大人藥品重點(diǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)大人藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障員工用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及大人藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：確保所管理的大人藥品質(zhì)量合格。3.安全有效原則：保障員工使用藥品安全、有效。4.規(guī)范操作原則：各項(xiàng)藥品管理活動(dòng)均應(yīng)規(guī)范執(zhí)行。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)大人藥品的采購(gòu)工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。2.確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司需求。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。（二）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)大人藥品的儲(chǔ)存管理，提供適宜的儲(chǔ)存條件。2.對(duì)藥品進(jìn)行分類存放，做好庫(kù)存盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)工作。3.確保藥品出入庫(kù)手續(xù)完整、準(zhǔn)確。（三）使用部門1.提出大人藥品的需求計(jì)劃，合理使用藥品。2.負(fù)責(zé)本部門藥品的領(lǐng)取、保管和使用登記。3.對(duì)員工進(jìn)行藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和指導(dǎo)。（四）質(zhì)量管理部門1.對(duì)大人藥品管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.審核藥品采購(gòu)計(jì)劃，參與供應(yīng)商評(píng)估。3.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)報(bào)告。（五）人事部門1.將藥品管理相關(guān)規(guī)定納入員工培訓(xùn)內(nèi)容。2.對(duì)違反藥品管理制度的行為進(jìn)行人事處理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應(yīng)商，索取并留存其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP證書等相關(guān)資質(zhì)文件復(fù)印件。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)實(shí)際需求，每月底前提交下月大人藥品需求計(jì)劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。2.采購(gòu)部門匯總需求計(jì)劃，結(jié)合庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理安排，避免藥品積壓或缺貨。（三）采購(gòu)實(shí)施1.采購(gòu)人員按照審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等詳細(xì)信息。3.采購(gòu)人員跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（四）驗(yàn)收與入庫(kù)1.藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并核對(duì)藥品的合格證明文件。2.驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息。3.驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)置專門的大人藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況。3.根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等不同儲(chǔ)存區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。（二）藥品擺放1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類存放，遵循藥品外包裝圖示標(biāo)志要求，規(guī)范碼放。2.同一品種、不同規(guī)格的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放。（三）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)大人藥品進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存賬目是否相符，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，編制盤點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)相關(guān)部門。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.對(duì)易變質(zhì)、近效期的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.使用部門憑審批后的藥品領(lǐng)用單到倉(cāng)儲(chǔ)部門領(lǐng)取大人藥品。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門核對(duì)領(lǐng)用單信息，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放藥品，并在領(lǐng)用單上簽字確認(rèn)。3.發(fā)放的藥品應(yīng)保證質(zhì)量合格，包裝完好。（二）發(fā)放記錄1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立藥品發(fā)放記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、發(fā)放日期等信息。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為5年。六、使用管理（一）用藥指導(dǎo)1.使用部門應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)，包括藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。2.藥師應(yīng)定期到各部門進(jìn)行用藥咨詢和指導(dǎo)，解答員工在用藥過(guò)程中遇到的問(wèn)題。（二）使用記錄1.各部門應(yīng)建立藥品使用記錄，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整，便于追溯。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.員工在使用大人藥品過(guò)程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在部門負(fù)責(zé)人。2.所在部門負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織處理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和報(bào)告，按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。七、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)大人藥品管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，每月至少進(jìn)行一次全面檢查。2.檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、記錄完整性等。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）外部審計(jì)1.公司定期接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查和審計(jì)。2.對(duì)于外部檢查和審計(jì)中提出的問(wèn)題，公司應(yīng)高度重視，積極整改，并及時(shí)反饋整改情況。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人事部門會(huì)同質(zhì)量管理部門制定大人藥品管理相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品使用知識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行。（三）考核管理1.將藥品管理相關(guān)知識(shí)納入員工績(jī)效考核內(nèi)容，對(duì)員工的藥品