制藥廠整廠設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥廠整廠設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，保障員工安全與健康。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等整廠設(shè)備的管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。組織設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)等工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的相關(guān)信息和運(yùn)行情況。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常清潔，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和維修工作。及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，協(xié)助設(shè)備管理部門制定解決方案。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)、驗(yàn)證等工作進(jìn)行監(jiān)督，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與設(shè)備的驗(yàn)收工作，對(duì)設(shè)備的質(zhì)量和性能進(jìn)行評(píng)估。采購部門按照設(shè)備管理部門的要求，負(fù)責(zé)設(shè)備的采購工作，確保采購設(shè)備的質(zhì)量和規(guī)格符合要求。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，簽訂采購合同，跟蹤設(shè)備到貨情況。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備采購、維護(hù)、維修等費(fèi)用的預(yù)算編制和審核。對(duì)設(shè)備相關(guān)費(fèi)用進(jìn)行核算和控制，確保費(fèi)用合理使用。二、設(shè)備的選型與采購1.選型原則根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡(jiǎn)便、維護(hù)方便的設(shè)備。優(yōu)先選用符合GMP要求的設(shè)備，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全要求?？紤]設(shè)備的性價(jià)比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，盡量降低設(shè)備采購成本。選擇具有良好售后服務(wù)的設(shè)備供應(yīng)商，便于設(shè)備的維護(hù)和維修。2.采購流程需求申請(qǐng)：生產(chǎn)部門或其他相關(guān)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和設(shè)備使用情況，填寫設(shè)備采購申請(qǐng)表，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、采購原因等信息。技術(shù)論證：設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)論證，評(píng)估設(shè)備的適用性、先進(jìn)性、可靠性等，提出技術(shù)意見。預(yù)算編制：財(cái)務(wù)部門根據(jù)采購申請(qǐng)和技術(shù)論證意見，編制設(shè)備采購預(yù)算，明確采購費(fèi)用的上限。供應(yīng)商選擇：采購部門根據(jù)設(shè)備采購申請(qǐng)表和技術(shù)要求，通過招標(biāo)、詢價(jià)、談判等方式選擇合格的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，確定最終供應(yīng)商。合同簽訂：采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，報(bào)財(cái)務(wù)部門備案。設(shè)備采購：采購部門按照合同要求，跟蹤設(shè)備的生產(chǎn)、運(yùn)輸、到貨等情況，確保設(shè)備按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。驗(yàn)收：設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀質(zhì)量、技術(shù)資料、性能指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。三、設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備安裝說明書和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，制定設(shè)備安裝方案。準(zhǔn)備好設(shè)備安裝所需的工具、材料、場(chǎng)地等條件。組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理和平整，確保安裝基礎(chǔ)牢固、地面平整。2.安裝過程按照設(shè)備安裝方案，由專業(yè)安裝人員進(jìn)行設(shè)備的安裝。安裝過程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保設(shè)備安裝正確、牢固。設(shè)備安裝完成后，對(duì)設(shè)備的電氣系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)等進(jìn)行檢查和調(diào)試，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。在設(shè)備安裝過程中，要做好安裝記錄，包括設(shè)備安裝時(shí)間、安裝人員、安裝步驟、調(diào)試情況等。3.調(diào)試驗(yàn)收設(shè)備安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。調(diào)試驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行性能、工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。按照設(shè)備的技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行等試驗(yàn)，檢查設(shè)備是否達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)。對(duì)調(diào)試驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)通知設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行整改，直至設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收合格。調(diào)試驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，作為設(shè)備正式投入使用的依據(jù)。四、設(shè)備的驗(yàn)收1.驗(yàn)收依據(jù)采購合同、設(shè)備技術(shù)協(xié)議、設(shè)備安裝說明書等相關(guān)文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容設(shè)備外觀：檢查設(shè)備外觀是否有損壞、變形、銹蝕等情況。設(shè)備數(shù)量：核對(duì)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與采購合同一致。技術(shù)資料：檢查設(shè)備的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、說明書等技術(shù)資料是否齊全。性能指標(biāo)：按照設(shè)備的技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行性能、工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，檢查設(shè)備是否達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)。安全防護(hù)裝置：檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否齊全、有效，是否符合安全要求。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收申請(qǐng)：設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門填寫設(shè)備驗(yàn)收申請(qǐng)表，通知生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員參加驗(yàn)收。資料審查：驗(yàn)收人員首先對(duì)設(shè)備的技術(shù)資料進(jìn)行審查，確保資料齊全、有效。外觀檢查：對(duì)設(shè)備的外觀進(jìn)行檢查，記錄設(shè)備的外觀情況。性能測(cè)試：按照設(shè)備的技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能測(cè)試，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告編制：驗(yàn)收人員根據(jù)驗(yàn)收情況，填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收結(jié)果、存在問題及整改建議等內(nèi)容。驗(yàn)收審批：設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告編制完成后，報(bào)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等審批。審批通過后，設(shè)備方可正式投入使用。五、設(shè)備的使用與維護(hù)1.設(shè)備操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，制定設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、操作方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)發(fā)放到設(shè)備操作人員手中，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.設(shè)備操作人員培訓(xùn)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全知識(shí)等。操作人員培訓(xùn)合格后，頒發(fā)設(shè)備操作上崗證，方可獨(dú)立操作設(shè)備。定期對(duì)操作人員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備的操作和維護(hù)要求。3.設(shè)備的日常使用操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障和異常情況。做好設(shè)備的日常清潔工作，保持設(shè)備的整潔衛(wèi)生。4.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)日常維護(hù)保養(yǎng)操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。每天設(shè)備運(yùn)行前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常后方可開機(jī)運(yùn)行。設(shè)備運(yùn)行過程中，要隨時(shí)注意設(shè)備的運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。設(shè)備運(yùn)行結(jié)束后，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、整理，填寫設(shè)備運(yùn)行記錄。一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)以操作人員為主，維修人員為輔，一般每月或每季度進(jìn)行一次。一級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀清潔、潤(rùn)滑系統(tǒng)檢查、電器系統(tǒng)檢查、傳動(dòng)系統(tǒng)檢查、設(shè)備精度檢查等。對(duì)設(shè)備進(jìn)行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位。一級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)記錄。二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，一般每年進(jìn)行一次。二級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，電氣系統(tǒng)的檢查和修理等。二級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)記錄。5.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、責(zé)任人等信息。設(shè)備管理部門按照年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，組織實(shí)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。六、設(shè)備的維修與改造1.設(shè)備維修申請(qǐng)?jiān)O(shè)備操作人員在設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時(shí)填寫設(shè)備維修申請(qǐng)表，詳細(xì)說明設(shè)備故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等信息。設(shè)備維修申請(qǐng)表提交給設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門根據(jù)故障情況，組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷和評(píng)估。2.維修方案制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備故障診斷和評(píng)估結(jié)果，制定設(shè)備維修方案。維修方案應(yīng)包括維修內(nèi)容、維修方法、維修所需的材料和工具、維修時(shí)間、維修人員等信息。維修方案經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.維修實(shí)施維修人員按照維修方案進(jìn)行設(shè)備維修工作。維修過程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量和安全。維修人員在維修過程中要做好維修記錄，包括維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。4.維修驗(yàn)收設(shè)備維修完成后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行維修驗(yàn)收。維修驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的故障排除情況、運(yùn)行性能、工藝參數(shù)等方面。按照設(shè)備的技術(shù)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行等試驗(yàn)，檢查設(shè)備是否恢復(fù)正常運(yùn)行。對(duì)維修驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)通知維修人員進(jìn)行整改，直至設(shè)備維修驗(yàn)收合格。維修驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。5.設(shè)備改造隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和發(fā)展，或?yàn)榱颂岣咴O(shè)備的性能和效率，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造時(shí)，由設(shè)備管理部門提出設(shè)備改造申請(qǐng)。設(shè)備改造申請(qǐng)應(yīng)包括改造的原因、改造的內(nèi)容、改造的預(yù)期效果、改造所需的費(fèi)用等信息。設(shè)備改造申請(qǐng)經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人等審核批準(zhǔn)后實(shí)施。設(shè)備改造實(shí)施過程中，要嚴(yán)格按照改造方案進(jìn)行施工，確保改造質(zhì)量和安全。設(shè)備改造完成后，按照設(shè)備驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。七、設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和校準(zhǔn)要求，制定年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。設(shè)備管理部門按照年度設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，組織實(shí)施設(shè)備的校準(zhǔn)工作。2.校準(zhǔn)實(shí)施設(shè)備管理部門委托具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)工作，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。設(shè)備管理部門對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審核，確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果符合要求后，將校準(zhǔn)報(bào)告存檔。3.驗(yàn)證管理設(shè)備管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等。設(shè)備驗(yàn)證工作應(yīng)制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、人員職責(zé)等內(nèi)容。驗(yàn)證方案經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等審核批準(zhǔn)后實(shí)施。設(shè)備驗(yàn)證過程中，要做好驗(yàn)證記錄，包括驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果等信息。驗(yàn)證完成后，編寫驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等審批后存檔。八、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備從選型、采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、改造、校準(zhǔn)、驗(yàn)證等全過程的相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、技術(shù)資料、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄、驗(yàn)證記錄等內(nèi)容。2.檔案內(nèi)容設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠編號(hào)、購置日期、使用部門等。技術(shù)資料：設(shè)備操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、圖紙等。運(yùn)行記錄：設(shè)備運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量等記錄。維護(hù)保養(yǎng)記錄：日常維護(hù)保養(yǎng)記錄、一級(jí)保養(yǎng)記錄、二級(jí)保養(yǎng)記錄等。維修記錄：設(shè)備維修申請(qǐng)表、維修方案、維修記錄、維修驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。校準(zhǔn)記錄：設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)報(bào)告等。驗(yàn)證記錄：設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。3.檔案管理設(shè)備檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。設(shè)備檔案的借閱應(yīng)辦理