中藥診所藥劑管理制度一、總則1.目的為加強中藥診所藥劑管理，規(guī)范藥劑調(diào)配、儲存、使用等行為，確保用藥安全、有效、合理，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本中藥診所內(nèi)所有涉及藥劑管理的人員及相關(guān)工作環(huán)節(jié)。3.依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、藥劑人員管理1.人員資質(zhì)中藥師及以上職稱人員負責中藥處方審核、調(diào)配、核對等工作。藥劑人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相關(guān)資格證書。2.崗位職責中藥師負責中藥處方的審核，對處方的合法性、合理性、準確性進行全面審查。指導和監(jiān)督藥劑人員進行中藥調(diào)配、制劑等工作，確保操作規(guī)范。對特殊管理藥品及貴重藥品的使用進行監(jiān)控和管理。參與臨床藥學工作，為患者提供用藥咨詢和指導。中藥調(diào)劑員嚴格按照中藥處方進行調(diào)配，確保劑量準確、稱量無誤。負責中藥飲片的臨方炮制、制劑等工作，保證炮制質(zhì)量和制劑符合標準。協(xié)助中藥師做好藥品的儲存、養(yǎng)護工作。負責調(diào)配區(qū)域的清潔衛(wèi)生和設(shè)備維護。3.培訓與考核定期組織藥劑人員參加專業(yè)知識培訓，包括中藥鑒定、炮制、調(diào)劑、藥理等方面的知識更新。每年對藥劑人員進行業(yè)務考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、操作技能、服務質(zhì)量等，考核結(jié)果與績效掛鉤。三、中藥采購管理1.供應商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應商。對供應商的質(zhì)量信譽、生產(chǎn)能力、供應價格等進行綜合評估，建立供應商檔案。2.采購計劃根據(jù)診所業(yè)務需求和庫存情況，每月制定中藥采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間等內(nèi)容。3.采購流程采購人員根據(jù)采購計劃向選定的供應商發(fā)送采購訂單。供應商按照訂單要求及時發(fā)貨，并提供隨貨同行單等相關(guān)資料。采購人員對到貨藥品進行驗收，合格后方可入庫。四、中藥驗收管理1.驗收人員由中藥師及以上職稱人員負責中藥驗收工作。2.驗收標準依據(jù)《中華人民共和國藥典》及相關(guān)藥品標準對中藥進行驗收。檢查藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法、質(zhì)量等是否符合要求。查看藥品的包裝是否完好，有無破損、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象。核對藥品的標簽、說明書內(nèi)容是否完整、準確，有無警示標識。3.驗收記錄驗收人員應詳細記錄驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、中藥儲存管理1.倉庫設(shè)施中藥倉庫應保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。倉庫應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標識。配備必要的儲存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計、除濕機、防蟲鼠設(shè)施等。2.分類儲存中藥飲片應按照其特性進行分類儲存，如根莖類、果實種子類、全草類、葉類、花類、皮類、藤木類、礦物類、動物類等。毒性中藥應專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，并有明顯標識。易燃、易爆中藥應按照相關(guān)規(guī)定儲存，遠離火源和熱源。3.庫存管理定期對中藥庫存進行盤點，做到賬物相符。建立庫存預警機制，當庫存低于最低限量時，及時通知采購人員補貨。對近效期藥品應進行標識，并采取相應的催銷措施。六、中藥調(diào)配管理1.調(diào)配前準備調(diào)配人員應穿戴工作服、工作帽，洗凈雙手。準備好調(diào)配所需的工具，如戥秤、藥匙、鑷子、包裝材料等，并確保工具清潔、完好。核對中藥處方，如有疑問及時與處方醫(yī)師溝通。2.調(diào)配操作按照處方順序依次稱取中藥飲片，先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊處理的藥品應按要求操作。稱取藥品時應使用經(jīng)校驗合格的戥秤或電子秤，確保劑量準確。對同一處方中相同的藥品不得累計稱量，應逐劑稱量。調(diào)配完畢后，應再次核對處方與所調(diào)配藥品，確保無誤。3.復核與簽字調(diào)配完成的中藥應由中藥師進行復核。復核內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、炮制方法、特殊處理等是否符合處方要求。復核無誤后，復核人員簽字確認。七、中藥制劑管理1.制劑許可診所如需開展中藥制劑工作，應按照相關(guān)規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。2.制劑室管理制劑室應具備與所生產(chǎn)制劑相適應的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。制劑室應制定完善的管理制度和操作規(guī)程，包括制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)備維護、人員培訓等方面。制劑室應定期進行清潔、消毒，防止交叉污染。3.制劑生產(chǎn)制劑生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。對制劑生產(chǎn)過程中的原輔料、包裝材料等進行嚴格管理，確保符合質(zhì)量要求。做好制劑生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗情況等，記錄應完整、可追溯。4.制劑檢驗制劑檢驗應由具備相應資質(zhì)的檢驗人員按照法定標準和檢驗操作規(guī)程進行。對每批制劑進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保制劑質(zhì)量符合標準。檢驗合格的制劑應出具檢驗報告，檢驗報告應保存至超過制劑有效期一年，但不得少于三年。八、中藥煎藥管理1.煎藥人員資質(zhì)煎藥人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉煎藥操作規(guī)程。2.煎藥設(shè)備配備符合要求的煎藥設(shè)備，如煎藥機、包裝機等，并定期進行維護和校驗。煎藥設(shè)備應具備溫度、時間控制功能，確保煎藥質(zhì)量。3.煎藥操作核對中藥處方，確認無誤后進行煎藥。根據(jù)藥物性質(zhì)和處方要求，確定煎藥方法和時間，如先煎、后下、包煎等。煎藥過程中應密切觀察煎藥情況，防止藥液溢出或煎干。煎好的藥液應及時進行過濾、包裝，注明患者姓名、藥品名稱、劑量、服用方法等信息。4.煎藥記錄做好煎藥記錄，包括處方編號、煎藥日期、患者姓名、藥品名稱、劑量、煎藥方法、時間、包裝規(guī)格等，記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。九、中藥處方管理1.處方書寫規(guī)范醫(yī)師開具中藥處方應使用規(guī)范的中文名稱書寫藥品名稱，不得使用自編代號或縮寫。中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。藥品劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。2.處方審核中藥師應認真審核中藥處方，重點審核處方的合法性、合理性、準確性。審核內(nèi)容包括患者信息、藥品名稱、劑量、用法、用量、配伍禁忌、妊娠禁忌、超劑量用藥等情況。對存在問題的處方，應及時與處方醫(yī)師溝通，要求其修改或重新開具。3.處方保存中藥處方應妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。十、中藥不良反應監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責診所全體醫(yī)務人員應密切關(guān)注中藥使用過程中的不良反應情況。藥劑人員負責收集、整理中藥不良反應報告，并及時反饋給相關(guān)部門。2.報告程序發(fā)現(xiàn)中藥不良反應后，應立即停止使用可疑藥品，并對患者進行積極救治。藥劑人員應在發(fā)現(xiàn)不良反應后15日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。對嚴重不良反應或新的不良反應，應在24小時內(nèi)報告。3.數(shù)據(jù)分析與處理定期對收集到的中藥不良反應報告進行數(shù)據(jù)分析，總結(jié)不良反應發(fā)生的規(guī)律、特點等。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，采取相應的措施，如調(diào)整藥品使用方法、加強用藥監(jiān)測等，以減少不良反應的發(fā)生。十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督診所定期對藥劑管理工作進行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、采購驗收、儲存調(diào)配、制劑煎藥、處方管理、不良反應監(jiān)測等方面。對檢查中