ICS1112020

C30..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME0014—2018

.

DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第4部分醫(yī)用硬質(zhì)料

:

DEHCHlasticizedolvinlchloridePVC—

ppyy()

Part4Hardmaterialformedicaluse

:

2018-12-20發(fā)布2019-03-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CSBME0014—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………1

技術(shù)要求

4…………………2

外觀要求

4.1……………2

理化性能

4.2……………2

生物學(xué)性能

4.3…………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

物理性能

5.2……………3

化學(xué)性能

5.3……………3

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

6、、…………………4

標(biāo)志

6.1…………………4

包裝

6.2…………………4

運(yùn)輸

6.3…………………5

貯存

6.4…………………5

附錄資料性附錄紅外譜圖

A()DEHCH…………………6

附錄資料性附錄項(xiàng)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)及其檢測

B()18………………7

附錄規(guī)范性附錄試樣要求

C()……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0014—2018

.

前言

增塑聚氯乙烯分為四個(gè)部分

T/CSBME001《DEHCH(PVC)》:

第部分氣管插管專用料

———1:;

第部分雙腔支氣管插管專用料

———2:;

第部分輸液輸血器具專用料

———3:;

第部分醫(yī)用硬質(zhì)料

———4:。

本部分為的第部分

T/CSBME0014。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司北京化工大學(xué)

:、、、

天津醫(yī)科大學(xué)河南慶安化工高科技股份有限公司河南亞都醫(yī)療器械有限公司

、、。

本部分主要起草人趙竹劉曉飛李菲張菁趙玉平吳勇振丁雪佳高勇何燕胡幗穎姚寧

:、、、、、、、、、、、

段書霞

。

Ⅲ

T/CSBME0014—2018

.

引言

聚氯乙烯是國內(nèi)外用量最大的醫(yī)療器械原材料之一其使用的傳統(tǒng)增塑劑為鄰苯二甲酸二

(PVC),

異辛酯當(dāng)其增塑的材料與藥物等接觸時(shí)從材料中遷移出來的對(duì)人體健

(DEHP)。PVC,PVCDEHP

康有較大影響存在潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)繼國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目新增塑劑的生物醫(yī)用材料

,。《》

開展以來環(huán)己烷二甲酸二異辛酯增塑劑的研究取得了顯著成果目

(2012BAI22B07),1,2-(DEHCH)。

前可作為的替代品相比具有更低的加工溫度以及更低的毒性和遷移性

DEHCHDEHP,DEHP。

隨著行業(yè)的發(fā)展醫(yī)用硬質(zhì)聚氯乙烯塑料越來越多地被運(yùn)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品上目前也沒有相應(yīng)的

,,

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)其性能檢測質(zhì)量把控基于這些原因現(xiàn)制定增塑醫(yī)用硬質(zhì)聚氯乙烯團(tuán)標(biāo)供大

,。,DEHCH

家參考

。

本部分所涉及的以增塑的醫(yī)用硬質(zhì)料的安全性是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和檢驗(yàn)方法由

DEHCHPVC。

于增塑粒料的安全性與諸多因素相關(guān)因此對(duì)于安全性的研究還需要更長期的積累和

DEHCHPVC,,

深入需進(jìn)一步關(guān)注和完善

,。

Ⅳ

T/CSBME0014—2018

.

DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第4部分醫(yī)用硬質(zhì)料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用硬質(zhì)料用環(huán)己烷二甲酸二異辛酯增塑聚氯乙

T/CSBME0011,2-(DEHCH)

烯的材料技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

(PVC)、、、、、。

本部分適用于以樹脂為主體為增塑劑以及必要的助劑經(jīng)共混改性而制成主要用

PVC、DEHCH,、

于制備硬質(zhì)粒料本部分不適用于與血液藥液接觸的硬質(zhì)

PVC。PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

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GB/T1040.2—20062:

塑料簡支梁沖擊性能的測定第部分非儀器化沖擊試驗(yàn)

GB/T1043.1—20081:

塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測定

GB/T1843—2008

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GB/T2411—2008()

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GB/T2917.1—2002

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GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、