費用、設(shè)備費用、人員費用等，確保資金使用合理、透明。財務(wù)結(jié)算（尾款核對/經(jīng)費清算）撰寫結(jié)題審查報告，總結(jié)臨床試驗的實施情況、結(jié)果和發(fā)現(xiàn)，以及可能的影響和后續(xù)計劃。結(jié)題審查報告將結(jié)題審查報告提交至倫理委員會進行審查，確保臨床試驗符合倫理要求，并獲取倫理委員會的意見和建議。提交倫理委員會倫理報備（結(jié)題審查報告提交）04特殊事項處理PART人類遺傳資源管理（批件備案/總結(jié)報告）遺傳資源采集與審批確保臨床試驗涉及的遺傳資源采集活動已獲得相關(guān)倫理委員會批準(zhǔn)，并按時提交備案材料。030201遺傳資源存儲與利用建立完善的遺傳資源存儲和利用制度，確保遺傳資源的安全性和可追溯性，防止遺傳資源外流或濫用。總結(jié)報告撰寫與提交按照相關(guān)法規(guī)要求，及時撰寫并提交遺傳資源管理總結(jié)報告，詳細記錄遺傳資源的采集、存儲、利用等情況。協(xié)作單位職責(zé)明確建立有效的溝通機制和協(xié)調(diào)機制，及時解決協(xié)作單位之間的分歧和問題。協(xié)作單位溝通與協(xié)調(diào)組長單位統(tǒng)一管理組長單位應(yīng)加強對各協(xié)作單位的統(tǒng)一管理，確保臨床試驗的質(zhì)量和進度。在多中心協(xié)作中，明確各協(xié)作單位的職責(zé)和任務(wù)，確保臨床試驗的順利進行。多中心協(xié)作（組長單位/參研單位差異）突發(fā)問題應(yīng)對（歷史問題追溯/補救措施）突發(fā)問題識別與報告在臨床試驗過程中，及時發(fā)現(xiàn)并識別突發(fā)問題，按照規(guī)定程序進行報告和處理。歷史問題追溯與整改補救措施制定與實施對臨床試驗中出現(xiàn)的歷史問題進行追溯和整改，確保問題得到徹底解決，防止類似問題再次發(fā)生。針對突發(fā)問題，制定有效的補救措施，并盡快組織實施，以最大限度降低對臨床試驗的影響。12305結(jié)題與后續(xù)管理PART結(jié)題報告撰寫（數(shù)據(jù)總結(jié)/統(tǒng)計分析）數(shù)據(jù)總結(jié)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行全面、準(zhǔn)確的匯總，確保數(shù)據(jù)的完整性和一致性。統(tǒng)計分析根據(jù)臨床試驗設(shè)計，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以評估試驗的有效性和安全性。撰寫結(jié)題報告按照相關(guān)規(guī)范和要求，撰寫詳細的結(jié)題報告，包括試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論等。檔案移交將臨床試驗的相關(guān)文件、資料和數(shù)據(jù)進行整理、歸檔，并移交給相關(guān)機構(gòu)或部門保存。聯(lián)系人更新更新臨床試驗相關(guān)聯(lián)系人的信息，包括研究人員、倫理委員會、申辦者等，確保后續(xù)溝通的順暢。研究中心交接（檔案移交/聯(lián)系人更新）機構(gòu)簽字