放射藥品使用管理制度總則一、目的為加強(qiáng)放射藥品的管理，保證放射藥品的安全、合理使用，防止放射性污染和輻射事故的發(fā)生，保障公眾健康和環(huán)境安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司放射藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、廢棄物處理等全過(guò)程管理。三、管理原則1.依法管理：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保放射藥品的管理符合法律法規(guī)要求。2.安全第一：始終把安全放在首位，采取有效的安全措施，防止放射性事故的發(fā)生。3.責(zé)任明確：明確各部門、各崗位的職責(zé)和權(quán)限，建立健全崗位責(zé)任制，確保放射藥品管理工作的順利進(jìn)行。4.全程監(jiān)控：對(duì)放射藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、廢棄物處理等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。5.教育培訓(xùn)：加強(qiáng)對(duì)放射藥品使用人員的教育培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和操作技能，確保放射藥品的安全使用。四、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.公司成立放射藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)公司放射藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任，成員包括分管安全的副總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、人力資源部經(jīng)理等。2.質(zhì)量部為公司放射藥品管理的主管部門，負(fù)責(zé)放射藥品的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、驗(yàn)收等工作。質(zhì)量部應(yīng)配備專職或兼職的放射藥品管理人員，負(fù)責(zé)放射藥品的日常管理工作。3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)放射藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識(shí)等工作。生產(chǎn)部應(yīng)配備專職或兼職的放射藥品操作人員，負(fù)責(zé)放射藥品的生產(chǎn)操作工作。4.設(shè)備部負(fù)責(zé)放射藥品的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等工作。設(shè)備部應(yīng)配備專職或兼職的放射藥品設(shè)備操作人員，負(fù)責(zé)放射藥品設(shè)備的操作工作。5.采購(gòu)部負(fù)責(zé)放射藥品的采購(gòu)工作。采購(gòu)部應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的放射藥品符合質(zhì)量要求。6.人力資源部負(fù)責(zé)放射藥品使用人員的培訓(xùn)、考核等工作。人力資源部應(yīng)組織放射藥品使用人員參加相關(guān)的培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的安全意識(shí)和操作技能。7.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本部門放射藥品的管理工作，建立健全放射藥品管理制度，加強(qiáng)對(duì)放射藥品的管理和監(jiān)督。采購(gòu)管理一、采購(gòu)計(jì)劃1.質(zhì)量部根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定放射藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，交采購(gòu)部執(zhí)行。2.采購(gòu)部應(yīng)根據(jù)放射藥品采購(gòu)計(jì)劃，選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨期限等內(nèi)容。二、供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇符合要求的供應(yīng)商。2.采購(gòu)部應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)的放射藥品符合質(zhì)量要求。3.采購(gòu)部應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)，根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)整和淘汰。三、采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的放射藥品到達(dá)公司后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，確保藥品符合質(zhì)量要求。2.驗(yàn)收合格的放射藥品，由驗(yàn)收人員填寫驗(yàn)收記錄，簽字后入庫(kù)。驗(yàn)收不合格的放射藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商退貨或換貨。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.放射藥品應(yīng)儲(chǔ)存在專用的儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)，儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備防火、防盜、防輻射等安全措施。2.放射藥品儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、避光、溫度適宜，避免藥品受潮、受熱、受光等影響。3.放射藥品應(yīng)分類儲(chǔ)存，不同種類的放射藥品應(yīng)分開存放，避免混淆和交叉污染。二、儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)1.放射藥品儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存條件等信息。2.放射藥品的包裝上應(yīng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品的放射性強(qiáng)度、半衰期等信息。三、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存人員應(yīng)定期對(duì)放射藥品儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保儲(chǔ)存設(shè)施的安全和正常運(yùn)行。2.儲(chǔ)存人員應(yīng)定期對(duì)放射藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保藥品的數(shù)量和質(zhì)量相符。3.儲(chǔ)存人員應(yīng)嚴(yán)格遵守放射藥品儲(chǔ)存管理制度，不得擅自將放射藥品挪作他用或帶出儲(chǔ)存設(shè)施。使用管理一、使用計(jì)劃1.生產(chǎn)部根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定放射藥品使用計(jì)劃，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，交質(zhì)量部執(zhí)行。2.質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)放射藥品使用計(jì)劃，合理安排放射藥品的使用，確保藥品的安全、合理使用。二、使用人員管理1.公司使用放射藥品的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可從事放射藥品的使用工作。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守放射藥品使用管理制度，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的放射藥品。3.使用人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢，如發(fā)現(xiàn)身體不適或有放射性損傷癥狀，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司，并停止從事放射藥品的使用工作。三、使用操作規(guī)程1.質(zhì)量部應(yīng)制定放射藥品使用操作規(guī)程，明確使用藥品的名稱、規(guī)格、劑量、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照放射藥品使用操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的放射藥品。3.使用人員在使用放射藥品前，應(yīng)檢查藥品的名稱、規(guī)格、劑量、有效期等信息，確保藥品符合使用要求。4.使用人員在使用放射藥品過(guò)程中，應(yīng)注意觀察藥品的使用效果和不良反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司，并采取相應(yīng)的措施。四、廢棄物處理1.公司產(chǎn)生的放射藥品廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄或排放。2.放射藥品廢棄物的處理應(yīng)委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行，處理單位應(yīng)簽訂處理合同，明確處理方式、處理費(fèi)用、處理期限等內(nèi)容。3.處理單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)放射藥品廢棄物進(jìn)行分類收集、包裝、運(yùn)輸和處理，確保廢棄物的安全處理。運(yùn)輸管理一、運(yùn)輸單位選擇1.公司應(yīng)選擇具有資質(zhì)的運(yùn)輸單位，簽訂運(yùn)輸合同，明確運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸期限等內(nèi)容。2.運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸人員，確保運(yùn)輸過(guò)程的安全和穩(wěn)定。二、運(yùn)輸過(guò)程管理1.運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格遵守放射藥品運(yùn)輸管理制度，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法或運(yùn)輸路線。2.運(yùn)輸人員在運(yùn)輸放射藥品前，應(yīng)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等信息，確保藥品符合運(yùn)輸要求。3.運(yùn)輸人員在運(yùn)輸放射藥品過(guò)程中，應(yīng)注意防止藥品受潮、受熱、受光等影響，避免藥品受損或泄漏。4.運(yùn)輸人員應(yīng)定期對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保運(yùn)輸設(shè)備的安全和正常運(yùn)行。三、運(yùn)輸交接1.放射藥品運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，由接收人員負(fù)責(zé)交接。交接人員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，確保藥品符合質(zhì)量要求。2.交接合格的放