中藥新藥臨床試驗倫理審查管理制度?

一、總則1.目的：為保護參加中藥新藥臨床試驗受試者的權益、安全和健康，確保臨床試驗符合倫理道德要求，依據(jù)相關法律法規(guī)、倫理準則及行業(yè)規(guī)范，結合本院實際情況，制定本制度。2.適用范圍：適用于在本院開展的所有中藥新藥臨床試驗的倫理審查工作。3.倫理審查原則：遵循尊重、不傷害、有利和公正的倫理原則，確保倫理審查的科學性、獨立性、公正性和及時性。二、倫理委員會1.組成：倫理委員會由醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家、獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，其成員應具有不同的專業(yè)背景和代表性，人數(shù)不得少于7人。2.職責-審查中藥新藥臨床試驗項目的科學性和倫理合理性，確保受試者的權益和安全得到充分保護。-制定和修訂倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程等文件，并監(jiān)督實施。-對本院開展的中藥新藥臨床試驗進行跟蹤審查，及時發(fā)現(xiàn)和處理倫理問題。-開展倫理培訓和教育活動，提高本院工作人員的倫理意識和水平。-受理受試者的投訴和建議，對違規(guī)行為進行調(diào)查和處理。3.工作程序-申請受理：臨床試驗申辦者或研究者應在試驗開始前向倫理委員會提交完整的申請材料，包括臨床試驗方案、研究者手冊、受試者知情同意書等。倫理委員會秘書對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的通知申辦者或研究者補充完善。-初步審查：倫理委員會秘書將受理的申請材料分發(fā)給各位委員，委員在規(guī)定時間內(nèi)對材料進行初步審查，提出審查意見。-會議審查：倫理委員會定期召開會議，對提交審查的項目進行討論和表決。會議審查時，申辦者或研究者應到會介紹項目情況，并回答委員的提問。-審查決定：倫理委員會根據(jù)會議討論結果，以投票方式作出審查決定，審查決定包括批準、不批準、修改后批準、暫?；蚪K止試驗等。審查決定應以書面形式通知申辦者或研究者。-跟蹤審查：倫理委員會對批準開展的臨床試驗項目進行跟蹤審查，包括定期檢查、嚴重不良事件審查等。如發(fā)現(xiàn)問題，應及時要求申辦者或研究者采取措施進行整改，必要時可作出暫停或終止試驗的決定。三、倫理審查內(nèi)容1.研究者資質(zhì)：審查研究者的專業(yè)資格、經(jīng)驗、能力以及是否有足夠的時間和資源開展臨床試驗。2.試驗方案-科學性審查：評估試驗方案的設計是否合理，研究目的是否明確，研究方法是否科學可行，樣本量計算是否正確等。-倫理合理性審查：審查試驗方案是否符合倫理原則，是否充分考慮了受試者的權益、安全和健康，是否存在不合理的風險和受益分配等問題。3.受試者招募：審查受試者招募的方式、途徑是否合適，招募材料是否真實、準確、易懂，是否存在誘導或強迫受試者參加試驗的情況。4.知情同意書：審查知情同意書的內(nèi)容是否完整、準確、易懂，是否充分告知受試者試驗的目的、方法、過程、風險和受益等信息，是否明確了受試者的權利和義務，受試者的簽名和日期是否真實有效。5.風險與受益評估：評估臨床試驗可能給受試者帶來的風險和受益，確保風險在可接受范圍內(nèi)，且受益大于風險。同時，審查是否采取了有效的風險控制措施。6.保密措施：審查試驗方案中是否對受試者的個人信息和隱私采取了充分的保密措施，防止信息泄露。7.利益沖突：審查申辦者、研究者與試驗項目之間是否存在利益沖突，如有利益沖突，是否采取了有效的防范措施。四、倫理審查文件管理1.文件范圍：倫理審查文件包括倫理委員會章程、工作制度、標準操作規(guī)程、會議記錄、審查申請表、審查意見、批準文件、跟蹤審查記錄等。2.文件保存：倫理委員會秘書負責倫理審查文件的收集、整理、歸檔和保存工作。文件應保存至臨床試驗結束后至少5年，涉及受試者權益和安全的重要文件應長期保存。3.文件查閱：倫理審查文件應妥善保管，嚴格保密。如因工作需要查閱文件，應經(jīng)倫理委員會主任委員批準，并辦理相關手續(xù)。五、培訓與教育1.培訓計劃：倫理委員會應制定年度培訓計劃，定期組織本院工作人員參加倫理培訓和教育活動。培訓內(nèi)容包括倫理法規(guī)、倫理原則、倫理審查流程、知情同意等方面的知識。2.培訓方式：培訓方式可采用專題講座、研討會、案例分析、在線學習等多種形式，以提高培訓效果。3.培訓考核：對參加培訓的人員進行考核，考核結果作為其業(yè)務能力和職稱晉升的參考依據(jù)之一。六、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督：倫理委員會應定期對本院開展的中藥新藥臨床試驗倫理審查工作進行內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保倫理審查工作的質(zhì)量和規(guī)范性。2.外部監(jiān)督：積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等上級主管部門的監(jiān)督檢