標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼本公司潔凈區(qū)劃分為10000級及10000級背景下的100級，潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進行了區(qū)分，100級、10000級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在10000級區(qū)域內(nèi)進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響，因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認其效果。2.驗證目的和內(nèi)容2.1驗證目的與內(nèi)容確認大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶)車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求2.2驗證范圍驗證本公司大容量注射劑(聚丙烯輸液瓶)車間及質(zhì)量部生測室潔凈服清3.驗證機構(gòu)組成3.1驗證機構(gòu)的組成公司驗證委員會，負責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負責(zé)完標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼部門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注生產(chǎn)部織實施、書寫報告樂建勇方案起草王博培訓(xùn)、組織實施、書寫報告按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326進行操作徐亞紅進行操作、復(fù)核質(zhì)量部取樣、檢驗、出報告于成娟、朱敏進行操作、審核公司驗證方案審定、批準(zhǔn)、實吳德暉方案審核趙小軍方案批準(zhǔn)擦拭樣品回收率(%)潔凈工作服4.2擦拭試驗潔凈級別100級10000級5.1《藥品生產(chǎn)驗證指南》(國家食品藥品監(jiān)督管理局)5.3《中華人民共和國藥典》(2005年版)標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6.1回收率試驗配制金黃色葡萄球菌濃菌液，在試驗前使用0.9%無菌生理鹽水逐級稀釋，至濃度為50～100個/ml的標(biāo)準(zhǔn)菌液。6.1.2供試組樣品制備任意選取潔凈服3套，在潔凈服任意部位上劃定1dm2的區(qū)域，用無菌棉簽將1m1標(biāo)準(zhǔn)菌液均勻地涂布于劃定區(qū)域，自然風(fēng)干。同時標(biāo)準(zhǔn)菌液計數(shù)。用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中(瓶中已加入10.0m1無菌生理鹽水),立即上塞，振搖1分鐘，精密取1.0m1蕩洗水接種于φ90mm培養(yǎng)皿內(nèi)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，30-35℃培養(yǎng)48小時計細菌數(shù)。在已選取的潔凈服上任意選未進行菌液接種的區(qū)域1dm2,用無菌鑷子夾中已加入10.0m1無菌生理鹽水),立即上塞，振搖1分鐘，精密取1.0m1蕩洗6.2擦拭試驗于10000級環(huán)境下的工作臺上，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服領(lǐng)口、袖口和襪套上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中(瓶中已加入10.0m1無菌生理鹽水),立即上塞，振搖1分鐘，精密取標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼小時計細菌數(shù)。6.3取樣檢驗周期取樣量：3套/次，連續(xù)取樣3天。6.4驗證記錄潔凈服擦拭回收率試驗記錄樣品菌液組菌落數(shù)回收率平均回收率樣1領(lǐng)口袖口襪套樣2領(lǐng)口袖口襪套樣3領(lǐng)口袖口襪套結(jié)論復(fù)核人：檢驗人：潔凈服擦拭試驗記錄樣品級別細菌數(shù)(CFU/ml)樣品100級樣1領(lǐng)口袖口襪套樣2領(lǐng)口袖口襪套樣3領(lǐng)口袖口襪套10000級樣1領(lǐng)口袖口標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼樣2領(lǐng)口袖口樣3領(lǐng)口袖口質(zhì)量部樣1領(lǐng)口袖口樣2領(lǐng)口袖口樣3領(lǐng)口袖口復(fù)核人：檢驗人：潔凈服清洗滅菌效果驗證過程中，應(yīng)嚴格按照生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序、設(shè)備維護保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：1、針對不合格指標(biāo)應(yīng)展開調(diào)查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測，重新檢測的項目必須合格。2、必要時采用前后分段取樣和倍量取樣的方法，進行對照檢測，以確定不合格原因。3、若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。8.結(jié)論與評定8.1生產(chǎn)部負責(zé)收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報項目驗證小組。標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼8.2項目驗證工作小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。8.3對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?9.驗證周期9.1潔凈服清洗工藝改變后(如清洗劑、滅菌劑的改動)必須作驗證。9.2更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時必須作驗證。9.3生產(chǎn)