中藥毒藥管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥毒藥的管理，確保其安全使用，防止因誤用、濫用導(dǎo)致不良后果，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)涉及中藥毒藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、廢棄處理等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）相關(guān)定義1.中藥毒藥：指毒性劇烈、治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的中藥。具體品種按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。3.毒性中藥材：指列入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的中藥品種。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)中藥毒藥供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資格。2.監(jiān)督中藥毒藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量符合要求。（二）采購(gòu)部門1.嚴(yán)格按照本制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，從合法渠道采購(gòu)中藥毒藥。2.建立中藥毒藥采購(gòu)臺(tái)賬，記錄采購(gòu)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。（三）倉儲(chǔ)部門1.設(shè)立專門的中藥毒藥儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理。2.負(fù)責(zé)中藥毒藥的入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出庫發(fā)放等工作，確保賬目清晰、賬物相符。（四）調(diào)配部門1.中藥毒藥調(diào)配人員須經(jīng)專門培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.嚴(yán)格按照處方調(diào)配中藥毒藥，確保劑量準(zhǔn)確、調(diào)配無誤。（五）使用部門1.臨床科室等使用部門應(yīng)嚴(yán)格掌握中藥毒藥的適應(yīng)證、禁忌證和用法用量。2.對(duì)使用中藥毒藥的患者進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告。（六）人事部門1.負(fù)責(zé)組織中藥毒藥相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)與考核工作。2.將中藥毒藥管理知識(shí)納入員工培訓(xùn)計(jì)劃。（七）管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂本中藥毒藥管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.對(duì)違反本制度的行為進(jìn)行調(diào)查處理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的中藥毒藥供應(yīng)商，索取并留存其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保其供應(yīng)的中藥毒藥質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)臨床需求、庫存情況等制定中藥毒藥采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥毒藥的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂中藥毒藥采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)及本制度的要求。（四）采購(gòu)記錄1.采購(gòu)部門應(yīng)做好中藥毒藥采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)等信息。2.采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的中藥毒藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等條件。2.倉庫內(nèi)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如冷藏柜、保險(xiǎn)柜等，確保中藥毒藥儲(chǔ)存安全。（二）儲(chǔ)存方式1.中藥毒藥應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放，不得與其他藥品混存。2.毒性中藥材應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由倉庫管理人員和另一指定人員保管。（三）庫存盤點(diǎn)1.定期對(duì)中藥毒藥庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.如發(fā)現(xiàn)賬物不符或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（四）溫濕度管理1.根據(jù)中藥毒藥的特性，控制倉庫的溫濕度條件。2.對(duì)溫濕度要求較為嚴(yán)格的中藥毒藥，應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度情況。（五）有效期管理1.建立中藥毒藥有效期管理制度，定期檢查藥品有效期。2.對(duì)臨近有效期的中藥毒藥，應(yīng)及時(shí)采取措施，如促銷、退貨等。五、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事中藥毒藥調(diào)配工作的人員須經(jīng)專門培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的資格證書后方可上崗。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉中藥毒藥的性能、用法用量、配伍禁忌等知識(shí)。（二）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。2.調(diào)配中藥毒藥時(shí)，應(yīng)使用專用的調(diào)配工具，確保劑量準(zhǔn)確、稱量無誤。3.調(diào)配過程中應(yīng)做好記錄，包括調(diào)配日期、處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員等信息。（三）雙人復(fù)核1.調(diào)配完成后，應(yīng)由另一名具備資質(zhì)的人員進(jìn)行雙人復(fù)核。2.復(fù)核內(nèi)容包括處方內(nèi)容、調(diào)配劑量、藥品質(zhì)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。（四）包裝與標(biāo)識(shí)1.中藥毒藥調(diào)配完成后，應(yīng)裝入專用的包裝容器，并貼上清晰的標(biāo)簽。2.標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。六、使用管理（一）使用審批1.臨床科室使用中藥毒藥時(shí)，應(yīng)填寫《中藥毒藥使用申請(qǐng)表》，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.《中藥毒藥使用申請(qǐng)表》經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門審批。（二）處方開具1.具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥毒藥處方。2.醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定開具處方，注明患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、診斷等信息，并簽名。（三）用藥監(jiān)測(cè)1.使用部門應(yīng)對(duì)使用中藥毒藥的患者進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)，密切觀察患者的用藥反應(yīng)。2.如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并報(bào)告醫(yī)務(wù)部門。（四）患者告知1.醫(yī)師或護(hù)士在給患者使用中藥毒藥前，應(yīng)告知患者藥品的名稱、作用、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，確?；颊咧橥?。2.告知內(nèi)容應(yīng)做好記錄。七、廢棄處理（一）廢棄原則1.過期、變質(zhì)、失效的中藥毒藥應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行廢棄處理。2.廢棄的中藥毒藥不得隨意丟棄，應(yīng)防止對(duì)環(huán)境造成污染。（二）廢棄流程1.倉庫管理人員定期清理過期、變質(zhì)、失效的中藥毒藥，填寫《中藥毒藥廢棄申請(qǐng)表》。2.《中藥毒藥廢棄申請(qǐng)表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)質(zhì)量管理部門審批。3.經(jīng)審批同意后，由專人負(fù)責(zé)將廢棄的中藥毒藥運(yùn)至指定的廢棄處理場(chǎng)所進(jìn)行處理。（三）廢棄記錄1.做好中藥毒藥廢棄處理記錄，包括廢棄日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處理方式等信息。2.廢棄記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)中藥毒藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、廢棄處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。2.其他相關(guān)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的檢查工作。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)的檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對(duì)外部檢查提出的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告管理部門。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人事部門應(yīng)制定中藥毒藥管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥毒藥的法律法規(guī)、管理制度、專業(yè)知識(shí)等。（二）培訓(xùn)方式1.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.鼓勵(lì)員工參加相關(guān)的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高專