醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效、合理使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制與管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的制定、修訂和監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的審核、檢查、監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的調(diào)查、處理和報告。采購部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定；負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索取醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)證明文件。驗收部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，確保驗收合格后方可入庫；負(fù)責(zé)對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋給質(zhì)量管理部門和采購部門。儲存部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存管理工作，按照醫(yī)療器械的儲存條件要求，合理安排儲存場所，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定；負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點和養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。使用部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用操作和日常維護保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的正確使用和安全運行；負(fù)責(zé)對使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時報告給質(zhì)量管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。維修部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，確保維修后的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求和安全使用標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)對維修過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋給質(zhì)量管理部門。其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量的相關(guān)管理工作。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、信譽等進(jìn)行綜合評估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購合同采購合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。在采購合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資料。采購部門應(yīng)及時將采購合同副本提交給質(zhì)量管理部門備案。3.采購驗收采購的醫(yī)療器械到貨后，采購部門應(yīng)及時通知驗收部門進(jìn)行驗收。驗收部門應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、外觀等進(jìn)行逐批驗收。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可從事驗收工作。2.驗收依據(jù)驗收應(yīng)依據(jù)采購合同、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)文件進(jìn)行。對國家有強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照強制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。3.驗收內(nèi)容醫(yī)療器械的外觀檢查：檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完好，有無破損、污染、字跡模糊等情況；檢查醫(yī)療器械的外觀是否有缺陷、變形、損壞等情況。醫(yī)療器械的數(shù)量核對：核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量是否與采購合同一致。醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗：按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等進(jìn)行檢驗。醫(yī)療器械的資質(zhì)證明文件檢查：檢查醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告等資質(zhì)證明文件是否齊全、有效。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收過程和結(jié)果，驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后2年。四、儲存管理1.儲存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和說明書要求，設(shè)置適宜的儲存場所，確保醫(yī)療器械的儲存條件符合要求。儲存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲、防鼠等，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行儲存。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，防止與合格醫(yī)療器械混淆。3.庫存養(yǎng)護定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等情況。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護，及時通知使用部門或采購部門進(jìn)行處理。對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期盤點，確保賬、物、卡相符。4.搬運與堆垛搬運醫(yī)療器械時應(yīng)輕拿輕放，避免碰撞、擠壓、損壞醫(yī)療器械。堆垛醫(yī)療器械時應(yīng)合理安排垛位，垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運。醫(yī)療器械的堆垛高度應(yīng)符合規(guī)定要求，防止倒塌、壓壞醫(yī)療器械。五、養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、儲存條件、庫存數(shù)量等情況，制定年度養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護的醫(yī)療器械品種、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護措施養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護措施包括清潔、檢查、保養(yǎng)、維修等。對需要特殊養(yǎng)護的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護。養(yǎng)護人員在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并做好記錄。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)如實記錄養(yǎng)護過程和結(jié)果，養(yǎng)護記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等內(nèi)容。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后2年。六、調(diào)配與使用管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的調(diào)配流程和操作方法。調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可從事調(diào)配工作。2.調(diào)配依據(jù)調(diào)配醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)醫(yī)生的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，確保調(diào)配的醫(yī)療器械與處方或醫(yī)囑一致。調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對處方或醫(yī)囑的內(nèi)容，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用法、用量等，確保無誤后進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配過程調(diào)配人員應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配過程的準(zhǔn)確性和安全性。在調(diào)配過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量問題或與處方或醫(yī)囑不符時，應(yīng)及時停止調(diào)配，并報告質(zhì)量管理部門和相關(guān)醫(yī)生。4.使用培訓(xùn)使用部門應(yīng)對醫(yī)療器械的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、功能、操作方法、注意事項等內(nèi)容。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可使用醫(yī)療器械。5.使用操作使用人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說明書要求正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有異常情況或故障時，應(yīng)及時停止使用，并報告質(zhì)量管理部門和維修部門。6.使用記錄使用人員應(yīng)如實記錄醫(yī)療器械的使用情況，使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用時間、使用人員、使用情況等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后2年。七、維修管理1.維修人員資質(zhì)維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可從事維修工作。2.維修申請使用部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有故障或損壞時，應(yīng)及時填寫維修申請單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、故障情況等內(nèi)容，并提交給維修部門。維修部門收到維修申請單后，應(yīng)及時安排維修人員進(jìn)行維修。3.維修過程維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量和安全。在維修過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題或無法修復(fù)時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門，并做好記錄。4.維修記錄維修人員應(yīng)如實記錄維修過程和結(jié)果，維修記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維修時間、維修人員、維修情況、維修更換的零部件等內(nèi)容。維修記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后2年。八、報廢管理1.報廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請報廢：已超過醫(yī)療器械規(guī)定的使用年限，且無法正常使用的；因損壞無法修復(fù)或修復(fù)成本過高，且無維修價值的；國家明令淘汰或禁止使用的；其他原因?qū)е箩t(yī)療器械無法繼續(xù)使用的。2.報廢申請使用部門或其他相關(guān)部門在確認(rèn)醫(yī)療器械符合報廢標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)填寫報廢申請單，注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報廢原因等內(nèi)容，并提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門收到報廢申請單后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，審核通過后報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報廢處理經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批同意報廢的醫(yī)療器械，由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行報廢處理。報廢處理方式包括銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等，確保報廢的醫(yī)療器械不流入市場。4.報廢記錄對報廢的醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報廢日期、報廢原因、報廢處理方式等。報廢記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械報廢后2年。九、不良事件監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。鼓勵醫(yī)療器械使用人員、維修人員等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后及時報告。2.報告流程醫(yī)療器械使用人員、維修人員等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即報告給所在部門負(fù)責(zé)人。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，報告給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門收到醫(yī)療器械不良事件報告表后，應(yīng)及時進(jìn)行審核，并按照規(guī)定向上級主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。3.報告時限醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告；其他醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。4.記錄與保存對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不良事件的發(fā)生時間、地點、涉及醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、使用人員、不良事件情況、報告時間、報告部門等。醫(yī)療器械不良事件報告記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械停止使用后5年。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的要求和員工的崗位需求，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、地點、培訓(xùn)人員等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械操作技能等。對新入職員工應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識和操作規(guī)程的培訓(xùn)；對在職員工應(yīng)進(jìn)行定期的繼續(xù)教育和技能提升培訓(xùn)。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場演示等多種形式。鼓勵員工自主學(xué)習(xí)，提高自身的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。4.考核評估質(zhì)