BRC管理規(guī)章手冊

質(zhì)

量

手

nn

7W

QualityManual

文件編寫組受控

編制審核批準(zhǔn)受控狀態(tài)

2017年1月6日發(fā)布2017年1月6日實施

目錄

目錄2

0.1公司簡介4

0.2管理體系手冊頒布令5

0.3管理者代表任命書6

0.4本公司經(jīng)營理念、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)7

0.5引用標(biāo)準(zhǔn)8

0.6術(shù)語和定義8

1高級管理層承諾9

1.1高級管理層承諾和不斷改善9

1.2組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任和管理權(quán)限9

2產(chǎn)品風(fēng)險管理10

2.1法規(guī)和安全要求10

2.2產(chǎn)品風(fēng)險評估11

2.3產(chǎn)品標(biāo)簽與聲明12

2.4包裝材料12

3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理12

3.1產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系12

3.2文檔控制13

3.3記錄填寫與維護13

3.4內(nèi)部審核13

3.5供應(yīng)商審批和績效監(jiān)督14

3.6規(guī)格和技術(shù)文件14

3.7糾正和預(yù)防措施14

3.8不合格材料控制15

3.9可追溯性15

3.10投訴受理15

3.11事故管理、產(chǎn)品撤回和召回15

4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)16

4.1外部標(biāo)準(zhǔn)16

4.2安保16

4.3布局、產(chǎn)品流和隔離17

4.4建筑物內(nèi)部17

4.5員工設(shè)施17

4.6內(nèi)務(wù)管理和衛(wèi)生18

4.7廢料和廢料處置19

4.8防蟲防治19

4.9產(chǎn)品儲藏、發(fā)貨和運輸19

4.10廢棄物和廢棄物處置19

5產(chǎn)品檢驗和測試20

5.1產(chǎn)品檢驗和實驗室測試20

5.2數(shù)量控制20

5.3產(chǎn)品樣品控制20

6流程控制20

6.1操作控制20

6.2設(shè)備和設(shè)備維護21

6.3產(chǎn)品污染控制21

6.4測量和監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)和控制22

6.5最終產(chǎn)品和產(chǎn)品放行23

7人事23

7.1培訓(xùn)和能力23

7.2防護服23

7.3衛(wèi)生規(guī)范24

附件一：BRC文件清單

附件二；職能分配表

附件三：BRC崗位職責(zé)和權(quán)限

附件四：重要員工缺席時替代安排表

附件五：BRC體系組織架構(gòu)圖

附件六：工藝流程圖

常州德利斯護理用品有限注冊資本為150萬元，自2010年8月建立以來，經(jīng)過短暫的創(chuàng)

業(yè)和發(fā)展，現(xiàn)已形成一定的規(guī)模，企業(yè)擁有經(jīng)驗豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)人員，擁有三條國內(nèi)

外先進的全自動生產(chǎn)線，并引領(lǐng)著中國乳墊生產(chǎn)的技術(shù)。主要產(chǎn)品為：防溢乳墊，部分產(chǎn)品

在FDA注冊并通過了歐盟CE認(rèn)證。2012年產(chǎn)量在億片以上,產(chǎn)品市場以國內(nèi)和出口銷售并重,

工廠將用規(guī)范、先進的管理模式，發(fā)展成以歐美和日本等國家和地區(qū)為主。

公司名稱：常州德利斯護理用品有限公司

地址：常州市新北區(qū)西夏里鎮(zhèn)戎家大道89號

電話/p>

傳真/p>

總經(jīng)理：

日期:年月日

BRC管理手冊頒布令

《BRC管理手冊》是公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，為健全和完善公司的產(chǎn)

品安全性、合法性和質(zhì)量體系，促進公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理及管理活動規(guī)范化，國際化，

提高企業(yè)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理水平，發(fā)展外向型經(jīng)濟擴大國際貿(mào)易，增強產(chǎn)品競爭能力.

依據(jù)《BRC全球消費品標(biāo)準(zhǔn)一第四版》、IS0900L2015系列標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實際情況，編寫了本《BRC管

理手冊》。

《BRC管理手冊》是公司產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量管理體系運行時，需長期遵循的法規(guī)性文件

和準(zhǔn)則。

《BRC管理手冊》自發(fā)布之日起正式實施，全公司各職能部門和全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，切實貫

徹執(zhí)行。

總經(jīng)理：_______________________

日期：________________________

管理者代表任命書

茲任命卜建方先生，擔(dān)任本公司的管理者代表，負責(zé)督導(dǎo)BRC管理體系之建立、完

善與維護，并執(zhí)行下列工作：

1.確保BRC管理體系的建立、實施和保持，并及時向總經(jīng)理匯報BRC管理體系運行

的符合性和有效性。

2.組織、協(xié)調(diào)、糾正BRC管理體系的實施，制止和糾正不符合規(guī)定的行為。

3.向最高管理者報告BRC管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。

4.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識（即以客戶為中心有效開展產(chǎn)品安全性、

合法性和質(zhì)量管理的意識）。

5.就BRC管理體系的有關(guān)事宜進行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)。

以上任命自簽署之日起生效，望各部門全力支持其工作，服從領(lǐng)導(dǎo)和指揮，確保公司產(chǎn)

品安全性、合法性和保持BRC管理體系有效運行。

總經(jīng)理：________________________

日期：________________________

、質(zhì)量安全方針、質(zhì)量安全目標(biāo)

公司經(jīng)營理念：以實惠、優(yōu)質(zhì)、安全的產(chǎn)品，為客戶服務(wù)。

安全性、合法性、質(zhì)量方針：

全員參與，遵守法規(guī)，持續(xù)改進，提供安全性、合法性和符合質(zhì)量

要求的產(chǎn)品，并爭取超越顧客期望，追求成為具有社會責(zé)任感的企

業(yè)公民！

安全性、合法性、質(zhì)量目標(biāo)：

1、嚴(yán)重質(zhì)量事故0

2、顧客滿意率N90%

3、來料檢驗批次合格率297%

4、出貨檢驗批次合格率297%

5、產(chǎn)品出廠安全和合法性指標(biāo)=100%

總經(jīng)理：_______________________

日期：_______________________

■

BRC全球消費品標(biāo)準(zhǔn)一第四版

1309001:2015質(zhì)量管理體系要求

：產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足客戶和其它相關(guān)要求的能力。

：客戶對某一事項已滿足其要求和期望的程度的意見。

：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。

：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。

：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。

：接收產(chǎn)品的組織或個人。

：提供產(chǎn)品的組織或個人。

：過程的結(jié)果。

：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

?為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。

：為使不合格產(chǎn)品符合要求對其采取的措施。

：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對其采取的措施。

：通過觀察和判斷,必要時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。

：對檢驗出的不合格品，在不影響產(chǎn)品性能或客戶同意情況下，由權(quán)責(zé)人批示后特別采用。

：特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。

1高級管理層承諾

高級管理者承諾與不斷改善

《消費品全球標(biāo)準(zhǔn)》的各項要求和可促進產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理不斷改善的流程。

,以依照工廠的產(chǎn)品安全與質(zhì)量政策和要求的承諾，維護所生產(chǎn)的產(chǎn)品的安全和合法性，改善產(chǎn)品

質(zhì)量。

,從而確保報告和監(jiān)測符合標(biāo)準(zhǔn)。

O

（包括與可回收材料使用有關(guān)的法規(guī)），包括制造所在地國家和已知的準(zhǔn)備銷往的國家以及/或者

最終使用的國家。

,并需及時了解在BRC網(wǎng)站上所發(fā)布的對本標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議的任何修改。

O

,包括生產(chǎn)所在國以及現(xiàn)在已知的包裝材料即將銷往的國家。公司也應(yīng)當(dāng)注意這些國家的科技開

發(fā)和適用的行業(yè)實踐準(zhǔn)則。

.組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限

本公司最高管理者建立了明確的、文件化的組織結(jié)構(gòu)，編制和實施了《組織結(jié)構(gòu)圖》（見附錄

2）。

,應(yīng)指定一個有能力的經(jīng)理和其代理，負責(zé)協(xié)調(diào)符合被標(biāo)準(zhǔn)；（管理者代表、產(chǎn)品安全小組組長

任命書）。

,建立《崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限》（見附錄2-1）確保重要員工都能明確各自的工作范圍、

責(zé)任和報告關(guān)系。

行政部人事根據(jù)組織機構(gòu)的要求，建立員工業(yè)績監(jiān)控機制。行政部人事作出重要員工缺席時適當(dāng)

的替代安排，見附錄5《重要員工缺席時的替代安排計劃表》。

,并將其傳達給涉及產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量工作的全體員工。

本公司編制和實施了《管理評審程序》，規(guī)定了總經(jīng)理應(yīng)按策劃的時間間隔評審包裝和包裝材

料管理體系，最少一年一次，以確保對產(chǎn)品安全和風(fēng)險管理體系的適宜性和有效性進行關(guān)

鍵性評價。

本公司的總經(jīng)理按策劃的時間間隔對包裝和包裝材料管理體系的有效性進行評審。評審應(yīng)確保

鑒定評價該體系的適宜性、充分性和有效性，并應(yīng)識別出變更的需要，應(yīng)保留管理評審的

記錄。評審過程應(yīng)包括上一次管理評審的行動計劃和時間框架，內(nèi)部、第二方和/或第三

方的結(jié)果，客戶投訴和任何客戶反饋的結(jié)果，產(chǎn)品安全與質(zhì)量事故、糾正措施、不符合規(guī)

格的結(jié)果和不合格材料，對產(chǎn)品風(fēng)險評估、法律法規(guī)要求修改及流程性能系統(tǒng)管理的審查

結(jié)果，資源要求。

應(yīng)將評審過程中形成的決定和商定的措施與相關(guān)員工進行有效溝，通這些措施應(yīng)在商定的時間

內(nèi)完成。

2產(chǎn)品風(fēng)險管理

本公司建立了風(fēng)險評估體系，編制和實施了《產(chǎn)品危害識別和風(fēng)險控制程序》，以此來確保所有

與產(chǎn)品安全和法規(guī)有關(guān)的危害都能夠被識別和恰當(dāng)?shù)目刂?，并形成文件、加以實施和保持。也包括?/p>

產(chǎn)品供應(yīng)或銷售所在國或市場有關(guān)的法律要求。

法規(guī)和安全要求

,以說明對每件產(chǎn)品的生產(chǎn)地和預(yù)期銷售地區(qū)實施的所有適用法例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品安全問題的知識。

公司應(yīng)制定流程驗證第三方提供的產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)信息的可信度，并保留證據(jù)。

,并確保員工及時了解法例變更，科學(xué)和技術(shù)的最新發(fā)展，行業(yè)實際規(guī)范，原材料、零部件、包裝及

成品面的新風(fēng)險。

、標(biāo)準(zhǔn)、實踐規(guī)范及類似文件的副本。

與產(chǎn)品的特定過程、原材料或最終用途有關(guān)的史上和已知危害

相關(guān)專業(yè)手冊或認(rèn)可的指南、法律法規(guī)要求

,包括所有相關(guān)的產(chǎn)品安全和完整性信息。

作業(yè)指南，包括：

組分，如原材料、油墨、光油、涂料和其它相關(guān)的印刷化學(xué)品

原材料的來源包括使用的回收材料，本公司暫不使用回收材料

包裝材料的預(yù)期用途和規(guī)定使用限制，如直接食品接觸、物理或化學(xué)條件

、產(chǎn)品類別或過程準(zhǔn)備過程流程圖。這應(yīng)包括從原材料接收到交付給顧客的每一過程步驟。作為指

南，相關(guān)時，過程流程應(yīng)包括：

清樣的接收和批準(zhǔn)

如油墨、PE、原紙等原材料的接收和準(zhǔn)備

每一生產(chǎn)過程步驟

返工的使用和顧客用后的回收材料

任何分包操作、顧客退貨

建立與保持過程控制有關(guān)的文件化的程序和記錄。

應(yīng)包括：微生物、異物、化學(xué)污染、

由于使用回收材料而產(chǎn)生的潛在問題、

法律法規(guī)、對顧客安全至關(guān)重要的缺陷、

可能對使用的最終產(chǎn)品的功能完整性和績效有影響的危害

,應(yīng)采取糾正措施。

,但需要控制的每一危害，應(yīng)評審控制點以識別關(guān)鍵控制點；基于發(fā)生的可能性和結(jié)果的嚴(yán)重性，

此過程應(yīng)包括針對任何危害的風(fēng)險水平的評估。關(guān)鍵控制點應(yīng)是必須來防止、消除或?qū)a(chǎn)品安

全或完整性危害降低到可接受水平的。當(dāng)控制沒有劃分為關(guān)鍵的但是通過前提方案控制是可以

達到的，應(yīng)建立方案足夠針對于有效控制該已識別的危害。

,應(yīng)確定適當(dāng)?shù)目刂葡拗?，以清楚地識別過程受控還是失控，關(guān)鍵限值可能對應(yīng)可測量，而建立的

理由應(yīng)清楚地形成文件，相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)守則應(yīng)在建立限值時加以考慮。

,應(yīng)確定監(jiān)視系統(tǒng)，以確保符合關(guān)鍵限值。應(yīng)保持監(jiān)視記錄。和關(guān)鍵過程環(huán)節(jié)監(jiān)控有關(guān)的程序應(yīng)列

入根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)所進行的內(nèi)部審核中（）

,這應(yīng)該包括扣留并評估潛在不符合規(guī)范產(chǎn)品的程序，以確保直至它們的安全性得到確立，其不會

被放行。

,并在發(fā)生任何明顯事故或當(dāng)有任何程序進行更改時進行評審，評審應(yīng)包括對危害和風(fēng)險分析計劃

有效性的驗證并可能包括如下方面：投訴、產(chǎn)品失效、召回、產(chǎn)品撤回、前提方案的內(nèi)審結(jié)果、

外部第三方審核的結(jié)果，

危害和風(fēng)險管理體系須記錄和驗證進行安全審查或風(fēng)險評估的人士的身份、能力、資質(zhì)和/或執(zhí)照。

產(chǎn)品標(biāo)簽與聲明

公司須確保主要包裝標(biāo)簽和外箱上顯示的信息準(zhǔn)確，并符合預(yù)期銷售地區(qū)的監(jiān)管和安全要求。

公司須確保對產(chǎn)品所作出的任何聲明經(jīng)過全面驗證，以保證產(chǎn)品與所述聲明相符。

公司須確保對產(chǎn)品使用的評估、可靠性試驗和保質(zhì)期測試進行驗證。須確認(rèn)在考慮面臨風(fēng)險的消費

者類別的情形下，維持生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。

,包裝材料需要保護產(chǎn)品免受損壞、維持產(chǎn)品的完整、保護消費者免受傷害、避免污染。

產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系

、文件化的方針：“全員參與，遵守法規(guī)，持續(xù)改進，提供安全性、合法性和符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，

并爭取超越顧客期露追求成為具有社會責(zé)任感的企業(yè)公民！”這個方針能表明本公司要承擔(dān)

生產(chǎn)安全、合法產(chǎn)品的義務(wù)以及對消費者的責(zé)缶該方針在本公司所有員工中進行溝通及傳達。

,并相應(yīng)執(zhí)行；應(yīng)使所有相關(guān)方得到理解和實施。該方針通過《管理評審程序》每年進行定期評審，

需要時，增加評審的次數(shù)。

,并使用現(xiàn)行版本

、明確和詳盡，能夠被相關(guān)人員隨時能正確地使用

、合法性或和質(zhì)量體系緊密相關(guān)的文件的任何修改和更正應(yīng)建立程序，以確保失效文件的作廢，合

適時，以修訂的版本取代，文件和記錄應(yīng)該根據(jù)公司質(zhì)量手冊的規(guī)定予以保存，記錄保存的

期限應(yīng)符合客戶要求的包裝的可使用期限

,獲得適當(dāng)?shù)氖跈?quán)，并在適當(dāng)?shù)囊?guī)定期限內(nèi)保持良好的狀態(tài)。

,批準(zhǔn)的理由應(yīng)被記錄，并制定控制文件一覽表，標(biāo)明最新的版本編號。

公司高級管理層應(yīng)確保程序運作以使所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量相關(guān)的記錄得到核對、評審、

維護、保存和檢索。

,保存時間要同法規(guī)和/或產(chǎn)品壽命相聯(lián)系。

，以防止丟失或惡意干預(yù)。

內(nèi)部審核

應(yīng)建立《內(nèi)審控制程序》，并對內(nèi)審進行策劃，并按相關(guān)活動的風(fēng)險程度制定審核的范圍和頻率。

審核應(yīng)定期進行，確保本標(biāo)準(zhǔn)的各個方面至少每年審核一次。

內(nèi)審由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的、能勝任的、為確保公正性而足夠獨立于審核部門之外的審核人員來執(zhí)行。

內(nèi)審報告應(yīng)足夠詳細，確保清楚地識別并驗證了符合項和不符合項。

缺失和不符合項的詳細情況應(yīng)報告給是適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T，應(yīng)在規(guī)定的適當(dāng)時間期限內(nèi)執(zhí)行糾正措

施。

糾正措施的完成應(yīng)記錄并得到驗證。

本公司在危害和風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立文件化的供方批準(zhǔn)程序和持續(xù)評價方案，見《采購控制程

序》。該程序包括為持續(xù)評價而界定的明確準(zhǔn)則和必需的業(yè)績標(biāo)準(zhǔn)?；陲L(fēng)險的評價可采取

通過內(nèi)部檢查或分析證書的方式進行業(yè)績監(jiān)控，適當(dāng)時可以擴展到供方檢查。供方的評價可

以包括體系、產(chǎn)品安全信息和法規(guī)要求等方面的評審。

《采購控制程序》包括評估和批準(zhǔn)新供應(yīng)商的明確標(biāo)準(zhǔn)，評估可采用如下形式：供應(yīng)商審核、供

應(yīng)商及包括產(chǎn)品范圍內(nèi)的認(rèn)證、供應(yīng)商問卷調(diào)查，

O

《采購控制程序》規(guī)定處理例外情況，如使用未經(jīng)審核或監(jiān)控的產(chǎn)品或服務(wù)

、零部件及包裝材料的規(guī)格和技術(shù)文件應(yīng)充分，準(zhǔn)確，并確保其符合相關(guān)的安全、法規(guī)和顧客要求。

本公司確保為如下各項編制適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

?原料（包括包裝材料），適用時，向供方索取相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；

?中間品/半成品（適用時）

?成品，由本公司按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，或本公司按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的從嚴(yán)要

求編制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，適用時，采取接受國的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；

在適當(dāng)?shù)那闆r下，規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到相關(guān)方的正式同意。

,使包裝材料的使用者能夠確保其與材料接觸的產(chǎn)品是相容的，如材料的特質(zhì)、法律法規(guī)符合性要

求、任何使用回收材料、符合性聲明的任何使用限制。

,包裝材料上的商標(biāo)應(yīng)達到各相關(guān)方的正式認(rèn)可。

公司應(yīng)使用技術(shù)文件維護數(shù)據(jù)，供相關(guān)員工查閱，其中包含所有相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)格要

求與法律和客戶要求。

糾正和預(yù)防措施

本公司已經(jīng)制定《糾正或預(yù)防措施管理控制程序》，確保能夠體現(xiàn)我司使用來自產(chǎn)品安全和質(zhì)量

體系中所查明的不足和信息，以進行必要的糾正并預(yù)防再次發(fā)生。

,并對糾正措施在適當(dāng)時間框架內(nèi)妥善落實進行監(jiān)督和記錄。

公司至少每年對糾正預(yù)防措施進行審核，以確保采取可行的預(yù)防措施。

公司己經(jīng)制定《不合格品管理控制程序》，公司須確保對不合格原材料、包裝、零部件及產(chǎn)品進行清

楚識別、標(biāo)記、隔離、調(diào)查及記錄在案。

、不合格原料控制程序，包括退貨、讓步接受或改作其他用途降級使用。所有獲授權(quán)員工應(yīng)清楚了

解該程序

《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理控制程序》

具備可追溯性體系，有能力從供方到產(chǎn)品銷售給消費者的所有階段追溯到原料，反之亦然。

,為達到可追溯性，確保顧客能夠識別某個產(chǎn)品或產(chǎn)品的某個生產(chǎn)批號。

,且可追溯至與風(fēng)險相符的層次。

,確保從原料到成品是可追溯性的，反之亦然。檢測應(yīng)該按照預(yù)定的頻率，至少每年一次，應(yīng)保留

結(jié)果待查。

投訴受理

本公司編制和實施了投訴處理流程:

規(guī)定了對顧客投訴應(yīng)記錄、調(diào)查，并對調(diào)查結(jié)果形成文件

投訴資料應(yīng)按照預(yù)定的頻率進行分析以確定趨勢并及時有效的采取措施

應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的員工針對已識別問題的嚴(yán)重性和頻率，及時有效地采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

事故管理、產(chǎn)品撤回和召回

,公司應(yīng)給相關(guān)人員提供書面指導(dǎo)，應(yīng)建立書面事故報告程序。

,并應(yīng)該按照預(yù)定的頻率進行測試，并且保留檢查結(jié)果。

《產(chǎn)品召回程序》，實踐上可以執(zhí)行，并定期評審。

至少應(yīng)包括：

明確評估潛在撤回/召回事故有關(guān)的主要人員，職責(zé)清晰；

溝通計劃，包括及時通知顧客和必要時通知管理機構(gòu)的方法；

糾正措施和業(yè)務(wù)恢復(fù)；

評審任何撤回/召回，按要求執(zhí)行適當(dāng)?shù)母倪M。

,至少每年一次，以評估該程序和執(zhí)行改進。

,并且還會考慮到通知供應(yīng)鏈，庫存返回，物流恢復(fù)、改后產(chǎn)品的存儲和處置。

,以在必要時執(zhí)行必要。

4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)

外部標(biāo)準(zhǔn)

,并采取防止污染的措施。在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染和措施須被定期評審，以確

保其持續(xù)有效性。

,建筑物周圍是草地或種植植被時，應(yīng)定期修理和維持C

,符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、包裝物料儲存?zhèn)}庫、化學(xué)品倉和廢物、垃圾暫存設(shè)施；公司廠區(qū)布

置合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)已經(jīng)有效隔離。通往產(chǎn)品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口應(yīng)

該被適當(dāng)?shù)拿芊庖苑乐瓜x害進入水和其他污染物的侵入外部的排水溝應(yīng)該被適當(dāng)?shù)谋Ｗo以防

止蟲害進入

,應(yīng)防止污染

、實施并保持，以防止未經(jīng)許可擅入制造和貯藏區(qū)域。

,并且應(yīng)該建立訪問匯報制度

,并鼓勵查問身份不明或未知的訪客。

,并且可能時，應(yīng)提供設(shè)施以令其無需進入儲存和生產(chǎn)區(qū)域。

、產(chǎn)品流和隔離

公司己經(jīng)按照本公司的實際情況制定合適的布局、加工流程和區(qū)域，可以更好的防止造成污染和摻雜

的風(fēng)險，以滿足相關(guān)立法的要求。

,規(guī)劃了生產(chǎn)流程中從進到出的機器和設(shè)備的位置、以防止對產(chǎn)品造成污染和破壞。見《廠區(qū)平面

布置圖》附件7。

,以確保所有操作在安全衛(wèi)生的條件下正確進行。

0

O

,諸如去除外包裝，應(yīng)在指定、隔離的區(qū)域進行。

、地面、天花板和管道工程應(yīng)得以維護在良好條件并應(yīng)利于清潔。

,需確保有足夠的通道通往頂部空間，以便于進行清潔和檢驗。

,以保證安全的工作環(huán)境、正確的加工操作、產(chǎn)品檢驗和有效清潔。

,防止蟲害和異味進入。

,設(shè)計成開放通風(fēng)的窗戶和屋頂玻璃窗戶應(yīng)有足夠的紗窗，以防止蟲害進入。

,玻璃窗應(yīng)有防護，以防玻璃破碎而對產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險。

O

在BRC生產(chǎn)區(qū)的入口處安放合適且足夠的洗手消毒設(shè)施，并有提示洗手的提醒標(biāo)志，使員工在工作

時做好進入工作區(qū)域的準(zhǔn)備。

,不得直接朝向存儲、加工或生產(chǎn)區(qū)域。廁所應(yīng)提供洗手設(shè)施。洗手間備有帶洗手液的洗手盆，干

手設(shè)施和廢棄物收集裝置

,除非具備適當(dāng)隔離的走道

、生產(chǎn)、準(zhǔn)備、包裝和倉儲區(qū)域工作的員工備有儲物柜。儲物柜的尺寸應(yīng)足夠容納所有合理的私人

物品

、包裝和儲存區(qū)的位置，而不必再次經(jīng)過室外。在更衣室內(nèi)，戶外衣物和其他個人物品應(yīng)與工作服

分開存放。

、喝水和抽煙

O不應(yīng)將食品帶入儲存、加工或生產(chǎn)區(qū)域

,應(yīng)只允許在指定受控區(qū)域抽煙，這個區(qū)域與生產(chǎn)、儲存區(qū)是隔離的，并安置通向建筑物外部的抽風(fēng)

裝置。無論在建筑物內(nèi)部還是位于外部時，應(yīng)在抽煙設(shè)施處提供充足的安排處理抽煙產(chǎn)生的廢棄物

內(nèi)務(wù)管理和衛(wèi)生

我司已經(jīng)建立內(nèi)務(wù)管理和保潔體系，確保始終能夠維持相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)

險。

、生產(chǎn)和貯藏區(qū)須維持與所進行作業(yè)相符的清潔狀態(tài)，須妥善完成保潔工作，以最大限度地減少污染

風(fēng)險。

、污垢和蛛網(wǎng)；如果可能，應(yīng)有一條適當(dāng)勾縫應(yīng)環(huán)繞內(nèi)部一周以方便清潔和檢查；所有區(qū)域，特別

是生產(chǎn)和倉儲區(qū)域內(nèi)的大樓、設(shè)備和車輛的所有內(nèi)表面應(yīng)建立清潔日程的文件，

0清潔設(shè)備和材料應(yīng)被安放在一個指定區(qū)域。工作站應(yīng)保持良好的秩序，且潛在的物理污染危害得

到適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>

、適當(dāng)?shù)臉?biāo)注、安放在封閉容器內(nèi)并且遵照產(chǎn)品說明來使用。

廢料和廢料處置

,而且須有助防止積聚、混雜、污染風(fēng)險和誘引害蟲。

,且應(yīng)保存廢料處置記錄。

,應(yīng)提供合適的、足夠的容器去收集不合格貼標(biāo)的物料。這些物料應(yīng)經(jīng)過銷毀程序不再被使用。所

有物料的處理都應(yīng)有記錄

,以利于回收，廢棄物容器應(yīng)適當(dāng)標(biāo)識并標(biāo)記。

害蟲防治

我司己經(jīng)制定有效的預(yù)防性害蟲防治計劃，可以更有效地減少害蟲的風(fēng)險。

、倉儲和運輸設(shè)備中制訂和實施預(yù)防性蟲害控制方案

,進行定期檢查和處理以防止和消除侵襲的隱患。

0大樓應(yīng)有合適的密封防護手段，防止蟲害通過門、窗、管道和電線等進入點進入

,并保存記錄。

,應(yīng)對飛蟲控制裝置的捕獲物進行分析以幫助識別問題區(qū)域。

、蟲害控制檢驗和建議的詳細記錄，其至少應(yīng)包括：

?制訂現(xiàn)場控制圖，見《廠區(qū)蟲控圖》附錄8。

運輸、儲存和配送

、在制品和產(chǎn)品須在貯藏過程中合適的包裝予以適當(dāng)標(biāo)識和保護，以保護產(chǎn)品免于污染。

,并在適當(dāng)情況下，確保材料是以正確的方式和在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)被使用。

,以確保他們適合相應(yīng)的目的。保留相關(guān)記錄。

5.產(chǎn)品檢驗和測試

產(chǎn)品檢驗和實驗室測試

本公司已經(jīng)制定產(chǎn)品檢驗和冽試計劃，以在生產(chǎn)期間及之后控制產(chǎn)品，從而確保產(chǎn)品安全、合法、符

合質(zhì)量規(guī)格C

：1、產(chǎn)品和流程風(fēng)險評估的結(jié)果；2、預(yù)期銷售地區(qū)的任何測試法律要求；3、用于表明安全產(chǎn)品生

產(chǎn)的工廠要求；

,并保存所有測試結(jié)果。須安排一位有授權(quán)的人員進行審核。

,須制定規(guī)程，以確保測試結(jié)果的可靠性。。

,以識別變化趨勢。

公司已經(jīng)制定《數(shù)最控制管理檢查制度》，該體系符合產(chǎn)品銷售過的法定要求和客戶要求。

,該體系應(yīng)該符合產(chǎn)品銷售過的法定要求和/或特定的客戶要求。

如果需要開展數(shù)量檢查，需要有有效取樣計劃的頻率和方法須符合任何數(shù)量檢驗相關(guān)立法的最低要

求。

我司已經(jīng)制定《樣品確認(rèn)及試產(chǎn)程序》，用于依照客戶要求篩選、處理、存儲、批準(zhǔn)和使用從預(yù)生產(chǎn)、

分包及完工生產(chǎn)抽取的參考樣品。

參考樣品須在合適的環(huán)境下保存和記錄。

6.流程控制

公司已經(jīng)制定流程與質(zhì)量控制計劃，以確保生產(chǎn)安全、合法、質(zhì)量始終如一的產(chǎn)品。

危害與風(fēng)險分析須由一支團隊開展，團隊成員包括對工廠從事特定活動兼具豐富經(jīng)驗的代表。

,能夠理解危害與風(fēng)險管理準(zhǔn)則及其運用.

公司須確定準(zhǔn)確的加工流程圖，確定產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步驟。

工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。

須對任何確認(rèn)的問題進行分析，以決定需要控制的問題。

,須對控制點進行評審，以識別對于防止、消除問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度至關(guān)重要的臨界

控制點。

（CCP）,需要針對產(chǎn)品安全和合法性設(shè)置控制措施。

如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核危害與風(fēng)險分析。

危害和風(fēng)險分析至少一年正式審核一次，需要記錄下來，

在開始任何身纏作業(yè)之前，須進行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及清

潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。

公司須制定設(shè)備預(yù)防性維護計劃，該計劃需要涵蓋產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和

機器。

,以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導(dǎo)致的風(fēng)險，

O

產(chǎn)品污染控制

產(chǎn)品污染風(fēng)險的辨別和防范

,以辨別和預(yù)防風(fēng)險評估中確定的異物、化學(xué)及生物污染的風(fēng)險。

須制定管理非生產(chǎn)化學(xué)品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染C

、設(shè)備和工具不應(yīng)放置在會破壞產(chǎn)品的地方

O這在工廠內(nèi)外都應(yīng)該被管理，不再使用的話應(yīng)丟棄在密封的容器內(nèi)

玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及類似木材料控制

,否則應(yīng)采取防碎措施。

如果可能對產(chǎn)品造成風(fēng)險，生產(chǎn)區(qū)域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎料物品須包含在風(fēng)險評估范

圍內(nèi)，并登記在冊。

異物檢測和清除設(shè)備

《金屬探測器作業(yè)指導(dǎo)書》，有具體說明測試方法和頻率，探測臨界限制，和要求記錄測試結(jié)果。

金屬探測器需要有自動拒收裝置，帶報警器的皮帶停止運行系統(tǒng)。

須實施相關(guān)系統(tǒng)，以分離金屬探測器拒收的產(chǎn)品，從而避免這類產(chǎn)品意外重新進入生產(chǎn)線，協(xié)助對金

屬污染物源頭的調(diào)查。

、合法性及質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備。

用于驗收或拒收產(chǎn)品的設(shè)備須按照規(guī)定的頻率（或在使用前）依照規(guī)定的準(zhǔn)度和精度校準(zhǔn)。

對確認(rèn)的設(shè)備的校準(zhǔn)須可追溯至工人的國家標(biāo)準(zhǔn)。

鑒于所生產(chǎn)產(chǎn)品的使用期限，校準(zhǔn)和檢驗結(jié)果的記錄須保存至少2年。

6,禁止由未經(jīng)授權(quán)的員_L擅自調(diào)整己識別的設(shè)備，須對設(shè)備進行標(biāo)記以表明校準(zhǔn)狀態(tài)和有效期。

,須開展明文規(guī)定的檢查，確保包裝線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及清潔，以避免與之前作業(yè)的材料

混雜。

,特別考慮客戶的要求。其中須包括用以正確的產(chǎn)品和零部件經(jīng)過正確包裝且放置在正確的外包裝中

的方法。

,數(shù)量標(biāo)記應(yīng)準(zhǔn)確、經(jīng)過檢驗，且符合銷售過的法律法規(guī)。

公司須實施控制以確保存貨周轉(zhuǎn)，且在適用的情況下，子啊規(guī)定的保質(zhì)或適用期限內(nèi)按正確的次序使

用材料和產(chǎn)品。

公司須確保由外部分包商帶入的產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品放心規(guī)程中。

公司須設(shè)立成文的規(guī)程，以確保僅符合規(guī)格的產(chǎn)品的到放行，進入配送程序。

培訓(xùn)和能力

,包括臨時工，在開始工作之前應(yīng)獲得適當(dāng)培訓(xùn)，并在工作期間得到充分監(jiān)督。入職培訓(xùn)應(yīng)有公司

衛(wèi)生規(guī)則內(nèi)容

0其內(nèi)容應(yīng)包括建立在所有包裝質(zhì)量保證、潛在污染和安全危害這些內(nèi)容上的關(guān)鍵操作步驟

O

,以證實培訓(xùn)有效且被定期評審。

防護服

0當(dāng)有需要時更換服裝可以隨時進行。在生產(chǎn)區(qū)穿著的防護服應(yīng)適當(dāng)?shù)母采w上身外露部分

,制定文件化的離開生產(chǎn)區(qū)域穿著防護服的規(guī)定并且規(guī)定被執(zhí)行

,在工廠環(huán)境內(nèi)應(yīng)穿戴合適的鞋類。

,應(yīng)佩戴須套，以避免污染產(chǎn)品。

,應(yīng)將頭發(fā)完全包住，以避免污染產(chǎn)品。

O本公司由內(nèi)部控制的洗衣裝置清洗

,應(yīng)該確保以下幾點

員工應(yīng)受到洗滌程序的書面指導(dǎo)，這些應(yīng)該作為一部分補充到入職或者廠內(nèi)培訓(xùn)教程中

員工必須獲得適當(dāng)?shù)姆椒▽⑾催^的衣服安全的從家中帶到工廠

建立一個確切的程序，在公司的監(jiān)控下這一體系行之有效

建立一個程序和體系，來處理員工懶情或者缺少設(shè)備而不能將衣物有效洗滌干凈的情況

,以防止交叉污染

,應(yīng)受到適當(dāng)?shù)目刂?，以避免產(chǎn)品的污染。

衛(wèi)生規(guī)范

公司須依據(jù)產(chǎn)品污染的風(fēng)險實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

0平滑的結(jié)婚戒指、結(jié)婚手鐲和耳環(huán)（連續(xù)的環(huán)）除外。在身體暴露的部分，如：鼻子、舌頭和眉

毛等處不應(yīng)佩戴環(huán)狀或釘狀飾物。

,須使用可探測的創(chuàng)口貼，且定期使用探測器進行測試。

如果進行金屬異物探測，須使用可探測的創(chuàng)口貼，且定期使用探測器進行測試。

公司須按適當(dāng)?shù)念l率洗手，以維持衛(wèi)生條件。

進食、飲水或吸煙須僅限于不造成產(chǎn)品污染風(fēng)險的指定區(qū)域內(nèi)。

,完全防止產(chǎn)品污染。

手指甲應(yīng)剪短剪干凈。不得使用假指甲和指甲油/上光劑。

人員應(yīng)報告他們是否正經(jīng)受或曾經(jīng)接觸過感染的傷口、皮膚疾病或腸胃疾病，這些疾病可能會通過

高風(fēng)險產(chǎn)品進行傳播?；加猩鲜黾膊〉膯T工和來訪者只要癥狀還存在，就應(yīng)該遠離工作包括接觸高風(fēng)

險包裝品。

,來訪者和承包商應(yīng)該在進入生產(chǎn)區(qū)域前填寫一份健康問卷。

附件一文件清單

文件

文件編號

1程霆V沿)P)

1質(zhì)量手冊D-QM

2文件控制程序D-QP-01

3記錄管理控制程序D-QP-02

4內(nèi)部溝通控制程序D-QP-03

5管理評審控制程序D-QP-04

6人力資源管理控制程序D-QP-05

7基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理控制程序D-QP-06

8合同評審管理控制程序D-QP-07

9設(shè)計和開發(fā)管理控制程序D-QP-08

10采購管理控制程序D-QP-09

11生產(chǎn)和服務(wù)及過程管理控制程序D-QP-10

12標(biāo)識和可追溯性管理控制程序D-QP-11

13顧客財產(chǎn)和樣本管理控制程序D-QP-12

14產(chǎn)品防護管理控制程序D-QP-13

15監(jiān)視和測量控制裝置管理控制程序D-QP-14

16顧客滿意管理控制程序D-QP-15

17內(nèi)部審核管理梓制程序D-QP-16

18產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理控制程序DQP17

19不合格品管理控制程序D-QP-18

20數(shù)據(jù)分析控制程序D-QP-19

21糾正預(yù)防措施管理控制程序D-QP-20

22進料檢驗控制程序D-QP-21

23產(chǎn)品首件確認(rèn)程序D-QP-22

24制程檢驗控制程序D-QP-23

25成品檢驗控制程序D-QP-24

26目標(biāo)達成管理程序D-QP-25

27統(tǒng)計技術(shù)管理程序D-QP-26

28測量設(shè)備管理程序D-QP-27

29設(shè)備管理程序D-QP-28

30危害分析程序D-QP-29

31溫度及濕度管理程序D-QP-30

32物料管理程序D-QP-31

文件

文件編號

1程程V溫P)

33產(chǎn)品信息及法律法規(guī)收集評價管理程序D-QP-32

34廢棄物品處理程序D-QP-33

35易碎品管理程序D-QP-34

36防止對第三方實驗室的不正當(dāng)影響程序D-QP-35

37工廠清潔程序D-QP-36

38產(chǎn)品危害識別和風(fēng)險控制程序D-QP-37

39____________工具和金屬器具管制程序D-QP-38

40蟲害霉變控制程序D-QP-39

41樣品確認(rèn)及試產(chǎn)程序D-QP-40

42產(chǎn)品召回程序D-QP-41

43產(chǎn)品留樣測試管理程序D-QP-42

44產(chǎn)品運輸車輛衛(wèi)生安全管理規(guī)定D-QP-43

45顧客反饋控制程序D-QP-44

附件二：職能分配表

管

取臺W

總理質(zhì)生行供技業(yè)

經(jīng)者量產(chǎn)政應(yīng)術(shù)務(wù)

RPC林

理代部部部部部部

表

1高級管理層承諾★★☆☆☆☆☆☆

1.1高級管理層承諾和不斷改善★★☆☆☆☆☆☆

1.2組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任和管理權(quán)限★★☆☆☆☆☆☆

2產(chǎn)品風(fēng)險管理★☆☆☆☆☆★☆

2.1法規(guī)和安全要求★☆☆☆☆☆★☆

2.2產(chǎn)品風(fēng)險評估★☆☆☆☆☆★☆

2.3產(chǎn)品標(biāo)簽與聲明★☆☆☆☆★☆☆

2.4包裝材料☆☆☆☆☆★☆☆

3產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理★★☆☆☆☆☆☆

3.1產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理體系★★☆☆☆☆☆☆

3.2文檔控制☆☆★☆★☆☆☆

3.3記錄填寫與維護☆☆★★★☆☆☆

3.4內(nèi)部審核★★☆☆☆☆☆☆

3.5供應(yīng)商審批和績效監(jiān)督★☆☆☆☆★☆☆

3.6規(guī)格和技術(shù)文件☆☆★☆☆☆★☆

3.7糾正和預(yù)防措施☆☆★☆☆☆☆☆

3.8不合格品材料控制☆☆★☆☆★☆☆

3.9可追溯性☆☆★★☆☆☆☆

3.10投訴處理☆☆★☆☆☆☆☆

3.11事故處理、產(chǎn)品撤回和召回★☆★☆☆☆☆☆

4.現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)★★☆★☆☆☆☆

4.1外部標(biāo)準(zhǔn)★☆☆★☆☆☆☆

4.2安?！睢睢睢睢铩睢睢?/p>

4.3布局、產(chǎn)品流和隔離☆☆★★☆☆☆☆

4.4建筑物內(nèi)部☆☆★★☆☆☆☆

4.5員工設(shè)施☆☆☆☆★☆☆☆

4.6內(nèi)務(wù)管理和衛(wèi)生☆☆☆★★☆☆☆

總管質(zhì)生行供技銷

取能

經(jīng)理量產(chǎn)政應(yīng)術(shù)售

理者部部部部部部

BRC體系

代

表

4.7廢料和廢料處置☆☆☆★★☆☆☆

4.8害蟲防治☆☆☆★★☆☆☆

4.9產(chǎn)品貯藏、發(fā)貨和運輸☆☆☆★☆★☆☆

5.產(chǎn)品檢驗和測試☆☆★★☆☆☆☆

5.1產(chǎn)品檢驗和實驗室測試☆☆★★☆☆☆☆

5.2數(shù)量控制☆☆★★☆☆☆☆

5.3產(chǎn)品樣品控制☆☆★☆☆☆☆★

6.流程控制☆☆★★☆☆☆☆

6.1操作控制☆☆★★☆☆☆☆

6.2設(shè)備和設(shè)備維護☆☆☆★☆☆☆☆

6.3產(chǎn)品污染控制☆☆★★☆☆☆☆

6.4測量和監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)和控

☆☆★★☆☆☆☆

制

6.5最終產(chǎn)品包裝和控制☆☆★★☆☆☆☆

6.6庫存控制和產(chǎn)品放行☆☆☆★☆★☆☆

7人事