中藥藥品供應(yīng)商中醫(yī)質(zhì)量追溯制度?

一、目的為加強(qiáng)醫(yī)院中藥藥品質(zhì)量管理，確保中藥藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，保障患者用藥安全，特制定本制度，對(duì)中藥藥品供應(yīng)商的質(zhì)量追溯進(jìn)行全面規(guī)范。二、適用范圍本制度適用于與醫(yī)院有合作關(guān)系的所有中藥藥品供應(yīng)商，以及醫(yī)院內(nèi)部涉及中藥藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)部門和人員。三、職責(zé)分工1.采購(gòu)部門-負(fù)責(zé)篩選、評(píng)估和選擇合格的中藥藥品供應(yīng)商，并簽訂包含質(zhì)量追溯條款的采購(gòu)合同。-收集供應(yīng)商提供的中藥藥品質(zhì)量追溯相關(guān)資料，建立供應(yīng)商檔案。-跟蹤中藥藥品采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和質(zhì)量可追溯性。2.質(zhì)量管理部門-制定中藥藥品質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)和審核流程，對(duì)采購(gòu)部門提交的供應(yīng)商資料進(jìn)行審核。-定期對(duì)中藥藥品進(jìn)行抽檢，核實(shí)追溯信息的真實(shí)性和完整性，對(duì)不符合質(zhì)量追溯要求的藥品采取相應(yīng)措施。-負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部中藥藥品質(zhì)量追溯工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，定期組織培訓(xùn)和考核。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門-依據(jù)采購(gòu)合同和質(zhì)量追溯要求，對(duì)入庫(kù)的中藥藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的來源、批次、數(shù)量等追溯信息，并做好記錄。-按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和管理要求，對(duì)中藥藥品進(jìn)行分類存放，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，同時(shí)保證追溯信息的可查詢性。-負(fù)責(zé)中藥藥品的出庫(kù)管理，詳細(xì)記錄藥品的流向和使用科室等信息，實(shí)現(xiàn)藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的追溯。4.臨床科室-在使用中藥藥品時(shí)，嚴(yán)格按照醫(yī)囑和操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配和發(fā)放，確?；颊哂盟幇踩?。-如發(fā)現(xiàn)中藥藥品質(zhì)量問題或追溯信息異常，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。四、供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商準(zhǔn)入-采購(gòu)部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證明文件，以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)資料。-供應(yīng)商需具備完善的中藥藥品質(zhì)量追溯體系，能夠提供從中藥材種植（養(yǎng)殖）、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售等各環(huán)節(jié)的詳細(xì)追溯信息，包括但不限于產(chǎn)地、采收時(shí)間、炮制方法、檢驗(yàn)報(bào)告等。-質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商提交的資料進(jìn)行審核，實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和質(zhì)量管理情況，評(píng)估其質(zhì)量追溯能力是否符合醫(yī)院要求。只有審核和考察合格的供應(yīng)商才能進(jìn)入醫(yī)院的合格供應(yīng)商名錄。2.合同簽訂-采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確雙方在中藥藥品質(zhì)量追溯方面的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、追溯信息提供方式、質(zhì)量問題處理等條款。-合同應(yīng)規(guī)定供應(yīng)商有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)院開展質(zhì)量追溯工作，如提供相關(guān)證明材料、接受調(diào)查等，確保中藥藥品質(zhì)量問題能夠得到及時(shí)有效的追溯和處理。五、追溯信息管理1.信息收集-供應(yīng)商在供應(yīng)中藥藥品時(shí)，應(yīng)隨貨提供詳細(xì)的質(zhì)量追溯信息，以電子或紙質(zhì)形式提交給采購(gòu)部門。信息內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品的基本信息（名稱、規(guī)格、劑型等）、生產(chǎn)信息（生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等）、原材料信息（中藥材產(chǎn)地、來源等）、檢驗(yàn)信息（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等）以及流向信息（銷售對(duì)象、銷售日期等）。-采購(gòu)部門收到供應(yīng)商提供的追溯信息后，應(yīng)及時(shí)傳遞給倉(cāng)庫(kù)管理部門和質(zhì)量管理部門，確保信息在醫(yī)院內(nèi)部的有效流轉(zhuǎn)。2.信息錄入與存儲(chǔ)-倉(cāng)庫(kù)管理部門在中藥藥品驗(yàn)收合格后，將追溯信息準(zhǔn)確錄入醫(yī)院的藥品管理信息系統(tǒng)，并建立相應(yīng)的紙質(zhì)臺(tái)賬。信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)等功能，能夠滿足醫(yī)院對(duì)中藥藥品質(zhì)量追溯的日常管理需求。-質(zhì)量管理部門定期對(duì)錄入的追溯信息進(jìn)行審核和備份，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。備份數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后[X]年。3.信息查詢與使用-醫(yī)院內(nèi)部各相關(guān)部門在工作需要時(shí)，可通過藥品管理信息系統(tǒng)或紙質(zhì)臺(tái)賬查詢中藥藥品的追溯信息。查詢范圍應(yīng)涵蓋藥品的整個(gè)生命周期，包括從供應(yīng)商到患者使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。-當(dāng)發(fā)生中藥藥品質(zhì)量問題或疑似質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)迅速啟動(dòng)追溯程序，通過追溯信息查找問題源頭，確定問題藥品的批次、數(shù)量、流向等情況，并及時(shí)采取相應(yīng)的控制和處理措施。六、質(zhì)量追溯流程1.采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯-采購(gòu)部門在下達(dá)采購(gòu)訂單時(shí)，應(yīng)記錄訂單編號(hào)、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)日期等信息，并將訂單信息傳遞給倉(cāng)庫(kù)管理部門。-供應(yīng)商發(fā)貨時(shí)，應(yīng)提供發(fā)貨清單，注明藥品的批次、生產(chǎn)日期等追溯信息。采購(gòu)部門收到貨物后，將發(fā)貨清單與采購(gòu)訂單進(jìn)行核對(duì)，確保信息一致。2.驗(yàn)收環(huán)節(jié)追溯-倉(cāng)庫(kù)管理部門依據(jù)采購(gòu)訂單和發(fā)貨清單對(duì)入庫(kù)的中藥藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽等是否符合要求，并檢查追溯信息的完整性。-驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)填寫驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息，同時(shí)將追溯信息錄入藥品管理信息系統(tǒng)。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)追溯-倉(cāng)庫(kù)管理部門按照藥品的儲(chǔ)存條件和分類要求，對(duì)中藥藥品進(jìn)行分區(qū)存放，并在貨位標(biāo)識(shí)上注明藥品的名稱、批次等信息，便于追溯查詢。-在藥品儲(chǔ)存過程中，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，記錄藥品的出入庫(kù)情況、庫(kù)存數(shù)量變化等信息，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。4.調(diào)配與使用環(huán)節(jié)追溯-臨床科室根據(jù)醫(yī)囑從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取中藥藥品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)記錄藥品的領(lǐng)取科室、領(lǐng)取人、領(lǐng)取日期、數(shù)量等信息，并將相關(guān)信息錄入系統(tǒng)。-藥房在調(diào)配中藥藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、批次等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配記錄應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)配時(shí)間、調(diào)配人員、患者信息等內(nèi)容，以便追溯。-患者使用中藥藥品后，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他質(zhì)量問題，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門通過追溯信息，查找問題原因，采取相應(yīng)的救治和處理措施。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)-質(zhì)量管理部門定期組織醫(yī)院內(nèi)部相關(guān)人員參加中藥藥品質(zhì)量追溯制度培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括追溯制度的目的、意義、流程、操作規(guī)范等。-邀請(qǐng)供應(yīng)商的質(zhì)量管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員來院進(jìn)行講座，介紹中藥藥品質(zhì)量追溯的先進(jìn)理念和方法，提高醫(yī)院工作人員對(duì)質(zhì)量追溯工作的認(rèn)識(shí)和理解。-對(duì)新入職的員工，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行中藥藥品質(zhì)量追溯制度的崗前培訓(xùn)，確保其熟悉工作要求和操作流程。2.考核-質(zhì)量管理部門定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行中藥藥品質(zhì)量追溯制度的考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作兩部分。-將考核結(jié)果與員工的績(jī)效掛鉤，對(duì)考核優(yōu)秀的員工給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或再培訓(xùn)，直至其掌握相關(guān)知識(shí)和技能。八、監(jiān)督與評(píng)估1.內(nèi)部監(jiān)督-質(zhì)量管理部門定期對(duì)中藥藥品質(zhì)量追溯制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括追溯信息的收集、錄入、存儲(chǔ)、查詢等環(huán)節(jié)，以及各部門的職責(zé)履行情況。-對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.供應(yīng)商監(jiān)督-采購(gòu)部門定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量追溯工作進(jìn)行監(jiān)督，要求供應(yīng)商按照合同約定提供質(zhì)量追溯信息，并對(duì)其提供信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核實(shí)。-如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商在質(zhì)量追溯方面存在問題，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其限期整改。對(duì)整改不力或多次出現(xiàn)問題的供應(yīng)商，視情節(jié)嚴(yán)重程度采取暫停采購(gòu)、終止合作等措施。3.評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)-質(zhì)量管理部門定期對(duì)中藥藥品質(zhì)量追溯制度的運(yùn)行效果進(jìn)行評(píng)估，分析制度執(zhí)行過程中存在的問題和不足，收集各部門和員工的意見和建議。-根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)中藥藥品質(zhì)量追溯制度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和完善，不斷提高醫(yī)院中藥藥品質(zhì)量追溯工作的水平和效率。九、應(yīng)急處理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或可能危及患者生命健康時(shí)，醫(yī)院應(yīng)立即啟動(dòng)中藥藥品質(zhì)量追溯應(yīng)急預(yù)案。2.質(zhì)量管理部門迅速組織相關(guān)人員對(duì)問題藥品進(jìn)行追溯調(diào)查，確定問題藥品的來源、批次、數(shù)量、流向等信息，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和倉(cāng)庫(kù)管理部門采取封存、召回等措施。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求供應(yīng)商配合醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查和處理，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。同時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告情況。4.臨床科室對(duì)已經(jīng)使用問題藥品的患者進(jìn)行密切觀察和救治，做好患者的解釋和安撫工作，避免引發(fā)醫(yī)療糾紛