器械不良事件管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理，及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和控制醫(yī)療器械不良事件，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報(bào)告、評價(jià)和控制等管理活動。本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)納入不良事件監(jiān)測范圍。三、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)公司的不良事件監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由公司總經(jīng)理擔(dān)任，成員包括各部門負(fù)責(zé)人。2.質(zhì)量管理部是公司不良事件監(jiān)測的主管部門，負(fù)責(zé)組織開展不良事件監(jiān)測工作，建立和完善不良事件監(jiān)測體系，制定不良事件監(jiān)測計(jì)劃和報(bào)告制度，對不良事件進(jìn)行收集、分析、評價(jià)和報(bào)告等。3.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本部門的不良事件監(jiān)測工作，配合質(zhì)量管理部開展相關(guān)工作，及時報(bào)告本部門發(fā)現(xiàn)的不良事件。4.公司設(shè)立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員，負(fù)責(zé)具體實(shí)施不良事件的監(jiān)測、報(bào)告等工作。監(jiān)測員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉不良事件監(jiān)測工作流程和要求。四、監(jiān)測范圍1.本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種不良事件。2.重點(diǎn)監(jiān)測品種：國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點(diǎn)品種目錄》中的醫(yī)療器械，以及公司自行確定的重點(diǎn)監(jiān)測品種。3.重點(diǎn)監(jiān)測環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。五、監(jiān)測方法1.主動監(jiān)測（1）各部門應(yīng)通過日常工作、客戶反饋、市場調(diào)研等途徑，主動收集本部門發(fā)現(xiàn)的不良事件信息。（2）質(zhì)量管理部應(yīng)定期對各部門收集的不良事件信息進(jìn)行匯總、分析，發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件風(fēng)險(xiǎn)，及時采取措施進(jìn)行控制。2.被動監(jiān)測（1）按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，及時向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件。（2）接收并處理國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)發(fā)布的相關(guān)信息，及時采取措施進(jìn)行處理。（3）對國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)的相關(guān)不良事件信息進(jìn)行跟蹤、分析，及時向相關(guān)部門和人員通報(bào)，并采取相應(yīng)的措施。六、報(bào)告程序1.一般不良事件報(bào)告（1）發(fā)現(xiàn)一般不良事件后，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在24小時內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在收到報(bào)告后24小時內(nèi)，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，并將審核后的報(bào)告報(bào)送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在收到報(bào)告后7個工作日內(nèi)，對報(bào)告進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部。（4）質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如通知相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理、發(fā)布警示信息等。2.重大不良事件報(bào)告（1）發(fā)現(xiàn)重大不良事件后，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件緊急報(bào)告表》，并在12小時內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部。同時，應(yīng)立即采取措施，控制不良事件的發(fā)展，防止不良事件的擴(kuò)大。（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在收到報(bào)告后12小時內(nèi)，將報(bào)告報(bào)送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并同時報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在收到報(bào)告后24小時內(nèi)，組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行調(diào)查處理，并將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。（4）當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)在收到報(bào)告后7個工作日內(nèi)，對報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果反饋給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如發(fā)布召回通知、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等。七、調(diào)查與評價(jià)1.一般不良事件調(diào)查（1）質(zhì)量管理部應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對一般不良事件進(jìn)行調(diào)查，了解不良事件的發(fā)生原因、經(jīng)過、后果等情況。（2）調(diào)查人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件調(diào)查記錄表》，對調(diào)查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。（3）質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)調(diào)查情況，對不良事件進(jìn)行分析和評價(jià)，確定不良事件的性質(zhì)、原因、責(zé)任等，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。（4）質(zhì)量管理部應(yīng)將調(diào)查評價(jià)結(jié)果報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并同時通知相關(guān)部門和人員。2.重大不良事件調(diào)查（1）當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對重大不良事件進(jìn)行調(diào)查，了解不良事件的發(fā)生原因、經(jīng)過、后果等情況。（2）調(diào)查人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械重大不良事件調(diào)查記錄表》，對調(diào)查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。（3）調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)提交《醫(yī)療器械重大不良事件調(diào)查報(bào)告》，對不良事件的發(fā)生原因、經(jīng)過、后果等情況進(jìn)行詳細(xì)分析和評價(jià)，確定不良事件的性質(zhì)、原因、責(zé)任等，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施和建議。（4）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)調(diào)查報(bào)告，采取相應(yīng)的措施，如發(fā)布召回通知、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等。八、控制措施1.對于一般不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)調(diào)查評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施，如通知相關(guān)部門進(jìn)行整改、發(fā)布警示信息等，以防止不良事件的再次發(fā)生。2.對于重大不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即采取措施，控制不良事件的發(fā)展，防止不良事件的擴(kuò)大。同時，應(yīng)根據(jù)調(diào)查評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的召回、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等措施，以消除不良事件的影響。九、信息發(fā)布與溝通1.質(zhì)量管理部應(yīng)及時向公司內(nèi)部各部門發(fā)布不良事件監(jiān)測信息，包括不良事件的發(fā)生情況、調(diào)查處理結(jié)果等，以提高公司員工的風(fēng)險(xiǎn)意識和防范能力。2.質(zhì)量管理部應(yīng)定期向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件監(jiān)測情況，包括不良事件的發(fā)生情況、調(diào)查處理結(jié)果等，接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)。3.質(zhì)量管理部應(yīng)及時向客戶發(fā)布不良事件監(jiān)測信息，包括不良事件的發(fā)生情況、調(diào)查處理結(jié)果等，以提高客戶的風(fēng)險(xiǎn)意識和防范能力。同時，應(yīng)根據(jù)客戶的要求，提供相關(guān)的技術(shù)支持和服務(wù)。十、培訓(xùn)與教育1.質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織開展不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，向公司員工普及不良事件監(jiān)測知識和技能，提高員工的風(fēng)險(xiǎn)意識和防范能力。2.質(zhì)量管理部應(yīng)將不良事件監(jiān)測培訓(xùn)納入公司員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展培訓(xùn)活動，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和改進(jìn)。3.各部門應(yīng)結(jié)合本部門的實(shí)際情況，開展內(nèi)部不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，提高本部門員工的不良事件監(jiān)測意識和能力。十一、檔案管理1.質(zhì)量管理部應(yīng)建立不良事件監(jiān)測檔案，對不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、控制等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。2.不良事件監(jiān)測檔案應(yīng)包括《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件調(diào)查記錄表》、《醫(yī)療器械重大不良事件調(diào)查報(bào)告》等相關(guān)資料。3.不良事件監(jiān)測檔