醫(yī)共體醫(yī)療器械管理制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)共體醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務質量，保障患者權益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)共體內所有醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設備、治療設備、監(jiān)護設備、檢驗設備、康復設備等。（三）基本原則1.合法性原則：醫(yī)療器械的采購、使用、維護等活動必須符合國家法律法規(guī)和相關標準要求。2.安全有效原則：確保醫(yī)療器械的質量和性能安全可靠，能夠有效滿足臨床診斷和治療需求。3.科學管理原則：運用科學的管理方法和手段，對醫(yī)療器械進行全過程管理，提高管理效率和效益。4.責任追究原則：對醫(yī)療器械管理過程中出現(xiàn)的違規(guī)行為和安全事故，依法追究相關人員的責任。二、管理職責（一）醫(yī)共體管理機構職責1.負責制定醫(yī)共體醫(yī)療器械管理制度和發(fā)展規(guī)劃，并組織實施。2.統(tǒng)籌協(xié)調醫(yī)共體內醫(yī)療器械的采購、調配、使用等工作，提高資源利用效率。3.監(jiān)督檢查醫(yī)共體內各醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理工作的執(zhí)行情況，對違規(guī)行為進行糾正和處理。4.組織開展醫(yī)療器械相關培訓和考核，提高管理人員和使用人員的業(yè)務水平。（二）醫(yī)療機構職責1.嚴格執(zhí)行醫(yī)共體醫(yī)療器械管理制度，負責本機構醫(yī)療器械的日常管理工作。2.按照臨床需求，合理配備醫(yī)療器械，確保設備正常運行，并做好使用記錄。3.負責醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、校準等工作，定期對設備進行檢查和評估，確保設備性能良好。4.對醫(yī)療器械使用人員進行培訓和考核，確保其熟悉操作規(guī)程，正確使用設備。5.及時報告醫(yī)療器械不良事件和安全隱患，配合醫(yī)共體管理機構進行調查和處理。（三）科室負責人職責1.負責本科室醫(yī)療器械的日常管理和使用，確保設備正常運行，滿足臨床工作需要。2.組織本科室人員學習醫(yī)療器械操作規(guī)程和管理制度，提高安全意識和操作技能。3.監(jiān)督本科室人員正確使用醫(yī)療器械，對違規(guī)行為及時糾正，并向上級報告。4.配合醫(yī)療機構做好醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、校準等工作，協(xié)助處理醫(yī)療器械相關問題。（四）醫(yī)療器械使用人員職責1.嚴格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。2.負責醫(yī)療器械的日常清潔和維護，發(fā)現(xiàn)設備異常及時報告科室負責人。3.積極參加醫(yī)療器械相關培訓和考核，不斷提高業(yè)務水平。4.配合醫(yī)療機構做好醫(yī)療器械的盤點、清查等工作。三、醫(yī)療器械采購管理（一）采購計劃制定1.各醫(yī)療機構根據臨床需求和業(yè)務發(fā)展規(guī)劃，每年定期制定醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應包括設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預算等內容。2.采購計劃需經科室負責人審核、醫(yī)療機構負責人批準后，報醫(yī)共體管理機構備案。（二）采購流程1.醫(yī)共體管理機構根據各醫(yī)療機構上報的采購計劃，結合醫(yī)共體實際情況，進行統(tǒng)籌匯總和審核。2.對于納入集中采購目錄的醫(yī)療器械，由醫(yī)共體管理機構統(tǒng)一組織招標采購；對于未納入集中采購目錄的醫(yī)療器械，各醫(yī)療機構可在醫(yī)共體管理機構的指導下，按照相關規(guī)定自行采購。3.采購過程中，應嚴格按照法律法規(guī)和采購程序進行，確保采購活動公開、公平、公正。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括設備規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、售后服務等內容。4.醫(yī)療器械到貨后，采購部門應及時組織驗收。驗收人員應按照采購合同和相關標準要求，對設備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、質量等進行仔細檢查，并做好驗收記錄。驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。（三）采購監(jiān)督1.醫(yī)共體管理機構應加強對醫(yī)療器械采購工作的監(jiān)督檢查，確保采購活動符合規(guī)定要求。2.建立采購信息公開制度，定期公布醫(yī)療器械采購情況，接受醫(yī)共體內各醫(yī)療機構和社會公眾的監(jiān)督。3.對于在采購過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，如收受回扣、不正當競爭等，依法依規(guī)嚴肅處理。四、醫(yī)療器械驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的性能、規(guī)格、型號等。2.驗收人員應嚴格按照驗收程序和標準進行驗收工作，確保驗收結果準確、客觀。（二）驗收內容1.醫(yī)療器械的外包裝應完好無損，標識清晰，包括產品名稱、規(guī)格型號、生產廠家、生產日期、有效期等信息。2.對照采購合同和相關標準要求，檢查設備的數(shù)量、規(guī)格、型號是否一致。3.對設備進行外觀檢查，查看是否有損壞、變形等情況。4.按照設備說明書和操作手冊，對設備的性能進行測試和驗證，確保設備能夠正常運行。5.檢查設備的隨機附件、配件、工具等是否齊全。6.審核設備的質量證明文件，如產品合格證、醫(yī)療器械注冊證、檢驗報告等。（三）驗收記錄1.驗收人員應認真填寫驗收記錄，記錄內容包括設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產廠家、到貨日期、驗收日期、驗收情況等。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。（四）驗收結果處理1.驗收合格的醫(yī)療器械，應及時辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定進行存放和管理。2.驗收不合格的醫(yī)療器械，應及時與供應商聯(lián)系，要求其限期更換或處理。在未處理完畢之前，不得使用該設備。3.對于驗收過程中發(fā)現(xiàn)的重大質量問題，應及時報告醫(yī)共體管理機構和相關部門，并采取相應的措施進行處理。五、醫(yī)療器械儲存管理（一）儲存環(huán)境要求1.應根據醫(yī)療器械的性能和儲存要求，設置專門的儲存場所，確保儲存環(huán)境符合規(guī)定條件。2.儲存場所應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合設備說明書要求。3.對于有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍設備等，應配備相應的設施設備，確保設備正常運行。（二）分類存放1.醫(yī)療器械應按照類別、型號、規(guī)格等進行分類存放，并有明顯的標識。2.不同類別的醫(yī)療器械應分開存放，避免相互混淆和交叉污染。3.對于貴重、精密醫(yī)療器械，應單獨存放，并采取相應的防護措施。（三）庫存管理1.建立醫(yī)療器械庫存管理制度，定期對庫存設備進行盤點和清查，確保賬物相符。2.按照先進先出的原則，安排醫(yī)療器械的發(fā)放和使用，避免設備過期積壓。3.對庫存醫(yī)療器械的質量狀況進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.做好庫存醫(yī)療器械的防潮、防蟲、防火、防盜等工作，確保設備安全。六、醫(yī)療器械使用管理（一）使用前培訓1.醫(yī)療機構應對新購置的醫(yī)療器械使用人員進行專門培訓，使其熟悉設備的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓內容應包括理論知識培訓和實際操作培訓，培訓結束后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.使用人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改設備參數(shù)和程序。（二）使用記錄1.醫(yī)療器械使用人員應如實記錄設備的使用情況，包括使用時間、使用科室、使用人員、設備運行狀態(tài)等。2.使用記錄應及時、準確、完整，不得涂改和偽造。3.使用記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限。（三）使用監(jiān)督1.醫(yī)療機構應加強對醫(yī)療器械使用過程的監(jiān)督檢查，確保使用人員正確使用設備，保障醫(yī)療安全。2.定期對醫(yī)療器械的使用情況進行分析和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行改進。3.對于違反操作規(guī)程使用醫(yī)療器械的行為，應及時糾正，并按照規(guī)定進行處理。（四）使用安全1.使用人員在操作醫(yī)療器械前，應檢查設備是否正常運行，確保設備處于安全狀態(tài)。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并采取相應的措施進行處理。3.嚴格遵守醫(yī)療器械的使用范圍和禁忌癥，不得超范圍使用設備。4.做好醫(yī)療器械使用過程中的安全防護工作，避免發(fā)生醫(yī)療事故和安全事故。七、醫(yī)療器械維護保養(yǎng)管理（一）維護保養(yǎng)計劃制定1.醫(yī)療機構應根據醫(yī)療器械的性能和使用情況，制定年度維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應包括設備名稱、規(guī)格型號、維護保養(yǎng)內容、維護保養(yǎng)時間等。2.維護保養(yǎng)計劃需經科室負責人審核、醫(yī)療機構負責人批準后實施。（二）維護保養(yǎng)實施1.按照維護保養(yǎng)計劃，定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)工作。維護保養(yǎng)工作應包括清潔、潤滑、緊固、調試、校準等內容。2.對于大型、精密醫(yī)療器械，應委托具有資質的專業(yè)維修機構進行維護保養(yǎng)。3.維護保養(yǎng)人員應做好維護保養(yǎng)記錄，記錄內容包括設備名稱、規(guī)格型號、維護保養(yǎng)時間、維護保養(yǎng)內容、維護保養(yǎng)人員等。（三）校準與計量1.定期對醫(yī)療器械進行校準和計量，確保設備的性能和準確性符合要求。2.校準和計量工作應委托具有資質的計量檢定機構進行，并按照規(guī)定的周期進行。3.校準和計量合格的醫(yī)療器械應粘貼合格標識，并注明校準和計量日期。（四）故障維修1.當醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，使用人員應及時報告科室負責人，并填寫故障報告表。2.科室負責人應組織相關人員對故障進行分析和判斷，制定維修方案。3.對于能夠自行維修的故障，應及時安排維修人員進行維修；對于無法自行維修的故障，應及時聯(lián)系廠家或專業(yè)維修機構進行維修。4.維修完成后，應對設備進行調試和驗證，確保設備能夠正常運行，并做好維修記錄。八、醫(yī)療器械報廢管理（一）報廢條件1.已超過規(guī)定使用期限，且無法修復或修復后仍不能滿足使用要求的醫(yī)療器械。2.因技術進步、設備更新等原因，已被淘汰的醫(yī)療器械。3.因意外事故、自然災害等原因，造成嚴重損壞且無法修復的醫(yī)療器械。4.其他符合報廢條件的醫(yī)療器械。（二）報廢申請與審批1.醫(yī)療機構使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報廢條件時，應填寫醫(yī)療器械報廢申請表，詳細說明設備名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢原因等，并提交相關證明材料。2.申請表經科室負責人審核、醫(yī)療機構設備管理部門核實、醫(yī)療機構負責人批準后，報醫(yī)共體管理機構備案。（三）報廢處理1.經批準報廢的醫(yī)療器械，應按照相關規(guī)定進行處理。一般采用報廢拆解、回收利用等方式，確保設備零部件不流入非法渠道。2.報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢設備名稱、規(guī)格型號、處理方式、處理時間、處理人員等。3.對于涉及國家秘密、醫(yī)療安全等重要信息的醫(yī)療器械，報廢處理時應按照相關規(guī)定進行保密處理。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責1.醫(yī)共體管理機構負責組織開展醫(yī)共體內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，制定監(jiān)測方案，明確監(jiān)測職責和工作流程。2.醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責監(jiān)測工作，及時收集、分析、評價和報告醫(yī)療器械不良事件。（二）報告范圍1.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3.醫(yī)療器械說明書中未載明的，或者與說明書載明的內容不符的有害事件。（三）報告程序1.醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)不良事件后，應立即報告科室負責人?？剖邑撠熑藨皶r組織調查分析，并在規(guī)定時間內填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，上報醫(yī)療機構設備管理部門。2.醫(yī)療機構設備管理部門收到報告表后，應進行審核和匯總，并在規(guī)定時間內上報醫(yī)共體管理機構和當?shù)厮幤繁O(jiān)