CCSC23CIGeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducing中國國際科技促進會發(fā)布1本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國國際科技促進會標準化工作委員會提出。本文件由中國國際科技促進會歸口。本文件主要起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國珍健康科技（北京）有限公司、安利（上海）科技發(fā)展有限公司、北京采瑞醫(yī)藥科技有限公司、晨光生物科技集團股份有限公司、廣西中醫(yī)藥大學、浙江胡慶余堂本草藥物有限公司、安徽中醫(yī)藥大學、河南中醫(yī)藥大學、福建中醫(yī)藥大學、云南中醫(yī)藥大學。本文件主要起草人：王林元、費文婷、張建軍、李愛民、王衛(wèi)茜、谷洪順、杜軍、薛強、王淳、朱映黎、高學敏、雷海民、吳清、魏勝利、李向日、李衛(wèi)東、郝二偉、王葉飛、姚佳萍、彭燦、崔瑛、吳水生、王景霞、楊興鑫、吳曉磊、張睦焓、喬灝祎、林清、葉丹妮、劉洋等。本文件為首次發(fā)布。2外來中藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，廣泛應用于臨床，很多品種在我國實現(xiàn)了大面積引種栽培。隨著社會的發(fā)展和國際貿(mào)易交流的日益頻繁，越來越多的國外天然藥物進入我國，由于缺乏統(tǒng)一的標準，制約了行業(yè)的發(fā)展，更重要的是這些外來藥物大多缺乏規(guī)范的中藥藥性和中醫(yī)藥術語的表述，影響了其與其他中藥的共同配伍和規(guī)范使用。因此外來中藥發(fā)展需要建立規(guī)范的標準，在外來中藥標準中更需要充實中醫(yī)藥內(nèi)容，形成具有中醫(yī)藥理論指導的中藥標準。因此，建立外來中藥的中藥標準指南十分必要。本文件指南明確了外來中藥、中藥性能等術語和定義，制定了外來中藥標準建立的原則，總結(jié)了外來中藥標準研究流程與方法，明確了外來中藥標準的內(nèi)容。本文件指導制定的標準將有利于提高外來中藥的質(zhì)量，提高外來中藥規(guī)范化和科學化水平，促進臨床應用與中藥的合理配伍應用，促進中醫(yī)藥的國際貿(mào)易和交流發(fā)展。本文件指導制定的標準的建立和應用將進一步加快外來中藥的創(chuàng)新研究和市場應用，對豐富和加強中醫(yī)藥品種的國際合作起到歷史性的推動作用。3外來中藥標準制定指南本文件提供了進行新外來中藥研究的標準，特色在于充分運用中醫(yī)藥理論指導研究的全過程。主要適用于新外來中藥的藥材和飲片標準的建立，規(guī)范外來藥物成為中藥的標準化內(nèi)容和指標項目。對于同一新外來中藥制定的藥材和飲片的標準通常一起發(fā)布，具體分為第一部分外來中藥藥材標準，第二部分外來中藥飲片標準。2規(guī)范性的引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。《中華人民共和國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》3術語和定義3.1外來中藥及新外來中藥外來中藥：是指原產(chǎn)于國外且有人群應用歷史，具有預防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)保健作用，并在中醫(yī)藥理論指導下賦予中藥藥性的物質(zhì)。外來中藥包括藥材、飲片和成藥，本指南主要針對藥材和飲片建立標準。外來中藥包括傳統(tǒng)外來中藥和新外來中藥。新外來中藥：是指中華人民共和國成立以后引入的，或尚未引入但有引入價值的，有潛力成為外來中藥的國外天然藥物。本標準的適用對象：是指有廣泛應用和研究前景的國外天然藥物，在國外傳統(tǒng)醫(yī)學中長期應用或者有人群長期食用歷史，具有預防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)保健作用，并且在國外已有多學科、多領域、較深入的科學研究，已經(jīng)引起我國學者關注，并進行研究、引種，或者已經(jīng)以各種形式輸入到我國推廣應用，或具有潛在應用前景，這些資源即將被賦予中藥性能，制定相應標準成為新外來中藥。本指南主要適用于新外來中藥標準的制定。3.24外來中藥標準外來中藥標準包括藥學標準和臨床標準兩部分內(nèi)容，藥學標準內(nèi)容包括名稱、漢語拼音、英文名稱、拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、貯藏等；臨床標準即中藥性能標準內(nèi)容包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。3.3外來中藥標準指南是對外來中藥標準建立的定義、原則、流程、方法、內(nèi)容等所規(guī)定的基本技術要求，為制定外來中藥標準提供指導性資料和標準設置項目。3.4外來中藥的中藥性能是對外來中藥作用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。4外來中藥標準建立的原則4.1標準的互認互通原則以中國的藥品法律和中國藥典標準為基礎，采用國際公認的標準和術語，并借鑒國際組織、其他國家和地區(qū)已有的法律、標準和經(jīng)驗，兼顧不同國家和地區(qū)的藥品法律法規(guī)、監(jiān)管政策以及經(jīng)濟發(fā)展水平，實現(xiàn)外來中藥標準在國家和地區(qū)之間可互認互通。4.2標準的可實施可推廣原則充分考慮來源國家和地區(qū)不同的經(jīng)濟發(fā)展水平和使用現(xiàn)狀，以及前期科學研究的嚴謹性和可靠性，制定科學、合理、簡便，且可適用、可實施、操作性強的外來中藥標準。4.3外來天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則外來天然藥物“中藥化”的研究是外來中藥研究的核心，即在中醫(yī)藥理論指導下開展中藥性能研究是外來中藥研究的核心目標內(nèi)容，是注入中醫(yī)藥理論指導的關鍵內(nèi)容，是形成外來中藥的關鍵科學依據(jù)。4.4以控制質(zhì)量和促進應用相結(jié)合的原則本標準的建立保證了外來中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上5保障了外來中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應用，做到質(zhì)量和應用有機結(jié)合。5外來中藥標準研究流程與方法5.1基原品種等基本信息的確定通過研究確定藥材基原及其藥用部位和品種來源，藥材基原用拉丁名標注，中藥材名稱采用習用的藥材名，沒有習用名稱者，采用植物中文名。中文名的命名規(guī)則將根據(jù)基原名稱、原產(chǎn)國使用名稱、藥用部位、中藥名稱使用習慣等因素確定外來中藥的名稱。對典型性狀描述，優(yōu)先參照《中華人民共和國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》或者其他國家和地區(qū)的藥典，對其典型性狀進行描述。對多種基原和多藥用部位的藥材，可按照不同基原進行分別研究，即每一個基原對應的一品種和一個藥用部位，制定一個標準。5.2文獻的檢索分析研究以藥材的拉丁名稱、英文名稱、中文名稱，別名、俗名等為檢索詞，采用不同語言，借助中英文數(shù)據(jù)庫，對使用國家（不限于）的論文、報告、標準、公告、典籍、地方志、官網(wǎng)、法規(guī)、市場情況等進行全方位的檢索，建立文獻的納入、排除標準，檢索的內(nèi)容范圍包括不限于基原、品種、藥用部位、采收加工、化學成分、藥理作用、毒副作用、使用歷史、不良反應、使用方法、臨床研究、政策法規(guī)、市場產(chǎn)品等；應用文獻計量學的方法進行文獻整理和綜合分析。5.3已有標準的綜合分析和采納優(yōu)先參考中國已有的國家標準和地方標準進行相類似品種排查分析研究，如有相近類似品種分析得出異同點，決定是否采納相關內(nèi)容。對已有的《歐洲藥典》和《美國藥典》等藥典收載的中藥材標準進行分析及參考采納，本標準對于中藥標準的內(nèi)容項下不僅包括《歐洲藥典》和《美國藥典》等已有的內(nèi)容項：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定等方面，還包括炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法用量及注意等中藥在中醫(yī)理論指導下特有的性能特點。5.4理論分析與中藥性能的研究與確定在文獻整理分析基礎上，以使用歷史、人用經(jīng)驗和臨床研究結(jié)論為導向，化學藥理等實驗研究為佐證，分析總結(jié)確定核心臨床價值，以中醫(yī)藥理論為指導結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學理論提出中藥性能，包括四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉、有毒無毒、功能主治、配伍、用法用量、注意等內(nèi)容。65.5標準文本的形成外來中藥標準文本應符合國家藥品標準的基本法規(guī)準則和本指南的要求，文本形成的每一條具體內(nèi)容應具有科學技術、政策法規(guī)、行業(yè)共識等方面的基礎。5.6標準的驗證和完善外來中藥標準的建立需要有一個從實際使用中得到驗證和完善的過程。以傳統(tǒng)中藥為對照，采用現(xiàn)代科學技術的各種實驗研究方法，對上述理論提出的中藥性能各方面內(nèi)容逐一分項進行驗證，為理論研究及臨床應用提供實驗依據(jù)。依據(jù)人群使用的經(jīng)驗報道、臨床觀察總結(jié)、臨床研究報告、論文、產(chǎn)品的銷售及應用情況開展外來中藥應用實踐研究。根據(jù)品種的應用范圍從藥品應用的多產(chǎn)業(yè)、多領域開展實踐，通過再理論、再實踐的方式補充完善外來中藥標準。5.7標準的應用和推廣外來中藥的研究目的是在國內(nèi)和國際開展應用與推廣。標準的建立為臨床提供有益的選擇方案，外來中藥及配伍的中醫(yī)藥產(chǎn)品增加了臨床用藥范圍，增強發(fā)揮臨床療效。外來中藥標準的建立為外來中藥進一步成為公認的國際標準奠定了基礎，同時也推動了外來中藥的中藥國際產(chǎn)業(yè)標準化發(fā)展。6.外來中藥標準內(nèi)容項6.1名稱藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。6.2來源藥材的來源包括原植物的科名、拉丁學名、原產(chǎn)地、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。藥用部位一般是指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工是對藥用部位而言。飲片：來源同上。飲片加工方式要詳細描述。6.3性狀藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。7飲片：性狀項目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進行調(diào)整。6.4鑒別藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時可以建立分子鑒別。顯微鑒別指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征，包括橫切面、表面觀及粉末鑒別。理化鑒別指利用中藥中某些化學成分的理化性質(zhì)通過物理化學或儀器分析手段來鑒定中藥的真實性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣的一種鑒定方法，主要包括物理、化學、光譜、色譜鑒別方法。飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時，鑒別的具體要求根據(jù)變化進行調(diào)整。6.5檢查藥材檢查主要包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、外源性污染物、有關的毒性成分、偽品、主要藥用部位的比例等。外源性污染物包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等）、二氧化硫等。飲片：檢查項目和內(nèi)容同藥材，根據(jù)炮制變化進行調(diào)整。具體檢查的指標和限度根據(jù)實際情況制定。對于直接服用飲片增加微生物控制指標。6.6浸出物包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等?？蓞⒄铡吨腥A人民共和國藥典》浸出物要求，結(jié)合用藥習慣、藥材質(zhì)地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物含量以控制質(zhì)量，并以藥材的干燥品計算。飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。6.7含量測定對已知的有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標性成分，均應建立含量測定項目。含量測定的方法以精密、準確、簡便、快速為原則。含量的限度應緊密結(jié)合藥材商品規(guī)格、等級及多來源的實際情況，規(guī)定合理的指標。含揮發(fā)油的藥材，可規(guī)定揮發(fā)油含量。毒性成分還應規(guī)定上限值。飲片：方法指標同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應的含量指標和標示值。6.8指紋圖譜（可選）中藥指紋圖譜是指采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖，是復雜樣品的整理質(zhì)量評價的有效控制方法。本標準鼓勵采用指紋圖譜技術全面控制外來中8藥的質(zhì)量。飲片：同上。6.9炮制炮制主要用于飲片，包括凈制、切制、炮炙等。需要進行炮制的品種，應制定合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。炮制工藝充分考慮國外加工方式，并可參考《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。6.10性味與歸經(jīng)按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗和臨床研究對該飲片中藥性能進行概括。性（四氣）根據(jù)外來中藥實際情況，按大寒、寒、微寒、涼、平、微溫、溫、熱、大熱等標定；味以酸、苦、甘、辛、咸標定；毒性按“有大毒”、“有毒”、“有小毒”標注，此項內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考；歸經(jīng)按五臟（肝、心、脾、肺、腎、心包）六腑（大腸、小腸、胃、膀胱、三焦、膽）標定。飲片：同上。6.11功能與主治功能是指在中醫(yī)藥理論指導下，對外來中藥用于防治疾病的作用或療效的高度概括。主治是指外來中藥所主要治療的病癥，又稱為“應用”。功能與主治一般不分開使用，指的是根據(jù)中醫(yī)理論、實際應用情況和臨床用藥經(jīng)驗對飲片和制劑藥物屬性所作的概括性描述。飲片：同上。6.12用法用量除另有規(guī)定外，用法是指水煎內(nèi)服。若為外用或其他特殊用法，需明確標注。用量是指成人1日常用劑量和分次服用劑量。飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。6.13注意系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。飲片：同上。6.14貯藏9系對藥材貯藏的基本要求，一般應當按照《中華人民共和國藥典》要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，特別情況予以明確說明。飲片：同上。6.15飲片增加項依據(jù)飲片實際情況，有必要增加