鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床試驗項目管理制度?

一、總則1.為規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院臨床試驗項目的管理，確保臨床試驗的科學性、規(guī)范性、公正性以及受試者的權益和安全，依據(jù)國家相關法律法規(guī)、藥品醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范等要求，結合本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。2.本制度適用于在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展的所有臨床試驗項目，包括但不限于藥品臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床研究等。3.臨床試驗項目的開展必須遵循科學、倫理、合法的原則，保護受試者的生命健康、隱私和合法權益。二、組織與職責1.臨床試驗管理委員會-成立由衛(wèi)生院領導、各相關科室負責人、專業(yè)技術骨干等組成的臨床試驗管理委員會，負責全面領導和管理衛(wèi)生院的臨床試驗工作。-職責包括制定和修訂臨床試驗管理制度與流程；審核臨床試驗項目的立項申請；協(xié)調(diào)各部門之間在臨床試驗中的工作；監(jiān)督臨床試驗項目的實施過程；對重大問題進行決策等。2.倫理委員會-設立獨立的倫理委員會，其成員應具備相關專業(yè)背景、法律知識和倫理道德素養(yǎng)。-倫理委員會負責審查臨床試驗項目的倫理合理性，保障受試者的權益和安全。具體職責包括審查試驗方案及相關文件的倫理合規(guī)性；批準或不批準試驗項目；對已批準的項目進行跟蹤審查；受理受試者的投訴和建議等。3.臨床試驗機構辦公室-設立專門的臨床試驗機構辦公室，作為臨床試驗管理的日常工作部門。-負責臨床試驗項目的受理、初審、立項、合同管理、過程監(jiān)督、資料歸檔等工作；協(xié)調(diào)與申辦者、研究者、倫理委員會之間的溝通與協(xié)作；組織相關培訓和學術交流活動；負責臨床試驗項目經(jīng)費的管理等。4.專業(yè)科室與研究者-具備相應資質和條件的專業(yè)科室可承擔臨床試驗項目。專業(yè)科室負責人應指定具備資質的研究者負責具體試驗工作。-研究者的職責包括熟悉并嚴格執(zhí)行臨床試驗方案；向受試者充分說明試驗的相關情況并獲得其知情同意；按照方案要求收集、記錄和報告試驗數(shù)據(jù)；保障試驗用藥品或醫(yī)療器械的正確使用和管理；及時處理和報告試驗過程中的不良事件等。三、項目立項管理1.項目申請-申辦者向衛(wèi)生院臨床試驗機構辦公室提交臨床試驗項目申請，申請材料應包括項目立項申請書、試驗方案、研究者手冊（如有）、知情同意書樣本、倫理審查申請表、申辦者資質證明文件、試驗用藥品或醫(yī)療器械的相關資料等。2.形式審查-臨床試驗機構辦公室對申請材料進行形式審查，檢查材料的完整性、規(guī)范性和真實性。如材料不齊全或不符合要求，通知申辦者在規(guī)定時間內(nèi)補充或修改。3.初審-形式審查通過后，臨床試驗機構辦公室組織相關專業(yè)人員對項目進行初審，主要審查項目的科學性、可行性、研究者資質、設備條件等是否符合要求。初審意見反饋給申辦者，如有需要，申辦者應進行整改。4.倫理審查-初審通過的項目提交倫理委員會進行倫理審查。倫理委員會按照相關程序和標準對項目的倫理合理性進行審查，作出批準、不批準或修改后再審查的決定。5.立項審批-倫理委員會批準的項目，由臨床試驗管理委員會進行立項審批。審批通過后，臨床試驗機構辦公室下達立項通知，與申辦者簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權利和義務。四、試驗過程管理1.培訓與啟動-項目立項后，申辦者或其委托的合同研究組織（CRO）應組織研究者及相關人員參加臨床試驗培訓，確保其熟悉試驗方案、操作流程、數(shù)據(jù)記錄與報告要求等。-研究者組織召開項目啟動會，向團隊成員介紹項目背景、目標、方案要點等，明確各成員的職責分工，準備試驗所需的物資和設備。2.受試者招募與知情同意-研究者嚴格按照試驗方案和倫理要求招募受試者。在招募過程中，向受試者充分說明試驗的目的、方法、預期效果、可能的風險和受益等信息，確保受試者在充分理解的基礎上自愿簽署知情同意書。-對于無行為能力或限制行為能力的受試者，需獲得其法定監(jiān)護人的知情同意，并記錄相關情況。3.試驗實施-研究者嚴格按照試驗方案進行操作，準確記錄受試者的各項數(shù)據(jù)，包括基本信息、試驗過程中的觀察指標、檢查結果等。試驗數(shù)據(jù)應及時、準確、完整地錄入病例報告表（CRF）。-試驗用藥品或醫(yī)療器械的管理應嚴格按照相關規(guī)定執(zhí)行，包括接收、儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)，確保其質量和安全。-密切觀察受試者的反應，及時處理和記錄不良事件。對于嚴重不良事件，研究者應在規(guī)定時間內(nèi)報告申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構辦公室。4.監(jiān)查與稽查-申辦者應按照合同要求定期對臨床試驗項目進行監(jiān)查，確保試驗的實施符合方案和相關法規(guī)要求。監(jiān)查員應記錄監(jiān)查情況，并及時向申辦者和研究者反饋問題和建議。-臨床試驗機構辦公室定期對項目進行內(nèi)部稽查，檢查試驗過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的真實性和完整性等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，要求研究者及時整改。五、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)記錄與審核-研究者負責原始數(shù)據(jù)的記錄，確保數(shù)據(jù)真實、準確、清晰。數(shù)據(jù)記錄應采用規(guī)定的記錄表格和方式，不得隨意涂改。如有修改，應注明修改原因和日期，并由修改人簽字。-數(shù)據(jù)錄入完成后，應進行雙人錄入核對或采用其他有效的數(shù)據(jù)審核方法，確保錄入數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致。2.數(shù)據(jù)存儲與保密-試驗數(shù)據(jù)應妥善存儲，采用電子存儲的應進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。存儲的數(shù)據(jù)應設置訪問權限，嚴格保密受試者的個人信息和試驗數(shù)據(jù)。-未經(jīng)授權，任何人不得泄露試驗數(shù)據(jù)。如需對外提供數(shù)據(jù)，必須經(jīng)過申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構辦公室的批準，并簽訂保密協(xié)議。3.統(tǒng)計分析-試驗結束后，申辦者或其委托的統(tǒng)計分析單位應按照預先制定的統(tǒng)計分析計劃對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計分析結果應形成報告，提交給臨床試驗機構辦公室和相關部門。六、試驗結束管理1.試驗總結-研究者負責撰寫臨床試驗總結報告，總結試驗的實施過程、結果分析、安全性評價等內(nèi)容?？偨Y報告應經(jīng)申辦者審核確認。2.資料歸檔-試驗結束后，研究者應將試驗過程中的所有資料，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表、原始數(shù)據(jù)記錄、檢驗檢查報告、不良事件記錄、總結報告等，按照規(guī)定的分類和順序整理歸檔。臨床試驗機構辦公室負責對歸檔資料進行審核和保管，保存期限按照相關法規(guī)要求執(zhí)行。3.項目結題-臨床試驗機構辦公室對項目進行全面總結和評估，確認項目已按照合同要求完成所有任務后，辦理項目結題手續(xù)。同時，向申辦者、倫理委員會等相關部門通報項目結題情況。七、質量控制與持續(xù)改進1.建立完善的質量控制體系，臨床試驗機構辦公室制定質量控制計劃，定期對臨床試驗項目進行質量檢查，檢查內(nèi)容包括試驗方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與報告的準確性、受試者權益保護等方面。2.對質量檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋給研究者和相關部門，要求其限期整改。整改情況應進行跟蹤和復查，確保問題得到有效解決。3.定期對臨床試驗項目的管理工作進