經(jīng)營公司udi管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范經(jīng)營公司udi（醫(yī)療器械唯一標識）的管理，確保udi的準確、完整、可追溯，保障醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全管理，滿足相關(guān)法規(guī)要求，提升公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的管理水平和市場競爭力。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及udi管理的所有部門和人員，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、物流、質(zhì)量控制等部門，以及與udi相關(guān)的各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。（三）定義1.udi：醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行唯一性識別。2.udi系統(tǒng)：是指用于實現(xiàn)udi創(chuàng)建、存儲、交換、共享和查詢等功能的一套信息化系統(tǒng)。3.udi數(shù)據(jù)載體：是指儲存udi的媒介，如二維碼標簽、電子標簽等。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責udi管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。2.指導和協(xié)調(diào)各部門udi管理工作，確保udi在公司內(nèi)部的有效流轉(zhuǎn)和應(yīng)用。3.審核udi數(shù)據(jù)的準確性和完整性，確保與產(chǎn)品實際信息一致。4.定期對udi管理工作進行檢查和評估，提出改進建議和措施。（二）研發(fā)部門1.在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)階段，負責規(guī)劃和設(shè)計udi編碼規(guī)則，確保udi編碼符合相關(guān)法規(guī)和標準要求，并具有唯一性和穩(wěn)定性。2.配合質(zhì)量管理部門將udi編碼信息整合到產(chǎn)品設(shè)計文檔和技術(shù)文件中，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通和使用過程中能夠準確識別。3.負責udi系統(tǒng)與研發(fā)相關(guān)信息系統(tǒng)的對接，保障udi數(shù)據(jù)在研發(fā)環(huán)節(jié)的準確傳遞和共享。（三）生產(chǎn)部門1.根據(jù)研發(fā)部門提供的udi編碼規(guī)則和產(chǎn)品技術(shù)文件，負責在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中正確賦碼，確保udi數(shù)據(jù)載體的粘貼或植入符合規(guī)定要求，并保證賦碼的準確性和可讀性。2.建立生產(chǎn)過程中udi數(shù)據(jù)記錄，包括賦碼時間、賦碼設(shè)備、操作人員等信息，確保生產(chǎn)過程中udi數(shù)據(jù)的可追溯性。3.對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的udi賦碼問題及時反饋給質(zhì)量管理部門和研發(fā)部門，并配合進行處理。（四）采購部門1.在采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，負責向供應(yīng)商索要udi相關(guān)信息，包括udi編碼、數(shù)據(jù)載體樣本等，并確保所采購產(chǎn)品的udi信息完整、準確。2.對供應(yīng)商提供的udi信息進行審核和驗證，確保與產(chǎn)品實際情況相符，并將相關(guān)信息及時傳遞給質(zhì)量管理部門和其他相關(guān)部門。3.跟蹤供應(yīng)商udi管理情況，確保供應(yīng)商按照法規(guī)要求和公司規(guī)定做好udi相關(guān)工作。（五）銷售部門1.在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，負責向客戶提供準確的udi信息，確保客戶能夠正確識別和使用產(chǎn)品，并指導客戶如何通過udi查詢產(chǎn)品相關(guān)信息。2.收集客戶反饋的udi相關(guān)問題，及時反饋給質(zhì)量管理部門和其他相關(guān)部門，并配合進行處理。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對市場上產(chǎn)品udi的使用情況進行監(jiān)測和分析。（六）物流部門1.在醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫過程中，負責對udi數(shù)據(jù)進行核對和記錄，確保產(chǎn)品的udi信息與出入庫記錄一致。2.保障udi數(shù)據(jù)載體在物流過程中的完整性和可讀性，避免因物流環(huán)節(jié)造成udi數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.根據(jù)質(zhì)量管理部門要求，提供物流過程中udi數(shù)據(jù)的統(tǒng)計報表和分析報告。（七）信息管理部門1.負責udi系統(tǒng)的建設(shè)、維護和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。2.根據(jù)各部門需求，優(yōu)化udi系統(tǒng)功能，保證系統(tǒng)能夠滿足公司udi管理工作的各項業(yè)務(wù)流程要求，實現(xiàn)udi數(shù)據(jù)的有效管理和共享。3.負責對公司內(nèi)部員工進行udi系統(tǒng)操作培訓和技術(shù)支持，確保員工能夠熟練使用udi系統(tǒng)。三、udi編碼規(guī)則（一）編碼原則1.唯一性：每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的udi編碼在全球范圍內(nèi)是唯一的，不得重復。2.穩(wěn)定性：udi編碼一旦確定，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期內(nèi)保持不變，以確保產(chǎn)品的可追溯性。3.兼容性：udi編碼應(yīng)與國家和國際相關(guān)標準兼容，便于數(shù)據(jù)交換和共享。4.擴展性：編碼規(guī)則應(yīng)具有一定的擴展性，能夠適應(yīng)未來業(yè)務(wù)發(fā)展和產(chǎn)品變化的需求。（二）編碼結(jié)構(gòu)公司采用[具體編碼結(jié)構(gòu)，如GS1標準編碼結(jié)構(gòu)]，編碼由[若干部分組成，如廠商識別代碼、產(chǎn)品代碼、校驗位等]。具體如下：1.廠商識別代碼：由[X]位數(shù)字組成，用于標識醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，遵循GS1分配的廠商識別代碼規(guī)則。2.產(chǎn)品代碼：由[X]位數(shù)字或字母組成，根據(jù)產(chǎn)品的分類、型號、規(guī)格等信息進行編制，確保同一企業(yè)不同產(chǎn)品之間具有明顯的區(qū)分度。3.校驗位：采用[具體校驗算法，如模10算法]計算得出，用于驗證編碼的準確性。（三）編碼示例以某型號醫(yī)用注射器為例，其udi編碼為[具體編碼示例]，其中廠商識別代碼為[具體數(shù)字]，代表[廠商名稱]；產(chǎn)品代碼為[具體數(shù)字或字母組合]，表示該型號醫(yī)用注射器的特定規(guī)格和特征；校驗位為[具體數(shù)字]，通過前面編碼按照校驗算法計算得出，用于保證編碼的準確性。通過該udi編碼，可以明確追溯到該醫(yī)用注射器的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品型號規(guī)格等詳細信息。四、udi數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)錄入1.各部門應(yīng)按照職責分工，在規(guī)定的業(yè)務(wù)流程環(huán)節(jié)準確錄入udi相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入應(yīng)遵循“誰產(chǎn)生、誰錄入、誰負責”的原則，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。2.錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品基本信息（如名稱、型號、規(guī)格等）、udi編碼、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期至、使用說明、售后服務(wù)信息等。3.在數(shù)據(jù)錄入前，錄入人員應(yīng)仔細核對數(shù)據(jù)來源和內(nèi)容，確保錄入的數(shù)據(jù)與原始文件或?qū)嶋H情況一致。對于數(shù)據(jù)錄入過程中發(fā)現(xiàn)的錯誤或疑問，應(yīng)及時與相關(guān)部門或人員溝通核實。（二）數(shù)據(jù)審核1.質(zhì)量管理部門負責對各部門錄入的udi數(shù)據(jù)進行審核。審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的完整性、準確性、合規(guī)性等。2.審核人員應(yīng)按照既定的審核標準和流程，對數(shù)據(jù)進行全面檢查。對于審核中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，應(yīng)及時反饋給數(shù)據(jù)錄入部門，并要求其限期整改。3.數(shù)據(jù)錄入部門應(yīng)根據(jù)審核意見，對錯誤數(shù)據(jù)進行修正和完善，并重新提交審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)對整改后的數(shù)據(jù)進行再次審核，確保數(shù)據(jù)符合要求。（三）數(shù)據(jù)存儲1.udi數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。2.信息管理部門負責udi系統(tǒng)的日常維護和數(shù)據(jù)備份工作。數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進行，備份頻率至少為[具體時間間隔，如每周一次]，并存儲在不同的介質(zhì)上（如磁帶、光盤等），異地存放。3.建立數(shù)據(jù)存儲安全管理制度，限制對udi數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問和操作相關(guān)數(shù)據(jù)。同時，采取數(shù)據(jù)加密等技術(shù)手段，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。（四）數(shù)據(jù)共享與交換1.公司內(nèi)部各部門之間應(yīng)實現(xiàn)udi數(shù)據(jù)的共享與交換，以支持業(yè)務(wù)流程的順暢運行。信息管理部門負責搭建數(shù)據(jù)共享平臺，確保各部門能夠方便快捷地獲取和使用所需的udi數(shù)據(jù)。2.與外部合作伙伴（如供應(yīng)商、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門等）進行udi數(shù)據(jù)交換時，應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標準要求，簽訂數(shù)據(jù)共享與交換協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.在數(shù)據(jù)共享與交換過程中，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的格式規(guī)范和安全傳輸，防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或泄露。同時，對數(shù)據(jù)交換的過程和結(jié)果進行記錄和跟蹤，以便追溯和審計。五、udi數(shù)據(jù)載體管理（一）載體選擇1.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點、使用環(huán)境和流通要求，選擇合適的udi數(shù)據(jù)載體，如二維碼標簽、電子標簽等。2.選擇的數(shù)據(jù)載體應(yīng)符合國家和行業(yè)相關(guān)標準，具有可讀性強、耐久性好、存儲容量滿足要求等特點。3.在選擇數(shù)據(jù)載體時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的賦碼方式、粘貼或植入位置、與產(chǎn)品包裝和標識的兼容性等因素，確保數(shù)據(jù)載體能夠有效附著在產(chǎn)品上，并在產(chǎn)品的全生命周期內(nèi)保持清晰可讀。（二）賦碼操作1.生產(chǎn)部門負責按照規(guī)定的賦碼操作規(guī)程，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中準確、規(guī)范地進行udi數(shù)據(jù)載體的賦碼操作。賦碼操作應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下進行，確保賦碼質(zhì)量。2.賦碼操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓，熟悉賦碼設(shè)備的操作方法和udi編碼規(guī)則，嚴格按照操作流程進行賦碼。在賦碼過程中，應(yīng)確保數(shù)據(jù)載體粘貼牢固、編碼清晰準確，避免出現(xiàn)賦碼錯誤、漏碼、重碼等情況。3.對賦碼過程中產(chǎn)生的廢碼、壞碼等應(yīng)進行妥善處理，防止流入市場。定期對賦碼設(shè)備進行維護和校準，確保賦碼設(shè)備的正常運行和賦碼精度。（三）載體維護1.在產(chǎn)品儲存、運輸和使用過程中，應(yīng)注意保護udi數(shù)據(jù)載體，避免其受到損壞、污染或丟失。2.對于粘貼式數(shù)據(jù)載體，應(yīng)檢查其粘貼是否牢固，有無脫落、磨損等情況；對于植入式數(shù)據(jù)載體，應(yīng)確保其在產(chǎn)品內(nèi)部的穩(wěn)定性和可靠性。3.如發(fā)現(xiàn)udi數(shù)據(jù)載體出現(xiàn)損壞或無法讀取的情況，應(yīng)及時更換數(shù)據(jù)載體，并重新賦碼和錄入相關(guān)數(shù)據(jù)。同時，對出現(xiàn)問題的數(shù)據(jù)載體進行原因分析，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、udi系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.信息管理部門根據(jù)公司udi管理需求和業(yè)務(wù)流程，負責udi系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計和建設(shè)工作。系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標準要求，滿足公司對udi管理的功能需求和性能要求。2.在系統(tǒng)建設(shè)過程中，應(yīng)充分考慮與公司現(xiàn)有信息系統(tǒng)（如ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等）的集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的無縫對接和共享，提高業(yè)務(wù)協(xié)同效率。3.系統(tǒng)建設(shè)完成后，應(yīng)進行全面的測試和驗證工作，確保系統(tǒng)功能的完整性、穩(wěn)定性和準確性。測試內(nèi)容包括功能測試、性能測試、安全測試、兼容性測試等，測試結(jié)果應(yīng)符合要求。（二）系統(tǒng)維護1.信息管理部門負責udi系統(tǒng)的日常維護工作，包括系統(tǒng)運行監(jiān)控、故障排除、數(shù)據(jù)備份與恢復等。定期對系統(tǒng)進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)并解決系統(tǒng)運行過程中出現(xiàn)的問題，確保系統(tǒng)的正常運行。2.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求的變化，及時對udi系統(tǒng)進行升級和優(yōu)化。系統(tǒng)升級應(yīng)制定詳細的升級計劃，提前進行測試和驗證，確保升級過程的順利進行，不影響公司正常業(yè)務(wù)開展。3.建立系統(tǒng)維護日志，記錄系統(tǒng)維護的相關(guān)操作和事件，包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等信息。維護日志應(yīng)妥善保存，以便日后查詢和審計。（三）系統(tǒng)安全管理1.加強udi系統(tǒng)的安全防護，采取防火墻、入侵檢測、加密傳輸?shù)劝踩夹g(shù)手段，防止外部非法訪問和數(shù)據(jù)泄露。2.嚴格控制對udi系統(tǒng)的訪問權(quán)限，根據(jù)員工的工作職責和業(yè)務(wù)需求，分配不同的系統(tǒng)操作權(quán)限。定期對用戶權(quán)限進行審查和調(diào)整，確保權(quán)限分配的合理性和安全性。3.制定系統(tǒng)安全應(yīng)急預案，針對可能出現(xiàn)的系統(tǒng)安全事件（如病毒攻擊、數(shù)據(jù)泄露等），制定相應(yīng)的應(yīng)急處理措施和流程。定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對安全事件的能力。（四）系統(tǒng)培訓1.信息管理部門負責組織對公司內(nèi)部員工進行udi系統(tǒng)操作培訓，確保員工熟悉系統(tǒng)功能和操作流程，能夠正確使用udi系統(tǒng)開展工作。2.培訓內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)概述、系統(tǒng)操作演示、常見問題解答等。根據(jù)不同崗位的需求，提供個性化的培訓課程，使員工能夠掌握與自身工作相關(guān)的系統(tǒng)操作技能。3.定期對員工的系統(tǒng)操作技能進行考核，確保員工能夠熟練運用udi系統(tǒng)完成各項工作任務(wù)。對于新入職員工或系統(tǒng)功能調(diào)整后，應(yīng)及時安排相應(yīng)的培訓和考核。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對各部門udi管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括udi管理制度的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)管理情況、數(shù)據(jù)載體管理情況、udi系統(tǒng)運行情況等。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核對等方式進行。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。3.建立監(jiān)督檢查記錄檔案，詳細記錄每次檢查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、整改情況等信息。監(jiān)督檢查記錄檔案應(yīng)妥善保存，作為對各部門udi管理工作考核評價的重要依據(jù)。（二）考核評價1.人力資源部門會同質(zhì)量管理部門，定期對各部門udi管理工作進行考核評價?？己嗽u價指標包括工作目標完成情況、工作質(zhì)量、工作效率