中國腫瘤藥物政策發(fā)展與管理體系演講人：日期:CONTENTS目錄01政策發(fā)展背景02審評審批管理03市場準入體系04臨床使用規(guī)范05產(chǎn)業(yè)支持政策06國際經(jīng)驗借鑒01政策發(fā)展背景腫瘤疾病現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)當前中國腫瘤發(fā)病率和死亡率持續(xù)上升，成為主要疾病負擔之一。腫瘤發(fā)病率與死亡率腫瘤給患者及其家庭帶來沉重經(jīng)濟和心理負擔，影響社會經(jīng)濟發(fā)展。腫瘤疾病負擔中國腫瘤防治工作面臨嚴峻挑戰(zhàn)，需要加強政策引導，提高防治水平。腫瘤防治形勢全球藥物政策趨勢藥物可及性改善通過政策引導和市場機制，提高藥物可及性，降低患者負擔。03鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，提高藥物療效和安全性，滿足患者多樣化需求。02創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化合作全球范圍內加強藥物研發(fā)、注冊、監(jiān)管等方面的國際合作，共同應對腫瘤挑戰(zhàn)。01國內政策演變歷程政策萌芽階段初步建立腫瘤藥物政策體系，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用管理。01政策發(fā)展階段出臺一系列政策，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，提高藥品質量，加強醫(yī)療保障。02政策深化階段深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品供應保障體系，推動腫瘤藥物政策創(chuàng)新發(fā)展。0302審評審批管理適用范圍針對臨床急需、短缺藥品、兒童用藥等特殊情況，實行優(yōu)先審評審批。申報要求申請人需提交相關證明材料，如臨床試驗數(shù)據(jù)、患者急需情況等。審評流程優(yōu)先審評通道設立專門審評團隊，加快審評速度，確保藥品安全性和有效性。審批結果符合條件的藥品將獲得優(yōu)先批準上市，滿足臨床需求。優(yōu)先審評通道機制臨床試驗監(jiān)管標準臨床試驗設計遵循科學、合理、倫理原則，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。臨床試驗過程監(jiān)管對臨床試驗進行全程監(jiān)管，包括受試者保護、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析等。臨床試驗結果評價對臨床試驗結果進行綜合評價，確保藥品安全性和有效性。臨床試驗信息公開及時公開臨床試驗結果，保障公眾知情權和監(jiān)督權。附條件批準政策附條件批準上市上市后監(jiān)測與評價條件設定與監(jiān)管對于臨床急需但尚未完成臨床試驗的藥品，可附條件批準上市。設定明確的條件，如補充臨床試驗數(shù)據(jù)、限制使用范圍等，確保藥品安全可控。對附條件批準上市的藥品進行持續(xù)監(jiān)測和評價，確保藥品在更廣泛的使用中仍能保持安全性和有效性。03市場準入體系國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整醫(yī)保目錄調整周期根據(jù)臨床需求、藥物經(jīng)濟學評價和基金承受能力等因素，動態(tài)調整醫(yī)保目錄。01談判準入機制對于創(chuàng)新藥和獨家品種，通過談判方式確定支付標準和價格，并納入醫(yī)保目錄。02醫(yī)保目錄的作用醫(yī)保目錄是醫(yī)療機構的采購指南，也是患者報銷的重要依據(jù)，對藥物市場具有引導作用。03談判主體由醫(yī)保經(jīng)辦機構代表患者與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判。談判內容主要圍繞創(chuàng)新藥的臨床價值、成本、療效等因素進行談判，確定合理的價格。談判結果應用談判結果將作為醫(yī)保支付和患者自付的重要依據(jù)，有助于降低患者用藥負擔。創(chuàng)新藥價格談判機制省級增補目錄管理規(guī)范省級增補目錄的制定各省份可根據(jù)當?shù)丶膊∽V、醫(yī)保基金承受能力等因素，在國家醫(yī)保目錄基礎上制定省級增補目錄。增補目錄的審核增補目錄的實施省級增補目錄需經(jīng)過專家評審、社會公示等程序，確?？茖W、公正、透明。省級增補目錄的發(fā)布和實施需遵循相關程序，確保醫(yī)療機構和患者能夠及時獲得所需藥品。12304臨床使用規(guī)范診療指南適配要求醫(yī)療機構和醫(yī)生在臨床用藥過程中，必須嚴格遵循臨床診療指南和規(guī)范，確保藥物使用的合理性和有效性。遵循臨床診療指南相關機構需制定與藥物相匹配的診療指南，明確藥物的適應癥、用法用量和注意事項等，以指導臨床合理用藥。診療指南與藥物匹配隨著藥物研究和臨床實踐的不斷深入，診療指南需及時更新，醫(yī)療機構應組織醫(yī)生進行培訓和學習，確保醫(yī)生掌握最新的用藥信息。指南更新與培訓超說明書用藥監(jiān)管超說明書用藥定義超說明書用藥的評估與記錄監(jiān)管措施與制度超說明書用藥指的是超出藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量等使用藥物的行為，需進行嚴格的監(jiān)管。醫(yī)療機構應建立完善的超說明書用藥管理制度，明確審批程序、責任追究和處罰措施，確保超說明書用藥的合法性和安全性。醫(yī)生在超說明書用藥前，應進行充分的評估，包括患者的病情、藥物的療效和安全性等，并詳細記錄用藥過程和效果，以備后續(xù)查閱和評估。藥物不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括副作用、毒性反應等，需進行監(jiān)測和報告。藥物不良反應監(jiān)測藥物不良反應的定義與分類醫(yī)療機構應建立藥物不良反應監(jiān)測體系，采用多種手段和方法進行監(jiān)測，如自發(fā)報告、專項調查、重點監(jiān)測等，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥物不良反應。監(jiān)測方法與手段醫(yī)療機構應及時將監(jiān)測結果反饋給醫(yī)生、藥師和相關部門，以指導臨床用藥和藥物研發(fā)，同時應采取有效的措施減少和避免藥物不良反應的發(fā)生。監(jiān)測結果的反饋與利用05產(chǎn)業(yè)支持政策對于符合標準的腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。研發(fā)稅收優(yōu)惠政策高新技術企業(yè)稅收優(yōu)惠企業(yè)開展腫瘤藥物研發(fā)，其研發(fā)費用可按實際發(fā)生額的75%在稅前加計扣除。研發(fā)費用加計扣除對屬于增值稅一般納稅人的藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)的抗腫瘤藥品，實行增值稅即征即退政策。增值稅即征即退重點專項扶持計劃重大新藥創(chuàng)制專項支持抗腫瘤新藥研發(fā)，包括創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗、產(chǎn)業(yè)化等關鍵環(huán)節(jié)。01產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺建設支持建設抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺，包括公共技術服務平臺、藥物安全性評價平臺等。02專項扶持資金設立專項資金，用于支持抗腫瘤藥物研發(fā)、生產(chǎn)、市場推廣等方面的支出。03生物類似藥發(fā)展路徑生物類似藥注冊管理示范項目與平臺建設技術指南與標準簡化生物類似藥的注冊審批流程，提高審評審批效率，加快生物類似藥上市速度。制定生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等技術指南和標準，保障生物類似藥的安全性和有效性。開展生物類似藥示范項目，支持生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制平臺建設，推動生物類似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。06國際經(jīng)驗借鑒歐美監(jiān)管體系對比歐美藥品監(jiān)管機構獨立性歐美國家藥品監(jiān)管機構相對獨立，能夠較為客觀地評價腫瘤藥物的療效和安全性。歐美腫瘤藥物審批流程歐美上市后監(jiān)管措施歐美國家腫瘤藥物審批流程較為嚴格，需要經(jīng)過臨床試驗、審批上市等多個環(huán)節(jié)，確保了藥品的安全性和有效性。歐美國家上市后監(jiān)管措施較為完善，對藥品的安全性、有效性進行持續(xù)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品風險。123日本醫(yī)保支付模式日本醫(yī)保支付范圍包括腫瘤藥物，患者可以通過醫(yī)保報銷部分費用，降低了患者的經(jīng)濟負擔。日本醫(yī)保支付范圍日本醫(yī)保支付標準較為嚴格，規(guī)定了藥品的支付限額和支付條件，確保了醫(yī)保基金的合理使用。日本醫(yī)保支付標準日本患者負擔相對較低，腫瘤藥物的價格相對較為合理，患者可以獲得及時、有效的治療。日本患者負擔情況跨國藥企通過合作開發(fā)、技術轉讓等方式，共同推進腫瘤藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，提