吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄

序號標題文件編號頁碼

1GSP內(nèi)部評審規(guī)程JCYY-S0P-001-20232

2藥物采購操作規(guī)程JCYY-S0P-002-20236

3供貨單位及銷售人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-003-202310

4首營藥物審核規(guī)程JCYY-S0P-004-202312

5藥物銷售操作規(guī)程JCYY-S0P-005-202314

6購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程JCYY-S0P-006-202317

7藥物收貨操作規(guī)程JCYY-S0P-007-202319

8藥物質(zhì)量驗收操作規(guī)程JCYY-S0P-008-202323

9藥物入庫儲存操作規(guī)程JCYY-S0P-009-202327

10藥物在庫養(yǎng)護操作規(guī)程JCYY-S0P-010-202330

11藥物出庫復(fù)核操作規(guī)程JCYY-S0P-011-202334

12藥物運送操作規(guī)程JCYY-S0P-012-202337

13藥物購進退出操作規(guī)程JCYY-S0P-013-202339

14藥物銷售退回操作規(guī)程JCYY-S0P-014-202341

15不合格藥物確認和處理操作規(guī)程JCYY-S0P-015-202343

16質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理規(guī)程JCYY-S0P-016-202347

17計算機管理系統(tǒng)操作規(guī)程JCYY-S0P-017-202349

18質(zhì)量風(fēng)險控制管理規(guī)程JCYY-S0P-018-202361

19庫房盤點盈虧處理規(guī)程JCYY-S0P-019-202366

20質(zhì)量體系文件管理規(guī)程JCYY-S0P-020-202369

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-001-2023

標題GSP內(nèi)部評審規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

1.目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是經(jīng)過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運營情況進行全方面的檢驗與

評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、合適性和有效性，從而不斷改善質(zhì)量管理工作,

確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效的運營。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。

2.2企業(yè)《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》。

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

4.定義：

4.1質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。

4.2質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

4.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

4.4評審：為擬定質(zhì)量管理達成要求目的日勺合適性、充分性和有效性所進行的活動，

4.5為取得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以擬定滿足審核準則的程度所進行日勺系統(tǒng)的、

獨立日勺并形成文件的過程。

5.職責(zé)：

b.1企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組：負貢組織質(zhì)量管理體系日勺內(nèi)部審核。

5.2企業(yè)質(zhì)量管理部：負責(zé)組織審核員詳細開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。

5.3審核員：負責(zé)對審核中發(fā)覺的問題，提出不符合報告，并下達“糾正和預(yù)防措施

告知單二

6.審核范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核涉及：

6.1質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置及職責(zé)日勺發(fā)揮；

6.2質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

6.3藥物經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)人員日勺配置及職責(zé)推行的情況和發(fā)揮；

6.4各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；

6.5設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6.6藥物購進管理：

6.6.1供貨方正當(dāng)資格審核；

6.6.2購進藥物正當(dāng)性審核；

6.6.3供貨方銷售人員資格畝核；

6.6.4引進藥物正當(dāng)性審核；

6.6.5購進統(tǒng)計及收貨統(tǒng)計盲核；

6.7藥物入庫質(zhì)量檢驗驗收的管理；

6.8藥物儲存、養(yǎng)護管理：

6.8.1藥物規(guī)范儲存管理；

6.8.2藥物儲存環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理；

6.9藥物出庫與運送管理:

8.1企業(yè)經(jīng)營構(gòu)造、組織機構(gòu)、藥物經(jīng)營內(nèi)容發(fā)生重大變化時，或藥物經(jīng)營法律法規(guī)發(fā)生變化

時。

8.2藥物質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果時應(yīng)進行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。

8.3服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專題

內(nèi)部質(zhì)量審核。

9審核規(guī)程：

9.1編制審核計劃：

質(zhì)管部負責(zé)編制年度審核計劃，審核計劃涉及：審核范圍、工作方案、審核時間及日程安

排等。經(jīng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人同意正式行文，并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。

9.2制定審核原則：

以《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為根據(jù)，對照條款內(nèi)容制定內(nèi)審原則及內(nèi)部評審自查表。

9.3擬定審核措施：

質(zhì)管部負責(zé)組織，構(gòu)成日有關(guān)管理及業(yè)務(wù)人員參加的內(nèi)部評審小組。按照內(nèi)審原則及內(nèi)

部評審表采用問詢、查操作、查資料、看統(tǒng)計、看現(xiàn)場等措施，核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展

的充分性、合適性和有效性。

9.4實施內(nèi)部評審：

按照企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意日勺內(nèi)審計劃實施。

9.4.1召開首次會議內(nèi)審組長簡介內(nèi)審計劃、目的、根據(jù)、原則、范圍、人員等。

9.4.2實施現(xiàn)場審核內(nèi)審小組按照內(nèi)審原則實施現(xiàn)場審核，如實、精確統(tǒng)計發(fā)覺的問題或

存在的缺陷，并完畢現(xiàn)場審核缺陷項目報告。

9.4.3召開末次會議提出評審過程中發(fā)覺的問題，明確缺陷項目，內(nèi)審組長和受審核部門

責(zé)任人簽字確認。

9.5提出整改措施:

9.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計劃，經(jīng)部門責(zé)任人審批后,

在要求時間內(nèi)組織整改。

9.5.2整改工作應(yīng)在接到審核組報告10天之內(nèi)完畢，并同步報質(zhì)量管理部門。

9.5.3跟蹤：由質(zhì)管部門擬定專人對各單位和部門實施日勺糾正措施情況及有效性進

行跟蹤和驗證，并作出跟蹤和驗證日勺統(tǒng)計。

9.6作出內(nèi)審報告：

內(nèi)審小組對評審的全過程應(yīng)進行全方面總結(jié)，并形成完整的內(nèi)審報告，報告應(yīng)提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小

組審閱。

10.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核會議要做好統(tǒng)計。

內(nèi)容涉及：會議時間、參加人員、會議內(nèi)容、會議決定、參加會議者署名。

11.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場日勺全部統(tǒng)計和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。

質(zhì)量審核計劃、各現(xiàn)場曰勺審核統(tǒng)計和資料、審核會議統(tǒng)計、審核報告、審核報告發(fā)放統(tǒng)

計、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、跟蹤糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢驗跟

蹤資料等。

12.統(tǒng)計和資料保存時間為5年。質(zhì)量管理體系審核流程圖：

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一—原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-002-2023

標題藥物采購操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

1.目的：確保購進藥物質(zhì)量符合國家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物采購活動按照法定

經(jīng)營范圍和要求規(guī)程規(guī)范進行，預(yù)防假、劣藥物進入流通領(lǐng)域。

2.引用文件：

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

2.2《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物采購管理制度》

2.4《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于我司藥物采購工作。

4.職責(zé):

4.1采購部：編制采購計劃，擬出采購訂單，選定合格供貨單位及正當(dāng)藥物，與供貨單

位簽訂質(zhì)量確保協(xié)議，簽訂購銷協(xié)議；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位法定資格和質(zhì)量確保能力、審核藥物日勺正當(dāng)性；

4.3財務(wù)部：審核購進藥物票據(jù)日勺規(guī)范性，審核藥物物價日勺正當(dāng)性;

4.4企業(yè)責(zé)任人：對本規(guī)程實施全方面負責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1首營企業(yè)和首營品種審核

對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥物生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評估方條件進行評價考察外,

還應(yīng)進行首營企業(yè)或首營品種的審核。

5.1.1首營企業(yè)：由采購員經(jīng)過計算機系統(tǒng)輸入首營企業(yè)的基本信息，填寫《首營企業(yè)審批

表》，審批表附有關(guān)資料經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核后，報質(zhì)管部進行審核，質(zhì)管部經(jīng)理審核經(jīng)過后，

再報質(zhì)量副總審批同意后，并打印《首營企業(yè)審批表》，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)

管理檔案。

首營企業(yè)索證資料涉及：

1.加蓋企業(yè)原印章日勺《藥物與產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)臼件；

2.《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；

3.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

4.企業(yè)有關(guān)印章印模；

5.有關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨同行單（票）樣式（必須為機打日勺紙質(zhì)書面憑證，發(fā)貨日期能夠

手工標注）；

6、企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號），開戶戶名必須與藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）

許可證上名稱一致；

7、加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物銷售人員身份證復(fù)臼件；

8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名日勺銷售人員法人授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該

載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售日勺品種、地域、期限（不超出一年期限）。生

產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱、經(jīng)營企業(yè)能夠列明品種或者“本企業(yè)正當(dāng)經(jīng)營品種”;

9、供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。

5.1.2首營品種：由采購員經(jīng)過計算機管理系統(tǒng)輸入首營品種日勺基本信息，填寫《首營品種

審批表》，審批表附有關(guān)資料一式兩份經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核確認后，報財務(wù)進行價格審核，財

務(wù)審核后報質(zhì)管部進行審核，最終報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部打印《首營品種審批表》，

與一份首營品種資料歸檔，形成首營品種管理檔案；同步質(zhì)管部填寫藥物質(zhì)量檔案表，與另

一份資料歸檔，形成藥物質(zhì)量檔案。

首營品種索取資料涉及：

加蓋供貨單位公章原印章的

1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量原則（根據(jù)《中國藥典》或《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》）。

2.實施同意文號管理的中藥材、中藥飲片索取生產(chǎn)同意證明文件。

3.藥物檢驗報告書（一年以內(nèi)的）。

5.2建立合格供貨方檔案

5.2.1評估合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部存檔。

5.2.2藥物只能在“合格供貨方目錄”要求日勺供貨單位采購。應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、

交貨及時和服務(wù)滿意的原則。

5.2.3質(zhì)管部每年12月組織對合格供貨方進行一次綜合質(zhì)量評估（進貨質(zhì)量評審）,審核其

質(zhì)量體系、藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價格和適銷性等是否滿足要求要求。審核合格日勺列入

下一年度合格供貨方名單，并做好評估統(tǒng)計，按要求歸檔。

5.2.4進貨質(zhì)量評審要求參照《藥物采購質(zhì)量管理制度》，

5.2.4.1參加評價日勺人員應(yīng)涉及：業(yè)務(wù)、質(zhì)管、倉儲等人員。

5.2.4.2供貨方評估應(yīng)由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等人員參加。

5.2.4.3評審措施主要有：文件評審；樣品評估；比對歷史使用情況；證書確認，假如憑以

上文件不能精確判斷其質(zhì)量確保能力時，應(yīng)到供貨方處實地考察。

5.2.4.4評估日勺內(nèi)容主要有：供貨方的藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、商品價格和適銷

性、社會信譽、質(zhì)量體系情況等。

5.2.4.5按評估成果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進貨方案，或取消供貨資格。

5.3制定采購計劃

5.3.1采購員負責(zé)編制藥物采購計劃，質(zhì)量管理人員參加采購計劃日勺制定。

5.3.2按年度制定采購計劃，征求銷售員、倉儲部、質(zhì)管部對計劃所列供給商、藥物品種、

生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出

審核意見。

5.3.3采購計劃由質(zhì)管部經(jīng)理、財務(wù)部、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負責(zé)審核、質(zhì)量責(zé)任人同意后執(zhí)行。

5.3.4短期采購文件或采購清單，如供貨方及采購品種溝在合格供貨方及合格采購品種清單

內(nèi)，采購員可根據(jù)庫存、銷售、市場波動情況自行制定。

5.4簽訂采購協(xié)議

5.4.1采購應(yīng)依法簽訂協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議、中藥材中藥飲片無硫化協(xié)議（需進行含硫量檢

測日勺中藥材、中藥飲片含硫量不得超出60ppm）,協(xié)議的內(nèi)容必須符合《協(xié)議法》的要求，詳

細填明涉及質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。

5.4.2正式采購協(xié)議應(yīng)標明的內(nèi)容涉及：簽訂協(xié)議地點、簽約人；采購藥物日勺品種、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運送及其他

有特殊要求日勺采購藥物，必須在采購文件中注明有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。

5.4.3采購協(xié)議和質(zhì)量確保協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：

5.4.3.1明確雙方日勺質(zhì)量責(zé)任；

5.4.3.2藥物質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》、企業(yè)的質(zhì)量

要求及其他國家有關(guān)部門對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求；

5.4.3.3同一品種不同批號的產(chǎn)品需有該批號日勺檢驗報告書；

5.4.3.4進口藥材應(yīng)提供加蓋供貨方原印章《進口藥材批件》復(fù)印件；

5.4.3.5包裝應(yīng)符合有關(guān)要求和貨品運送的要求；

5.4.3.6供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票，發(fā)票要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格、數(shù)量，

發(fā)票不能注明的附《銷售貨品或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、

注明稅票號碼；

5.4.3.7供貨單位應(yīng)確保藥物運送過程中的質(zhì)量；

5.4.3.8供貨單位應(yīng)提供符合GSP要求及企業(yè)制度要求日勺資料，并確保提供日勺資料真實、有

效；

5.4.3.9質(zhì)保協(xié)議使用期為一年。

5.4.4采購員每次進貨，均應(yīng)將采購訂單輸入電腦，報業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批同意后保存。

5.5.保存采購統(tǒng)計。

5.5.1質(zhì)管部應(yīng)對全部供貨方日勺評審作出統(tǒng)計；對供給商進行實地質(zhì)量審核日勺應(yīng)作出統(tǒng)計；

供貨方提供日勺證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量確保協(xié)議等應(yīng)予整頓歸檔。

5.5.2采購協(xié)議應(yīng)由采購員歸類編號，按時間裝訂成冊；凡涉及協(xié)議推行、協(xié)議變更和解除

協(xié)議的往來信件、統(tǒng)計、電報等均應(yīng)歸檔。

5.5.3每次購進均須由采購員建立《藥物購進統(tǒng)計臺賬》（由電腦上進行單據(jù)入業(yè)務(wù)賬功能后

自動形成）。全部采購文件及有關(guān)統(tǒng)計應(yīng)妥善保存五年。隨貨憑證作為原始統(tǒng)計裝訂成冊，由

財務(wù)部存檔。

5.6流程圖：如下圖所示

進貨控制流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

-原則管理（或操作）規(guī)程-

供貨單位及其銷售人員

編號：JCYY-S0P-003-2023

標題

資格審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁第1頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

1.目日勺：經(jīng)過對供貨單位及其銷售人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物購銷活動

的規(guī)范正當(dāng)及進出藥物日勺質(zhì)量符合國家質(zhì)量原貝1要求。

2.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物采購工作前的供貨單位資質(zhì)審核。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

4.職責(zé)：

4.1采購部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位證照資料

和人員身份資料，進入計算機系統(tǒng)進行《首營企業(yè)審批表》填報登記；

4.2質(zhì)管部：審核供貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核銷售人員授權(quán)書是否有效,

審核并考察供貨單位質(zhì)量確保體系運轉(zhuǎn)是否正常；

4.5質(zhì)量責(zé)任人：同意引進首次經(jīng)營企業(yè)，并對本規(guī)程實施全方面負責(zé)。

5.規(guī)程:

5.1企業(yè)法定資格日勺采購部收取供貨企業(yè)的正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物

生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營許可證》、有年檢證明的《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認

證日勺GMP/GSP證書等，需加蓋供貨單位公章原印章）并初審，同步審核其生產(chǎn)

或經(jīng)營日勺范圍以及經(jīng)營方式；

5.2企業(yè)其他資料收取供貨單位印章印模、隨貨同行票據(jù)式樣、《稅務(wù)登記

證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件、開戶戶名、開戶銀行及賬號并審核；

5.3銷售人員正當(dāng)資格認定：收取供貨單位銷售人員法人委托書和身份證復(fù)

印件，審核法人委托書是否載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、

地域、期限以及公章、法人署名蓋章等；

5.4質(zhì)保協(xié)議審核供貨單位提供的質(zhì)量確保協(xié)議書，是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任

及協(xié)議期限。

5.5采購員登陸計算機系統(tǒng)首營企業(yè)審核板塊填寫供貨企業(yè)有關(guān)信息，將供貨

單位資料及銷售人員資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核完畢簽訂意見后轉(zhuǎn)質(zhì)

管部長審核。

5.6質(zhì)管部長仔細審核供貨單位企業(yè)和銷售人員資料的真實性、有效性，審核

供貨單位質(zhì)量確保能力，確認正當(dāng)合格后，簽訂審核意見。

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-004-2023

標題首營藥物審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

1.目的：經(jīng)過對首營藥物品種資格正當(dāng)性口勺審核，確保購銷藥物的質(zhì)量符合國

家質(zhì)量原則要求。

2.合用范圍：本程序合用于企業(yè)藥物采購工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及其實施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《首營品種審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

4.職責(zé):

4.1采購部：擬定供貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，搜集供貨單位所供品種

資料，進入計算機系統(tǒng)進行《首營藥物審批表》填報登記；

4.2質(zhì)管部長：審核擬引進藥物資格是否正當(dāng)合格；

4.3財務(wù)部長：審核引進藥物價格是否符合國家物價政策，是否符合市場供求

調(diào)整平衡；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：同意引進首次經(jīng)營藥物品種，并對本規(guī)程實施全方面負責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1采購部收取加蓋供貨單位公章原印章日勺藥物生產(chǎn)或者進口同意證明文件復(fù)

印件（藥物生產(chǎn)注冊證或進口注冊證）及藥用包材的質(zhì)量原則，審核藥物是否

有法定日勺同意文號（國家未要求日勺除外），藥用包材是否符合要求。

5.2采購部盡量收取藥物現(xiàn)行有效日勺質(zhì)量原則（《中國藥典》或局標）、藥物闡明

書、現(xiàn)行包裝小樣、物件批文等，審核藥物是否正當(dāng)合格。

5.3采購員登陸計算機系統(tǒng)首營藥物審核板塊填寫首營藥物有關(guān)信息，將首營藥

物資料轉(zhuǎn)采購部長審核，采購部長審核完畢簽訂意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.4質(zhì)管部長仔細審核首營藥物資料日勺真實性、有效性，確認正當(dāng)合格，簽訂審

核意見后轉(zhuǎn)財務(wù)部長審核。

5.5財務(wù)部長審核首營藥物的物價資料，查驗其是否符合國家物價政策。

5.6質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部、財務(wù)部審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-005-2023

標題藥物銷售操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

1.目的：確保銷售藥物質(zhì)量符合國家要求質(zhì)量原則的要求，確保藥物銷售活動按

照法定經(jīng)營范圍和要求規(guī)程規(guī)范進行，預(yù)防假、劣藥物進入流通領(lǐng)域。

2.引用文件:

2.1《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

2.2《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.3《藥物銷售管理制度》

2.4《購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度》

2.5企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：合用于銷售部開展藥物銷售工作。

4.職責(zé):

4.1銷售員：負責(zé)擬購貨單位日勺選擇、送審及銷售實施日勺詳細工作；

4.2銷售部長：負責(zé)監(jiān)督本部門員工實施銷售管理規(guī)程；

4.3質(zhì)管部長：負責(zé)收審銷售部報送的客戶資質(zhì)；

4.4質(zhì)量責(zé)任人：負責(zé)審批報送日勺客戶資質(zhì)。

5.定義:

首營客戶：銷售藥物時,與我司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系日勺藥物生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)

療機構(gòu)。

6.內(nèi)容:

6.1索?。?/p>

6.1.1銷售人員按《藥物銷售管理制度》所要求索取材料的內(nèi)容，向購貨單位

索取有關(guān)資質(zhì)材料。

6.1.2銷售人員經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)后，將購貨單位數(shù)據(jù)信息及商

品信

息錄入計算機系統(tǒng)，報請本部門責(zé)任人初審。

6.2初審：

6.2.1銷售部長經(jīng)過授權(quán)密碼登錄后，將購貨單位資質(zhì)材料對照計算機系統(tǒng)網(wǎng)

絡(luò)數(shù)據(jù)信息進行逐項清理、核對、確認其是否已搜集齊全；

6.2.2銷售部長在初審過程中如發(fā)覺如下問題，應(yīng)將該購貨單位材料退回經(jīng)辦

銷售員處，待符合條件后重新審核。

6.2.2.1購貨單位紙質(zhì)材料未按要求搜集齊全；

6.2.2.2購貨單位紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；

6.2.2.3經(jīng)辦銷售員網(wǎng)上登記購貨單位或品種信息出現(xiàn)錯誤；

6.2.2.4購貨單位擬采購品種與資質(zhì)文件中核定日勺范圍是否一致。

6.2.2.5購貨單位采購人員身份與授權(quán)不符

6.2.2.6購貨單位采購人員日勺采購行為不在委托授權(quán)范圍內(nèi)。

7.3送審:

7.3.1銷售部將購貨單位有關(guān)材料送詼質(zhì)管部,交質(zhì)管員接受，由質(zhì)管部開啟

《購貨單位及采購、提貨人員資格審核規(guī)程》。

7.3.2銷售人員經(jīng)過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)查詢所提交日勺購貨單位資質(zhì)審核狀態(tài)，狀態(tài)假如

為“經(jīng)過”時銷售部組織實施銷售。

7.4實施銷售：

7.4.1與購貨單位簽匯藥物銷售協(xié)議，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、

金額、送貨方式、收貨地點、付款方式等內(nèi)容；同步與其簽訂質(zhì)量確保協(xié)議書。

7.4.2向購貨單位出具正當(dāng)票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容涉及：銷售發(fā)票（清單）、隨貨同行

單（票）、同批次藥物檢驗報告單。

7.4.3制定銷售訂單，并報送部門責(zé)任人和財務(wù)部審核。

7.5質(zhì)量查詢：

銷售經(jīng)辦人員應(yīng)親密關(guān)注倉儲庫存信息，對發(fā)貨過程中質(zhì)管部提出的與藥物質(zhì)

量有關(guān)的疑問，向購貨單位提出質(zhì)量查詢要求。對銷售后退回的藥物幫助儲運部開

啟《藥物銷售退回操作規(guī)程》。

附：銷售出庫業(yè)務(wù)流程圖

銷售出庫業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷售部質(zhì)管部倉儲部財務(wù)部

銷售訂單|

根據(jù)信貸判斷?

否

廠

銷

售出

庫是

質(zhì)

復(fù)核

記

錄

SP核

復(fù)

「I合各

不小定藥品監(jiān)a掃描

復(fù)查處理

-合格A銷售出庫單

發(fā)票管理

運輸?shù)怯泦?/p>

銷售結(jié)算

管理

［結(jié)束

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

購貨單位及其采購、提貨人員

編號：JCYY-S0P-006-2023

標題

資格審核規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共2頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

目的：

經(jīng)過對購貨單位及其采購人員、提貨人員資格正當(dāng)性的審核，確保藥物

購銷活動的規(guī)范正當(dāng)及進出藥物的質(zhì)量符合國家質(zhì)量原則要求。

合用范圍：

本程序合用于企業(yè)藥物的銷售工作。

3.引用文件：

3.1《藥物管理法》及箕實施條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

3.2《藥物流通監(jiān)督管理措施》（局令26號）

3.3企業(yè)《購貨單位及其采購、提貨人員資格審核管理制度》；

3.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》;

4.職責(zé):

4.1銷售部：擬定購貨單位資格和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，搜集購貨單位證照資料

和采購人員、提貨人員法人授權(quán)書等身份資料，進入計算機系統(tǒng)填報《首營客

戶審批表》；

4.2質(zhì)管部長：審核購貨單位資格是否正當(dāng)合格，審核其采購、提貨人員授權(quán)

書是否有效，審核并考察購貨單位質(zhì)量確保體系運轉(zhuǎn)是否正常；

4.3質(zhì)量責(zé)任人：同意引進首次經(jīng)營購貨單位，并對本規(guī)程實施全方面負責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1購貨單位法定資格

5.1.1銷售部收取購貨企業(yè)日勺正當(dāng)“證照”復(fù)件（《藥物經(jīng)營許可證》、《營業(yè)

執(zhí)照》及其年檢證明、抗量體系認證日勺GSP證書等，或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，

均需加蓋購貨單位公章原印章）并初審，同步陽核其經(jīng)營范圍（執(zhí)業(yè)范圍）以

及經(jīng)營方式。

5.2購貨單位其他資料

收取購貨單位加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》《質(zhì)量體

系情況調(diào)查表》復(fù)印件，審核其單位信譽。

5.3采購人員正當(dāng)資格認定：

收取購單位采購人員法人委托書和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證

號、委托權(quán)限、委托期限、委托范圍、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.4提貨人員正當(dāng)資格認定：

收取供購單位提貨人員法人委托書和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證號、

委托權(quán)限、委托期限、法定代表人印章或署名等內(nèi)容。

5.5銷售員登陸計算機系統(tǒng)GSP質(zhì)量管理中心首營客戶審核板塊填寫首次引進

購貨方有關(guān)信息完畢登記，將首營客戶資料及人員資質(zhì)材料轉(zhuǎn)銷售部長審核，

銷售部長審核完畢簽七意見后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.6質(zhì)管部長仔細審核首營客戶資料和人員資質(zhì)材料的真實性、有效性，確認

正當(dāng)合格后，簽訂審核意見；

5.7質(zhì)量責(zé)任人根據(jù)質(zhì)管部長審核結(jié)論，做出是否同意的同意結(jié)論。

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-007-2023

標題藥物收貨操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

目日勺：確保入庫藥物的正當(dāng)合格且符合企業(yè)采購計劃安排，及其質(zhì)量安全。

2.引用文件:

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2企業(yè)《藥物收貨管理制度》

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：本規(guī)程合用于企業(yè)藥物收貨工作。

4.職責(zé)：

4.1采購部：根據(jù)購銷協(xié)議和采購計劃確認供貨方來貨，制作采購訂單，確認

采購統(tǒng)計、進行運送登記并告知倉庫接受貨品；

4.2銷售部：根據(jù)銷售統(tǒng)計確認退回藥物，開出銷售退回告知單并告知倉庫接

受貨品；

4.3倉儲運送部：對購進和銷售退回藥物進行實物接受并妥善保管。

5.規(guī)程：

5.1采購進貨接受規(guī)程：

5.1.1采購人員預(yù)先與供貨方聯(lián)絡(luò)，確認采購訂單所列貨品送達日勺詳細時間，

及時登陸計算機系統(tǒng)進行運送登記，并及時告知倉庫做好收貨準備工作。

5.1.2供貨方貨品送達后采購人員及時作出采購統(tǒng)計。

5.1.3藥物到貨后，收貨人員首先核對隨貨同行單（票）與計算機系統(tǒng)的采購

訂單所列內(nèi)容是否一致，核對隨貨同行單樣式和出庫章印模是否一致，再檢驗

運送工具和運送情況，擬定車廂密閉；核實運送方式和運送溫度是否符合要求，

發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計不一致、運送時限超時等

情況，立即停止收貨，告知采購部并報質(zhì)管部門處理。

5.1.4供貨方委托運送日勺，收貨人員應(yīng)登陸計算機系統(tǒng)提取采購訂單和運送登

記，核實運送方式、承運方式、承運單位、開啟時間等內(nèi)容，不一致的及時告

知采購部門并報質(zhì)管部門處理。

5.1.5符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場拆除藥物日勺運送防護包裝，檢驗藥

物外包裝是否完好，核實檢驗合格的藥物按品種特征要求放置于相應(yīng)的待驗區(qū)

域內(nèi)。

5.1.6對拆除藥物日勺運送防護包裝后出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥物，如

系供貨方送貨，收貨人員應(yīng)該現(xiàn)場拒收；如系供貨方委托送貨，收貨員將該枇貨品

接受寄存于相應(yīng)儲存條件日勺待處理區(qū)，報采購部門聯(lián)絡(luò)供貨方處理。

5.1.7符合收貨要求并完畢實物接受的藥物，倉庫收貨人員登陸計算機系統(tǒng)如實做

好收貨統(tǒng)計（采購收貨單）。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員，告知

驗收員及時驗收。

5.2銷售退回藥物收貨規(guī)程：

5.2.1銷售員與購貨單位協(xié)商一致并報銷售部長同意后，由開票員對擬退

回藥物原銷售統(tǒng)計進行提取和確認，開出銷售退回告知單，并經(jīng)銷售部長審

核、采購員審核后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部長審核。

5.2.2質(zhì)管部長審核銷售退回藥物原銷售統(tǒng)計并再次確認后，告知倉庫辦理銷

售退回藥物實物接受。

5.2.3退回藥物到貨后，收貨人員登陸計算機系統(tǒng)提取銷售退回告知單，核對

隨貨同行單（票）和銷售退回告知單是否一致；檢驗運送工具和運送情況，擬定

車廂密閉；核實運送方式和運送溫度是否符合要求，發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、

污染等現(xiàn)象或單據(jù)與統(tǒng)計不一致、運送時限超時等情況，立即停止收貨，將該

批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)調(diào)處理。

5.2.4購貨方委托運送日勺，收貨人員應(yīng)核實運送方式、承運方式、承運單位、

開啟時間等內(nèi)容，不一致日勺及時告知銷售部門并報質(zhì)管部門處理。

5.2.4符合收貨要求日勺藥物，收貨人員當(dāng)場拆除藥物日勺運送防護包裝，檢驗藥

物外包裝是否完好，核實檢驗后按品種特征要求放置于相應(yīng)日勺退貨區(qū)內(nèi)，登陸

計算機系統(tǒng)進行銷售退回收貨登記并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收入

員，告知驗收員及時驗收。

5.2.5拆除藥物的運送防護包裝后出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥物，收貨

人員應(yīng)將該批退回藥物寄存于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，告知銷售部聯(lián)絡(luò)退貨單位協(xié)

調(diào)處理。

5.2.6采購進貨和銷售退回藥物接受后，按要求妥善分別寄存于相應(yīng)儲存庫區(qū)的待

驗區(qū)和退貨區(qū)，設(shè)置標識規(guī)范堆垛。零散藥物需逐一清理待驗。

附：采購入庫業(yè)務(wù)流程圖/銷售退回入庫業(yè)務(wù)流程圖

進貨入庫業(yè)務(wù)流程圖

采購部質(zhì)管部倉儲部財務(wù)部

采購合同審核

是

否

采購需求

分析購經(jīng)

采購訂單審核

采購訂單用

,是

輸?shù)怯?/p>

I

否

是采購收貨單4

GSP質(zhì)量

合格1

________般收

；驗收記錄『

藥品監(jiān)管碼掃描.

不合格

進貨入庫單

」拒收處理

嵬-r流程發(fā)票管理

?拒收臺賬Li-票據(jù)打印

不確定-----11

采購結(jié)算

不合格藥監(jiān)接口上報管理

＞復(fù)查處理流

程

銷售退回入庫業(yè)務(wù)流程圖

流程發(fā)起銷售部質(zhì)管部倉儲部財務(wù)部

滯銷

不可銷售銷售退回收

貨單

不合格，

—合格

GSP質(zhì)量

——合格

驗收

|_記錄J.藥品監(jiān)管碼掃描

不合格

拒收處理銷售退|可入

流程庫單

—

不

合格

不麗定

—

?

藥監(jiān)接口上傳

不合格

合格

復(fù)查處理

流程

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

一一原則管理（或操作）規(guī)程一一

編號：JCYY-S0P-008-2023

標題藥物質(zhì)量驗收操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共4頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

目勖

建立藥物入庫驗收原則操作規(guī)程，確保入庫藥物質(zhì)量合格，數(shù)量精確。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

2.2《藥物驗收細則》、《藥物標簽、闡明書管理要求》（局令24號）

2.3企業(yè)《藥物質(zhì)量驗收管理制度》

2.4企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》

3.合用范圍：

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫質(zhì)量驗收工作。

4.職責(zé)：

4.1質(zhì)量管理部：對藥物入庫質(zhì)量檢驗驗收實施和管理負責(zé)。

4.2驗收員：確保購進入庫藥物質(zhì)量符正當(dāng)定原則和協(xié)議注明的

質(zhì)量條款；

對銷售退回的藥物進行質(zhì)量檢驗驗收；在要求時限內(nèi)完畢驗收，

5.規(guī)程:

5.1驗收根據(jù):

5.1.1《中國藥典》2023版及國家食藥監(jiān)局要求日勺藥物質(zhì)量原則；

5.1.2《藥物闡明書和標簽管理要求》（局令24號）

5.1.3《購銷協(xié)議》要求的質(zhì)量條款和供需雙方簽定日勺藥物質(zhì)量確保協(xié)議。

5.2購進藥物驗收規(guī)程：

5.2.1檢驗資料：中藥材、中藥飲片的驗收驗收員按照《中華人民共和國藥典》

和《浙江省炮制規(guī)范》日勺要求，及協(xié)議要求日勺質(zhì)量條款對隨貨票據(jù)和隨貨同行

的品質(zhì)合格證明文件對照實物進行檢驗。

5.2.1.1隨貨應(yīng)有同批號的《檢驗報告書》，對于無硫化管理中藥飲片品種，在

檢驗報告中要查看無硫檢驗項目是否合格，合格原則為60Ppm如下（即不得超

出60mg/kg）o

5.2.1.2驗收進口中藥材，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥材批

件》復(fù)印件。

5.2.1.3檢驗核對進貨憑證及印章與備案日勺是否一致。

5.2.2數(shù)量點收：對購進藥物的數(shù)量進行逐批點收，點清每個批號的數(shù)量。

5.2.3包裝檢驗：首先應(yīng)檢驗藥物日勺內(nèi)外包裝，判斷是否適合藥物的性質(zhì)和儲

運要求，有無被污染或破碎損壞。其次檢驗包裝標簽上內(nèi)容是否符合要求，包

裝上的標識主要檢驗如下內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格日勺標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品

名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施同意文號管理的中藥

材和中藥飲片還應(yīng)注明藥物同意文號。

5.2.4外觀檢驗：必須對入庫藥物和銷后退回藥物抽樣進行外觀質(zhì)量的檢驗,

以確認藥物質(zhì)量的合格。

5.2.4.1藥物外觀檢驗在待驗區(qū)內(nèi)進行，并在一種工作日內(nèi)完畢；特殊情況以

及來貨量大或者品種數(shù)量多日勺情況下，驗收工作不超出48小時。

5.2.4.2根據(jù)驗收抽樣日勺要求，抽樣檢驗應(yīng)具代表性。

5.2.5中藥飲片（中藥材）驗收抽樣措施：

5.2.5.1中藥材、中藥飲片取樣時應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級及包袈式樣

是否一致，檢驗包裝日勺完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染

等情況，詳細統(tǒng)計。

5.2.5.2藥材總包件數(shù)在100件如下的，取樣5件；

5.2.5.3100-1000件，按5%取樣，超出1000作時，超出部分按1%取樣；

5.2.5.4不足5件的，逐件取樣；

5.2.5.5抽取的整件藥物需開箱（袋）抽樣檢驗，從每整件的上、中、下不同

位置隨機抽取3個最小包袋進行檢驗,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重

量差別或外觀異常等情況的，至少再增長一倍抽樣數(shù)量，進行再檢驗。

5.2.6藥物復(fù)原：對按照驗收取樣原則抽取的中藥材和中藥飲片，應(yīng)加貼“已

驗訖”標識，同步，驗收員應(yīng)在標識上署名并寫明驗收日期。確實需要打開最

小包裝取樣驗收日勺，取樣完畢后，首先將抽樣日勺包裝加封，然后在封口位置

加貼“此袋已開封”標卷，如有損耗寫明剩余實際數(shù)量，驗收員在標簽上簽字。

5.2.7驗收統(tǒng)計：藥物質(zhì)量驗收做好統(tǒng)計。將有關(guān)信息輸入計算機管理系統(tǒng)中，

系統(tǒng)會自動產(chǎn)生《購進中藥（材）飲片質(zhì)量驗收統(tǒng)計》，中藥材驗收統(tǒng)計涉及

品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理

日勺中藥材，還要統(tǒng)計同意文號。中藥飲片驗收統(tǒng)計涉及品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)

地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、

外觀質(zhì)量情況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，實施同意文號管理日勺中藥飲片還要統(tǒng)計同意

文號。驗收不合格日勺還應(yīng)該注明不合格事項及處置措施。統(tǒng)計應(yīng)及時、真實、

完整，由電腦生成，保存不得少于5年。最終打印《驗收入庫告知單》簽字，交

由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。

5.3過程處理：

5.3.1對資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況日勺藥物，按不合

格藥物確認和處理程序執(zhí)行。

5.3.2資料歸檔：隨貨憑證、過程處理憑證、檢驗報告書等整頓每月裝訂成冊

歸檔。

附：

常見易串味中藥物種

阿魏、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川茸、當(dāng)歸、

獨活、樟木、冰片

毒性中藥物種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘蟲、紅娘蟲、

生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、

白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃

無硫化管理中藥物種

生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭

白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風(fēng)、大棗、砂仁、山楂、板藍根、

格梗、石苜蒲、惹權(quán)仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

5.4入庫驗收統(tǒng)計應(yīng)保存至超出藥物使用期1年，但不得少于5年。

藥物質(zhì)量驗收流程圖

或不合格

質(zhì)管部

合格

打印驗收移交保管員上

---------------------?'-----------------------------------?-------------------------------

確以為一般不合格

上報本地退回供給

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-S0P-009-2023

標題藥物入庫儲存操作規(guī)程

部門質(zhì)管部版本/修訂1/0共3頁

編制人XXX審核人XXX批準人XXX

編制日期XXXX-XX-XX審核日期XXXX-XX-XX同意日期XXXX-XX-XX

變更統(tǒng)計變更原因

目日勺：建立一種藥物儲存及保管日勺原則操作規(guī)程，確保庫存藥物數(shù)量精確，質(zhì)

量合格、安全。

2.引用文件：

2.1《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；

2.2《藥物儲存保管制度》；

2.3企業(yè)《質(zhì)量管理職責(zé)》；

3.合用范圍:

本規(guī)程合用于企業(yè)藥物入庫儲存的管理。

4.職責(zé)：

4.1保管員：合理儲存藥物，確保入庫藥物數(shù)量精確，倉位正確；

4.2養(yǎng)護員：指導(dǎo)保管員正確規(guī)范儲存藥物；

4.3儲運部長：對倉庫藥物的儲存和安全負責(zé)。

5.規(guī)程：

5.1藥物入庫操作規(guī)程：

5.1保管員根據(jù)《驗收入庫告知單》的信息對藥物日勺品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)

企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量等進行核對，對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝

不牢或破損、標志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的藥物，有權(quán)拒收駁回。無誤后，在

《驗收入庫告知單》上簽字，并進行入庫上架操作。根據(jù)《驗收入庫告知單》

及中藥材、中藥飲片日勺儲存特征，將藥物運送至相應(yīng)日勺儲位，上架后在系統(tǒng)中對

《驗收入庫告知單》進行審核，生成采購入庫單草稿.交財務(wù)審核過賬C

5.2倉庫藥物儲存應(yīng)實施色標管理，其原則是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、

復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色。

5.3保管員對藥物堆垛應(yīng)留有一定距離，藥物與墻、柱、屋頂（房梁）間距不

少于30厘米，與庫房散熱器日勺間距不不大于30厘米，藥物與地面、垛與垛日勺

間距不不大于10厘米。

5.4中藥材、中藥飲片儲存日勺基本原則是分類儲存。應(yīng)根據(jù)藥物的藥用部位及

儲存要求，分類、分區(qū)擺放。

5.4.1按貯藏條件分類儲存：對每種藥物應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于

陰涼庫、常溫庫、中藥材庫，各庫房相對濕度應(yīng)在35%—75%；溫度要求：陰涼

庫2（rc如下；常溫庫為io—3（rc,中藥材庫：溫度2（rc如下。

5.4.2按藥物性質(zhì)分類儲存：中藥材中藥飲片專庫寄存；需要避光、密閉儲存

的藥物，需要有相應(yīng)的工具或容器，計算機信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類

原則一致。

5.4.3同種藥物如有二個以上批號，應(yīng)寄存于不同日勺貨位上，不得混放。同一批

號日勺同一品種，如一種貨位不足于寄存，可設(shè)多種貨位寄存，但需集中寄存。

5.4.4倉庫中的工具應(yīng)寄存于要求的工具區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。

5.5養(yǎng)護員定時（每七天一次）下栽溫濕度統(tǒng)計，在日常儲存中，如發(fā)覺溫濕

度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警（蜂鳴或短信），應(yīng)及時采用相應(yīng)的調(diào)控措施，確保

溫濕度控制在要求日勺范圍內(nèi)。

未安裝自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)之前，倉庫溫濕度監(jiān)測實施人工管理，養(yǎng)護員做好

溫濕度管理,每日上午9-10時、下午3-4時各統(tǒng)計一次庫內(nèi)溫濕度，如溫濕度

超出要求范圍，應(yīng)采用相應(yīng)的調(diào)控措施并做好統(tǒng)計。

5.6不合格藥物應(yīng)寄存在不合格品區(qū)，按不合格藥物處理程序操作；銷后退回

藥物放在退貨區(qū)，按銷后退回藥物處理程序操作。均由專人負責(zé)。

5.7每日做好庫區(qū)清潔衛(wèi)生工作，驗收入庫后要及時進行清理。

5.8支持性文件：倉庫入庫儲存保管管理制度

5.9流程圖：見下圖所示

藥物入庫儲存保管流程圖

吉昌醫(yī)藥股份有限企業(yè)

----原則管理（或操作）規(guī)程----

編號：JCYY-SOP-O10-2023

標題藥物在庫養(yǎng)護操