臨床多中心研究協(xié)議書(shū)?甲方：名稱(chēng)：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方：名稱(chēng)：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擬開(kāi)展[臨床多中心研究項(xiàng)目名稱(chēng)]的臨床研究工作，乙方具備相關(guān)的研究能力和資質(zhì)，愿意參與并承擔(dān)本研究項(xiàng)目中的部分研究工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方開(kāi)展臨床多中心研究事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容及要求1.研究項(xiàng)目名稱(chēng)：[臨床多中心研究項(xiàng)目具體名稱(chēng)]2.研究目的：[詳細(xì)闡述本臨床多中心研究旨在實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，如驗(yàn)證某種藥物的療效與安全性、探索疾病的新治療方法等]3.研究方法：[說(shuō)明采用的研究設(shè)計(jì)類(lèi)型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究等，并描述具體的研究步驟和操作流程]4.研究對(duì)象：納入標(biāo)準(zhǔn)：[明確符合參與本研究的受試者應(yīng)具備的條件，包括年齡、性別、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)等]排除標(biāo)準(zhǔn)：[列出不符合參與本研究的受試者情況，如患有其他嚴(yán)重疾病、過(guò)敏史等]5.研究樣本量：[確定本次臨床多中心研究所需的受試者數(shù)量]6.觀察指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)：[明確用于評(píng)估研究結(jié)果的關(guān)鍵指標(biāo)，如治療效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性指標(biāo)等]次要觀察指標(biāo)：[列出其他輔助性的觀察指標(biāo)]7.數(shù)據(jù)收集與管理：乙方應(yīng)按照甲方制定的數(shù)據(jù)收集方案，準(zhǔn)確、及時(shí)地收集受試者的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括但不限于人口學(xué)信息、病史、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。數(shù)據(jù)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的表格或電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行記錄，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機(jī)制，定期對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和清理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤和缺失值。研究期間，乙方應(yīng)妥善保存原始數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，按照甲方的要求定期提交數(shù)據(jù)備份，并配合甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)的核查和審計(jì)工作。8.研究時(shí)間安排：?jiǎn)?dòng)階段：[明確本研究項(xiàng)目啟動(dòng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)]受試者招募階段：[規(guī)定受試者招募工作開(kāi)始和結(jié)束的時(shí)間范圍]研究實(shí)施階段：[確定研究過(guò)程中各項(xiàng)操作和觀察的具體時(shí)間安排]數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析階段：[說(shuō)明數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作開(kāi)始和完成的時(shí)間]研究報(bào)告撰寫(xiě)階段：[規(guī)定研究報(bào)告撰寫(xiě)和提交的時(shí)間]9.研究質(zhì)量控制：甲方將制定詳細(xì)的研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的要求執(zhí)行，確保研究過(guò)程的規(guī)范性和一致性。甲方將定期對(duì)乙方的研究工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量評(píng)估，乙方應(yīng)積極配合甲方的檢查工作，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。乙方應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，對(duì)研究的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保研究數(shù)據(jù)的可靠性和研究結(jié)果的科學(xué)性。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)對(duì)乙方的研究工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，提出意見(jiàn)和建議。有權(quán)獲取乙方在研究過(guò)程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，用于研究的分析和總結(jié)。有權(quán)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行審核和發(fā)表，但應(yīng)事先告知乙方，并尊重乙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.義務(wù)：負(fù)責(zé)制定臨床多中心研究方案、數(shù)據(jù)收集方案、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件，并向乙方提供詳細(xì)的研究指導(dǎo)和培訓(xùn)。按照本協(xié)議的約定，向乙方支付研究費(fèi)用。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各研究中心之間的溝通與協(xié)作，確保研究工作的順利進(jìn)行。對(duì)乙方提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和研究報(bào)告撰寫(xiě)，如有需要，可委托第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)工作，但費(fèi)用由甲方承擔(dān)。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利：有權(quán)按照本協(xié)議的約定獲取研究費(fèi)用。有權(quán)根據(jù)甲方的研究方案和要求，自主開(kāi)展研究工作，但應(yīng)確保研究過(guò)程符合法律法規(guī)和倫理規(guī)范。有權(quán)在研究過(guò)程中提出合理的意見(jiàn)和建議，與甲方進(jìn)行溝通和協(xié)商。2.義務(wù)：按照甲方制定的研究方案、數(shù)據(jù)收集方案和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織實(shí)施本中心的研究工作，確保研究工作的質(zhì)量和進(jìn)度。負(fù)責(zé)本中心受試者的招募、篩選、入組、治療、隨訪等工作，嚴(yán)格按照研究方案和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保受試者的安全和權(quán)益。按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、整理和提交本中心的研究數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。配合甲方進(jìn)行研究過(guò)程中的質(zhì)量控制、核查和審計(jì)工作，接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)，對(duì)甲方提出的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，確保研究工作的合法性和合規(guī)性。在研究過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)任何可能影響研究結(jié)果或受試者安全的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得擅自將本研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)包或分包給第三方。三、研究費(fèi)用及支付方式1.研究費(fèi)用總額：人民幣[X]元（大寫(xiě)：[大寫(xiě)金額]）。2.費(fèi)用構(gòu)成：受試者招募費(fèi)用：人民幣[X]元，用于支付本中心受試者招募過(guò)程中產(chǎn)生的各項(xiàng)費(fèi)用，如宣傳費(fèi)、誤工費(fèi)、體檢費(fèi)等。研究實(shí)施費(fèi)用：人民幣[X]元，包括本中心研究人員的勞務(wù)費(fèi)用、研究設(shè)備和耗材費(fèi)用、場(chǎng)地租賃費(fèi)用等。數(shù)據(jù)收集與管理費(fèi)用：人民幣[X]元，用于支付數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、清理等工作的費(fèi)用。質(zhì)量控制費(fèi)用：人民幣[X]元，用于配合甲方進(jìn)行質(zhì)量控制、核查和審計(jì)工作的費(fèi)用。其他費(fèi)用：人民幣[X]元，包括研究過(guò)程中不可預(yù)見(jiàn)的其他費(fèi)用。3.支付方式：首付款：合同簽訂后[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研究費(fèi)用總額的[X]%，即人民幣[X]元（大寫(xiě)：[大寫(xiě)金額]）。中期付款：在本中心受試者招募完成[X]%且研究工作進(jìn)展順利的情況下，甲方向乙方支付研究費(fèi)用總額的[X]%，即人民幣[X]元（大寫(xiě)：[大寫(xiě)金額]）。尾款：研究結(jié)束，乙方按照甲方要求提交全部研究數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，并經(jīng)甲方審核通過(guò)后[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研究費(fèi)用總額的剩余部分，即人民幣[X]元（大寫(xiě)：[大寫(xiě)金額]）。乙方應(yīng)在每次申請(qǐng)付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.本臨床多中心研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有。雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)研究成果進(jìn)行合理使用和保護(hù)。2.未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得擅自將本研究項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方或用于本協(xié)議約定以外的其他目的。3.如因本研究項(xiàng)目產(chǎn)生的研究成果涉及專(zhuān)利申請(qǐng)、論文發(fā)表等知識(shí)產(chǎn)權(quán)事宜，雙方應(yīng)共同協(xié)商決定相關(guān)事宜，并按照貢獻(xiàn)大小分享權(quán)益和承擔(dān)義務(wù)。五、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在本臨床多中心研究過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、受試者信息等予以保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。六、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議的約定按時(shí)支付研究費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[X]日的，乙方有權(quán)暫停研究工作，并要求甲方支付已完成工作對(duì)應(yīng)的費(fèi)用及違約金。2.若乙方未按照本協(xié)議的約定按時(shí)、按質(zhì)、按量完成研究工作，導(dǎo)致研究項(xiàng)目延誤或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，退還甲方已支付的全部費(fèi)用，并按照研究費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。如因乙方原因給甲方或第三方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。3.若乙方違反本協(xié)議的保密條款，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[X]元，并賠償甲方因此遭受的全部損失。如乙方的違約行為給第三方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。4.任何一方違反本協(xié)議的其他條款，應(yīng)承擔(dān)因此給對(duì)方造成的全部損失，并按照法律規(guī)定和本協(xié)議的約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本臨床多中心研究項(xiàng)目結(jié)束且雙方的權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。如補(bǔ)充協(xié)議