鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度?

一、目的為加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理工作，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)所有涉及藥品使用、管理的科室及工作人員。三、職責(zé)分工1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組-成立以院長為組長，業(yè)務(wù)副院長為副組長，藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部等相關(guān)科室負責(zé)人為成員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。負責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，制定監(jiān)測工作規(guī)劃和目標，定期召開會議研究解決工作中存在的問題。-組長負責(zé)審批藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的重大事項，保障監(jiān)測工作所需的資源配備。-副組長協(xié)助組長開展工作，具體組織實施監(jiān)測工作規(guī)劃和目標，監(jiān)督各部門工作落實情況。2.藥劑科-作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的具體負責(zé)部門，承擔(dān)日常監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)。配備專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負責(zé)收集、整理、分析和上報藥品不良反應(yīng)報告。-制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度、流程和培訓(xùn)計劃，并組織實施。定期對全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行檢查、評估和總結(jié)，向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報工作進展情況。-建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，妥善保存監(jiān)測記錄、報告等相關(guān)資料。對藥品不良反應(yīng)報告進行分類、編碼和錄入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，確保報告數(shù)據(jù)的準確性和完整性。-及時反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析，提出處理建議，并跟蹤處理結(jié)果。3.醫(yī)務(wù)科-負責(zé)組織臨床科室醫(yī)務(wù)人員參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系，督促臨床科室積極開展監(jiān)測和報告工作。-協(xié)助藥劑科對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查、分析和處理，協(xié)調(diào)解決涉及醫(yī)療糾紛等相關(guān)問題。-對因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的醫(yī)療事故或差錯進行認定和處理，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。4.護理部-組織護理人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識，提高護理人員對藥品不良反應(yīng)的識別和報告意識。-督促護理人員在臨床護理工作中密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并報告藥品不良反應(yīng)。協(xié)助藥劑科和臨床科室對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查，提供護理過程中的相關(guān)信息。5.臨床科室-各臨床科室主任為本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的第一責(zé)任人，負責(zé)組織本科室醫(yī)務(wù)人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。指定專人擔(dān)任藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告的收集、整理和上報工作。-臨床醫(yī)師在診療過程中應(yīng)詳細詢問患者用藥史和藥物過敏史，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并準確判斷藥品不良反應(yīng)。對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)積極采取救治措施，如實填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并及時提交給本科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。-護理人員在執(zhí)行醫(yī)囑過程中，要注意觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告醫(yī)師，并協(xié)助醫(yī)師做好藥品不良反應(yīng)的記錄和報告工作。四、監(jiān)測內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括不良反應(yīng)（副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等）、藥品不良事件（藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與藥物有因果關(guān)系）、新的藥品不良反應(yīng)（藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）、藥品群體不良事件（同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件）等。2.重點監(jiān)測藥品包括但不限于：國家藥品監(jiān)督管理部門要求重點監(jiān)測的藥品、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進口藥品首次獲準進口5年內(nèi)的藥品、易出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品、臨床使用劑量大或使用頻率高的藥品等。五、報告程序與要求1.報告時限-一般藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告。-新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。-藥品群體不良事件：發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即通過電話或傳真等方式報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并在12小時內(nèi)報送；后續(xù)應(yīng)及時補充報告詳細情況。2.報告流程-臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細記錄患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理經(jīng)過等內(nèi)容。報告表填寫完成后，提交給本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員。-科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員對報告表進行初步審核，確保內(nèi)容完整、準確后，提交給藥劑科專職監(jiān)測員。-藥劑科專職監(jiān)測員收到報告表后，再次進行審核，并對報告內(nèi)容進行分析、評價。對于需要進一步調(diào)查核實的情況，及時與臨床科室溝通。審核無誤后，將報告錄入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并按照規(guī)定的報告時限向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。-對于藥品群體不良事件，發(fā)現(xiàn)科室應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科、藥劑科報告。醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)專家進行初步評估，藥劑科及時啟動應(yīng)急預(yù)案，采取封存藥品、查找原因等措施，并按照規(guī)定的報告程序和時限進行報告。同時，配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查和處理工作。3.報告要求-《藥品不良反應(yīng)報告表》應(yīng)按照規(guī)范要求填寫，內(nèi)容真實、完整、準確。報告表中的藥品信息應(yīng)與藥品說明書一致，不良反應(yīng)描述應(yīng)詳細、準確，包括癥狀、體征、實驗室檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)。-報告人應(yīng)注明自己的姓名、科室、聯(lián)系電話等信息，以便于后續(xù)的溝通和調(diào)查。六、監(jiān)測培訓(xùn)與宣傳1.藥劑科負責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)計劃，定期組織全院醫(yī)務(wù)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測工作制度和流程、報告表填寫規(guī)范、藥品不良反應(yīng)的識別與判斷等知識。2.每年至少開展2次全院性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識培訓(xùn)，對新入職醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進行專門的崗前培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求。3.通過醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號等多種渠道，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性，提高醫(yī)務(wù)人員和患者對藥品不良反應(yīng)的認知度。七、獎勵與處罰1.對在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作中表現(xiàn)突出的科室和個人，醫(yī)院將給予表彰和獎勵。獎勵方式包括但不限于通報表揚、獎金獎勵、優(yōu)先晉升職稱等。2.對違反本制度，存在以下情形的科室和個人，醫(yī)院將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰：-隱瞞、漏報、遲報藥品不良反應(yīng)的；-提供虛假藥品不良反應(yīng)報告的；-阻礙藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作正常開展的。處罰措施包括