公司工藝用水管理制度一、總則（一）目的為加強公司工藝用水的管理，確保工藝用水的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及工藝用水的部門、車間及相關(guān)崗位。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責工藝用水設(shè)備的日常操作、維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排工藝用水的使用，保證生產(chǎn)的順利進行。對工藝用水的使用情況進行記錄和統(tǒng)計。2.質(zhì)量部門負責工藝用水的質(zhì)量檢驗和監(jiān)督，制定檢驗標準和方法。對工藝用水的質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，提出處理意見。定期向公司管理層匯報工藝用水的質(zhì)量狀況。3.設(shè)備部門負責工藝用水設(shè)備的選型、采購、安裝和調(diào)試。制定工藝用水設(shè)備的維修計劃和保養(yǎng)方案，確保設(shè)備性能良好。對工藝用水設(shè)備的更新和改造提出建議。4.供應部門負責工藝用水所需原材料、藥劑等物資的采購，確保物資質(zhì)量合格。與供應商保持良好溝通，及時解決物資供應過程中的問題。5.人事部門負責對涉及工藝用水管理相關(guān)人員的培訓和考核，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識。將工藝用水管理工作納入員工績效考核體系，激勵員工做好相關(guān)工作。6.公司管理層負責審批工藝用水管理的相關(guān)制度、計劃和報告。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保工藝用水管理工作的有效開展。二、工藝用水的分類及質(zhì)量標準（一）分類1.飲用水：符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準的水，用于一般的清潔、衛(wèi)生等用途。2.純化水：以飲用水為原水，經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的，不含任何添加劑的水。主要用于生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)，如某些產(chǎn)品的配料、清洗等。3.注射用水：以純化水為原水，經(jīng)蒸餾所得的水。可作為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑。（二）質(zhì)量標準1.飲用水質(zhì)量標準感官指標：無色、無味、無臭，清澈透明，無肉眼可見雜質(zhì)?；瘜W指標：pH值6.58.5，總硬度（以碳酸鈣計）≤450mg/L，溶解性總固體≤1000mg/L，氯化物（以氯計）≤250mg/L，硫酸鹽（以硫酸根計）≤250mg/L。微生物指標：細菌總數(shù)≤100CFU/mL，總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌每100mL不得檢出。2.純化水質(zhì)量標準酸堿度：pH值應為5.07.0。電導率：應符合規(guī)定溫度下的電導率要求，一般不超過2.0μS/cm（25℃）。硝酸鹽：不得過0.000006%。亞硝酸鹽：不得過0.000002%。氨：不得過0.00003%。易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02000mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物：不得過0.001%。重金屬：不得過0.00001%。微生物限度：每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100CFU、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10CFU，不得檢出大腸埃希菌；每100ml供試品中不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。3.注射用水質(zhì)量標準酸堿度：pH值應為5.07.0。氨：不得過0.00002%。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：分別取本品，依法檢查，與標準氯化鈉溶液、標準硫酸鉀溶液與標準鈣溶液制成的對照液比較，不得更濃（分別不得過0.00005%、0.0002%與0.00005%）。硝酸鹽：不得過0.000006%。亞硝酸鹽：不得過0.000002%。二氧化碳：不得過0.03%。易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02000mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物：不得過0.001%。重金屬：不得過0.00001%。細菌內(nèi)毒素：每1ml中含內(nèi)毒素量應小于0.25EU。微生物限度：每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10CFU、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1CFU，不得檢出大腸埃希菌；每100ml供試品中不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。三、工藝用水的制備（一）飲用水制備1.公司通過市政供水系統(tǒng)獲取飲用水，確保水源符合國家生活飲用水衛(wèi)生標準。2.安裝必要的水質(zhì)預處理設(shè)備，如過濾器、軟化器等，去除水中的懸浮物、泥沙、鐵銹及部分硬度離子，保證進入后續(xù)用水環(huán)節(jié)的水質(zhì)穩(wěn)定。（二）純化水制備1.制備工藝采用反滲透法作為主要制備工藝，以飲用水為原水，通過反滲透膜的截留作用，去除水中的大部分離子、有機物、微生物等雜質(zhì)。反滲透裝置前設(shè)置預處理系統(tǒng)，包括多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器等，進一步去除水中的大顆粒雜質(zhì)、余氯等，保護反滲透膜。反滲透裝置后設(shè)置離子交換器或EDI（連續(xù)電除鹽）裝置，對反滲透產(chǎn)水進行深度脫鹽，使水質(zhì)達到純化水標準。2.設(shè)備選型與安裝根據(jù)公司生產(chǎn)規(guī)模和用水需求，選擇合適規(guī)格和型號的純化水制備設(shè)備。設(shè)備應具備自動化程度高、運行穩(wěn)定、產(chǎn)水質(zhì)量可靠等特點。純化水制備設(shè)備的安裝應符合相關(guān)規(guī)范和標準，確保設(shè)備安裝牢固、連接緊密、管道走向合理，便于操作、維護和檢修。3.調(diào)試與驗收設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備部門組織專業(yè)技術(shù)人員進行調(diào)試，確保設(shè)備各項性能指標達到設(shè)計要求。調(diào)試合格后，由質(zhì)量部門按照純化水質(zhì)量標準進行驗收，驗收合格后方可投入使用。（三）注射用水制備1.制備工藝采用多效蒸餾水機制備注射用水，以純化水為原水，通過多次蒸餾去除水中的熱原、細菌內(nèi)毒素、有機物等雜質(zhì)，使水質(zhì)達到注射用水標準。多效蒸餾水機配備完善的控制系統(tǒng)，能夠自動控制蒸餾溫度、壓力、流量等參數(shù)，確保蒸餾過程的穩(wěn)定性和可靠性。在蒸餾過程中，設(shè)置適當?shù)念A處理和后處理環(huán)節(jié)，如活性炭過濾、超濾等，進一步提高注射用水的質(zhì)量。2.設(shè)備選型與安裝選擇符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的多效蒸餾水機，設(shè)備應具有良好的材質(zhì)、先進的制造工藝和可靠的性能。注射用水制備設(shè)備的安裝應嚴格按照GMP要求進行，確保設(shè)備的清潔、衛(wèi)生、無菌，防止交叉污染。3.調(diào)試與驗收設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備部門和質(zhì)量部門共同組織調(diào)試，調(diào)試過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操作，記錄各項運行參數(shù)和測試數(shù)據(jù)。調(diào)試合格后，由質(zhì)量部門按照注射用水質(zhì)量標準進行全面驗收，驗收內(nèi)容包括外觀、酸堿度、電導率、微生物限度、細菌內(nèi)毒素等指標。驗收合格后，設(shè)備方可正式投入使用。四、工藝用水的儲存與輸送（一）儲存1.飲用水儲存公司設(shè)置飲用水儲存水箱，水箱材質(zhì)應符合衛(wèi)生要求，一般采用不銹鋼材質(zhì)。水箱應定期進行清洗和消毒，清洗周期為[X]月，消毒采用[具體消毒劑及濃度]，確保水箱內(nèi)水質(zhì)衛(wèi)生安全。水箱應設(shè)有液位計、呼吸器等裝置，保證水箱內(nèi)液位正常，防止外界空氣和雜質(zhì)進入水箱。2.純化水儲存純化水儲存采用不銹鋼材質(zhì)的儲存罐，儲存罐應具備良好的密封性能，防止微生物污染和水質(zhì)惡化。儲存罐應安裝在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測純化水的電導率、pH值等關(guān)鍵指標，發(fā)現(xiàn)異常及時報警。純化水儲存罐應定期進行清洗、消毒和鈍化處理，清洗周期為[X]周，消毒采用[具體消毒劑及濃度]，鈍化采用[具體鈍化劑及濃度]，確保儲存罐內(nèi)表面形成致密的鈍化膜，防止金屬離子溶出影響水質(zhì)。3.注射用水儲存注射用水儲存采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)的保溫儲存罐，儲存罐應具備保溫功能，保持水溫在[規(guī)定溫度范圍]，防止微生物滋生。儲存罐應安裝除菌過濾器，防止外界微生物進入儲存罐。同時，應配備在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測注射用水的各項質(zhì)量指標，如電導率、pH值、細菌內(nèi)毒素等。注射用水儲存罐應嚴格按照GMP要求進行管理，定期進行清洗、消毒和驗證，確保儲存罐內(nèi)水質(zhì)始終符合注射用水質(zhì)量標準。（二）輸送1.飲用水輸送飲用水輸送管道采用符合衛(wèi)生標準的塑料管道或不銹鋼管道，管道連接應牢固、密封，防止漏水和污染。輸送管道應定期進行沖洗，沖洗周期為[X]月，以去除管道內(nèi)的污垢和雜質(zhì)，保證飲用水的輸送質(zhì)量。2.純化水輸送純化水輸送管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道，管道內(nèi)壁應進行拋光處理，減少水流阻力和微生物附著。輸送管道應安裝循環(huán)系統(tǒng)，保持純化水在管道內(nèi)的循環(huán)流動，防止微生物滋生和水質(zhì)惡化。循環(huán)水泵應定期進行維護和保養(yǎng)，確保運行正常。純化水輸送管道應定期進行消毒和清洗，消毒采用[具體消毒劑及濃度]，清洗周期為[X]周，消毒和清洗后應進行水質(zhì)檢測，確保水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標準。3.注射用水輸送注射用水輸送管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，管道內(nèi)壁應進行高度拋光處理，并進行鈍化處理，形成良好的耐腐蝕性能。輸送管道應安裝保溫層和循環(huán)系統(tǒng)，保持注射用水在管道內(nèi)的循環(huán)流動和水溫穩(wěn)定。循環(huán)系統(tǒng)應配備除菌過濾器，防止微生物進入管道。注射用水輸送管道應嚴格按照GMP要求進行管理，定期進行清洗、消毒和驗證，確保管道內(nèi)水質(zhì)始終符合注射用水質(zhì)量標準。每次使用前，應對管道進行預熱和沖洗，去除管道內(nèi)可能殘留的雜質(zhì)和微生物。五、工藝用水的使用（一）使用前檢查1.各部門在使用工藝用水前，應檢查工藝用水的儲存設(shè)施、輸送管道等是否正常，有無漏水、污染等情況。2.對工藝用水的質(zhì)量進行外觀檢查，如發(fā)現(xiàn)飲用水有異味、異色、渾濁等異?，F(xiàn)象，純化水、注射用水的電導率、pH值等關(guān)鍵指標超出規(guī)定范圍，不得使用，并及時報告質(zhì)量部門進行處理。（二）使用過程控制1.生產(chǎn)部門應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理控制工藝用水的流量、壓力和溫度等參數(shù)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。2.在使用純化水、注射用水時，應注意防止微生物污染，避免長時間暴露在空氣中。使用后應及時關(guān)閉水龍頭或閥門，防止水的浪費和污染。3.對于不同質(zhì)量要求的工藝用水，應采用專用的管道、設(shè)備和器具進行輸送和使用，避免交叉污染。例如，注射用水的輸送管道和器具不得用于其他工藝用水的輸送，防止注射用水被污染。（三）使用記錄1.各部門應建立工藝用水使用記錄臺賬，詳細記錄工藝用水的使用時間、用量、用途、水質(zhì)檢測結(jié)果等信息。2.使用記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、真實準確，不得隨意涂改。記錄應妥善保存，保存期限為[X]年，以備追溯和查詢。六、工藝用水的質(zhì)量檢驗（一）檢驗計劃1.質(zhì)量部門制定工藝用水質(zhì)量檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗頻率、檢驗方法等內(nèi)容。2.檢驗計劃應根據(jù)工藝用水的用途、生產(chǎn)工藝要求以及相關(guān)質(zhì)量標準進行制定，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)工藝用水質(zhì)量問題。（二）檢驗項目與方法1.飲用水檢驗項目與方法感官指標：通過目視觀察和嗅覺判斷。化學指標：按照國家標準規(guī)定的方法進行檢測，如酸堿滴定法測定pH值，重量法測定總硬度等。微生物指標：采用平板計數(shù)法檢測細菌總數(shù)，多管發(fā)酵法檢測總大腸菌群等。2.純化水檢驗項目與方法酸堿度：采用pH試紙或pH計測定。電導率：使用電導率儀測定。硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等指標：按照中國藥典規(guī)定的方法進行檢測，如比色法、原子吸收光譜法等。微生物限度：采用薄膜過濾法或傾注平板法進行檢測。3.注射用水檢驗項目與方法除了包含純化水的檢驗項目外，還需檢測細菌內(nèi)毒素：采用鱟試劑法或凝膠法進行檢測。二氧化碳：采用酸堿滴定法或儀器分析法進行檢測。（三）檢驗頻率1.飲用水：每天進行感官指標、化學指標的檢測，每周進行微生物指標的檢測。2.純化水：每天進行酸堿度、電導率的檢測，每周進行全項檢測（包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等）。3.注射用水：每小時進行酸堿度、電導率的檢測，每天進行全項檢測（包括細菌內(nèi)毒素、二氧化碳、微生物限度等）。（四）不合格處理1.當工藝用水質(zhì)量檢驗結(jié)果不符合質(zhì)量標準時，質(zhì)量部門應立即出具不合格報告，并通知相關(guān)部門停止使用。2.生產(chǎn)部門應采取相應的措施，如對已使用不合格工藝用水生產(chǎn)的產(chǎn)品進行隔離、評估和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。3.質(zhì)量部門會同設(shè)備部門、生產(chǎn)部門等對不合格原因進行調(diào)查分析，制定整改措施，整改完成后重新進行檢驗，直至工藝用水質(zhì)量符合標準要求。七、工藝用水設(shè)備的維護與保養(yǎng)（一）維護保養(yǎng)計劃1.設(shè)備部門制定工藝用水設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責任人等。2.維護保養(yǎng)計劃應根據(jù)設(shè)備的運行特點、使用頻率以及相關(guān)操作規(guī)程進行制定，確保設(shè)備始終處于良好的運行狀態(tài)。（二）日常維護1.生產(chǎn)操作人員在設(shè)備運行過程中，應按照操作規(guī)程進行操作，注意觀察設(shè)備的運行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。2.每天對設(shè)備進行清潔，清除設(shè)備表面的污垢和雜物，保持設(shè)備外觀整潔。3.定期檢查設(shè)備的潤滑、冷卻、電氣等系統(tǒng)，確保各系統(tǒng)正常運行。如發(fā)現(xiàn)潤滑油不足、冷卻水溫異常、電氣線路故障等問題，應及時處理。（三）定期保養(yǎng)1.按照維護保養(yǎng)計劃的要求，定期對設(shè)備進行全面保養(yǎng)。保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的拆卸、清洗、檢查、維修、更換零部件等。2.對純化水制備設(shè)備的反滲透膜、離子交換樹脂等關(guān)鍵部件，應按照規(guī)定的周期進行更換或再生，以保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量。3.對注射用水制備設(shè)備的多效蒸餾水機，應定期進行內(nèi)部清潔、消毒和檢查，確保設(shè)備的性能和水質(zhì)符合要求。（四