醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理制度

為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理機制，

促進醫(yī)學科學發(fā)展知醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，

依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，結(jié)合我院實際，制定我院《醫(yī)

療技術(shù)臨床應用管理制度》。

第一條為了加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和

管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障

醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事

故處理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。

第二條本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診

斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕

痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療

措施。

第三條醫(yī)療技術(shù)臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、

經(jīng)濟、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術(shù)應當與我院功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)

技術(shù)人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第四條醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管

理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或

者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以

嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第五條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用由醫(yī)療技術(shù)管理委員會根據(jù)功

能、任務、技術(shù)能力實施嚴格管理。

第六條依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術(shù)。

第七條開展的臨床檢臉項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨

床檢臉項目O

第八條我院負責第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力審核工作。

第九條建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和課障醫(yī)療技術(shù)臨床應用質(zhì)

量安全相關(guān)制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進行安全性、

有效性和合理應用情況評估。

第十條建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手

術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術(shù)難度

的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術(shù);

四級手術(shù)是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術(shù)。

第十一條對具有不同專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別

的手術(shù)進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術(shù)權(quán)限。

第十二條自準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2

年內(nèi)，每年向我院醫(yī)療技術(shù)管理委員會批報告臨床應用情況，包括診

療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良

反應、隨訪情況等。必要時，我院醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織專家進行

現(xiàn)場核實，核實后上報準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門。

第十三條在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當

立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施

及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和蕓療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的箕他情形。

第十四條出現(xiàn)第十三條第（一）、（二）款情形的，申請負責醫(yī)

療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應醫(yī)

療技術(shù)登記，并向社會公告。

縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程

為了加強我院醫(yī)療技術(shù)臨床應用的分級管理，提高醫(yī)療質(zhì)量、降

低醫(yī)療風險、保障病人安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、

《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》、《醫(yī)院工作制度與人員崗位職

責》等法律法規(guī)和規(guī)定，根據(jù)醫(yī)院實際情況，制定醫(yī)療技術(shù)分級審

批與管理制度。

一、醫(yī)療技術(shù)分類。

第一類醫(yī)療技術(shù)是安全性，有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理

在臨床應用中能確保其安全性，有效性的技術(shù)；

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或

者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有涉及重大倫理問題，高風險、安全性、

有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步臉證，需要使用稀缺資源等

情形之一的。需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準入管理參照《四川省醫(yī)學會關(guān)于

限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)登記備案工作的通知》文件要求執(zhí)行。

二、醫(yī)療技術(shù)在臨床應用能力審核。

我院醫(yī)療技術(shù)管理委員會負責對第一類、第二類、第三類醫(yī)療

技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核；第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)管理當?shù)匦l(wèi)生

計生主管部門采取登記備案制；新開展的二、三類醫(yī)療技術(shù)按照我院

《新技術(shù)、新項目準入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度》、《縣人民醫(yī)院高

風險醫(yī)療技術(shù)分級管理制度》等文件執(zhí)行，并向當?shù)匦l(wèi)生計生主管部

門采取登記備案制，醫(yī)療技術(shù)管理委員會加強日常監(jiān)督管理。

三、審批流程:

臨床科室申請：

在開展第三類或第二類醫(yī)療技術(shù)前，必須向醫(yī)務科遞交醫(yī)療技術(shù)

臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

①開展項目的目的、意義、和實施方案；

②該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁

忌證、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方

法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

③該項醫(yī)療技術(shù)的風險評估及應急預案。

醫(yī)務科審核：

①申請的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相

應目錄的、距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時間是否未滿12個月，

如果是，予以否決。

②開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注

冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設備、設施、其他輔助條件是否具備；

③風險評估是否全面，應急預案是否切實可行。

④如果②③審核通過，醫(yī)務科將此申請報醫(yī)療技術(shù)管理委員會

討論。

⑤醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會通過集體討論該項醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)

問題，進行評估立項及臨床應用能力技術(shù)審核。

⑥對通過醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核通過的，上報衛(wèi)生計生主管部

門登記備案并由醫(yī)務科通知科室進行臨床應用。0

四、第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理

（一）手術(shù)分級審批與管理，按醫(yī)院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行。

（二）新技術(shù)新項目，遵照醫(yī)院《新技術(shù)、新項目準入及醫(yī)療技

術(shù)分類管理制度》實施。

（三）麻醉分級審批與管理，按醫(yī)院《麻醉醫(yī)師資格分級授權(quán)管

理制度》實施。

（四）除手術(shù)外的有創(chuàng)診療操作技術(shù)分級審批與管理。

分為普通有創(chuàng)診療技術(shù)和高風險診療技術(shù)二類。

1.普通有創(chuàng)診療操作技術(shù)資質(zhì)審批

指臨床常用低風險，操作簡單，安全的有創(chuàng)操作：如導尿、胃腸

減壓、骨髓穿刺，淺表組織活檢，B超引導下診療性腹穿、胸穿，外

周血管穿刺，清創(chuàng)等，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師，在上級醫(yī)師指導下

成功完成一定例數(shù)的操作后，經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組考核后，予以

資質(zhì)準入，科室留存?zhèn)浒浮?/p>

2.高風險診療操作技術(shù)分級審批

（1）各科根據(jù)本專業(yè)有創(chuàng)診療操作技術(shù)的復雜性，難度和風險，

列出高風險診療技術(shù)目錄，報醫(yī)務科審核，科室根據(jù)學科發(fā)展和技術(shù)

變化，對目錄進行定期更新。

（2）各專業(yè)根據(jù)高風險診療操作過程的復雜性和技術(shù)的難度要求

按項目進行資質(zhì)準入，具體見《高風險診療技術(shù)操作授權(quán)管理制度及

審批程序》

（3）危重患者進行高風險診療操作管理

危重患者進行高風險診療操作須承擔極大的醫(yī)療風險，為了保證

操作質(zhì)量減少操作風險，對操作者有更高的要求，除非緊急搶救生命,

在操作前要進行科室討論，評估有創(chuàng)診療操作的利弊和選擇，原則上

要安排熟練掌握的醫(yī)師負責具體操作，不得安排低年資技術(shù)不嫻熟的

醫(yī)師進行操作。

通常需由醫(yī)師在危重患者診療活動中完成的，具有高危險性，高

難度操作常用項目如下：經(jīng)皮動脈置管術(shù)，各種途徑的中央靜脈置管

術(shù)，肺動脈置管術(shù)，經(jīng)靜脈臨時起搏器安置術(shù)，經(jīng)皮氣管切開置管術(shù)，

診斷性腹腔灌洗術(shù)，腹膜置管透析術(shù)，機械通氣，持續(xù)動靜脈血濾和

透析，主動脈內(nèi)球囊反搏，人工肝與血漿置換等技術(shù)。

五、有創(chuàng)操作人員資格管理

各級醫(yī)師的有創(chuàng)操作授權(quán)必須遵循《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

特殊技術(shù)應用相關(guān)規(guī)定和要求，根據(jù)醫(yī)師的技術(shù)資質(zhì)（職稱）和實際

工作能力（技術(shù)考核認定），確定該醫(yī)師所能實施和承擔相應的有創(chuàng)

操作項目。有創(chuàng)診療操作資格許可授權(quán)實行動態(tài)管理，每2年復評

一次，進行操作技術(shù)能力再評價與再授權(quán)，再授權(quán)主要依照實際能力

提升而變，不唯職稱晉升而變動。當出現(xiàn)下列情況，取消其進行有創(chuàng)

診療操作的權(quán)限。

1.達不到操作許可授權(quán)所必需資格認定的新標準者。

2.對操作者的實際完成質(zhì)量評價后，經(jīng)證明箕操作并發(fā)癥的發(fā)生

率超過操作標準規(guī)定的范圍者。

3.在操作過程中明顯或?qū)掖芜`反操作規(guī)程者。

醫(yī)療技術(shù)管理委員會工作制度

一、醫(yī)療技術(shù)管理委員會是一獨立的群眾組織，以加強醫(yī)院科學

化管理，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全為主要任務。

二、醫(yī)療技術(shù)管理委員會認真貫徹執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品

管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療

技術(shù)臨床應用管理辦法》等衛(wèi)生法律法規(guī)和各項診療、護理規(guī)范，并

受其約束。

三、醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織結(jié)構(gòu)

主任委員：A副院長

副主任委員：B副院長

C副院長

D副院長

委員：DF

醫(yī)療技術(shù)管理委員辦公室設在醫(yī)務科，由黃勇兼任辦公室主任，

負責日常事務處理。

四、醫(yī)療技術(shù)委員會的工作制度與職責：

1,分管醫(yī)務院長任委員會主任委員，相關(guān)副院長任副主任委員；

2、委員會成員由部分行政職能、臨床及醫(yī)技科室負責人組成；

3、技術(shù)委員會在院長領(lǐng)導下負責全院醫(yī)療技術(shù)管理，研究討論醫(yī)

療技術(shù)管理措施并組織實施;

4、對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)劃提出建設性意見（包括醫(yī)療技術(shù)設計倫理

問題的審核），并在臨床上實施；

5、負責制定《縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程》、

《縣人民醫(yī)院等術(shù)醫(yī)師能力評價與再授權(quán)制度及程序》、《麻

醉資格分級授權(quán)與再授權(quán)》、《縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)授權(quán)準入管理制

度》等相關(guān)制度、規(guī)范、流程；

6、負責全院醫(yī)療技術(shù)目錄統(tǒng)計、審核、監(jiān)督評價等工作；

7、負責全院院級新技術(shù)、新項目的準入、審批及督導開展、評價

及科研項目管理工作；

8、負責醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)審核、培訓、授權(quán)、監(jiān)督、能力評價、

限權(quán)、取消權(quán)限等管理工作；

9、負責知情同意書審核；

10、委員會不定期召開會議，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故性質(zhì)的鑒定

提出處理意見及解決辦法。

醫(yī)療技術(shù)臨床應用追蹤管理制度

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用和完善新技術(shù)的準入、評

估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)

療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2009第18號］）結(jié)合我院的

實際，特制定本制度。

第一章醫(yī)療新技術(shù)臨床應用追蹤管理

第一條醫(yī)務科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應用

進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項目管理檔案。對新技術(shù)實

施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)

醫(yī)療技術(shù)風險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術(shù)

風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二條醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術(shù)規(guī)

范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人

應認真組織、嚴格把關(guān)、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)

現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第三條在新技術(shù)新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情

權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應

向患者或箕委托人詳細交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應

性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，

在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

第四條各科室在開展新技術(shù)臨床應用過程中做好應用記錄和總

結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應當（1）認真記錄病歷資料,

隨訪觀察療效；(2)定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實施情況進行評

估、總結(jié)，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等；(3)

年終將本年度開展的新技術(shù)病例進行分析總結(jié)上報，醫(yī)務科針對匯總

情況進行有重點的抽查核實。

第五條經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目鼓

勵繼續(xù)開展，不符合先進性、安全性等要求的技術(shù)項目，醫(yī)務科根據(jù)

評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第二章醫(yī)療新技術(shù)臨床應用的暫停、評估與停用、復用

第六條醫(yī)療新技術(shù)應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時，

有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報

告?？浦魅?、項目負責人應立即向醫(yī)務科報告，并組織相關(guān)人員查找

原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

第七條發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：

(1)發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或

該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

(2)從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施

及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

(3)發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

(4)該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)

療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

(5)該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

(6)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切;

(7)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八條暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)務科書面提

出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務科經(jīng)過討論后做

出評估結(jié)論，醫(yī)務科通知科室停止該技術(shù)的臨床應用。經(jīng)醫(yī)務科評估

決定，認為暫停該技術(shù)臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)

療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務科通知科室可

以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應用。

第九條科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)

療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，

或直接報告醫(yī)務科做出相應處理。

第十條對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務科或

項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)務科評估討論通過后，通知相關(guān)科

室重新開展該技術(shù)的臨床應用。

第三章醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第十一條二、三類醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為2年，第一類醫(yī)

療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，第一類醫(yī)療新技術(shù)

中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年，新技術(shù)試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療

常規(guī)技術(shù)。

第十二條醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試

用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第十三條醫(yī)務科負責全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作。

第十四條相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應用過程中應密切關(guān)注該領(lǐng)

域醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展和科學研究進展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā),

進行醫(yī)療技術(shù)革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第十五條科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應用

暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

縣人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)風險處置與損害處置預案

為使一旦發(fā)生的醫(yī)療技術(shù)損害得到迅速、有序、妥善的處理，最

大限度降低損害程度，保護患者生命健康，減輕醫(yī)患雙方損失，防止

嚴重后果發(fā)生，制定本預案。

一、立即消除致害因素。技術(shù)損害一旦發(fā)生，首先發(fā)現(xiàn)者應當立

即設法終止致害因素；當致害因素的識別和判定有困難時，應當立即

呼叫上級醫(yī)護人員指導處理，不可遲疑拖延。

二、迅速采取補救措施。密切注意患者生命體征和病情變化，千

方百計采取有效補救措施，降低技術(shù)損害后果，保護患者生命健康。

三、盡快報告有關(guān)領(lǐng)導。技術(shù)損害一旦發(fā)生，都必須立即如實報

告。首先報告上級醫(yī)師和科主任，情節(jié)嚴重者應當同時報告醫(yī)務科、

分主管院領(lǐng)導或者總值班，重大技術(shù)損害必須同時報告院長，任何人

不得隱瞞或瞞報。

四、組織會診協(xié)同搶救。損害較輕、不致造成嚴重后果者，當事

科室要組織科內(nèi)會診，妥善處理（由科主任主持）；對于情節(jié)嚴重的

技術(shù)損害，應當根據(jù)需要邀請院內(nèi)相關(guān)?？茣\，共同搶救（科主任

主持），必要時由醫(yī)務科邀請上級醫(yī)院專家會診指導（醫(yī)務科或分管

院長主持）。

五、迅速收集并妥善保管有關(guān)原始證據(jù)，包括實物、標本、手術(shù)

切除組織器官、剩余藥品、材料、試劑、攝像和錄音資料、各種原始

記錄等。

六、妥善溝通，穩(wěn)定患方情緒，爭取患方配合，防止干擾搶救和

發(fā)生沖突。

七、如患者已經(jīng)死亡，應在規(guī)定時限內(nèi)向其親屬正式提出并送達

書面尸檢建議，并力爭得到患方書面答復。

八、全面檢查、總結(jié)教訓，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進

措施，修訂制度及時完善相關(guān)記錄。

九、如屬醫(yī)療過失，應當區(qū)分直接責任和間接責任，依照法律法

規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度對責任者做出合理處理。

十、相機做好醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或應訴準備。

十一、因技術(shù)損害構(gòu)成醫(yī)療事故者，按照《醫(yī)療事故處理條例》

規(guī)定程序進行處理?；挤揭圆徽斒侄芜^度維權(quán)、聚眾滋事、擾亂醫(yī)

療秩序時，在耐心勸導和向當?shù)匦l(wèi)生行政尋口、公安部門報警的同時,

組織力量維護醫(yī)療秩序，保護醫(yī)院設施。

十二、當發(fā)現(xiàn)技術(shù)損害與技術(shù)或藥品器材本身缺陷有關(guān)，或同類

損害重復出現(xiàn)或反復出現(xiàn)時，暫停使用該項技術(shù)或有關(guān)藥品器材，并

對其認真地進行研討和重新評估，必要時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

新技術(shù)、新項目準入及醫(yī)療技術(shù)分類

管理制度

為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范

新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應用質(zhì)量

控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部2009年頒布

的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)

合我院實際，特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應用準入管理制度。

一、定義

新技術(shù)、新項目是指在醫(yī)療過程中，自主創(chuàng)新或引進的并取得了

一定效果、在我院首次應用于臨床診斷、治療及護理等方面的技術(shù)，

應具有科學性、先進性、有效性、安全性、創(chuàng)新性、效益性，易于推

廣應用等特點。包括：

（一）使用新試劑的診斷項目；

（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；

（三）創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

（四）生物基因診斷和治療項目；

（五）使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；

（六）其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。

二、管理

（一）組織管理

醫(yī)務科在主管副院長的領(lǐng)導下，具體實施醫(yī)療新技術(shù)、新項目的

立項準入審核、中期評估、成果獎評審以及獲獎后項目的跟蹤管理等

工作。

（二）分類分級管理

我院對新技術(shù)、新項目臨床應用實行三類管理。按照《縣人民醫(yī)

院醫(yī)療技術(shù)分級管理、審批制度及流程》執(zhí)行。

三、新技術(shù)、新項目準入申報流程

（一）開展新技術(shù)、新項目的項目申請人搜集信息、查閱文獻、廣

泛征求各方面意見后，確定擬開展的項目，填寫《縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨

床新技術(shù)、新項目準入申報表》，經(jīng)科室論證、科主任簽署意見，醫(yī)

院進行審核同意后方可準入并開展工作。

（二）在《臨床新技術(shù)、新項目準入申報表》中應就以下內(nèi)容進

行詳細的闡述：

1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨

床應用基本情況；

2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可

行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測；

4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；

5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設施等

和各種支撐條件；

6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

（三）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生

產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》■,《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文

件復印件。

（四）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記

的診療科目范圍內(nèi)。

四、新技術(shù)、新項目準入審批流程

（一）醫(yī)務科對科室申報的新技術(shù)、新項目進行審查，審查內(nèi)容包

括：

1、“縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目準入申報表”；

2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、

診療操作常規(guī)：

3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可

行性和效益性；

4、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否

齊全；

5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及

職責、是否能夠滿足開展需要；

6、其他應當提交的材料。

（二）醫(yī)務科審核后符合條件的，交醫(yī)院進行論證、審批，對于開

展的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院審批同意后即可施行，并將相

應審批委員會意見記錄在《縣人民醫(yī)院醫(yī)院臨床新技術(shù)、新項目審批

表》（附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，同時向當?shù)匦l(wèi)生計生主管

部門登記備案。

（三）對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目準入申請，無論批準與

否，醫(yī)務科均予書面答復。

五、新技術(shù)、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程

（一）批準開展的臨床新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按

計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取

得預期效果。

（二）在新技術(shù)、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其

委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在

“知情同意書”上簽字后方可實施。

（三）新技術(shù)、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主

管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險處理預

案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科

報告。醫(yī)務科根據(jù)實際情況報告院委員會，由告院委員會決定是否啟

動新技術(shù)、新項目中止流程。

1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設備、設

施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；

2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；

3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)有在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的°

六、新技術(shù)、新項目臨床應用監(jiān)督管理流程

（一）醫(yī)務科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行

全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新

技術(shù)、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)

科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。

（二）醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其安全性、有效性、合

理應用情況、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。

（三）二、三類醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為2年，第一類醫(yī)療新技

術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，第一類醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)

傷性技術(shù)臨床試用期為半年，新技術(shù)試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療常規(guī)技

術(shù)。每半年科室向醫(yī)務科上交新技術(shù)、新項目開展半年工作總結(jié)（見附

件3）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)

癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。

（四）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應

及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面

匯總，填寫《縣人民醫(yī)院醫(yī)院新技術(shù)、新項目年度工作總結(jié)》（見附件

4）,內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、

合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效

益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、

新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可

繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術(shù)之

日起2年內(nèi)，身年向備案的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診

療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良

反應、隨訪情況等。

七、新技術(shù)、新項目的中止流程

新技術(shù)、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立

即停止該項技術(shù)、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告。

1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其

他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切；

7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間內(nèi)上報半年及年度

工作總結(jié)的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。

九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視

作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由

當事人及其科室負責人承擔全部責任。

新技術(shù)新項目風險處置預案

新技術(shù)、新項目因技術(shù)復雜、操作難度大等原因，開展過程中可

能出現(xiàn)事先難以預料的情況。為了保證病人的安全，減少醫(yī)療差錯事

故，防范醫(yī)療糾紛發(fā)生，特制定本預案。

一、嚴格執(zhí)行《新技術(shù)新項目準入制度》

（一）新技術(shù)、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，

在開展新技術(shù)、新項目之前，有關(guān)醫(yī)師應廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作

及文獻，并收集、整理、寫出書面綜述或報告（附相關(guān)資料），制定

各種意外情況應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。

（二）全科討論由科主任主持。參與人員包括科室正（副）主任

醫(yī)師，主治醫(yī)師、住院醫(yī)師等，充分發(fā)表意見，進行認真討論，并

對討論內(nèi)容應有詳細書面記錄，其結(jié)果由開展項目負責人寫出書面報

告，討論結(jié)果以書面彩式提交醫(yī)務科。

（三）經(jīng)全科人員討論同意后，應詳細填寫《臨床新技術(shù)、新項

目準入申報表》，并附報告及相關(guān)資料送科教科，醫(yī)務科對《臨床

新技術(shù)、新項目準入申報表》進行初審合格后，報請醫(yī)院“醫(yī)學倫

埋委員會”審核、評估，經(jīng)論證同意后，報請醫(yī)療技術(shù)管理委員會，

醫(yī)療技術(shù)管理委員會審批后方可實施。

二、嚴格執(zhí)行知情同意程序

為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權(quán)，實行新技術(shù)、

新項目開展患者（家屬）知情同意制度。

在開展新技術(shù)、新項目前，醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病

情，重點交代新技術(shù)、新項目給患者帶來的好處和可能存在的問題，

尊重患者及委托人意見，并在知情同意書上簽字后方可實施。

三、嚴格執(zhí)行療效的分析評價程序

對于新技術(shù)、新項目前，一經(jīng)開展即應完善對療效的評價分析，

不斷總結(jié)經(jīng)臉，改正不足，時期更加完善。

（一）認真記錄病例資料，隨訪觀察療效。

（二）定期總結(jié)病例，與常規(guī)操作進行比較。

（三）檢索文獻、查閱資料，與其他醫(yī)院進行比較。

（四）年終招本年度開展的新病例進行分析總結(jié)上報。

（五）根據(jù)開展情況寫出報告或論文。

四、建立新技術(shù)新項目風險預警機制

醫(yī)療風險預警的實施進程可以歸納為風險識別。風險估測和風險

評價三個大的階段C風險識別時對潛在的各種風險進行系統(tǒng)的歸納和

全面地分析以掌握其性質(zhì)和特性，便于確定哪些風險應予與考慮，同

時分析引發(fā)這些風險的主要因素和所產(chǎn)生后果的嚴重性，這個階段是

對風險進行定性分析的基礎工作；風險估測是通過對所收集的大量資

料的研究，運用概率論和數(shù)理統(tǒng)計等工具估計和預測風險發(fā)生的概率

和損失幅度，這個階段工作是風險分析的定量化，使整個風險管理建

立在科學的基礎上；風險評價是根據(jù)專家判斷的安全指標，來確定風

險是否需要處理和處理的程度。

五、報告程序及處置

一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動風險損害處置預案。經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)

治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，立即上報上級醫(yī)師及科主任，必要

時報告醫(yī)務科或院領(lǐng)導。得到指示后，還應向患者或家屬告知情況，

征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況

出現(xiàn)后的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應及時記錄,

同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。

縣人民醫(yī)院高風險醫(yī)療技術(shù)分級管理制度

為規(guī)范高風險醫(yī)療技術(shù)的管理，減少安全隱患，保障患者醫(yī)療安

全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的規(guī)定，并結(jié)合醫(yī)院

實際，制定本制度。

一、科室開展高風險醫(yī)療技術(shù)應當與其功能任務相適應，具有

符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵

守技術(shù)管理規(guī)范。

二、各科室根據(jù)本專業(yè)本科室開展的醫(yī)療技術(shù)，建立高風險診療

技術(shù)目錄。（見附件《高風險醫(yī)療技術(shù)目錄》）

三、依據(jù)我院《手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與程序》、《麻醉

醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制度與程序》的規(guī)定進行審批管理，未予授權(quán)

的人員將不得開展相應的手術(shù)及操作。

四、術(shù)者能力的評價，每兩年評價一次。評價規(guī)定依據(jù)我院《手

術(shù)醫(yī)師能力評價與再授權(quán)制度及程序》、《麻醉醫(yī)師能力評價與再授權(quán)

制度及程序》執(zhí)行。

五、監(jiān)督管理

（一）醫(yī)務科履行管理、監(jiān)督、檢查職責，對高風險醫(yī)療技術(shù)進

行安全性、有效性為合理應用情況的評估。

（二）按照本制度對手術(shù)醫(yī)師資格分級授權(quán)進行準入和動態(tài)管

理;

（三）不定期檢查執(zhí)行情況，其檢查結(jié)果將納入醫(yī)療質(zhì)量考核項

目中；

（四）對違反本規(guī)范超權(quán)限手術(shù)的科室和責任人一經(jīng)查實，將

追究科室負責人的責任，并按照醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定處理。

附件：高風險醫(yī)療技術(shù)目錄

高風險診療技術(shù)操作

授權(quán)管理制度及審批程序

為了規(guī)范手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡等高風險診療技術(shù)的臨床應用，

加強高風險診療技術(shù)和人員資質(zhì)的準入管理，減少安全隱患，保障醫(yī)

療安全。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院實際，

制定本制度。

一、高風險技術(shù)操作的許可授權(quán)范圍：應當包括所有進行本診療

操作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

二、高風險診療技術(shù)項目目錄：詳見高風險技術(shù)目錄。

三、高風險診療技術(shù)項目目錄的醫(yī)生資質(zhì)準入管理，參照《手術(shù)

醫(yī)師資格準入分級授權(quán)管理制度》及《麻醉醫(yī)師資格分級授權(quán)管理制

度》進行管理，涉及高風險診療技術(shù)項目的科室及人員必須嚴格遵照