白云山大藥房

質量管理制度

崗位職責

操作規(guī)程

【2023版】

九月

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文獻管理制度

2、質量方針和目的管理制度

3、質量管理體系內(nèi)審制度

4、藥品采購管理制度

5、藥品收貨管理制度

6、藥品驗收管理制度

7、藥品陳列管理制度

8、藥品養(yǎng)護管理制度

9、藥品銷售管理制度

10、供貨單位和采購品種審核管理制度

11、處方藥銷售管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、國家有專門管理規(guī)定的藥品質量管理制度

14、記錄和憑證管理制度

15、收集和查詢質量信息管理制度

16、藥品質量事故、質量投訴管理制度

17、中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度

18、藥品有效期管理制度

19、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

20、藥品退回管理制度

21、藥品追回管理制度

22、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

23、人員健康管理制度

24、提供用藥征詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

25、人員培訓及考核管理制度

26、質量管理體系文獻檢查考核制度

27、設施設備保管和維護管理制度

28、處方藥和非處方藥分類管理制度

29、藥品不良反映報告規(guī)定管理制度

30、計算機系統(tǒng)管理制度

31、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

二、崗位職責

1、公司負責人崗位職責

2、質量管理人員崗位職責

3、藥品采購人員崗位職責

4、藥品收貨人員崗位職責

5、藥品驗收人員崗位職責

6、藥品養(yǎng)護人員崗位職責

7、處方審核、調配人員崗位職責

8、計算機系統(tǒng)管理員崗位職責

9、營業(yè)員崗位職責

10、收銀員崗位職責

三、操作規(guī)程

1、質量體系文獻管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作規(guī)程

6、處方審核、調配、審核操作規(guī)程

7、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規(guī)程

8、藥品拆零銷售操作規(guī)程

9、國家有專門管理規(guī)定的藥品銷售操作規(guī)程

10、營業(yè)場合藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程

11、營業(yè)場合冷藏藥品存放操作規(guī)程

12、計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

13、藥品電子監(jiān)管操作規(guī)程

14、不合格藥品解決操作規(guī)程

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白云山大藥房管理文獻

文獻名稱：質量方針和質量目的管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期:2023.02.01批準日期:2023.02.28執(zhí)行日期:2023.03.01

變更記錄：版本號：2023-A

L目的：建立質量方針和質量目的管理制度，保證質量方針目的的規(guī)

范實行。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實行細

則。

3.合用范圍：合用于本公司質量方針、目的的管理。

4、職責：公司各部門負責實行。

5.內(nèi)容：

5.1質量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，

是實行和改善質量管理體系的推動力。

5.2公司質量方針由總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目的等

信息制定，并以文獻正式發(fā)布。

5.3在質量管理人員的指導督促下，各部門將公司總體質量目的進行分

解為本部門具體的工作目的，并制定出質量目的的實行方法。

5.4質量方針目的的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改善四個階段。

5.5質量方針目的的策劃：

5.5.1質量領導組織根據(jù)外部環(huán)境的規(guī)定，結合本公司的工作實際，于

每年12月份召開公司經(jīng)營方針目的研討會，制定下年度質量工作的方針

目的；

5.5.2質量方針目的的草案應廣泛征求意見；

5.5.3質量管理人員對各部門制定的質量分解目的進行審核，經(jīng)總經(jīng)理

審批后下達各部門實行；

5.5.4質量管理人員負責制定質量方針目的的考核辦法。

5.6質量方針目的的執(zhí)行：

5.6.1公司應明確規(guī)定實行質量方針目的的時間規(guī)定、執(zhí)行負責人、督

促考核人；

5.6.2各部門將目的的執(zhí)行情況上報質量管理部，對實行過程中存在的

困難和問題采用有效的措施，保證各項目的的實現(xiàn)。

5.7質量方針目的的檢查：

5.7.1質量管理人員負責公司質量方針目的實行情況的平常檢查、督促;

5.7.2每年終，質量管理人員組織相關人員對各項質量目的的實行效

果、進展限度進行全面的檢查與考核，質量方針目的管理考核表報公司負責

人審閱；

5.7.3對未按公司質量方針目的進行展開、執(zhí)行、改善的部門，應按規(guī)

定給予處罰。

5.8質量方針目的的改善：

5.8.1質量管理人員應于每年末負責對質量方針目的的實行情況進行總

結，認真分析質量目的執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目

的的修訂意見；

5.8.2公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量管理人員應根據(jù)實際情況，及時

提出必要的質量方針目的改善意見。

白云山大藥房管理文獻

文獻名稱：國家有專門管理規(guī)定藥品管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期:2023.02.01批準日期：執(zhí)行日期：2023.03.01

2023.02.28

變更記錄：版本號：2023-A

1.目的：為加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，保證依法經(jīng)營和安

全管理。

2.依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附

錄、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的告知》等法律法規(guī)

的有關規(guī)定，特制定本制度。

3.合用范圍：合用于本公司含麻黃堿類復方制劑類藥品及國家有專門

管理規(guī)定的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師、質量負責人對本制度的實行負責。

5、內(nèi)容：

5.1國家有專門管理規(guī)定的藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類激素品種

中胰島素類；含特殊藥品復方制劑品種指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復

方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，只

能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、

藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)公司或者具有含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資

質的藥品批發(fā)公司采購該類藥品。

5.3公司銷售國家有專門管理規(guī)定的藥品，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與

非處方藥分類管理有關規(guī)定，不得采用開架自選方式銷售含麻黃堿類復方

制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關提醒標記、標

語，如“購買含麻黃堿類復方制劑，請積極出示身份證”、“單次購買含麻

黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。

5.4公司銷售含麻黃堿類復方制劑。一是銷售時應查驗、登記購買者身份

證，在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，核算購買人姓名、身份

證號、住址、實際使用情況、身份證明等情況以及所售藥品品名、規(guī)格、生

產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。二是從嚴控制含麻

黃堿類復方制劑單次零售數(shù)量，單筆銷售不得超過2個最小包裝，耐心做好

顧客的解釋和溝通工作。三是如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷

售時應及時開具銷售憑證，實物數(shù)量必須與進、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。

四是對異常購進情況要及時上報質量管理人員，必要時上報食品藥品監(jiān)督

管理部門。

5.5不得銷售含特殊藥品復方制劑不合格品種；

5.6含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應

嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。

5.7不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。

5.8店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。

白云山大藥房管理文獻

文獻名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期:2023.02.01批準日期：2023.02.28執(zhí)行日期：2023.03.01

變更記錄：版本號:2023-A

1.制定目的：為加強藥品電子監(jiān)管特制定本制度。

2.合用范圍：本制度合用于藥品購進、銷售的管理。

3.引用標準：《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《關

于實行藥品電子監(jiān)管工作有關問題的告知》（國食藥監(jiān)辦[2023]165號），關

于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實行方案》的告知（食藥監(jiān)辦[2023]72號）。

4.術語及定義

5.職責

5.1驗收員負責購進數(shù)據(jù)采集傳送。

5.2保管員負責銷售數(shù)據(jù)采集傳送。

6內(nèi)容：進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液制品

除執(zhí)行公司有關規(guī)定外還應執(zhí)行以下規(guī)定：

6.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員（不少于2人）參與電子監(jiān)管培

訓，參與培訓人員應熟悉藥品入出庫業(yè)務流程并具有計算機基礎知識

5.2；公司應配備信息系統(tǒng)維護人員1名，應具有良好的計算機和信息系統(tǒng)

操作技能

6.3應按規(guī)定配備監(jiān)管碼采集設備。

工4根據(jù)公司經(jīng)營范圍，2023年10月31日前.，辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手

續(xù)并對所經(jīng)營的進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的中藥注射液、血液

制品的購進、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送，實時監(jiān)控。

6.5購進:2023年10月31日以后購進必須審核藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標記，無

電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標記的不得購進

6.6驗收：

6.6.1應檢查產(chǎn)品外標簽上加?。淤N）統(tǒng)一標記的藥品電子監(jiān)管碼；藥品

包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包

裝）都應賦碼，并符合規(guī)定規(guī)定，否則視為不合格品，應拒收或按公司不合

格藥品解決規(guī)定執(zhí)行

6.6.2條碼印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側空白區(qū)210倍最小模塊寬度（即：

10X）,其中X20.17mm,上下空白區(qū)寬度21mm。

6.6.3條碼印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、

橙色或紅色。

6.6.4條碼外觀檢測：印刷無脫墨、污點、斷線；條的邊沿清楚，無發(fā)毛、

虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本”條碼印刷技術規(guī)范”規(guī)定的寬度。

6.6.5條碼技術參數(shù):符合國標:GB/T18347-2023；條碼類型：Code128C；

數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：N7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：28mm。

6.7無藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標記的，一律不得銷售。

6.8條碼數(shù)據(jù)采集要有專人操作，做到采集準確及時，數(shù)據(jù)要及時備份，不

得丟失。

6.9手持終端有專人保管使用，不得丟失，發(fā)現(xiàn)故障及時排除或更換。

6.10違反上述規(guī)定要追究有關人員責任，導致?lián)p失的負補償責任。

白云山大藥房管理文獻

文獻名稱：收銀員崗位職責編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：2023.02.01批準日期:2023.02.28執(zhí)行日期：

2023.03.01

變更記錄：版本號：2023-A

L要有良好的道德思想品質，嚴守商業(yè)秘密，熱愛本職工作，責任心

強，工作任勞任怨，具有純熟的專業(yè)技能和基礎的財務知識。

2.自覺維護藥店形象，統(tǒng)一著裝，儀表大方，端正佩戴胸牌.；對待顧客

應一視同仁，做到唱收唱付，微笑服務。

3.熟悉零售藥店工作流程，負責前臺票據(jù)信息的錄入和公司銷售核算,

保證數(shù)據(jù)解決對的并傳輸至公司后臺。中藥處方核價前應認真審核處方內(nèi)容

（姓名、性別、年齡、住址、醫(yī)生署名、藥名、別名、劑量、副數(shù)、配伍禁

忌、醫(yī)囑等）特殊因素應做好解釋工作，嚴格按中藥處方原則審方計價。

4.收銀員天天上崗后做好收款前的準備工作，檢查收款機當前狀態(tài)是

否能正常工作，發(fā)票、找零準備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。

5.可以維護計算機常見問題并純熟操作。營業(yè)時間不得無端脫崗、串崗,

票據(jù)移交時交待清楚，日班營業(yè)額當班存入銀行，超過時間存入保險柜,

嚴禁攜公款回家；夜班收入由值班人員保管，次日交接；若發(fā)生金額短少或

誤收假幣事故，由收銀員自行補償。

6.嚴格鈔票管理制度，收銀員不得私自結算自己的收款單。如實做好多

款入帳、短款登記，不得擅自挪用或私借營業(yè)款。

7、運用禮貌用語，負責提醒顧客攜帶購物憑證，以維護自身消費權益,

收銀臺不能留存小票，必須將票據(jù)交給顧客。

8、天天的營業(yè)款準時繳納，不得私分營業(yè)款，不得私自篡改單據(jù)和賬

目。當天營業(yè)結束后，將所有款項及預收訂金、退定金、收據(jù)、贈券、簽單

單據(jù)、存檔單、發(fā)票使用結賬單等上交店長，并由店長填寫收款收據(jù)，雙方

簽字生效。

9、天天收取的鈔票要認真查驗、核對，對不明事宜及時詢問店長。因

誤收、錯收或收假等由收銀員自己負責解決，并承擔損失。

10、收銀員要管理好自己的鈔票收訖章，不允許亂放，亂蓋。否則后果

自負。

11.天天發(fā)生的打折、預收訂金、簽單、退單及結賬情況，需由店長簽

字。因責任心不強，工作疏忽和.業(yè)務生疏發(fā)生錄錯單導致的款項不符，多款

上繳，少款自付。對發(fā)票、卡、帳相符負責。非藥品使用非藥品發(fā)票，不得

與藥品發(fā)票混用。

12、收銀員在收款過程中要認真核對票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時和營業(yè)員、店

長溝通，以減少錯誤和損失。

13、鑒于收銀的特殊，其他未盡事宜及時與店長溝通。

白云山大藥房管理文獻

文獻名稱：營業(yè)場合藥品陳列及檢查養(yǎng)護操作規(guī)程編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期:2023.02.01批準日期：2023.02.28執(zhí)行R期:2023.03.01

變更記錄：版本號:2023-A

1.目的：通過制定營業(yè)場合的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控

制營業(yè)場合的藥品陳列及檢查符合質量規(guī)定的規(guī)定。

2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.合用范圍：合用營業(yè)場合的藥品陳列及檢查全過程。

4.責任者：藥店養(yǎng)護人員及營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1藥品陳列

5.1.1.質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存規(guī)定分類陳列；設立醒

目的志，類別標簽規(guī)定筆跡清楚、放置準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨

架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

5.1.2、藥品分類規(guī)定：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非

處方藥專用標記；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設立

外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國

家有專門管理規(guī)定的藥品不得陳列，按有關規(guī)定專人負責；冷藏藥品放置在

冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合規(guī)定；中

藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗

記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。

5.2陳列藥品檢查方法

5.2.1.藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢杳計劃，對

陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

5.2.2.藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外

觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質

量檢查要點”，按照藥品劑型逐個檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品

檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷

售，并具體記錄，同時上報質量管理員進行復查。

5.2.3,中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一

4,不得錯斗、串斗丁新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按規(guī)定真實、

準確記錄相關項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質量，防止發(fā)生生蟲、霉變、

走油、結串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質飲片要天天檢查：如有變化

要及時采用相應的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

5.2.4、重點養(yǎng)護：養(yǎng)護人員每月末對易變質、氧化、揮發(fā)、潮解、霉變的

藥品、擺放時間較長、初次采購、拆零藥品、近效期、有特殊溫度規(guī)定、含

麻黃堿類及國家有專門管理規(guī)定的藥品進行重點養(yǎng)護，養(yǎng)護檢查時由養(yǎng)護

員從計算機的養(yǎng)護檢查記錄界面提取重點藥品養(yǎng)護檢查記錄資料、養(yǎng)護員

對需要重點養(yǎng)護的藥品進行養(yǎng)護檢查，通過養(yǎng)護合格填寫?zhàn)B護意見可以繼

續(xù)上架銷售，經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止

銷售，并具體記錄，同時上報質量管理員進行復查。經(jīng)復查不合格要按照不

合格藥品解決，養(yǎng)護人員填寫?zhàn)B護檢查結果生成完整的重點養(yǎng)護檢查記錄

并實時備份，留存養(yǎng)護檢查記錄3年以上，超過藥品有效期1年以上。

5.2.5、藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近

效期藥品催售表”；質量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質量負責人督

促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售：養(yǎng)護員每月對近效

期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。

環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄

上午下午

日期記錄員

室內(nèi)相對調控措施采用措施后室內(nèi)相對調控措施采用措施后

溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度

1

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31

近效期藥品催銷表

編號：填報日期：年月日報告人:

序

藥品名稱廠家批號單位數(shù)量有效期至備注

號

藥品拆零銷售記錄

藥

品

通

用

名

拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷代數(shù)數(shù)銷售日期剩余數(shù)量質量狀況拆零八史核人員

稱：

商

品

名

稱：

序號

處方藥銷售調配記錄

購藥人處方

日期審方藥師調和人開方疾院疾牛

姓名年齡住址內(nèi)容

中藥飲片裝斗復核記錄

藥品供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)質量裝斗人旦核人備注

名稱日期狀況

中藥方劑調配銷售登記表

患者姓名性別1年齡住址

處方內(nèi)容：

開方醫(yī)院開方醫(yī)生

審方調配劃價價格

患者姓名性別年齡住址

處方內(nèi)容：

開方醫(yī)院開方醫(yī)生

審方調配劃價價格

患者姓名性別年齡住址

處方內(nèi)容：

開方醫(yī)院開方醫(yī)生

審方調配劃價價格

顧客意見征詢表

尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。謝

謝

調查項目調查結果意見和建議

滿意

您對本店營業(yè)員服務態(tài)度

不滿意

齊全

本藥店經(jīng)營品種

不夠齊全

質量問題

在本地區(qū)，您認為本店經(jīng)營的藥

價格問題品價格是：偏高適中

分析與措施

藥品質量問題查詢表

藥品名稱商品名供應商

批號規(guī)格有效期

廠家購進數(shù)量

查詢內(nèi)容

查詢者：日期：年月日

查詢者：日期：年月日

電話：對方號碼：受話者：

電報：發(fā)報日期：年月日（發(fā)報收據(jù)附后）

查詢方式

信函：（函件復印件附后）

電子郵件：

回復結果

解決意見

質管員：負責人：

質管員：負貨人：

解決結果

質管員：負責人：

質管員：負責人：

備注

藥品質量問題投訴、質量事故調查解決報告

投訴（報告）者投訴日期

報告人報告時間

投訴（調杳）方式口頭：電話：信函：其他：

投訴（調

查）問題、

事故因素

記錄者：日期：年月日

記錄者：日期：年月日

解決意見

質管員：負責人：

質管員：負責人：

解決結果質管員：負責人：

質管員：負責人：

備注

藥品質量信息匯總分析表

日期：年月日分析類型：

1.購進藥品質量分析：（）從年質量問題摘要

月日至年月日本公司

購進藥品批次，供貨商家（見附

表），合格批次（）：出現(xiàn)質量問題

的藥品（）批次，出現(xiàn)的質量問題重

要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封

條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次

的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏

（）批次，占購進藥品批次

的%O包裝標記模糊不請、脫落

（）批次，占購進藥品批次

的%;藥品超過有效期（）批

次，占購進藥品批次的船標簽、說

明書不符合規(guī)定（）批次，占購進

藥品批次的%,;藥品性狀不符合規(guī)

定（）批次，占購進藥品批次

的舟。其他不合格的（）批次，

占購進藥品批次的%O出現(xiàn)質量問題

的商家有（）家（見附表）。

附表：出現(xiàn)質量問題的商家名單：

商家名稱：

商家名稱：

2?養(yǎng)護分析（）從年月日至年月日本公司檢查藥品批次，

其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質量問題的藥品批次，出

現(xiàn)的質量問題重要為：過期失效（）、變質（）、破殞（）、其他（）；因素重要有：

3.外部反饋的藥品質量信息分析：

抽驗藥品的質量信息分析：（）從年月日至年月日，抽樣檢

查藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占

抽樣量的%o

抽驗不合格藥品目錄

藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位

總結：綜上分析,年度藥品質量較滿意的供應單位有:

署名:

署名:

藥品銷售分析

年月日到年月日；本公司藥品銷售情況記錄分析如下：

銷售前20名的品種：

銷售前20名的品種：

藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額

藥品銷售后20名品種

藥品質量異常情況報告表

報告日期報告人

藥品名稱生產(chǎn)廠家

批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：

供應商

質量問題報告

復核確認

質量管理員：年月日

質量管理員：年月日

解決意見

質量管理員：年月日

負責人：年月日

負責人：年月日

審批意見

質量管理員：年月日

負責人：年月日

負責人：年月日

備注

不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表

編號:

通用名稱商品名稱劑型

規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至

生產(chǎn)公司批準文號

供貨公司購進日期

進貨數(shù)量驗收人員驗收日期

不合格情況不合格情況

不合格數(shù)量

發(fā)現(xiàn)地點發(fā)現(xiàn)日期

不合格因素報告人：年月日

報告人：年月日

不合格情況

復查與解決

質量員：年月日

質量員：年月日

質量負責人

意見

負責人：年月日

負責人：年月日

主管負責人

審批意見

負責人：年月日

負責人：年月日

備注

藥品購進退出、銷后退回記錄

藥品購進退出

藥品名稱規(guī)格廠家批號供應商退貨因素署名日期

及解決

銷后退回記錄

藥店員工花名冊

序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注

公司年度培訓計劃表

計劃時間培訓內(nèi)容培訓方式培訓人員培訓1目的

藥店員工個人培訓教育檔案

編號

姓名性另IJ出生年月入店時間

部門職位工號職稱

序號培訓日期培訓內(nèi)容課時授課方式考試方式考核成績備注

藥店員工個人健康檔案

編號：

建檔時間

姓名性別出生年月在職時間

部門岡U-J位/-X.員工號

檢查日期檢查單位檢查項目檢查結果采用措施備注

公司設施設備一覽表

序號設備名稱廠家規(guī)格型號使用部門

設施、設備檔案表

設備名稱型號安裝位置

廠家購進日期啟用日期

使用、維護記錄

日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結果檢定部門

首營公司審批表

二間公司名稱：法定代表人：

1

公司地址:Http://

電話：傳真：郵編：

《營業(yè)執(zhí)照》號：是否年檢：是口否口

《許可證》號：效期：至J年月日

許可范圍：

是否備齊：□《營業(yè)執(zhí)照》，□《許可證》，EHGMP/GSP證》，口《組織機構代碼證》，

□《稅務登記證》，口采購協(xié)議，口法人委托書（附：口業(yè)務員身份證）、

口質量協(xié)議，口質量體系保證情況調資表。（加紅章）

口質量協(xié)議，口質量體系保證情況調查表。（加紅章）

重要供貨

產(chǎn)品：

《GMP/GSP證》號：效期：到年月日

GMP/GSP認證范圍：

質

量

情

況質量負責人：業(yè)務聯(lián)系人：聯(lián)系方式：

身份證號：

口、資料真實，符合規(guī)定，可以購進

口、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進

采購員意見

署名:時間:

署名:時間:

口、資料真實，符合規(guī)定，可以購進

口、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進

質管部復核

署名：時間：

署名：時間：

口、批準購進

口、不批準購進

主管領導終審

署名:時間：

署名：時間：

首營品種審批表

編

號：

條碼：

填表時間：商品名

年月

日

藥品名

規(guī)格劑型

生產(chǎn)公司質量標準

批準文號GMP認證□是口否包裝量/件

有效期年儲存條件□常溫口陰涼口冷庫口串味物價批文

零售價元批發(fā)價元采購價格元

□外用藥□是□否口有口無口有口無

□OTC口處方藥印有規(guī)定的標記條形碼商標

適應癥或

功能主治

聯(lián)系人公司電話手機

聯(lián)系地址郵編

1.生產(chǎn)公司營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證匚有口無

2.藥品批準證明文獻（進口藥蓋質檢章）□有口無

3.藥品質量標準口有口無

4.藥品樣盒、標簽、說明書的實物與批文口有口無

必備資料5.藥品省市檢查報告書和廠方檢查報告口有口無

（加紅章）6.價格最新批件口有口無

7、商標證書口有口無

8、屬特殊分類藥品的證書口有口無

9、供貨方送貨單口有口無

藥品包裝、標簽、說明書等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司、批準文號、生□是

產(chǎn)批號、生產(chǎn)口期、有效期等標簽內(nèi)容是否完整、表達方式是否符合規(guī)定、并一致?？诜?/p>

采購員意見質管部意見主管領導終審

□資料真實，符合規(guī)定，可以購

□初次市場需求進□批準購進

□供應商變更□資料、藥品不符合規(guī)定，不得□不批準購進

□換新包裝購進

□補充：□補充：

采購：審批人：

復核人：

時間：時間：

時間：時間：時間：

時間：

不合格藥品登記表

日期藥品名稱單位數(shù)量單價總價登記人核對人

注（單位記錄）：片劑、膠囊劑等記錄至粒，顆粒劑記錄至袋，半固體制劑記錄至支（合），

液體制劑、輸液記錄至瓶。

藥品不良反應/事件報告表

初次報告口

跟蹤報告口

編碼：

報告類型：新的口

嚴重口一般口出生日期：年月日

性別：美口女口民族：體重(kg):聯(lián)系方式：

報告單位類別：醫(yī)療或年齡：

機構口經(jīng)營公司或年齡：

□生產(chǎn)公司口

個人口