醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B答案分析：法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于必備設(shè)施設(shè)備的是（）。A.溫度監(jiān)測系統(tǒng)B.貨架C.自動滅火系統(tǒng)D.除濕機(jī)答案：C答案分析：自動滅火系統(tǒng)并非所有醫(yī)療器械庫房都必備，溫度監(jiān)測、貨架、除濕機(jī)是常見必備設(shè)施。3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，8答案：B答案分析：法規(guī)要求進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至有效期后2年，無有效期的不少于5年。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，自查的頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D答案分析：企業(yè)每年至少應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行一次自查。5.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C答案分析：心臟起搏器是植入人體、對人體有潛在危險的第三類醫(yī)療器械，其余為一、二類。6.醫(yī)療器械召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B答案分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回主體，負(fù)責(zé)召回存在缺陷的產(chǎn)品。7.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，以下不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容的是（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.營業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：D答案分析：采購時審核供貨者資質(zhì)主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營許可及營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證不是重點(diǎn)審核內(nèi)容。8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中英文對照D.任意語言答案：A答案分析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.營銷技巧D.產(chǎn)品專業(yè)知識答案：C答案分析：質(zhì)量管理人員培訓(xùn)側(cè)重于法規(guī)、質(zhì)量管理和產(chǎn)品知識，營銷技巧不是主要培訓(xùn)內(nèi)容。10.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題導(dǎo)致的人體傷害事件C.醫(yī)療器械使用不當(dāng)導(dǎo)致的人體傷害事件D.醫(yī)療器械過期使用導(dǎo)致的人體傷害事件答案：A答案分析：不良事件強(qiáng)調(diào)質(zhì)量合格產(chǎn)品在正常使用下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的有害事件。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B答案分析：銷售記錄保存期限同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，有效期后2年。12.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）。A.立即入庫B.聯(lián)系供貨者協(xié)商處理C.直接退貨D.進(jìn)行隔離存放答案：C答案分析：不符合溫度要求的需直接退貨，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B答案分析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局申請。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械儲存的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號分開存放B.醫(yī)療器械可以與有毒有害物品混放C.怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)控制堆放高度D.儲存醫(yī)療器械的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔答案：B答案分析：醫(yī)療器械不能與有毒有害物品混放，要保證儲存環(huán)境安全。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)的頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D答案分析：企業(yè)每年至少對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次盤點(diǎn)。16.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B答案分析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存，以下儲存條件錯誤的是（）。A.常溫儲存的醫(yī)療器械溫度范圍為10℃-30℃B.陰涼儲存的醫(yī)療器械溫度范圍不超過20℃C.冷藏儲存的醫(yī)療器械溫度范圍為2℃-8℃D.冷凍儲存的醫(yī)療器械溫度范圍為-10℃--20℃答案：D答案分析：冷凍儲存溫度一般為-20℃以下。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，自查報告應(yīng)當(dāng)存檔，保存期限不少于（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B答案分析：自查報告保存期限不少于5年。19.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的召回范圍（）。A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷C.醫(yī)療器械說明書存在錯誤D.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕答案：D答案分析：外觀輕微劃痕不影響使用性能，不屬于召回范圍，前三項(xiàng)可能影響安全有效需召回。20.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.售后服務(wù)C.價格條款D.退換貨約定答案：C答案分析：質(zhì)量保證協(xié)議側(cè)重質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，價格條款不屬于其范疇。21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的核心是（）。A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量管理文件D.質(zhì)量控制措施答案：C答案分析：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理制度的核心，規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理活動。22.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)索取并審核加蓋其公章原印章的資料，以下不屬于首營企業(yè)審核資料的是（）。A.企業(yè)資質(zhì)證明文件B.銷售人員授權(quán)書C.產(chǎn)品說明書D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C答案分析：首營企業(yè)審核側(cè)重企業(yè)資質(zhì)和授權(quán)等，產(chǎn)品說明書不是審核首營企業(yè)的必要資料。23.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以不標(biāo)明的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.型號、規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.企業(yè)法定代表人姓名答案：D答案分析：標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息，企業(yè)法定代表人姓名不是必須標(biāo)注內(nèi)容。24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)地C.到貨日期、驗(yàn)收日期D.以上都是答案：D答案分析：驗(yàn)收記錄需包含產(chǎn)品、供貨、日期等多方面信息。25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和控制。A.質(zhì)量檔案B.銷售臺賬C.采購記錄D.售后服務(wù)記錄答案：A答案分析：質(zhì)量檔案用于質(zhì)量跟蹤和控制，其他選項(xiàng)各有側(cè)重。26.以下關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)恼f法，正確的是（）。A.可以將醫(yī)療器械與其他貨物混裝運(yùn)輸B.運(yùn)輸過程中不需要考慮溫度、濕度等環(huán)境因素C.應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性選擇適宜的運(yùn)輸工具和方式D.運(yùn)輸時間越長越好，以保證產(chǎn)品穩(wěn)定性答案：C答案分析：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選運(yùn)輸工具和方式，不能混裝，要考慮環(huán)境因素，運(yùn)輸時間并非越長越好。27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行評估，評估的頻率至少為（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A答案分析：企業(yè)每年至少對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行一次評估。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)向（）提出變更申請。A.原發(fā)證部門B.上級主管部門C.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块TD.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：變更經(jīng)營范圍向原發(fā)證部門申請。29.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是（）。A.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的適用范圍B.說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的使用方法C.說明書可以隨意修改D.說明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求答案：C答案分析：說明書不能隨意修改，需按規(guī)定程序進(jìn)行。30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B答案分析：質(zhì)量投訴記錄保存至有效期后2年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.采購、收貨、驗(yàn)收制度C.銷售和售后服務(wù)制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD答案分析：這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征C.醫(yī)療器械的使用形式D.醫(yī)療器械的使用狀況答案：ABCD答案分析：這四個方面都是醫(yī)療器械分類的依據(jù)。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨者的相關(guān)資料，這些資料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.醫(yī)療器械注冊證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：ABCD答案分析：采購時需索取這些資料以確保供貨者和產(chǎn)品合規(guī)。4.以下屬于醫(yī)療器械儲存環(huán)境要求的有（）。A.保持庫房整潔B.控制庫房溫度、濕度C.防止醫(yī)療器械受到鼠咬、蟲蛀D.定期對庫房進(jìn)行消毒答案：ABCD答案分析：這些都是醫(yī)療器械儲存環(huán)境應(yīng)滿足的要求。5.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC答案分析：醫(yī)療器械召回分為一、二、三級。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)知識B.質(zhì)量管理知識C.產(chǎn)品專業(yè)知識D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD答案分析：員工培訓(xùn)應(yīng)涵蓋法規(guī)、質(zhì)量、產(chǎn)品知識和職業(yè)道德等方面。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.銷售日期、銷售數(shù)量B.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD答案分析：銷售記錄需包含銷售和產(chǎn)品相關(guān)多方面信息。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)及時報告C.報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整D.可以隱瞞醫(yī)療器械不良事件答案：ABC答案分析：不良事件要如實(shí)報告，不能隱瞞。9.醫(yī)療器械注冊需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告D.臨床評價資料答案：ABCD答案分析：這些都是醫(yī)療器械注冊需提交的資料。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.定期檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝B.對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控C.對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒D.及時處理近效期醫(yī)療器械答案：ABCD答案分析：這些都是庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)措施。三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員，只要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)即可。（）答案：錯誤答案分析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式保存。（）答案：正確答案分析：記錄可采用紙質(zhì)或電子形式保存。3.所有醫(yī)療器械都需要冷藏、冷凍儲存。（）答案：錯誤答案分析：只有部分有特殊要求的醫(yī)療器械需要冷藏、冷凍儲存。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤答案分析：經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、召回、銷毀等措施。（）答案：正確答案分析：這是醫(yī)療器械召回的正確定義。6.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。（）答案：錯誤答案分析：企業(yè)