中醫(yī)藥物臨床試驗(yàn)中醫(yī)受試者保護(hù)制度?

一、總則1.目的：為確保中醫(yī)藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益、安全和健康得到充分保護(hù)，規(guī)范試驗(yàn)行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于在本院開展的所有中醫(yī)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。3.基本原則：中醫(yī)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循自愿、知情同意、有利、不傷害、公正和尊重的倫理原則，確保受試者在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中得到妥善保護(hù)。二、受試者保護(hù)的組織與職責(zé)1.倫理委員會(huì)-負(fù)責(zé)審查中醫(yī)藥物臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，確保試驗(yàn)符合倫理要求，保障受試者權(quán)益。-定期對(duì)正在進(jìn)行的試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理涉及受試者保護(hù)的問(wèn)題。-受理受試者及相關(guān)人員對(duì)試驗(yàn)的投訴和質(zhì)疑，做出公正的裁決。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室-協(xié)助倫理委員會(huì)開展工作，負(fù)責(zé)接收、整理和傳遞與受試者保護(hù)相關(guān)的文件資料。-對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行日常管理和監(jiān)督，督促研究者嚴(yán)格遵守本制度和相關(guān)法規(guī)要求。-協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的與受試者保護(hù)有關(guān)的行政問(wèn)題。3.研究者-作為直接與受試者接觸的人員，研究者有責(zé)任向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)情況，充分獲取知情同意書。-在試驗(yàn)過(guò)程中，密切關(guān)注受試者的身體和心理狀況，及時(shí)處理不良反應(yīng)和不良事件，保障受試者安全。-嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息安全。三、知情同意1.知情同意書的制定-知情同意書應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，準(zhǔn)確、完整地描述試驗(yàn)的目的、方法、過(guò)程、預(yù)期受益和可能的風(fēng)險(xiǎn)等信息。-對(duì)于中醫(yī)特色的診斷、治療方法和藥物使用等內(nèi)容，要進(jìn)行詳細(xì)解釋，確保受試者能夠理解。-知情同意書應(yīng)明確受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利、了解試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利、獲得醫(yī)療救治和補(bǔ)償?shù)臋?quán)利等。2.知情同意的過(guò)程-研究者或其指定的有資質(zhì)人員應(yīng)在受試者參加試驗(yàn)前，與受試者或其法定代理人進(jìn)行充分的溝通和交流，耐心解答他們的疑問(wèn)。-知情同意過(guò)程應(yīng)在不受任何脅迫和誘導(dǎo)的情況下進(jìn)行，確保受試者是在充分理解信息的基礎(chǔ)上自愿做出參加試驗(yàn)的決定。-簽署知情同意書時(shí)，研究者和受試者或其法定代理人應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)，由受試者或其法定代理人親自簽字并注明日期。如有必要，可邀請(qǐng)見證人在場(chǎng)并簽字。四、受試者的招募1.招募廣告-招募廣告應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得夸大試驗(yàn)的療效和安全性，不得使用帶有誘導(dǎo)性或強(qiáng)迫性的語(yǔ)言。-廣告中應(yīng)明確說(shuō)明招募的條件、聯(lián)系方式以及受試者的權(quán)益等信息，確保受試者能夠全面了解相關(guān)情況。2.篩選與入組-研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案規(guī)定的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)招募的受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，確保入選的受試者符合試驗(yàn)要求且身體狀況適宜參加試驗(yàn)。-在篩選過(guò)程中，要充分尊重受試者的意愿，對(duì)于不符合條件的受試者，應(yīng)給予合理的解釋和建議。五、受試者的安全與健康保障1.不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)與處理-研究者應(yīng)密切觀察受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄任何不良反應(yīng)和不良事件。-建立完善的不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告機(jī)制，一旦發(fā)生，應(yīng)按照規(guī)定的程序和時(shí)間要求及時(shí)向倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者等相關(guān)部門報(bào)告。-對(duì)于出現(xiàn)不良反應(yīng)和不良事件的受試者，應(yīng)立即采取相應(yīng)的治療措施，確保受試者的健康和安全。同時(shí)，要對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查分析，評(píng)估其與試驗(yàn)藥物和操作的關(guān)系，采取有效的防范措施，避免類似事件再次發(fā)生。2.醫(yī)療救治與補(bǔ)償-醫(yī)院應(yīng)為參加試驗(yàn)的受試者提供必要的醫(yī)療服務(wù)，包括試驗(yàn)期間的檢查、治療和隨訪等。對(duì)于因試驗(yàn)導(dǎo)致的傷害或疾病，應(yīng)給予免費(fèi)的治療和康復(fù)服務(wù)。-按照試驗(yàn)方案和相關(guān)協(xié)議的規(guī)定，對(duì)受試者因參加試驗(yàn)而遭受的不便和損失給予合理的補(bǔ)償，補(bǔ)償?shù)男问胶蜆?biāo)準(zhǔn)應(yīng)在知情同意書中明確說(shuō)明。六、受試者的隱私保護(hù)1.個(gè)人信息的管理-對(duì)受試者的個(gè)人信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，建立專門的檔案管理制度，確保信息的安全存儲(chǔ)和使用。-只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能訪問(wèn)和使用受試者的個(gè)人信息，且在使用過(guò)程中應(yīng)遵循最小化原則，僅獲取和使用與試驗(yàn)相關(guān)的必要信息。2.數(shù)據(jù)的保密與安全-臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)采用加密技術(shù)進(jìn)行存儲(chǔ)和傳輸，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。-在數(shù)據(jù)處理和分析過(guò)程中，要采取必要的安全措施，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。如需對(duì)外提供數(shù)據(jù)，必須經(jīng)過(guò)受試者的書面同意，并簽訂保密協(xié)議。七、培訓(xùn)與教育1.對(duì)研究者的培訓(xùn)-定期組織研究者參加受試者保護(hù)相關(guān)的培訓(xùn)課程，內(nèi)容包括倫理法規(guī)、知情同意技巧、不良反應(yīng)處理等方面的知識(shí)和技能。-通過(guò)培訓(xùn)，提高研究者對(duì)受試者保護(hù)的認(rèn)識(shí)和責(zé)任感，確保他們能夠在試驗(yàn)中正確履行職責(zé)，保護(hù)受試者的權(quán)益。2.對(duì)受試者的教育-在試驗(yàn)過(guò)程中，根據(jù)需要向受試者提供相關(guān)的健康教育，幫助他們了解自身的健康狀況和試驗(yàn)情況。-教育內(nèi)容可以包括中醫(yī)藥物的基本知識(shí)、試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)等，增強(qiáng)受試者對(duì)試驗(yàn)的信心和配合度。八、監(jiān)督與評(píng)估1.內(nèi)部監(jiān)督-臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室定期對(duì)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和評(píng)估，重點(diǎn)檢查受試者保護(hù)措施的落實(shí)情況、知情同意過(guò)程的規(guī)范性、不良反應(yīng)的處理等方面。-倫理委員會(huì)不定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。2.外部監(jiān)督-積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等上級(jí)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。-對(duì)于外部監(jiān)督提出的問(wèn)題和建議