醫(yī)院耗材準入管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)院耗材的準入管理，確保進入醫(yī)院的耗材質(zhì)量可靠、安全有效，保障患者的醫(yī)療安全和權(quán)益，提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院所有臨床科室、醫(yī)技科室及相關(guān)部門使用的各類醫(yī)用耗材的準入管理。三、管理原則1.合法性原則：進入醫(yī)院的耗材必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。2.安全性原則：進入醫(yī)院的耗材必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測和安全性評估，確保其使用安全。3.有效性原則：進入醫(yī)院的耗材必須經(jīng)過臨床驗證，證明其在醫(yī)療過程中具有一定的有效性。4.經(jīng)濟性原則：進入醫(yī)院的耗材必須具有合理的價格，能夠為醫(yī)院和患者提供良好的性價比。四、管理機構(gòu)及職責1.醫(yī)院成立耗材準入管理委員會，負責醫(yī)院耗材準入管理的決策和監(jiān)督工作。委員會由院長擔任主任委員，分管副院長擔任副主任委員，相關(guān)職能部門負責人及臨床科室主任為成員。2.醫(yī)院設(shè)備科負責醫(yī)院耗材的采購、驗收、儲存、發(fā)放等日常管理工作。設(shè)備科應(yīng)設(shè)立專門的耗材管理崗位，配備專業(yè)的管理人員，負責耗材的入庫、出庫、庫存管理等工作。3.醫(yī)院臨床科室負責提出本科室所需耗材的申請，并對進入本科室的耗材進行使用評價和反饋。臨床科室應(yīng)設(shè)立專人負責耗材的管理工作，建立健全耗材使用登記制度，記錄耗材的使用情況和不良反應(yīng)等信息。4.醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責對進入醫(yī)院的耗材進行質(zhì)量檢測和安全性評估，定期對醫(yī)院耗材的使用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。5.醫(yī)院財務(wù)部門負責對進入醫(yī)院的耗材進行價格審核和成本核算，控制耗材的采購成本和使用成本。準入程序一、申請1.臨床科室需要使用新的醫(yī)用耗材時，應(yīng)填寫《醫(yī)用耗材申請單》，詳細說明該耗材的名稱、規(guī)格、型號、用途、預(yù)期效果、價格等信息，并經(jīng)本科室主任簽字確認后，提交至醫(yī)院設(shè)備科。2.設(shè)備科收到《醫(yī)用耗材申請單》后，應(yīng)對申請材料進行審核，確認申請材料的完整性和準確性。對于符合要求的申請，設(shè)備科應(yīng)將其提交至醫(yī)院耗材準入管理委員會進行評審。二、評審1.醫(yī)院耗材準入管理委員會收到設(shè)備科提交的申請材料后，應(yīng)組織相關(guān)專家進行評審。評審專家應(yīng)包括臨床專家、藥學(xué)專家、醫(yī)療器械專家等，評審專家的人數(shù)應(yīng)不少于5人。2.評審專家應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求，對申請的醫(yī)用耗材進行全面評審，包括合法性、安全性、有效性、經(jīng)濟性等方面。評審專家應(yīng)出具評審意見，明確是否同意該耗材進入醫(yī)院。3.醫(yī)院耗材準入管理委員會根據(jù)評審專家的評審意見，做出是否同意該耗材進入醫(yī)院的決定。對于同意進入醫(yī)院的耗材，應(yīng)明確其適用科室、采購方式、采購價格等信息；對于不同意進入醫(yī)院的耗材，應(yīng)說明理由并告知申請科室。三、采購1.對于同意進入醫(yī)院的醫(yī)用耗材，設(shè)備科應(yīng)按照醫(yī)院的采購制度和程序進行采購。采購方式應(yīng)根據(jù)耗材的性質(zhì)和金額等因素確定，可以采用公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式。2.設(shè)備科應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購的耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期限、售后服務(wù)等內(nèi)容。采購合同應(yīng)經(jīng)醫(yī)院法律事務(wù)部門審核后，方可簽訂。3.設(shè)備科應(yīng)按照采購合同的約定，及時組織供應(yīng)商交貨，并對交貨的耗材進行驗收。驗收內(nèi)容應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等方面，驗收合格后方可入庫。四、入庫1.經(jīng)驗收合格的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時入庫。入庫時，設(shè)備科應(yīng)填寫《醫(yī)用耗材入庫單》，詳細記錄耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等信息，并由驗收人員和入庫人員簽字確認。2.設(shè)備科應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材的庫存管理制度，定期對庫存的耗材進行盤點，確保庫存的耗材數(shù)量準確、質(zhì)量可靠。五、發(fā)放1.臨床科室需要使用醫(yī)用耗材時，應(yīng)填寫《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》，經(jīng)本科室主任簽字確認后，到設(shè)備科領(lǐng)取。2.設(shè)備科應(yīng)按照《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》的要求，及時發(fā)放醫(yī)用耗材，并填寫《醫(yī)用耗材出庫單》，詳細記錄耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人員等信息，并由發(fā)放人員和領(lǐng)用人員簽字確認。3.設(shè)備科應(yīng)加強對醫(yī)用耗材發(fā)放的管理，嚴格控制耗材的發(fā)放數(shù)量和使用范圍，防止耗材的浪費和濫用。使用管理一、使用前檢查1.臨床科室在使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)認真檢查耗材的包裝、標簽、有效期等信息，確保耗材的質(zhì)量完好、有效期內(nèi)。2.對于一次性使用的醫(yī)用耗材，臨床科室應(yīng)在使用前檢查其包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況；對于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，臨床科室應(yīng)在使用前檢查其表面是否清潔、無污漬，有無損壞、變形等情況。3.臨床科室在使用醫(yī)用耗材前，如發(fā)現(xiàn)耗材存在質(zhì)量問題或不符合使用要求，應(yīng)立即停止使用，并及時通知設(shè)備科進行處理。二、使用過程監(jiān)控1.臨床科室在使用醫(yī)用耗材過程中，應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保耗材的使用安全和有效。2.臨床科室應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材的使用登記制度，記錄耗材的使用情況、使用時間、使用人員等信息，并定期進行匯總分析。3.醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對臨床科室醫(yī)用耗材的使用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。三、不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床科室在使用醫(yī)用耗材過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用該耗材，并及時通知設(shè)備科和醫(yī)院質(zhì)量管理部門。2.設(shè)備科應(yīng)及時將患者的不良反應(yīng)信息報告給供應(yīng)商，并協(xié)助供應(yīng)商進行調(diào)查和處理。3.醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對臨床科室醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)情況進行匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全隱患。退出機制一、淘汰1.對于經(jīng)臨床驗證或質(zhì)量檢測發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或無效的醫(yī)用耗材，醫(yī)院應(yīng)及時將其淘汰，并停止采購和使用。2.對于價格過高或性價比不合理的醫(yī)用耗材，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)實際情況，及時調(diào)整其采購價格或停止采購。二、召回1.當供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)用耗材存在質(zhì)量問題或安全隱