含麻黃堿類復方制劑管理制度一、總則1.目的為加強公司含麻黃堿類復方制劑的管理，防止其流入非法渠道，確保藥品使用安全、合理、有效，依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《含麻黃堿類復方制劑管理辦法》等法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內涉及含麻黃堿類復方制劑的采購、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.定義含麻黃堿類復方制劑是指含有麻黃堿類成分的復方制劑，其麻黃堿類成分包括麻黃堿、偽麻黃堿等。二、管理職責1.質量管理部門負責制定含麻黃堿類復方制劑的質量管理文件和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。對含麻黃堿類復方制劑的采購、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)進行質量檢查和監(jiān)督，確保產品質量符合規(guī)定要求。負責對含麻黃堿類復方制劑的不良反應監(jiān)測和報告工作。2.采購部門負責含麻黃堿類復方制劑的采購工作，嚴格按照質量管理部門制定的采購標準和程序進行采購。確保采購的含麻黃堿類復方制劑具有合法的資質和質量保證，核實供貨單位的資質和產品的批準文號、生產批號、有效期等信息。建立含麻黃堿類復方制劑采購記錄，詳細記錄采購日期、品種、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、供貨單位等信息。3.儲存部門負責含麻黃堿類復方制劑的儲存管理，按照藥品儲存條件要求，設置專門的儲存區(qū)域，并保持儲存環(huán)境的溫濕度適宜。對含麻黃堿類復方制劑進行分類存放，實行雙人雙鎖管理制度，確保藥品儲存安全。建立含麻黃堿類復方制劑庫存臺賬，定期盤點庫存，保證賬物相符。4.銷售部門負責含麻黃堿類復方制劑的銷售工作，嚴格按照國家有關規(guī)定和公司銷售管理制度進行銷售。核實購買方的資質證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等，并留存復印件備查。按照購買方的經營范圍和資質，限量銷售含麻黃堿類復方制劑，確保銷售流向合法、可追溯。建立含麻黃堿類復方制劑銷售記錄，詳細記錄銷售日期、品種、規(guī)格、數量、購買方名稱、聯系方式等信息。5.調配部門負責含麻黃堿類復方制劑的調配工作，嚴格按照處方進行調配，確保調配準確無誤。對調配后的含麻黃堿類復方制劑進行核對，核對內容包括處方信息、藥品名稱、規(guī)格、數量、劑型等，確保調配質量。建立含麻黃堿類復方制劑調配記錄，詳細記錄調配日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數量、調配人員等信息。6.使用部門負責含麻黃堿類復方制劑的合理使用，嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用藥品。對使用過程中發(fā)現的藥品不良反應及時進行監(jiān)測和報告，配合質量管理部門做好不良反應的調查和處理工作。建立含麻黃堿類復方制劑使用記錄，詳細記錄使用日期、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數量、使用科室、使用醫(yī)師等信息。三、采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質的含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)或經營企業(yè)作為供應商，核實其藥品生產許可證、藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質證明文件，并留存復印件備查。對供應商的質量管理體系進行評估，確保其能夠提供符合質量要求的含麻黃堿類復方制劑。2.采購計劃根據市場需求和庫存情況，制定含麻黃堿類復方制劑的采購計劃，采購計劃應合理、準確，避免積壓和短缺。采購計劃經質量管理部門審核后，報公司領導批準實施。3.采購合同與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨期限、付款方式等條款。確保采購合同符合法律法規(guī)和公司管理制度的要求，明確雙方在藥品質量、銷售流向、信息追溯等方面的責任。4.采購驗收采購的含麻黃堿類復方制劑到貨后，質量管理部門應組織相關人員進行驗收。驗收內容包括藥品的外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、有效期、數量等，確保藥品的質量和包裝完好。對驗收合格的藥品，填寫驗收記錄，并辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續(xù)。四、儲存管理1.儲存條件含麻黃堿類復方制劑應儲存在干燥、通風、陰涼的倉庫內，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。對儲存條件有特殊要求的含麻黃堿類復方制劑，應按照其規(guī)定的條件進行儲存。2.分類存放含麻黃堿類復方制劑應與其他藥品分類存放，避免混淆。按照藥品劑型、品種、規(guī)格等進行分類，設置明顯的標識，便于管理和查找。3.雙人雙鎖管理對含麻黃堿類復方制劑實行雙人雙鎖管理制度，由兩名指定的人員負責管理鑰匙，共同開啟和關閉儲存設施。定期檢查儲存設施的安全性，確保雙人雙鎖管理制度的有效執(zhí)行。4.庫存盤點定期對含麻黃堿類復方制劑進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點結果應記錄在庫存盤點表中，如發(fā)現賬物不符，應及時查明原因，并進行相應的處理。五、銷售管理1.銷售資質審核銷售部門在銷售含麻黃堿類復方制劑前，應核實購買方的資質證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證等，并留存復印件備查。對購買方的經營范圍進行審核，確保其具備銷售含麻黃堿類復方制劑的資質。2.限量銷售按照國家有關規(guī)定，對含麻黃堿類復方制劑實行限量銷售。對于非處方藥，一次銷售不得超過5個最小包裝；對于處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，并按照處方劑量銷售。3.銷售記錄建立含麻黃堿類復方制劑銷售記錄，詳細記錄銷售日期、品種、規(guī)格、數量、購買方名稱、聯系方式等信息。銷售記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。4.銷售流向跟蹤定期對含麻黃堿類復方制劑的銷售流向進行跟蹤，確保藥品銷售流向合法、可追溯。發(fā)現銷售流向異常的情況，應及時進行調查和處理，并向有關部門報告。六、調配管理1.處方審核調配部門在調配含麻黃堿類復方制劑前，應審核處方的合法性、完整性和準確性。審核處方醫(yī)師的資質、患者的姓名、年齡、性別、診斷等信息，確保處方符合規(guī)定要求。2.調配操作嚴格按照處方進行調配，確保調配準確無誤。調配過程中應注意藥品的劑量、劑型、規(guī)格等信息，避免調配錯誤。對調配好的藥品進行核對，核對內容包括處方信息、藥品名稱、規(guī)格、數量、劑型等，確保調配質量。3.調配記錄建立含麻黃堿類復方制劑調配記錄，詳細記錄調配日期、處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數量、調配人員等信息。調配記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。七、使用管理1.合理使用使用部門應嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范使用含麻黃堿類復方制劑，確保藥品使用安全、合理、有效。醫(yī)師應根據患者的病情和身體狀況，合理開具含麻黃堿類復方制劑的處方，避免濫用和超劑量使用。2.不良反應監(jiān)測對使用含麻黃堿類復方制劑過程中發(fā)現的藥品不良反應及時進行監(jiān)測和報告。發(fā)現藥品不良反應后，應立即采取相應的措施，如停藥、對癥治療等，并填寫藥品不良反應報告表，及時上報質量管理部門。質量管理部門應定期對藥品不良反應報告進行分析和評估，采取有效的措施，減少藥品不良反應的發(fā)生。3.使用記錄建立含麻黃堿類復方制劑使用記錄，詳細記錄使用日期、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數量、使用科室、使用醫(yī)師等信息。使用記錄應妥善保存，保存期限不得少于5年。八、監(jiān)督檢查1.定期檢查質量管理部門應定期對含麻黃堿類復方制劑的采購、儲存、銷售、調配、使用等環(huán)節(jié)進行檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。檢查內容包括制度執(zhí)行情況、人員資質、藥品質量、銷售流向、記錄保存等方面，對檢查中發(fā)現的問題及時進行整改。2.專項檢查根據國家有關部門的要求和公司實際情況，適時開展含麻黃堿類復方制劑的專項檢查。專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查內容、方法和標準，確保檢查工作的全面、深入、有效。3.問題處理對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改。對整改不力或違反制度規(guī)定的行為，應按照公司有關規(guī)定進行嚴肅處理，直至追究相關人員的責任。九、培訓與宣傳1.培訓計劃制定含麻黃堿類復方制劑的培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容包括法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、藥品知識等方面，提高相關人員的業(yè)務水平和法律意識。2.培訓實施培訓應采用多種形式，如集中授課、現場演示、案例分析等，確保培訓效果。對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。