執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)B.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：B2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)過程答案：A3.以下不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有一定的資金實(shí)力D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：C4.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的敘述，正確的是（）A.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用B.非處方藥無需憑醫(yī)師處方即可購買，且可長期大量服用C.處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書都由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制D.處方藥目錄由國家衛(wèi)生健康委制定答案：A5.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A6.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D.超過有效期的藥品答案：C7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格保護(hù)的原則C.禁止采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A9.以下屬于麻醉藥品的是（）A.曲馬多B.咖啡因C.哌替啶D.丁丙諾啡答案：C10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查C.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策答案：ABC2.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AC3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施D.參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治答案：ABCD4.下列屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的有（）A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳行為D.侵犯商業(yè)秘密行為答案：ABCD5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD6.以下屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）A.麥角酸B.麻黃素C.偽麻黃素D.麥角胺咖啡因片答案：ABC7.關(guān)于藥品價(jià)格管理，說法正確的有（）A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本C.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明藥品零售價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD8.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）A.“專利藥品”字樣B.“原裝進(jìn)口”字樣C.“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”D.“馳名商標(biāo)”字樣答案：ABD9.以下屬于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的規(guī)范有（）A.GMPB.GSPC.炮制規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：AC10.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)（有效期為5年，有效期滿前30日辦理再次注冊(cè)）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)（不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售）3.藥品廣告中可以含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”等用語。（）答案：錯(cuò)（不得含有此類不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證）4.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體。（）答案：對(duì)5.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）答案：錯(cuò)（處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告）6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）答案：對(duì)7.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）答案：對(duì)8.國家對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行許可制度，從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：對(duì)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)（不得從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品）10.藥品的通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答案：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述國家基本藥物的遴選程序。答案：成立專家組，開展循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，提出基本藥物目錄遴選意見，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核，再征求社會(huì)意見，最終由國家衛(wèi)生健康委等部門確定并發(fā)布。4.簡(jiǎn)述藥品廣告不得含有的內(nèi)容。答案：不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得含有治愈率或者有效率等；不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管以保障藥品質(zhì)量。答案：嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入，加強(qiáng)GSP認(rèn)證與日常監(jiān)督檢查；規(guī)范藥品購銷渠道，打擊非法渠道購進(jìn)；加強(qiáng)藥品冷鏈管理，確保特殊藥品質(zhì)量；強(qiáng)化藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。2.談?wù)勀銓?duì)執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全方面作用的理解。答案：執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核調(diào)配，指導(dǎo)患者合理用藥，避免藥物相互作用等問題；提供用藥咨詢，提高患者用藥依從性；監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保銷售使用的藥品安全有效，守護(hù)公眾用藥安全。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的重要性。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的場(chǎng)所，能直接接觸到患者用