人民藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強藥品質(zhì)量安全管理，保障公眾用藥安全，規(guī)范人民藥品追溯管理工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所涉及的藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理活動，包括公司內(nèi)部各部門及相關(guān)合作方。（三）基本原則1.真實準(zhǔn)確原則：藥品追溯信息應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，確保能夠清晰反映藥品的來源、流向及質(zhì)量狀況。2.全程可追溯原則：實現(xiàn)藥品從采購到銷售全過程的追溯，保證任何環(huán)節(jié)都能通過追溯系統(tǒng)查詢到藥品的詳細信息。3.安全保密原則：追溯系統(tǒng)應(yīng)具備安全防護措施，防止信息泄露，確保藥品追溯信息的安全性和保密性。二、追溯管理職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定和完善藥品追溯管理制度及相關(guān)操作規(guī)程。2.監(jiān)督指導(dǎo)各部門藥品追溯工作的開展，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.負責(zé)追溯系統(tǒng)的日常維護和管理，保證系統(tǒng)正常運行。4.定期對藥品追溯數(shù)據(jù)進行分析和評估，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。（二）采購部門1.負責(zé)收集、審核供應(yīng)商的藥品追溯信息，確保所采購藥品來源合法、可追溯。2.在采購合同中明確藥品追溯相關(guān)要求，督促供應(yīng)商履行追溯義務(wù)。3.配合質(zhì)量管理部門做好采購藥品的追溯信息錄入和上傳工作。（三）倉儲部門1.負責(zé)藥品入庫、儲存、出庫等環(huán)節(jié)的追溯信息記錄和管理。2.確保藥品在儲存過程中的追溯標(biāo)識清晰、完整，便于識別和查詢。3.配合質(zhì)量管理部門做好庫存藥品追溯信息的核對和清理工作。（四）銷售部門1.負責(zé)收集、整理客戶的藥品追溯需求，及時反饋給相關(guān)部門。2.在銷售藥品時，準(zhǔn)確提供藥品追溯信息，確?？蛻裟軌虿樵兊剿幤返脑敿毲闆r。3.配合質(zhì)量管理部門做好銷售藥品追溯信息的跟蹤和反饋工作。（五）信息技術(shù)部門1.負責(zé)追溯系統(tǒng)的技術(shù)支持和維護，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。2.根據(jù)業(yè)務(wù)需求，對追溯系統(tǒng)進行優(yōu)化和升級，保障追溯功能的有效實現(xiàn)。3.協(xié)助各部門解決追溯系統(tǒng)使用過程中遇到的技術(shù)問題。三、藥品追溯信息管理（一）信息內(nèi)容1.藥品基本信息：包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。2.采購信息：采購日期、供應(yīng)商名稱、采購數(shù)量等。3.儲存信息：入庫日期、儲存位置、庫存數(shù)量等。4.銷售信息：銷售日期、客戶名稱、銷售數(shù)量等。5.運輸信息：運輸方式、運輸單號、發(fā)貨日期、到貨日期等。（二）信息錄入1.各部門應(yīng)按照規(guī)定的時間和格式，將藥品追溯信息準(zhǔn)確錄入追溯系統(tǒng)。2.錄入信息應(yīng)確保真實、準(zhǔn)確、完整，不得虛報、瞞報或篡改信息。3.對于紙質(zhì)記錄的追溯信息，應(yīng)及時進行電子化錄入，保證信息的時效性。（三）信息更新1.當(dāng)藥品追溯信息發(fā)生變更時，相關(guān)部門應(yīng)及時更新追溯系統(tǒng)中的信息。2.變更信息包括藥品基本信息變更、采購信息變更、儲存信息變更、銷售信息變更、運輸信息變更等。3.信息更新應(yīng)做好記錄，注明變更日期、變更內(nèi)容及變更原因。（四）信息查詢1.公司內(nèi)部各部門因工作需要，可按照規(guī)定的權(quán)限查詢藥品追溯信息。2.查詢信息應(yīng)遵循審批流程，填寫查詢申請表，經(jīng)部門負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進行查詢。3.查詢結(jié)果應(yīng)妥善保存，不得泄露給無關(guān)人員。4.客戶如需查詢藥品追溯信息，銷售部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定提供協(xié)助，確?？蛻裟軌颢@取準(zhǔn)確的追溯信息。四、追溯標(biāo)識管理（一）標(biāo)識內(nèi)容1.藥品最小銷售單元應(yīng)附有追溯碼，追溯碼應(yīng)包含藥品基本信息、生產(chǎn)批次等關(guān)鍵追溯信息。2.追溯碼應(yīng)具有唯一性、可讀性和穩(wěn)定性，能夠通過特定設(shè)備進行識別和查詢。（二）標(biāo)識粘貼與使用1.采購的藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)檢查藥品的追溯標(biāo)識是否清晰、完整。2.對于無追溯標(biāo)識或標(biāo)識不符合要求的藥品，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其補充或更換標(biāo)識。3.在藥品儲存、銷售過程中，應(yīng)確保追溯標(biāo)識不損壞、不脫落，保證追溯碼的正常識別。（三）標(biāo)識更換與補發(fā)1.當(dāng)追溯標(biāo)識出現(xiàn)損壞、模糊不清等情況時，倉儲部門應(yīng)及時更換標(biāo)識。2.因特殊原因?qū)е伦匪荽a丟失或無法識別的，相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定的程序申請補發(fā)追溯標(biāo)識。3.補發(fā)追溯標(biāo)識應(yīng)做好記錄，注明補發(fā)原因、補發(fā)日期及補發(fā)標(biāo)識的相關(guān)信息。五、追溯系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.信息技術(shù)部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和藥品追溯管理要求，建設(shè)完善的藥品追溯系統(tǒng)。2.追溯系統(tǒng)應(yīng)具備信息采集、存儲、查詢、統(tǒng)計分析等功能，滿足藥品全過程追溯的需要。3.系統(tǒng)應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時上傳和共享。（二）系統(tǒng)維護1.信息技術(shù)部門應(yīng)定期對追溯系統(tǒng)進行維護和檢查，確保系統(tǒng)的正常運行。2.及時處理系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)異常情況，保障追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求，對追溯系統(tǒng)進行優(yōu)化和升級，提升系統(tǒng)的性能和功能。（三）系統(tǒng)安全管理1.建立追溯系統(tǒng)安全管理制度，采取安全防護措施，防止系統(tǒng)被攻擊、篡改或數(shù)據(jù)泄露。2.設(shè)置不同的用戶權(quán)限，嚴(yán)格控制對系統(tǒng)的訪問，確保只有授權(quán)人員能夠操作相關(guān)功能。3.定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失，并做好備份數(shù)據(jù)的存儲和管理。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度藥品追溯管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求及時進行調(diào)整和完善。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品追溯管理制度及相關(guān)操作規(guī)程。2.追溯系統(tǒng)的操作使用方法。3.追溯信息的錄入、查詢、更新等要求。4.追溯標(biāo)識的管理與使用。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專業(yè)人員進行授課，講解藥品追溯管理的相關(guān)知識和技能。2.利用線上培訓(xùn)平臺，提供在線學(xué)習(xí)課程，方便員工隨時進行學(xué)習(xí)。3.開展現(xiàn)場實操培訓(xùn)，讓員工在實際工作中熟悉追溯管理流程和系統(tǒng)操作。（四）宣傳推廣1.通過公司內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號等渠道，宣傳藥品追溯管理的重要性和相關(guān)知識。2.向供應(yīng)商和客戶宣傳公司的藥品追溯管理措施，提高其對追溯工作的認識和配合度。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對各部門的藥品追溯工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯信息的錄入、標(biāo)識管理、系統(tǒng)運行等情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。3.跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。（二）考核機制1.建立藥品追溯管理考核機制，將追溯工作納入各部門及員工的績效考核體系。2.考核指標(biāo)包