云南藥品分級管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)云南藥品管理，規(guī)范藥品分級管理行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合云南省實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門對藥品分級管理的相關(guān)活動。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，對藥品進(jìn)行風(fēng)險評估，實(shí)施分級管理，以有效控制藥品風(fēng)險。2.分類管理原則按照藥品的品種、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑等不同屬性，對藥品進(jìn)行分類，采取相應(yīng)的管理措施。3.動態(tài)調(diào)整原則根據(jù)藥品監(jiān)管政策變化、藥品質(zhì)量狀況、臨床使用反饋等情況，適時對藥品分級管理類別進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。二、藥品分級標(biāo)準(zhǔn)（一）一級藥品1.麻醉藥品如嗎啡、哌替啶、芬太尼等，這類藥品具有嚴(yán)格的管制要求，使用不當(dāng)易導(dǎo)致成癮性，嚴(yán)重危害患者健康和社會安全。2.第一類精神藥品例如氯胺酮、三唑侖等，對人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)作用，濫用會引發(fā)精神障礙等嚴(yán)重后果。3.醫(yī)療用毒性藥品像砒霜、阿托品、生馬錢子等，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用稍有不慎即可致人中毒甚至死亡。（二）二級藥品1.第二類精神藥品如地西泮、艾司唑侖、阿普唑侖等，雖精神依賴性潛力相對較低，但長期使用仍可能產(chǎn)生耐受性和依賴性。2.血液制品包括人血白蛋白、免疫球蛋白等，用于特定疾病的治療，質(zhì)量要求高，且部分血液制品存在傳播疾病的風(fēng)險。3.易制毒化學(xué)品如麻黃堿、偽麻黃堿等，可用于制造毒品，同時在醫(yī)藥領(lǐng)域也有一定用途，需要嚴(yán)格管理。4.放射性藥品用于診斷、治療疾病的放射性核素制劑，對使用環(huán)境、操作人員資質(zhì)等有特殊要求，存在輻射風(fēng)險。（三）三級藥品1.除一級、二級藥品以外的其他藥品這類藥品涵蓋范圍廣泛，包括各種化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等，在臨床使用中較為常見。三、藥品生產(chǎn)分級管理（一）一級藥品生產(chǎn)管理要求1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)必須取得相應(yīng)的麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員等條件應(yīng)符合嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)過程控制從原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)到產(chǎn)品儲存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，均需實(shí)施全程嚴(yán)格監(jiān)控。例如，麻醉藥品生產(chǎn)過程中的每一批次產(chǎn)品都要進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保可追溯性。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)從事一級藥品生產(chǎn)的人員需經(jīng)過專門的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并取得相關(guān)崗位資質(zhì)證書。（二）二級藥品生產(chǎn)管理要求1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)應(yīng)具備第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學(xué)品、放射性藥品生產(chǎn)資質(zhì)，生產(chǎn)條件需滿足相應(yīng)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)過程控制加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，如血液制品的原料血漿采集、檢驗(yàn)，放射性藥品的輻射防護(hù)等。建立完善的質(zhì)量保證體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)相關(guān)生產(chǎn)人員應(yīng)接受針對性的培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品特性和生產(chǎn)操作規(guī)程，取得相應(yīng)的崗位資格證書。（三）三級藥品生產(chǎn)管理要求1.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)取得普通藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。2.生產(chǎn)過程控制按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)對物料管理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的日常管理。定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和清潔，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)員工應(yīng)接受GMP相關(guān)培訓(xùn)，熟悉基本的生產(chǎn)操作流程，關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。四、藥品經(jīng)營分級管理（一）一級藥品經(jīng)營管理要求1.經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)必須具備麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)，且經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員配備等應(yīng)符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。2.購銷管理建立嚴(yán)格的購銷渠道管理制度，確保藥品來源合法、去向可查。購銷過程中需嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和審批程序，如麻醉藥品的銷售需憑專用處方，并進(jìn)行詳細(xì)記錄。3.儲存與運(yùn)輸管理設(shè)置專門的儲存設(shè)施，確保藥品儲存條件符合要求，實(shí)行雙人雙鎖管理。運(yùn)輸過程中要采取有效的安全防護(hù)措施，防止藥品被盜、被搶、丟失。（二）二級藥品經(jīng)營管理要求1.經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)取得第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學(xué)品、放射性藥品經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)營條件應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.購銷管理加強(qiáng)對購銷環(huán)節(jié)的審核，核實(shí)供貨單位和購貨單位的資質(zhì)。建立購銷臺賬，記錄藥品的品種、數(shù)量、流向等信息，確保藥品經(jīng)營活動可追溯。3.儲存與運(yùn)輸管理根據(jù)藥品特性設(shè)置合適的儲存條件，對特殊藥品實(shí)行專區(qū)存放、專人管理。運(yùn)輸過程中要確保藥品質(zhì)量不受影響，如血液制品需冷鏈運(yùn)輸?shù)囊獓?yán)格控制運(yùn)輸溫度。（三）三級藥品經(jīng)營管理要求1.經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)具備普通藥品經(jīng)營資質(zhì)，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。2.購銷管理按照GSP要求開展藥品購銷活動，對供貨單位和購貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，建立真實(shí)、完整的購銷記錄。3.儲存與運(yùn)輸管理合理規(guī)劃藥品儲存區(qū)域，按照藥品劑型、用途等分類存放。運(yùn)輸過程中要采取必要的防護(hù)措施，防止藥品損壞、變質(zhì)。五、藥品使用分級管理（一）一級藥品使用管理要求1.使用單位資質(zhì)只有具備相應(yīng)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用此類藥品。2.使用過程管理嚴(yán)格執(zhí)行專用處方開具、雙人核對、專冊登記等制度。對使用過程中的藥品損耗、剩余藥品處理等進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保藥品使用安全、規(guī)范。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)從事一級藥品使用的醫(yī)護(hù)人員需經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)的處方權(quán)和使用資格證書。（二）二級藥品使用管理要求1.使用單位資質(zhì)具有第二類精神藥品、血液制品、易制毒化學(xué)品、放射性藥品使用資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用。2.使用過程管理加強(qiáng)對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控，如第二類精神藥品的使用要嚴(yán)格控制劑量和療程，血液制品的使用要遵循臨床診療規(guī)范。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告和處理藥品不良反應(yīng)事件。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)接受專項培訓(xùn)，熟悉藥品的使用方法、注意事項等，具備識別和處理藥品不良反應(yīng)的能力。（三）三級藥品使用管理要求1.使用單位資質(zhì)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可使用除一、二級以外的其他藥品。2.使用過程管理按照藥品說明書和臨床診療指南合理使用藥品，加強(qiáng)對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。鼓勵開展臨床藥學(xué)工作，促進(jìn)合理用藥。3.人員培訓(xùn)與資質(zhì)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)定期接受藥品相關(guān)知識培訓(xùn)，提高合理用藥水平，藥師要為臨床用藥提供專業(yè)指導(dǎo)。六、藥品監(jiān)督管理分級職責(zé)（一）省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.制定全省藥品分級管理制度及相關(guān)配套政策、標(biāo)準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)一級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批、監(jiān)管，組織開展對一級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查、專項整治等工作。3.指導(dǎo)和監(jiān)督州市級藥品監(jiān)督管理部門的藥品分級管理工作。（二）州市級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品分級管理制度和政策。2.負(fù)責(zé)二級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批、監(jiān)管，對二級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。3.協(xié)助省級藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督縣級藥品監(jiān)督管理部門的藥品分級管理工作。（三）縣級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.落實(shí)藥品分級管理制度，對三級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及藥品使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為的查處，及時報告重大藥品安全事件。3.配合上級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。七、藥品分級管理的監(jiān)督檢查（一）定期檢查各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行分級管理檢查。省級部門每年至少組織一次對一級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的全面檢查；州市級部門每半年對二級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次檢查；縣級部門每季度對三級藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及藥品使用單位進(jìn)行一次檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為、質(zhì)量管理等方面。（二）不定期抽查根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，各級藥品監(jiān)督管理部門可隨時對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行不定期抽查。重點(diǎn)檢查藥品質(zhì)量、儲存條件、購銷渠道等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（三）專項檢查針對特定藥品品種、特定環(huán)節(jié)或特定時期開展專項檢查。如在節(jié)假日期間對麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營和使用進(jìn)行專項檢查；對血液制品的質(zhì)量安全進(jìn)行專項整治等，確保藥品市場秩序穩(wěn)定。八、藥品分級管理的信息管理（一）建立藥品分級管理信息系統(tǒng)各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立完善的藥品分級管理信息系統(tǒng)，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的基本信息、許可信息、監(jiān)管信息、質(zhì)量檢驗(yàn)信息等。通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對藥品分級管理工作的動態(tài)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析和信息共享。（二）信息收集與錄入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)按照要求及時、準(zhǔn)確地向藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息，包括藥品采購、銷售、庫存、使用等情況。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對收集到的信息進(jìn)行審核和錄入，確保信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。（三）信息查詢與應(yīng)用藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等可根據(jù)權(quán)限查詢藥品分級管理信息系統(tǒng)中的相關(guān)信息。通過數(shù)據(jù)分析，為藥品監(jiān)管決策、企業(yè)經(jīng)營管理、臨床合理用藥等提供支持。例如，藥品監(jiān)督管理部門可利用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全問題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過查詢藥品信息，了解藥品供應(yīng)情況和質(zhì)量狀況，合理安排藥品采購和使用。九、藥品分級管理的應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品分級管理應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、報告程序、處置措施等內(nèi)容。（二）應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，相關(guān)單位應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，按照規(guī)定程序報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織力量