藥科大學(xué)藥事管理與法規(guī)試題一、選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）[單選題]*A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品答案：C。原因：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。A選項(xiàng)屬于劣藥；B選項(xiàng)屬于劣藥；D選項(xiàng)屬于劣藥；E選項(xiàng)屬于劣藥相關(guān)情況。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（）[單選題]*A.檢查B.驗(yàn)收C.檢驗(yàn)D.核查E.查看答案：B。原因：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)需要建立驗(yàn)收制度，通過驗(yàn)收來驗(yàn)明藥品的合格證明和其他標(biāo)識(shí)，這是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，其他選項(xiàng)均不符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)的操作要求。3.下列關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.處方藥、非處方藥都可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥可以采用開架自選銷售方式，處方藥不可以C.處方藥、非處方藥都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用D.處方藥的包裝上必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)E.非處方藥的安全性低于處方藥答案：B。原因：非處方藥可以采用開架自選銷售方式方便消費(fèi)者購買，而處方藥需要憑處方銷售。A選項(xiàng)，處方藥不可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳；C選項(xiàng)，非處方藥不需要憑處方調(diào)配、購買和使用；D選項(xiàng)，非處方藥的包裝上印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)；E選項(xiàng)，非處方藥的安全性相對(duì)較高。4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母“Z”代表（）[單選題]*A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝E.藥用輔料答案：B。原因：在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，“Z”是代表中藥的標(biāo)識(shí)，“H”代表化學(xué)藥品，“S”代表生物制品等，而進(jìn)口藥品分包裝和藥用輔料有其他相應(yīng)的標(biāo)識(shí)規(guī)則。5.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行（）[單選題]*A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度E.注冊(cè)管理制度答案：D。原因：麻醉藥品和精神藥品由于其特殊性，如易成癮性等，國(guó)家對(duì)它們實(shí)行特殊管理制度，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定，其他管理制度不能準(zhǔn)確概括對(duì)它們的管理方式。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。（）[單選題]*A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年E.每五年答案：B。原因：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，這是為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，從而保證藥品的質(zhì)量安全。7.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的（）[單選題]*A.研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素B.保障公眾用藥安全C.提高藥品的銷售量D.為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供依據(jù)E.促進(jìn)合理用藥答案：C。原因：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的主要是圍繞保障用藥安全、研究不良反應(yīng)相關(guān)因素、為藥品管理決策提供依據(jù)以及促進(jìn)合理用藥等方面，而提高藥品銷售量不是其目的。8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）[多選題]*A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)E.藥品促銷申請(qǐng)答案：E。原因：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)等。藥品促銷申請(qǐng)與藥品注冊(cè)管理的范疇完全不同，不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型。9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門可以（）[單選題]*A.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說明書C.責(zé)令企業(yè)召回藥品D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行罰款E.吊銷企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A。原因：當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，為了保護(hù)公眾健康，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。B選項(xiàng)責(zé)令修改說明書不一定能及時(shí)控制嚴(yán)重不良反應(yīng)帶來的危害；C選項(xiàng)召回藥品是企業(yè)在特定情況下的主動(dòng)行為或監(jiān)管部門要求下的后續(xù)措施；D選項(xiàng)罰款不是針對(duì)這種情況的首要措施；E選項(xiàng)吊銷許可證是比較嚴(yán)重的處罰，一般不是最先采取的措施。10.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）[單選題]*A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E.工商管理部門答案：C。原因：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一般負(fù)責(zé)零售藥店等的相關(guān)管理；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦批準(zhǔn)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)宏觀管理等高層次事務(wù)；工商管理部門主要管理企業(yè)的工商登記等方面，與藥品經(jīng)營(yíng)許可無關(guān)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，（）[單選題]*A.不得出廠B.可以進(jìn)行重新加工后出廠C.可以降價(jià)銷售D.可以內(nèi)部使用E.可以作為贈(zèng)品答案：A。原因：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證出廠藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠，這是保障公眾用藥安全的基本要求，重新加工、降價(jià)銷售、內(nèi)部使用、作為贈(zèng)品等做法都是違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定的。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為（）[單選題]*