醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：公司經(jīng)營的醫(yī)療器械必須符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證、經(jīng)營許可證等資質(zhì)證書。2.質(zhì)量管理原則：公司建立健全質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行全過程質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.風(fēng)險控制原則：公司對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的風(fēng)險進行識別、評估和控制，采取有效的措施降低風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。4.可追溯性原則：公司對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進行記錄，實現(xiàn)醫(yī)療器械的可追溯性，便于監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和問題追溯。四、管理機構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立質(zhì)量管理部門，負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理部門配備專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作。2.公司法定代表人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，對本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作全面負責(zé)。3.采購部門負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，具有合法的資質(zhì)證明。4.驗收部門負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。5.貯存部門負責(zé)醫(yī)療器械的貯存工作，建立健全醫(yī)療器械貯存管理制度，確保醫(yī)療器械的貯存條件符合要求。6.銷售部門負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，嚴格按照國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，向客戶銷售合格的醫(yī)療器械。7.運輸部門負責(zé)醫(yī)療器械的運輸工作，選擇符合要求的運輸工具和運輸方式，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。8.售后服務(wù)部門負責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，及時處理客戶的投訴和咨詢，提供技術(shù)支持和維修服務(wù)，保障客戶的合法權(quán)益。采購管理一、采購計劃1.采購部門根據(jù)公司的銷售計劃和庫存情況，制定醫(yī)療器械采購計劃，明確采購的醫(yī)療器械品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等要求。2.采購計劃經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，報公司法定代表人批準后實施。二、供應(yīng)商管理1.公司對供應(yīng)商進行資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求。2.公司建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量情況等內(nèi)容，對供應(yīng)商進行定期評估和考核。3.公司與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定產(chǎn)品的質(zhì)量標準、交貨時間、售后服務(wù)等內(nèi)容。三、采購驗收1.采購部門按照采購合同的要求，組織對采購的醫(yī)療器械進行驗收。驗收人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，按照國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗。2.驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由驗收人員簽字確認，并填寫驗收記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)果等內(nèi)容。3.驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理，不得入庫銷售。驗收管理一、驗收標準1.公司按照國家醫(yī)療器械標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)標準，對采購的醫(yī)療器械進行驗收。2.對于無國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，公司按照企業(yè)標準進行驗收。企業(yè)標準應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案。二、驗收程序1.采購部門將采購的醫(yī)療器械送達公司后，通知驗收部門進行驗收。2.驗收部門按照驗收標準和程序，對醫(yī)療器械進行外觀、包裝、標簽、說明書等方面的檢查，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗。3.驗收人員對驗收結(jié)果進行記錄，填寫驗收記錄單。驗收記錄單應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)果等內(nèi)容。4.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收人員簽字確認，并通知倉庫入庫。驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理。三、驗收記錄1.公司建立醫(yī)療器械驗收記錄制度，對每一批次的醫(yī)療器械驗收情況進行記錄。驗收記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確，不得涂改、偽造。2.驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)果、驗收人員等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者醫(yī)療器械終止銷售后2年。貯存管理一、貯存條件1.公司建立醫(yī)療器械貯存管理制度，對醫(yī)療器械的貯存條件進行規(guī)范。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)貯存于符合要求的庫房內(nèi)，庫房應(yīng)當(dāng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，溫度、濕度等貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的貯存要求。2.公司對貯存醫(yī)療器械的庫房進行分類管理，按照醫(yī)療器械的類別、用途、貯存要求等進行分區(qū)、分類存放，便于醫(yī)療器械的管理和使用。二、貯存要求1.公司對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量完好。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，醫(yī)療器械的貯存條件是否符合要求等。2.公司對過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械進行清理和銷毀，不得繼續(xù)使用。3.公司對貯存的醫(yī)療器械進行標識管理，標明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，便于醫(yī)療器械的管理和使用。銷售管理一、銷售渠道1.公司按照國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，選擇合法的銷售渠道，不得將醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的單位和個人。2.公司建立銷售客戶檔案，記錄銷售客戶的基本信息、銷售記錄等內(nèi)容，對銷售客戶進行定期評估和考核。二、銷售記錄1.公司建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，對每一筆醫(yī)療器械銷售情況進行記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確，不得涂改、偽造。2.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、銷售價格、銷售客戶、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者醫(yī)療器械終止銷售后2年。三、銷售退回1.公司建立醫(yī)療器械銷售退回管理制度，對銷售退回的醫(yī)療器械進行管理。銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后，方可重新入庫銷售。2.銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄或銷毀。運輸管理一、運輸方式1.公司根據(jù)醫(yī)療器械的特點和運輸距離等因素，選擇合適的運輸方式，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，公司選擇具備冷藏、冷凍條件的運輸工具進行運輸。二、運輸過程管理1.公司對運輸過程進行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。2.運輸人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，按照運輸要求對醫(yī)療器械進行包裝、裝卸、運輸?shù)炔僮鳎_保醫(yī)療器械的安全。3.公司建立運輸記錄制度，對每一批次的醫(yī)療器械運輸情況進行記錄。運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、運輸工具、運輸時間、運輸人員等內(nèi)容。運輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者醫(yī)療器械終止銷售后2年。售后服務(wù)管理一、售后服務(wù)內(nèi)容1.公司提供醫(yī)療器械的售后服務(wù)，包括技術(shù)咨詢、維修保養(yǎng)、退換貨等服務(wù)。2.公司建立售后服務(wù)檔案，記錄售后服務(wù)的情況，包括客戶的投訴和咨詢、維修保養(yǎng)記錄、退換貨記錄等內(nèi)容。二、售后服務(wù)流程1.客戶提出售后服務(wù)要求后，售后服務(wù)部門應(yīng)當(dāng)及時響應(yīng)，了解客戶的需求和問題，并進行處理。2.對于技術(shù)咨詢，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向客戶提供相關(guān)的技術(shù)支持和解答。3.對于維修保養(yǎng)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，對醫(yī)療器械進行維修保養(yǎng)，并及時向客戶反饋維修保養(yǎng)情況。4.對于退換貨，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行處理，及時向客戶反饋處理結(jié)果。人員管理一、人員資質(zhì)1.公司從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗。2.公司法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，具有醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。二、培訓(xùn)教育1.公司建立人員培訓(xùn)教育制度，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員進行定期培訓(xùn)教育，提高人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械專業(yè)知識等方面的內(nèi)容。3.公司對培訓(xùn)情況進行記錄，建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)的時間、內(nèi)容、考核結(jié)果等內(nèi)容。三、考核評價1.公司建立人員考核評價制度，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員進行定期考核評價，評價人員的工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)能力。2.考核評價內(nèi)容包括工作態(tài)度、工作質(zhì)量、業(yè)務(wù)能力等方面的內(nèi)容。3.公司對考核評價結(jié)果進行記錄，建立考核評價檔案，記錄考核評價的時間、內(nèi)容、結(jié)果等內(nèi)容。文件管理一、文件編制1.公司建立文件管理制度，對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的文件進行編制、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、銷毀等管理。2.公司編制的文件包括質(zhì)量管理體系文件、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，具有系統(tǒng)性、完整性和可操作性。二、文件審核與批準1.公司對編制的文件進行審核，確保文件的內(nèi)容符合國家法律法規(guī)和相關(guān)標準的要求，具有可行性和可操作性。2.審核通過的文件，應(yīng)當(dāng)由公司法定代表人或者其授權(quán)的人員批準后發(fā)布。三、文件發(fā)放與使用1