化妝品相關(guān)法規(guī)知識(shí)考核

一、單項(xiàng)選擇題

1、（）對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

B、化妝品注冊(cè)人、備案人V

C、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人

2、經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后（）年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每

年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。［單選題］*

A、2

B、3V

C、4

D、5

3、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)（），承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理

和產(chǎn)品放行職責(zé)。［單選題］*

A、質(zhì)量安全管理員

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人V

4、根據(jù)化妝品的（）、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分

類規(guī)則和分類目錄。［單選題］*

A、功效宣稱V

B、使用方式

C、風(fēng)險(xiǎn)大小

D、生產(chǎn)工藝

5、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱具有（）功效?［單選題］*

A、清潔、保濕、護(hù)發(fā)、爽身、防曬

B、清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身

C、清潔、保濕、護(hù)發(fā)、修護(hù)、爽身

D、清潔、保濕、護(hù)發(fā)、舒緩、爽身V

6、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自（）起，化

妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》

的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。在（）前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以

按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。（）［單選題］*

A、2022年1月1日、2024年5月1日V

B、2021年5月1日、2024年5月1日

C、2021年5月1日、2023年5月1日

D、2022年1月1日、2023年5月1日

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有（）年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。［單選題］*

A、1年;

B、3年；

C、5年;V

D、10年。

8、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托（），并對(duì)受委托企業(yè)的生產(chǎn)

活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。［單選題］*

A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案；

B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)W

C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；

D、取得化妝品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)。

9、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目

9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)），以下哪一項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)？（）

［單選題］*

A、委托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

B、委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度，對(duì)各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的

生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

C、委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基

礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。V

D、委托方應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相

應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，包括（）、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員

職責(zé)、（）、結(jié)果（）等內(nèi)容。（）［單選題］*

A、自查時(shí)間、自查程序、評(píng)估V

B、自查時(shí)間、糾正預(yù)防、判定

C、自查時(shí)間、自查流程、判定

D、自查時(shí)間、糾正預(yù)防、評(píng)估

11、在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，下列未規(guī)定對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰的情形是（X［單選題］*

A、在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

B、備案時(shí)提供虛假資料的；

C、化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制

止、報(bào)告等管理義務(wù)的B

D、境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反

應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回的。

12、粘度計(jì)、電子稱、pH計(jì)等重要的計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期一般

為（）?［單選題］*

A、半年

B、1年V

C、2年

D、3年

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并留樣樣

保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）個(gè)月。［單選題］*

A、3個(gè)月；

B、6個(gè)月W

c、9個(gè)月；

D、1年。

14、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品

的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、

完整，保證可追溯。記錄保存期限正確的是（）［單選題］*

A、記錄保存期限不得少于1年；

B、產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于1年；

C、保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后3年；

D、保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存

期限不得少于2年。V

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案,至少保存（）年。［單選題］*

A、1年

B、2年

C、3年V

D、5年

二、多項(xiàng)選擇題

1、用于（）的化妝品為特殊化妝品。［多選題］*

A、育發(fā)、脫毛

B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā);V

C、祛斑美白、防曬V

D、宣稱新功效V

2、下列表述正確的有（I［多選題］*

A、國(guó)產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn);V

B、國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案；

C、進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；

D、進(jìn)口特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可進(jìn)口。V

3、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:（）［多選題］*

A、化妝品商標(biāo)

B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容V

C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容V

D、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容V

4、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:（）［多選題］*

A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;V

B、有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系W

C、具備化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ?/p>

D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。V

5、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、（［（1不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、

（\不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、（）等。［多選題］*

A、發(fā)生不良反應(yīng)者信息，

B、癥狀或者體征V

C、不良反應(yīng)發(fā)生日期V

D、所使用化妝品名稱V

6、境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人（X［多選題］*

A、辦理化妝品注冊(cè)

B、辦理化妝品備案W

C、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);V

D、協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品召回。V

7、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、（）

及留樣等管理制度。［多選題］*

A、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制;V

B、設(shè)備管理W

C、產(chǎn)品檢驗(yàn);V

D、購(gòu)貨方資質(zhì)審核。

8、委托方應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙

方的質(zhì)量安全責(zé)任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照（I（1以及（）組織生產(chǎn)。［多選題］*

A、法律法規(guī)V

B、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范V

C、化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求V

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

9、產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括（）哪些信息?［多選題］*

A、名稱、規(guī)格V

B、批號(hào)V

C、數(shù)量V

D、發(fā)貨日期、收貨單位和地址V

10、具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注使用期限時(shí)，可以標(biāo)注

以下方式（）［多選題］*

A、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期V

B、生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期V

C、生產(chǎn)日期和限期使用日期

D、生產(chǎn)批號(hào)和開封后使用期限V

11、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括（）哪些信息?［多選題］*

A、可追溯的樣品信息V

B、檢驗(yàn)方法V

C、判定標(biāo)準(zhǔn)V

D、檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。V

12、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在首次生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)的化妝品（）等內(nèi)容進(jìn)行審核管理，形

成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化

妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。［多選題］*

A、產(chǎn)品配方V

B、生產(chǎn)工藝V

C、產(chǎn)品標(biāo)簽V

D、檢驗(yàn)要求

13、以下哪些屬于有因啟動(dòng)自查的情形？（）［多選題］*

A、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定V

B、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)V

C、產(chǎn)品可能引發(fā)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)V

D、年度自查

14、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些履職能力？（）［多選題］*

A、專業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力V

B、法律知識(shí)應(yīng)用能力人V

C、組織協(xié)調(diào)能力人V

D、風(fēng)險(xiǎn)研判能力V

E、其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力V

15、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗(yàn)合格且

相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)其審核批準(zhǔn)，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括（）［多選題］*

A、產(chǎn)品放行時(shí)間V

B、放行產(chǎn)品的名稱V

C、放行產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量V

D、放行檢查內(nèi)容V

16、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求？（）［多選題］*

A、合適的照明V

B、通風(fēng)V

C、防鼠V

D、防蟲V

E、防塵V

F、防潮V

17、以下哪幾項(xiàng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)不能授權(quán)？（）［多選題］*

A、建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人

報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況w

B、產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)W

C、審核化妝品注冊(cè)、備案資料；

D、委托方采購(gòu)、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

E、產(chǎn)品的上市放行；

F、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理

G、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

18、與簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告相比，完整版安全評(píng)估報(bào)告需要準(zhǔn)備什么資料？（）［多選題］*

A、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告V

B、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告V

C、產(chǎn)品內(nèi)包材相容性試驗(yàn)報(bào)告V

D、配方設(shè)計(jì)原則

19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，建立（），明確原料、外購(gòu)的半成品成分，留

存必要的原料、