ICS11120

CCSC.10

團體標準

T/SHSOT007—2023

藥物吸入過敏性試驗指南

Guidelinefortheinhalationanaphylaxistestingofdrugs

2023-09-01發(fā)布2023-10-01實施

上海市毒理學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/SHSOT007—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗基本原則

4……………2

試驗方法

5…………………2

結果分析及評價

6…………………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

T/SHSOT007—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由上海市毒理學會提出并歸口

。

本文件起草單位上海市食品藥品檢驗研究院益諾思生物技術南通有限公司浙江大學藥物安全

:、、

評價研究中心浙江省食品藥品檢驗研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病預防控制

、、()、

中心上海梅理實驗科技有限公司諦思藹上海貿易有限公司譜尼測試集團上海有限公司上海優(yōu)萃

、、()、、

生物科技有限公司廣州市華代生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人唐黎明盛云華谷舒怡航艾胡玥高楠熊楊曉春劉璐曹瑾繆文彬邵乃敏

:、、、、、、、、、、、

王宇張海飛馮震孫杰覃勇長董新威匡榮洪新宇嚴佳捷平麗程樹軍季曉謖唐瑋鍵暢俊壯

、、、、、、、、、、、、、。

本文件首批承諾執(zhí)行單位上海市食品藥品檢驗研究院益諾思生物技術南通有限公司浙江大學

:、、

藥物安全評價研究中心浙江省食品藥品檢驗研究院昭衍蘇州新藥研究中心有限公司上海市疾病

、、()、

預防控制中心譜尼測試集團上海有限公司譜尼生物醫(yī)藥科技上海有限公司

、、()。

Ⅲ

T/SHSOT007—2023

藥物吸入過敏性試驗指南

1范圍

本文件給出了藥物吸入過敏性試驗的基本原則試驗方法結果分析及評價

、、。

本文件適用于經(jīng)吸入途徑給藥的化學藥物中藥及天然藥物等其他非藥物類受試物也可參照本

、。

文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

生活飲用水衛(wèi)生標準

GB5749—2022

實驗動物配合飼料衛(wèi)生標準

GB/T14924.2—2001

實驗動物配合飼料營養(yǎng)成分

GB14924.3—2010

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925—2010

化學品天天重復劑量吸入毒性試驗方法

GB/T21754—200828/14

化學品急性吸入毒性試驗急性毒性分類法

GB/T28648—2012

實驗動物質量控制要求

GB/T34791—2017

實驗動物福利倫理審查指南

GB/T35892—2018

實驗動物福利通則

GB/T42011—2022

實驗動物管理條例第三次修訂國家科學技術委員會令年第號

()(20172)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

氣溶膠aerosol

懸浮在空氣中具有可以忽略下降速度沉降速度的固態(tài)液態(tài)或固液態(tài)混合顆粒狀物質

/、。

32

.

空氣動力學直徑aerodynamicequivalentdiameterAD