北京醫(yī)療器械管理制度總則一、目的為加強(qiáng)北京地區(qū)醫(yī)療器械的管理，規(guī)范醫(yī)療器械的采購、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合北京地區(qū)的實(shí)際情況，制定本管理制度。二、適用范圍本管理制度適用于在北京地區(qū)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企業(yè)和單位，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)療器械的管理必須符合國家有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，確保醫(yī)療器械的合法性和合規(guī)性。2.質(zhì)量第一原則：醫(yī)療器械的質(zhì)量是管理的核心，必須把保障醫(yī)療器械的質(zhì)量放在首位，確保醫(yī)療器械的安全有效。3.全程管理原則：醫(yī)療器械的管理必須貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，包括采購、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全過程的管理和控制。4.責(zé)任明確原則：醫(yī)療器械的管理必須明確各部門、各崗位的職責(zé)和權(quán)限，建立健全的責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械的管理工作落到實(shí)處。四、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)北京地區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械管理制度和政策，組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽檢，查處醫(yī)療器械違法行為等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量管理體系文件，組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，建立健全質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.醫(yī)療器械使用單位設(shè)立醫(yī)療器械管理部門或者配備專（兼）職醫(yī)療器械管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理工作，建立健全醫(yī)療器械管理制度，開展醫(yī)療器械培訓(xùn)，確保醫(yī)療器械的使用安全有效。采購管理一、采購計(jì)劃1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要和庫存情況，制定醫(yī)療器械采購計(jì)劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)人審核，單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。二、供應(yīng)商管理1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等情況進(jìn)行審核和評估，選擇符合要求的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、售后服務(wù)等內(nèi)容。三、采購驗(yàn)收1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫使用。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明等是否符合要求，醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。3.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)，填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。四、采購記錄1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，記錄采購的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。2.采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者使用終止后2年，無有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。儲(chǔ)存管理一、儲(chǔ)存條件1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，確定適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，并建立相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。2.儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。二、儲(chǔ)存管理1.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照分類、規(guī)格、批號(hào)等進(jìn)行有序存放，避免混淆和差錯(cuò)。2.醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息。3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。4.醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，避免過期醫(yī)療器械的使用。三、溫濕度監(jiān)測1.醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度情況，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.當(dāng)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。使用管理一、使用前檢查1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在使用醫(yī)療器械前，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保醫(yī)療器械的完好無損、符合要求。2.對于一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在使用前檢查包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況，嚴(yán)禁使用過期、失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械。二、操作規(guī)程1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械的操作規(guī)程，明確醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保使用人員能夠正確使用醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)張貼在使用場所，便于使用人員查閱和遵守。三、維護(hù)保養(yǎng)1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量符合要求。2.維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)包括維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、人員、內(nèi)容、結(jié)果等信息，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年或者使用終止后2年。四、不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)收集、報(bào)告醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。人員管理一、人員資質(zhì)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、使用等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。2.從事無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用工作的人員，還應(yīng)當(dāng)具備無菌操作的基本知識(shí)和技能。二、培訓(xùn)教育1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對從事醫(yī)療器械工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其專業(yè)知識(shí)和技能水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程、安全知識(shí)等方面的內(nèi)容。3.培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至人員離職后2年。三、健康管理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的從事醫(yī)療器械工作的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查，確保其身體健康狀況符合從事醫(yī)療器械工作的要求。2.對于患有傳染病、精神