中藥加工炮制室管理制度總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥加工炮制室的各項(xiàng)工作，確保中藥炮制質(zhì)量，保障用藥安全有效，促進(jìn)中藥炮制工作的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。2.適用范圍本制度適用于本公司中藥加工炮制室的所有工作人員、設(shè)施設(shè)備、物料及相關(guān)操作流程。3.基本原則中藥加工炮制應(yīng)遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行操作，堅(jiān)持質(zhì)量第一、安全規(guī)范、科學(xué)合理、節(jié)能環(huán)保的原則。人員管理1.人員資質(zhì)中藥加工炮制室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具備中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有三年以上中藥炮制工作經(jīng)驗(yàn)。從事中藥炮制工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥炮制理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，取得相關(guān)崗位操作證書。2.培訓(xùn)與考核制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織工作人員參加中藥炮制專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理、安全衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)。建立人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。定期對(duì)工作人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)、實(shí)際操作技能、工作態(tài)度、質(zhì)量意識(shí)等方面?？己私Y(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或崗位調(diào)整。3.健康管理工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立工作人員健康檔案，記錄健康檢查結(jié)果、患病及治療情況等信息。設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備布局與設(shè)計(jì)中藥加工炮制室應(yīng)根據(jù)工藝流程合理布局，分為凈制、切制、炮制、干燥、包裝等區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。工作室應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水條件，地面、墻面應(yīng)平整光滑、易于清潔消毒，屋頂、天花板應(yīng)無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。炮制設(shè)備的選型應(yīng)符合工藝要求，具有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自動(dòng)化程度和精度，易于操作、清潔和維護(hù)。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、時(shí)間、維修更換情況等信息。對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和校驗(yàn)，確保其性能符合要求。計(jì)量器具應(yīng)定期送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，取得檢定合格證書后方可使用。3.設(shè)施設(shè)備清潔消毒設(shè)施設(shè)備使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔，清除殘留的物料、雜質(zhì)等。定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行全面清潔消毒，消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、性能和用途選擇合適的消毒劑和消毒方式。清潔消毒后的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔衛(wèi)生檢查，確保無(wú)清潔死角、無(wú)殘留消毒劑。4.設(shè)施設(shè)備維修與報(bào)廢設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修。維修人員應(yīng)填寫維修記錄，注明故障原因、維修內(nèi)容、維修時(shí)間等信息。對(duì)于損壞嚴(yán)重、無(wú)法修復(fù)或已超過(guò)使用期限的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理出工作室，并做好記錄。物料管理1.物料采購(gòu)中藥加工炮制所需的中藥材、中藥飲片、輔料等物料應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)時(shí)應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、質(zhì)量信譽(yù)等情況。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。采購(gòu)的物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范要求，有合法的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、質(zhì)量等進(jìn)行檢查，核對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等相關(guān)憑證。對(duì)驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，并在物料上貼上合格標(biāo)識(shí)。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。3.物料儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲(chǔ)存，易串味、易受潮、易霉變、易蟲蛀的中藥材、中藥飲片應(yīng)密封保存，并采取防蟲、防霉、防潮等措施。輔料應(yīng)按照其性質(zhì)分類儲(chǔ)存，易燃、易爆、有毒有害的輔料應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防范措施。物料儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、整潔，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.物料發(fā)放與使用建立物料發(fā)放制度，根據(jù)生產(chǎn)指令發(fā)放物料。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、發(fā)放人員等信息。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按照工藝要求使用物料，不得擅自更改物料的品種、規(guī)格、用量等。剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，不得隨意丟棄。5.物料銷毀對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、不合格的物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理。銷毀物料時(shí)，應(yīng)填寫物料銷毀記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、銷毀日期、銷毀人員等信息。物料銷毀應(yīng)采用符合環(huán)保要求的方式進(jìn)行，確保銷毀過(guò)程安全、環(huán)保、無(wú)污染。生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定中藥加工炮制生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。定期對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和分析，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)操作規(guī)范操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照中藥炮制操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程和工藝參數(shù)。操作前應(yīng)檢查設(shè)備、工具、物料等是否符合要求，操作過(guò)程中應(yīng)做好記錄。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取有效的防塵、防污染、防蟲、防鼠等措施，避免中藥材、中藥飲片受到污染。不同品種、規(guī)格的中藥材、中藥飲片應(yīng)分開生產(chǎn)，防止交叉污染。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，將剩余物料、廢棄物等清理干凈，對(duì)設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒。3.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制建立生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行重點(diǎn)控制。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得流入下道工序或出廠。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止質(zhì)量問(wèn)題再次發(fā)生。4.生產(chǎn)記錄與檔案管理建立生產(chǎn)記錄制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、操作人員、物料名稱、規(guī)格、用量、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)情況等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改、偽造。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。建立產(chǎn)品生產(chǎn)檔案，將生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄、文件、資料等進(jìn)行歸檔管理。產(chǎn)品生產(chǎn)檔案應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容。質(zhì)量管理1.質(zhì)量方針與目標(biāo)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量管理的宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司對(duì)質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可衡量性和可實(shí)現(xiàn)性。將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)給全體員工，確保員工理解并貫徹執(zhí)行。定期對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國(guó)家藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題，不斷完善質(zhì)量管理體系。3.質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測(cè)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)中藥材、中藥飲片、輔料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。4.質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告建立質(zhì)量投訴處理制度，及時(shí)處理客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。對(duì)質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止質(zhì)量問(wèn)題再次發(fā)生。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，并采取相應(yīng)的措施。5.質(zhì)量改進(jìn)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，總結(jié)質(zhì)量控制過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查找存在的質(zhì)量問(wèn)題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)質(zhì)量回顧分析結(jié)果，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，采取有效的改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)包括工藝改進(jìn)、設(shè)備升級(jí)、人員培訓(xùn)、管理優(yōu)化等方面。衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持中藥加工炮制室環(huán)境整潔，地面、墻面、天花板、門窗等應(yīng)定期清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。工作室應(yīng)定期進(jìn)行全面清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。清潔消毒后應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生檢查，確保環(huán)境符合衛(wèi)生要求。工作室應(yīng)保持良好的通風(fēng)換氣，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行清潔維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.個(gè)人衛(wèi)生工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、佩戴首飾等。進(jìn)入工作室前應(yīng)洗手消毒，操作過(guò)程中應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，避免污染中藥材、中藥飲片。工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)更換工作服，清洗消毒雙手。3.衛(wèi)生管理制度建立衛(wèi)生管理制度，明確衛(wèi)生管理責(zé)任和要求。定期對(duì)工作人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，提高工作人員的衛(wèi)生意識(shí)和衛(wèi)生操作技能。對(duì)工作室的衛(wèi)生情況進(jìn)行定期檢查和考核，將衛(wèi)生管理情況與績(jī)效掛鉤。對(duì)衛(wèi)生管理不符合要求的區(qū)域和個(gè)人，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改和處罰。安全管理1.安全管理制度建立安全管理制度，明確安全管理責(zé)任和要求。制定安全操作規(guī)程，規(guī)范工作人員的操作行為，防止發(fā)生安全事故。定期對(duì)工作人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高工作人員的安全意識(shí)和安全操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等方面。對(duì)工作室的安全情況進(jìn)行定期檢查和考核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對(duì)安全管理不符合要求的區(qū)域和個(gè)人，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改和處罰。2.安全設(shè)施設(shè)備配備必要的安全設(shè)施設(shè)備，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護(hù)用品等。定期對(duì)安全設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。在工作室設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志，提醒工作人員注意安全。對(duì)易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物品應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的安全防范措施。3.安全事故處理制定安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確安全事故的報(bào)告程序、應(yīng)急處置措施等。發(fā)生安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，并采取有效的措施