gsp認(rèn)證員試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：A2.GSP認(rèn)證的負(fù)責(zé)部門是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B3.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.25%-55%答案：B4.驗(yàn)收藥品時(shí)，不需要檢查的是（）A.藥品外觀B.藥品價(jià)格C.藥品包裝答案：B5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，正確的是（）A.可直接銷售B.憑醫(yī)師處方銷售C.藥師同意即可銷售答案：B6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫溫度分為（）A.常溫庫、陰涼庫B.常溫庫、冷庫C.常溫庫、陰涼庫、冷庫答案：C8.對首營企業(yè)的審核，不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)工藝C.藥品經(jīng)營許可證答案：B9.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查C.制定藥品價(jià)格答案：C10.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥士答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求包括（）A.人員B.設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量管理文件答案：ABC2.藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠家C.購進(jìn)數(shù)量答案：ABC3.藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)做到（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分開陳列C.藥品與非藥品分開陳列答案：ABC4.藥品養(yǎng)護(hù)的措施有（）A.溫濕度調(diào)控B.防蟲、防鼠C.定期檢查答案：ABC5.企業(yè)質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位質(zhì)量職責(zé)C.操作規(guī)程答案：ABC6.對藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員的要求有（）A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識B.經(jīng)過培訓(xùn)C.能正確判斷藥品質(zhì)量答案：ABC7.藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.倉庫B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.藥品陳列設(shè)備答案：ABC8.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目包括（）A.質(zhì)量管理體系B.人員與培訓(xùn)C.設(shè)施與設(shè)備答案：ABC9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)包括（）A.購貨單位B.藥品名稱C.銷售日期答案：ABC10.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)的一次性檢查。（）答案：×2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道購進(jìn)藥品。（）答案：×3.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥不需要審核。（）答案：×4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼職其他工作。（）答案：×5.藥品儲存可以不按照藥品特性要求存放。（）答案：×6.驗(yàn)收藥品時(shí)只需要檢查藥品數(shù)量。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以沒有防蟲、防鼠設(shè)施。（）答案：×8.藥品零售連鎖企業(yè)門店不需要執(zhí)行GSP。（）答案：×9.企業(yè)可以隨意更改質(zhì)量管理文件。（）答案：×10.藥品養(yǎng)護(hù)人員不需要定期檢查藥品質(zhì)量。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP認(rèn)證的流程。答案：企業(yè)申請，提交材料；藥品監(jiān)督管理部門受理、形式審查；現(xiàn)場檢查；審核、審批；發(fā)證或不予發(fā)證。2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容有哪些？答案：審核藥品的合法性，包括藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等；審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等；了解藥品的性能、儲存條件等。3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意什么？答案：銷售處方藥憑處方，按規(guī)定審核調(diào)配；非處方藥正確介紹用法用量；做好銷售記錄；特殊管理藥品按規(guī)定銷售。4.藥品養(yǎng)護(hù)的主要任務(wù)是什么？答案：檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫存藥品定期檢查，防止變質(zhì)失效；對有問題藥品采取措施并上報(bào)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP認(rèn)證對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性。答案：GSP認(rèn)證促使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，提升質(zhì)量管理水平，保證藥品質(zhì)量安全，增強(qiáng)市場競爭力，贏得消費(fèi)者信任，利于行業(yè)健康發(fā)展。2.如何確保藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合GSP要求？答案：持續(xù)培訓(xùn)員工強(qiáng)化質(zhì)量意識；定期維護(hù)更新設(shè)施設(shè)備；嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度；持續(xù)監(jiān)控改進(jìn)質(zhì)量管理體系。3.談?wù)勊幤方?jīng)營企業(yè)在實(shí)施GSP過程中可能遇到的困難及解決辦法。答案：困難如資金投入大、人員