藥廠(chǎng)qc轉(zhuǎn)正試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)中，常用的高效液相色譜儀的英文縮寫(xiě)是（）A.GCB.HPLCC.TLCD.UV2.在中國(guó)藥典中，精密稱(chēng)定系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬(wàn)分之一3.用于微生物限度檢查的平皿需在（）條件下培養(yǎng)。A.20-25℃B.30-35℃C.37℃D.25℃4.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.可以涂改B.用鉛筆記錄C.真實(shí)、完整D.隨意編寫(xiě)5.以下哪種試劑可用于檢驗(yàn)溶液的酸堿度（）A.酚酞B.石蕊試紙C.甲基橙D.以上都是6.藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度是（）A.25℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.60℃±2℃7.微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)培養(yǎng)時(shí)間一般為（）A.1天B.2天C.3天D.5天8.藥品檢驗(yàn)中，誤差分為（）A.系統(tǒng)誤差和偶然誤差B.絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差C.方法誤差和儀器誤差D.操作誤差和試劑誤差9.以下屬于常用的防腐劑是（）A.乙醇B.丙二醇C.對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)D.甘油10.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是（）A.半年B.一年C.兩年D.無(wú)固定有效期二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.以下哪些儀器屬于藥廠(chǎng)QC常用儀器（）A.電子天平B.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)C.氣相色譜儀D.超聲波清洗器3.藥品檢驗(yàn)中，化學(xué)鑒別法包括（）A.呈色反應(yīng)B.沉淀反應(yīng)C.熒光反應(yīng)D.氣體生成反應(yīng)4.微生物限度檢查的項(xiàng)目有（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.大腸埃希菌D.金黃色葡萄球菌5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)6.高效液相色譜法的定量方法有（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.面積歸一化法D.標(biāo)準(zhǔn)加入法7.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.檢驗(yàn)方法C.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)D.檢驗(yàn)結(jié)論8.以下屬于常用的酸堿指示劑的有（）A.酚酞B.甲基紅C.溴麝香草酚藍(lán)D.淀粉9.藥品包裝材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括（）A.外觀B.尺寸C.物理性能D.化學(xué)穩(wěn)定性10.藥廠(chǎng)QC工作的主要職責(zé)包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.工藝驗(yàn)證三、判斷題（每題2分，共20分）1.在中國(guó)藥典中，恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下。（）2.微生物限度檢查時(shí)，供試液可以不用及時(shí)檢查。（）3.高效液相色譜儀使用完畢后，可直接關(guān)閉電源。（）4.藥品檢驗(yàn)中，對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品沒(méi)有區(qū)別。（）5.檢驗(yàn)原始記錄可以先記在草稿紙上，再謄寫(xiě)到正式記錄上。（）6.紫外線(xiàn)燈可用于實(shí)驗(yàn)室的空氣消毒。（）7.藥品的有效期是根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果確定的。（）8.用移液管移取溶液時(shí)，殘留的液體應(yīng)吹出。（）9.微生物限度檢查結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)重新取樣檢驗(yàn)。（）10.藥品檢驗(yàn)報(bào)告可以由他人代簽。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥廠(chǎng)QC對(duì)原輔料檢驗(yàn)的主要流程。答：首先核對(duì)原輔料的包裝、標(biāo)簽等信息；按標(biāo)準(zhǔn)取樣；依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等；記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；根據(jù)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告，合格放行，不合格則按規(guī)定處理。2.簡(jiǎn)述高效液相色譜儀日常維護(hù)要點(diǎn)。答：流動(dòng)相要過(guò)濾、脫氣；定期清洗進(jìn)樣針、流路；使用合適的色譜柱并按要求保存；儀器使用后用合適溶劑沖洗系統(tǒng)；定期更換部件，如泵頭密封等，保持儀器清潔。3.簡(jiǎn)述微生物限度檢查中，制備供試液的注意事項(xiàng)。答：取樣要具代表性，防止污染；樣品處理要按規(guī)定方法和比例稀釋?zhuān)凰闷骶咝铚缇徊僮髟跓o(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，保證供試液制備過(guò)程微生物不被引入或增殖。4.簡(jiǎn)述藥品穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)包含的內(nèi)容。答：包括高溫試驗(yàn)，將樣品置于高溫條件下考察質(zhì)量變化；高濕度試驗(yàn)，在高濕度環(huán)境下觀察樣品吸濕、潮解等情況；強(qiáng)光照射試驗(yàn)，在強(qiáng)光照射下看樣品是否發(fā)生光解等變化。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥廠(chǎng)QC工作對(duì)于藥品質(zhì)量控制的重要性。答：藥廠(chǎng)QC負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)。能確保原輔料合格，避免不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)；監(jiān)控中間產(chǎn)品質(zhì)量，保證工藝穩(wěn)定；檢驗(yàn)成品，防止不合格品流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全有效，是藥品質(zhì)量關(guān)鍵防線(xiàn)。2.當(dāng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)如何處理？答：首先復(fù)查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)檢驗(yàn)操作是否正確；檢查儀器設(shè)備是否正常；若懷疑樣品問(wèn)題，重新取樣檢驗(yàn)；分析可能原因，如環(huán)境、試劑等；根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取糾正措施，如重新檢驗(yàn)、調(diào)整工藝等，并記錄整個(gè)過(guò)程。3.討論如何提高藥廠(chǎng)QC工作效率和準(zhǔn)確性。答：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升專(zhuān)業(yè)技能；優(yōu)化檢驗(yàn)流程，減少不必要環(huán)節(jié)；定期校準(zhǔn)維護(hù)儀器，保證準(zhǔn)確性；建立質(zhì)量控制體系，規(guī)范操作；利用信息化手段管理數(shù)據(jù)和報(bào)告，減少人為誤差。4.談?wù)勀銓?duì)藥廠(chǎng)QC未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的看法。答：未來(lái)藥廠(chǎng)QC會(huì)更注重自動(dòng)化和智能化，如自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器普及；對(duì)藥品質(zhì)量控制要求更嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)更高；與國(guó)際接軌，采用先進(jìn)理念方法；跨部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)，融入藥品全生命周期管理，保障藥品質(zhì)量。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.C7.D8.A9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.