醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編寫:風(fēng)險(xiǎn)管理人員：日期:年月日評審:日期:年月日批準(zhǔn):日期:年月日XXXXXXXX醫(yī)療健康有限公司目錄第一章概述第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案第六章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論第一章概述1.編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1)GB/T42062-202*醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2)GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3)其他標(biāo)準(zhǔn)1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料1）使用說明書2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.目的和適用范圍本文是對醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評價(jià)，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評價(jià)，證實(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于試生產(chǎn)階段。3.產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對象是醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品。該產(chǎn)品由口罩帶、口罩鼻夾、口罩主體幾部分組成，該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)是具有95%以上的顆粒過濾效率，同時具有較低的吸氣阻力、密合性與親膚性能，可為醫(yī)護(hù)人員提供良好的防護(hù)與舒適感。適應(yīng)癥：運(yùn)用于醫(yī)療環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成如下圖：4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品于2023年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時，我們就針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃等內(nèi)容。醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品于2023年開始試生產(chǎn)，期間發(fā)生了1次設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒發(fā)生變更，設(shè)計(jì)開發(fā)的變更均經(jīng)過評審批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組：評審人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理評審組組長對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施批準(zhǔn)管代評審組副組長對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率質(zhì)檢部組員從質(zhì)量控制角度估計(jì)故障的發(fā)生概率生產(chǎn)部組員從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估計(jì)故障的發(fā)生概率銷售部組員從原料采購環(huán)節(jié)估計(jì)故障的發(fā)生概率第三章風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略1不會引起傷害或輕微傷害中等2可恢復(fù)的或較小的傷害嚴(yán)重3死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時51～10-1經(jīng)常6>13.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重程度321極少1UAA非常少2URA很少3UUR偶爾4UUU有時5UUU經(jīng)常6UUU說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以GB/T42062-202*附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，醫(yī)用防護(hù)口罩安全特征問題清單如下：表1醫(yī)用防護(hù)口罩安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本產(chǎn)品為自吸過濾式一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，主要運(yùn)用于醫(yī)療環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。使用過程中被污染C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是使用過程中被污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？拒水紡粘無紡布，熔噴布，熱風(fēng)棉，柔軟親水無紡布細(xì)胞毒性過敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？不適用C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？不適用C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？不適用C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？以非無菌形式提供。無菌性能不達(dá)標(biāo)C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是超期儲存導(dǎo)致無菌性不達(dá)標(biāo)C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？拉伸力C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？24小時后必須更換。超期使用可能引起感染或過敏C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是一次性使用重復(fù)使用可能引起感染C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？不適用C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書缺失產(chǎn)品說明書，可能引起不正確使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯誤？取決于人為因素不適用使用不當(dāng)C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?不適用C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？不適用C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？不適用C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？不適用C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、不合格條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害。醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，參照GB/T42062-202*（附錄E.2）表2：醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品的初始危害分析表項(xiàng)目名稱危害的判定與說明E1能量危險(xiǎn)（源）1電磁能否2漏電流1外殼漏電流否2對地漏電流否3者漏電流否4電場否5磁場否3輻射能1電離輻射否2非電離輻射否4熱能1高溫否2低溫否5機(jī)械能1重力1墜落否2懸掛否2振動否3貯存的能量否4運(yùn)動零件否5扭動力、剪切力和張力否6患者的移動和定位否7聲能1超聲能量否2次聲能量否3聲音否8高壓液體注射否E2生物學(xué)和化學(xué)危害（源）1生物學(xué)的1細(xì)菌是，包裝破損產(chǎn)品受污染2病毒否3其它介質(zhì)（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化學(xué)的1殘留物否2污染物否3添加劑或加工助劑否4清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑否5降解產(chǎn)物否6醫(yī)用氣體否7麻醉產(chǎn)品否3生物相容性1致敏性/刺激否2致熱源否E3操作危險(xiǎn)（源）1功能1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芊?不正確的測量否3錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否4功能的喪失或變壞否2使用錯誤1缺乏注意力否2記憶力不良否3不遵守規(guī)則否4缺乏知識否5違反常規(guī)否E4信息危害（源））1標(biāo)記1不完整的使用說明書是，可能會導(dǎo)致錯誤使用2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鍪牵瑢?dǎo)致錯誤使用3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范是，導(dǎo)致超出預(yù)期使用范圍4局限性未充分公示否2操作說明書1醫(yī)療機(jī)械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)否2使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)否3過于復(fù)雜的操作說明否3警告1副作用否2一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危險(xiǎn)（源）否4服務(wù)和維護(hù)規(guī)范否第六章風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證公司對已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見表3.表3醫(yī)用防護(hù)口罩風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評定新風(fēng)險(xiǎn)）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平E1能量危險(xiǎn)不適用E2生物和化學(xué)危害1,22,3R原材料進(jìn)廠時的原廠檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)檢部的原材料物理化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的無菌收件報(bào)告只需要更加嚴(yán)格控制檢驗(yàn)環(huán)節(jié)E3操作危險(xiǎn)不適用E4信息危害1,22,3R臨床指導(dǎo)規(guī)范說明書第七章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無菌性能不達(dá)標(biāo)和魔術(shù)貼粘接力過低等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評價(jià)方面：D7.2事件樹分析：結(jié)論：對單個剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。D7.3相互矛盾的要求的評審：結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。D7.4故障樹分析：結(jié)論：經(jīng)過分析，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。D7.5警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。D7.6操作說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法》要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。D7.7比較風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)論：將產(chǎn)品造成的整理過的單個剩余風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)在市場上類似的嬰兒護(hù)臍帶進(jìn)行比較，收集同類產(chǎn)品的不良事件，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。D7.8應(yīng)用專家的評審：結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品已試生產(chǎn)并未上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動實(shí)施動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。表4：醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序號